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风险管理文档产品名称: 产品编号:风险管理计划编制人: 编制日期:1、范围：产品描述:2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主 要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16号令的要求和YY/T0316 : 2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类， 组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括： 1） 可能的危害及危害事件序列 2） 危害发生及其引起损害的概率 3） 损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA （初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（ FMEA ）及失效模式、效应和危害分析（ FMECA ）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（ HACCP ）进行风险管理的优化。
附件 2：1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部份组成：(文字描述或者示意图)XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号： XXXX ，版本号 XX )。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理小组( team )：评审人员部门职务职责和权限XXX 总经理评审组组长对风险管理的实施负责XXX 技术部组员从技术角度估计故障的发生概率轻度 1中度 2致命 3灾难性 4极少 1非常少 2很少 3偶尔 4有时 5时常 6严重程度时常有时概率654灾难性UU3致命UU2中度UR1轻度RR轻度伤害或者无伤中等伤害一人死亡或者重伤<10-610-4 ~10-610-2 ~10-410-1 ~10-21~10-1>1企业以YY0316-2022附录C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、 预期使用者、 预期 用途、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了 解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础， XXXX 产品安全 特征问题清单如下：可能的危害 危害标识C.2.1 医 疗 器 械 的 预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医 疗 器 械 是 否特征判定问题内容偶尔很少非常少极少URRA RRRARRAA RAAA 4321预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或者长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程？附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为挪移式或者便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？。
中铁二十六局盾构处全面风险管理报告公司企划部：中铁二十六局盾构处全面风险管理工作在公司统一布置下得以正常开展。
年末，依照公司《内部控制与全面风险管理实行办法》和《内部控制与全而风险管理工作考核办法》规定，结合中铁二十六局盾构处《全而风险管理制度》规定，组织实行了内部控制有效性监督检查。
成果表th分局全面风险管理工作己经分解到分局关于管理岗位，各项工作开展正常，基本实现了年内各项筹划目的。
但项目层而全而风险管理工作进展参差不齐，某些项目全面风险管理工作开展较差。
现就详细状况报告如下：一、本年度全面风险管理工作总体状况（一）分局全面风险管理工作筹划完毕状况1、全面风险管理工作筹划及其执行状况。
中铁二十六局盾构处根据公司《内部控制与全面风险管理实行办法》和《内部控制与全而风险管理工作考核办法》规定，按照《中铁二十六局盾构处全面风险管理制度》、《中铁二十六局盾构处内部控制评价方案》、《中铁二十六局盾构处项目内部控制与全面风险管理工作年度考核原则》等系列文献；成立了由内控办公室成员和内控联系员构成分局内部控制评价工作小组。
从制度和组织机构两个方而进一步完善了全而风险管理工作体系建设，也为此后该项工作开展奠定了基本。
年末实行了由内部控制评价工作小组对分局机关各科室和项目部（厂、分公司）进行现场测试和检查考核。
全面风险管理工作进度和开展状况与公司基木同步。
2、工作流程完善,分局机关各职能科室按照筹划和规定积极开展了与公司有关部门沟通，并结合工作实际，依照、梳理67个工作流程，进行工作，当前系统运转正常。
3、制度梳理当前，公司制定制度基木上涵盖二级单位和项目管理，通过近几年制度梳理，分局木年度管理除了行政行文以外，别的实行细则均在公司制度框架内制定。
4、项目风险管理中铁二十六局盾构处拥有合同34个（国外9个），国内9个项目部和检修公司、金结厂分布在9个省区。
项目规模小、数量多、分部区域广，在客观上增长了项目管理难度，工程项目管理风险也比较大，因而, 为减少项目管理风险，咱们规定分局职能科室在工作流程中必要包容项目分包索赔管理、合同管理、进度管理、质量安全管理、财务管理、人力资源管理、物资设备管理、法律纠纷等业务领域内容，将项目部风险管控工作范畴界定在执行层面，项目仅需针对木项目某些非常规或特有工作进行流程框架和制度框架搭建以及风险辨认等工作，这样既能以便项目操作，也可以防止在项目实行全而风险管理与内部控制工作中浮现不一致状况。
