临床试验药物转运标准操作规程

临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。

2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。

3、范围：适用于所有药物临床试验。

4、内容：对试验用药品进行规范化管理。

4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。

4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。

4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。

4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。

若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。

4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。

4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。

4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。

4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。

4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。

4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。

4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。

4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。

4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。

详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。

药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。

为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。

主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。

（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。

（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。

2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。

（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。

（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。

（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。

（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。

3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。

注明试验项目和试验用药物名称等。

该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。

（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。

（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。

（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。

（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。

（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。

（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。

（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。

（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。

4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。

一、目的：建立药品运输操作规程，规范出库交接、药品装车、药品运输和购货单位交接等一系列药品运输活动，特制定本操作规程。

二、依据：《药品运输管理制度》。

三、适用范围：适用于配送员。

四、责任：配送员负责按操作规程运输药品。

五、内容：1.配送员：从事药品运输的人员必须持有合法的驾驶执照，身体条件符合岗位要求。

2.运输工具2.1.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

2.2.运输工具应当保持密闭。

2.3.冷藏药品应当采用冷藏车或保温箱运输。

3.出库交接3.1.药品出库时，保管员与配送员须交接以下单据：3.1.1.随货同行单；3.1.2.同批号药品检验报告或批签发报告等。

3.2.配送员依据保管员提供的随货同行单当面核实药品品名、规格，清点数量，查看包装是否完好，封箱是否牢固，有无异样。

严禁包装有破损或整件包装未封口的货物出库。

3.3.配送员经查无误，确保单货相符后，开始装车。

4.药品装车4.1.装车前必须检查运输车辆，发现运输条件不符合规定的，不得装车。

4.2.搬运、装卸药品时应轻拿轻放，应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

运输装车时，药品的堆码要整齐、稳固，防止滑动、震碎。

不得倒置药品，避免药品受重压。

4.3.药品运输车辆不得装载与运输药品无关其他物品。

4.4.使用冷藏车运送冷藏药品的，启运前应当按照以下要求操作：4.4.1.提前打开制冷机组和温度监测设备，使车厢内温度达到规定的温度；4.4.2.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；4.4.3.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况；4.4.4.启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

4.5.使用保温箱运送冷藏药品的，应当符合以下要求进行药品包装和装箱的操作：4.5.1.装箱前预冷保温箱，使温度达到运输药品所要求的范围内；4.5.2.在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂；4.5.3.保温箱内使用蓄冷剂时，必须将药品与蓄冷剂进行有效隔离；4.5.4.药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；4.5.5.按照温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品送达目的地。

【最新整理，下载后即可编辑】临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。

三、内容1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。

2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。

3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。

4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。

5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。

转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。

根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。

b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。

6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。

试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。

7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。

8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。

四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004五、工作表格1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：一、前言临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而标本采集及运输是临床试验的重要环节之一。

合理的标本采集和运输操作规程对于保证临床试验数据的准确性和可靠性至关重要。

为了规范标本采集及运输工作，提高临床试验的质量，特制定本标准操作规程。

二、术语定义1. 临床试验：指对人体进行的药物安全性和有效性评价的研究。

2. 标本：指用于生化检测、药物浓度测定等分析的生物组织或体液。

3. 采集者：指从受试者身上采集标本的人员。

4. 运输者：指将标本从采集点送至检验点的人员。

三、采集操作规程1. 采集前准备（1）采集者应接受相关培训，了解采集标本的目的、方法和注意事项。

（2）采集器具应事先消毒，并准备好采集所需的标本管、采血针等工具。

（3）标本采集应在合适的环境中进行，保证采集者和受试者的安全和舒适。

2. 采集过程（1）根据临床试验方案要求，确保采集正确的标本类型和数量。

（2）遵循标本采集的标准流程，依次进行手部消毒、标本采集、采集管标记等操作。

（3）采血时应注意选择适当的采血部位和针头，避免造成受试者不必要的疼痛和伤害。

3. 采集后处理（1）采集完毕后，采集者应及时将标本管密封并标记好受试者信息。

（2）遵守标本储存和运输的规定，确保标本的稳定性和完整性。

1. 运输前准备（1）运输者应对标本进行分类和包装，确保标本的准确性和完整性。

（2）运输前应检查标本信息是否完整，并与采样者信息进行核对。

2. 运输过程（1）运输标本应选择符合要求的运输工具和容器，避免标本泄漏和污染。

（2）在运输途中应避免标本受到振动和温度变化，保证标本的稳定性和质量。

（3）运输者应妥善保管标本，避免与其他物品混杂，并遵守相关安全规定。

3. 运输后处理（1）标本送达检验点后，应立即进行登记和接收，确保标本信息准确无误。

（2）对标本进行处理时应遵守相关规程，确保标本能够及时送检并得到准确分析。

药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。

为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。

主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。

（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。

（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。

2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。

（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。

（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。

（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。

（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。

3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。

注明试验项目和试验用药物名称等。

该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。

（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。

（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。

（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。

（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。

（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。

（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。

（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。

（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。

4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。

目的：规范药品运输过程中装卸、搬运和运输行为，保障药品运输安全，质量可控。

范围：本公司药品运输全过程。

责任：储运部、药品运输员、质管部及办公室对本规程实施负责。

规程内容：本公司药品运输主要采用自有车辆配送。

1、药品运输员必须遵守公司质量管理制度，严格执行运输操作规程，采取有效措施，保证运输过程中的药品质量与安全。

2、药品运输前的装卸、搬运严格按照药品外包装标识要求进行。

做到轻拿轻放、禁止倒置、保障货物固定。

3、药品运输启运前运输员应检查车辆的状况。

如：车辆轮胎、车门锁具、油和油料、温控设备的运行情况等；发现异常情况的不得发运。

4、依据发货凭单，认真清点数量，检查包装的牢固程度，核实堆码顺序、检查是否防颠簸及保密封状态；最后将装车完毕后的车厢加锁固化。

5、查询天气情况，确定运输线路，尽量避免异常天气运输（或停运或推迟），若发生极端异常天气无法及时运达购货单位的，及时报告质管部协调处理。

6、冷链药品的装卸车按照《冷链药品管理操作规程》作业，装车前应确保车辆能正常启动、运行；提前打开温度调控和监测设备，将车箱内预热或预冷至验证结果设置的温度；开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

7、使用经过验证的车载冷藏箱或保温箱运输冷藏、冷冻药品时，装车前应在冷库内检查箱内温度是否符合要求，冷链物料（如冰袋、冰排等）是否按验证的结果放置充分并与药品隔离。

药品装箱完毕检查温控设备运行正常后，将箱体密闭。

8、冷藏、冷冻药品运输途中运输员应注意观察冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，一旦发现温度超标的异常状况或收到短信报警信息时，应及时采取有效措施进行调控，防止所运输药品发生质量问题。

9、对冷藏、冷冻药品运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，按照公司《冷藏药品运输应急预案》去实施。

10、部分药品需要委托第三方运输的，由质管部按照公司《委托运输质量评审操作规程》索取承运方运输车辆的相关资料，审查承运方的资质及质量保障能力，备存驾驶员身份证、驾驶证等文件，签订《药品运输服务协议》。

临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。

三、内容1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。

2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。

3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。

4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。

5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。

转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。

根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。

b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。

6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。

试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。

7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。

8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。

四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004五、工作表格1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。

临床试验生物样本转运的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验生物样本转运的标准操作规程一、目的建立机构办公室对临床试验中生物样本转运的管理工作。

确保生物样本转运规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。

二、范围适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本转运。

三、内容1. 生物样本采集处理后，按试验方案要求将标本立即交至试验人员或放至相应标本放置点或标本冰箱。

记录标本信息、交接/保存时间、标本状态。

2．转运样本时，递交/接收人员应核对如下项目：1)检查样本的外包装是否完好；2)标本包装的标识是否规范：标本名称、编号、数量等；3)核对试验标本信息是否与交接单注明信息一致，核对无误后双方在交接记录单签上姓名、日期；3.如采取快递形式运送样本，样本接收时应有递交人员签字的交接单（一式两份），接收人不仅需要核对以上信息，还要检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在交接记录单签上姓名、日期，复印快递单保留存档；并将其中一份交接单退回给递交人。

4. 如果交接时的条件出现异常，需将该批样本按保存条件存放，向对方说明情况，等待书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。

四、参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监注[2011]482号.关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知，2011五、工作表格1《临床试验标本交接表》（文件编号：JG-form-028-1.0）第 1 页共 1 页。

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程1. 引言1.1 背景介绍临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是保证临床试验结果准确性和可靠性的重要环节。

背景介绍部分将简要介绍临床试验检验标本的重要性和研究意义，为了引出后续的正文内容。

临床试验检验标本是指用于临床试验和研究的生物学样本，包括血液、尿液、组织等。

这些标本所提供的信息对于诊断疾病、评估疗效、研究疾病机制等方面都起着至关重要的作用。

保证标本的采集、运输和储存符合标准操作规程至关重要。

临床试验检验标本的质量直接影响到临床试验结果的准确性和可靠性，而不规范的标本采集和运输过程可能导致标本变性、受污染、造成误差等问题，从而影响到试验结果的有效性和科学性。