风险管理报告（举例）编写: ×××风险管理参加人员：×××××××××日期: 年月日评审: ×××日期: 年月日批准: ×××日期: 年月日更改履历目录第1章概述 (2)1.1 产品介绍 (3)1.2 风险管理的范围 (3)第2章风险管理人员及其职责分工 (3)第3章风险评价准则 (4)3.1 损害的严重度的分类 (5)3.2 危害发生概率的分类 (5)3.3 风险评价准则 (5)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 (5)第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 (7)第6章风险估计 (11)第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 (13)第8章上市后信息 (15)第1章概述1.1产品介绍1.1.1 产品用途1.2风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：（1）X XX产品有下列功能块组成：（2）附件2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装…..）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1 可能影响安全性的特征的问题清单第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析第5章5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。
风险管理报告一、前言随着全球经济的发展和变化，企业在经营过程中面临着越来越多的风险。
有效的风险管理成为企业必须重视和实施的重要环节。
风险管理报告作为监管机构和股东了解企业风险状况的重要途径，对于企业的发展和经营具有重要的指导意义。
在本报告中，将对企业在2019年的风险管理工作进行全面的分析和总结，并提出下一步的风险管理工作方向和建议。
二、风险管理情况分析1. 外部环境风险分析a. 宏观经济风险根据国际货币基金组织的最新报告，全球宏观经济增长面临下行压力，国际贸易摩擦加剧，地缘政治风险增加，这些都对企业的出口和经营环境带来了不确定性。
b. 市场风险随着市场竞争的加剧，企业面临的市场风险也在增加，产品同质化严重，价格战频繁，市场需求不确定等因素都对企业的销售情况产生了一定的影响。
c. 政策风险政府政策的变化对企业经营和发展也具有一定的风险，特别是财税政策和环保政策的调整对企业产生了较大的影响。
2. 内部风险分析a. 经营风险企业在经营过程中可能面临的风险包括市场营销策略风险、产品质量风险、资金流动风险等。
b. 财务风险企业在资金运作和财务管理过程中存在利润波动风险、资金链断裂风险和财务造假风险等。
3. 风险事件发生概率和影响程度评估通过对各类风险事件的发生概率和影响程度进行评估，确定了关键风险事件，为企业下一步的风险管理工作提供了重要依据。
三、风险管理工作总结1. 风险管理制度和规章的建立与完善企业按照国家相关法律法规和监管要求，建立了完善的风险管理制度和规章，确保了风险管理工作的顺利进行。
2. 风险管理流程和方法的改进与创新企业不断优化风险管理工作流程和方法，引入先进的风险管理技术和工具，提高了风险管理工作的效率和精度。
3. 风险管理团队建设与人员培训企业重视风险管理团队建设和人员培训，确保了风险管理团队的专业化和专业水平的提升。
四、风险管理工作展望1. 进一步健全风险管理体系企业将继续加强对风险管理体系的建设，完善各类风险管理规章和制度，确保风险管理工作的全面和有序进行。
企业风险管理报告范文(精品8篇)企业风险管理报告范文篇11.适用范围本方案适用于公司的危害因素识别，风险分析、评价、分级、管控。
2.规范性引用文件《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》《关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则》《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》AQ30133、术语与定义3.1危险有害因素：简称危害因素。
是指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。
这种“根源或状态”来自作业环境中物的不安全状态、人的不安全行为、有害的作业环境和管理上的缺陷。
3.2危害因素辨识：识别组织整个范围内所有存在的危害因素并确定每个危害因素特性的过程。
3.3风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。
风险有两个主要特性，即可能性和严重性。
可能性，是指危险情况发生的概率。
严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。
3.4工作危害分析法（JHA）：是指通过对工作过程的逐步分析，找出其有危险的工作步骤，进行控制和预防。
适合于对作业活动中存在的风险进行分析。
3.5安全检查表分析法（SCL）：依据相关的标准、规范，对工程、系统中已知的危险类别、设计缺陷以及与一般工艺设备、操作、管理有关的潜在危险性和有害性进行判别检查。
适合于对设备设施存在的风险进行分析。
3.6风险评估：评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。
4.成立公司风险分级管控领导小组4.1各部门风险分级管控人员：各部门按本部门实际情况指定对业务流程熟练人员为风险评价人员，小组成员由部门负责人及专业人员组成(不少于2人)。
4.2职责（1）公司风险评价小组组长：负责批准风险评价清单，督促安全环保部对风险信息的及时更新。
（2）安全环保部：负责组织公司其它相关部门人员进行危害辨识，并指导各部门进行风险辨识与评价，将风险评价情况进行汇总，当公司设备、工艺等发生变化时，及时组织风险评价并重新确定危害因素。
风险管理报告单位名称：xxxxx医疗器械有限公司产品名称：一次性使用医用口罩规格型号:编写：日期：文件编号：审批：日期：目录第1章概述11.1编制依据 11.2目的 11.3范围 11.4产品介绍 1第2章风险管理人员及其职责分工 2第3章风险评价准则 33.1伤害的严重度的分类 33.2危险（源）发生概率的分类33.3风险评价准则 3第4章预期用途/预期目的和与安全有关的特征的判定 4第5章判定已知或可预见的危险（源）及其危险（源）分析 6第6章风险估计7第7章风险评价和风险控制9第8章全部剩余风险综合评价10第9章生产和生产后信息13第10章结论13第1章概述综述本报告是对医用外科口罩进行风险管理。
文中将对所有的潜在危险（源）及每一危险（源）产生的潜在原因进行判定。
对于各种危险（源）可能导致的伤害程度和危险（源）发生的可能性作出估计。
如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。
结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危险（源）的风险均降低到了可接受的水平。
且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。
1.1编制依据相关标准1)YY/T0316-2016《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》2)产品技术要求及其他产品的有关资料使用说明书1.2 目的：对医用外科口罩可能引起的风险进行判定。
并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。
1.3 范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用后处理。
1.4产品介绍1.4.1 产品的预期用途与产品安全有关特征的识别预期用途：适用于医疗单位滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。
产品介绍：本产品主要由无纺布、滤材、口罩带与鼻夹组成。
产品经ETO灭菌，为一次性使用医疗器械。
与产品安全有关的特征的识别：吸水性；生物相容性；无毒；无异物；消毒；无菌转移。
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA 和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2016附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
XXXXXXXXX有限公司安全风险分析报告依据YY/T 0316-2008 医疗器械- 风险管理对医疗器械的应用）产品名称：理疗用电极编制：审核：批准：日期：理疗用电极风险管理报告一、综述1产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜。
利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电气设备。
基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。
负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。
产品有：XXX型、XXX型三种型号。
其中XXX型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共14个规格2风险管理计划及实施情况简述理疗用电极产品于XXXX年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风险管理。
该风险管理确定了理疗用电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动有效执行。
3风险管理评审目的风险管理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4风险管理评审小组成员及其职责二、风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对公司XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为理疗用电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1对危害的风险进行估计风险危害等级1.2危害的概率评估等级危害的概率评估等级1.3产品风险等级矩阵表产品风险等级矩阵表1.4受益/风险分析判定水平受益/风险分析判定水平2风险管理文档附录1理疗用电极安全特征问题清单附录2理疗用电极初始危害分析附录3风险评价、风险控制措施记录表附录4生产和生产后信息获取方法表3相关法规医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定4相关标准XXXXXXXX 《理疗用电极产品技术要求》GB/T 15479—1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5相关文件和记录XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》XXXX/XX XXX《采购控制程序》XXXX/XX XXX《生产和服务提供控制程序》XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》XXXX/XX XXX《不合格控制程序》XXXX/XX XXX《数据分析控制程序》XXXX/XX XXX《改进、纠正和预防措施控制程序》理疗用电极工艺文件理疗用电极使用说明书三、风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为理疗用电极产品风险管理计划已基本落实实施。