建立临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是非常必要的，可以保证标本的质量和完整性，提高临床试验结果的可信度和科学性。

通过本文的介绍，我们将深入探讨临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的各个环节，帮助相关工作人员更好地掌握操作规程，确保临床试验工作的顺利进行和结果的准确可靠。

1.2 研究意义临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的研究意义在于确保临床试验结果的准确性和可靠性。

标本采集和运输是临床试验中不可或缺的环节，其规范操作对于保证试验数据的真实性具有非常重要的意义。

标本的采集和运输过程如果不规范，可能会导致标本的变质或者污染，从而影响试验结果的准确性。

临床试验的目的是为了评估药物的安全性和有效性，而如果标本采集和运输不符合规范操作，就会使得试验结果失去可靠性，影响药物的评价和疗效判断。

遵守标本采集和运输规程可以提高临床试验的效率和准确性。

通过制定标准操作规程和严格执行，可以减少误操作和人为因素的干扰，确保试验数据的精准性和可信度。

规范的标本采集和运输流程也能够提升试验人员的操作技能和意识，保障试验工作的顺利进行。

2. 正文2.1 临床试验检验标本的定义临床试验检验标本是指在临床研究中采集的生物样本，通常包括血液、尿液、组织等。

一、总则为确保医院药物安全、准确、高效地转运，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、药物转运组织与管理1. 成立药物转运管理小组，负责制定药物转运管理制度及流程，组织实施药物转运工作，并对药物转运过程进行监督管理。

2. 药物转运管理小组由药剂科、护理部、医务部等部门相关人员组成，负责药物转运工作的协调与监督。

三、药物转运流程1. 药物采购：药剂科根据医院用药需求，按照国家药品采购政策，依法依规进行药品采购。

2. 药物验收：药剂科对采购的药品进行验收，确保药品质量合格，并做好验收记录。

3. 药物储存：药剂科按照药品性质、分类进行储存，确保药品在适宜的温度、湿度等条件下储存。

4. 药物出库：药剂科根据处方或医嘱，按照药物转运管理小组的规定，对药物进行出库。

5. 药物转运：护理部负责将药物从药剂科转运至临床科室，确保药物在转运过程中安全、完整。

6. 药物交接：护理部与临床科室进行药物交接，双方核对药物品种、数量、规格等信息，确保准确无误。

7. 药物使用：临床科室按照医嘱，正确使用药物，并做好药物使用记录。

8. 药物回收：临床科室在药物使用完毕后，将空药瓶、药盒等回收至药剂科。

四、药物转运注意事项1. 药物转运过程中，应确保药物不受污染、损坏，保持药物包装完好。

2. 药物转运人员应熟悉药物转运流程，严格按照规定操作。

3. 药物转运过程中，如遇特殊情况，应及时向药物转运管理小组报告，并采取相应措施。

4. 药物转运管理小组定期对药物转运工作进行监督检查，确保药物转运工作规范、有序。

五、责任与奖惩1. 药物转运管理小组成员应认真履行职责，对药物转运工作负责。

2. 对在药物转运工作中表现突出的人员给予表彰和奖励；对违反规定、造成不良后果的，按相关规定追究责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药物转运管理小组负责解释。

药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。

适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。

概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。

机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。

严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。

(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。

2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。

4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。

(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。

(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。

(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。

2.协议正式签署后，方能开始临床试验。

(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。

2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。

3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

一、目的：建立药品运输操作规程，规范药品运输工作，保证运输过程中药品的质量。

二、职责：储运部运输员、保管员三、范围：适用于药品运输全过程的质量控制四、主要内容：1出库发运1.1 发运时，运输员依据随货同行单，对运输的药品当面一一核实收货单位、药品件数等内容，确认清楚方可运输。

2药品装车前，应对运输工具进行检查，不符合发运条件的不得运输。

2.1药品装车时，运输员应按单逐一复核，做到单货相符。

2.2药品包装破损或被污染，不得装车。

2.3药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。

2.4药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。

2.5搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证药品的安全。

2.6运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，不能将重物压在药品包装箱上。

2.7药品装车后，保管员应立即在计算机系统中维护运输记录，运输记录应包括以下内容：启运时间、要求收货时间、车牌号、驾驶员、驾驶证号、运输类别等信息。

如是运输冷藏冷冻药品，则需要检查并记录启运时运输工具的温度记录。

客户收货后，反馈收货的时间、收到货的情况等内容，最终由保管员维护审核运输记录。

3药品运输：3.1 运输员须谨慎驾驶，避免使药品损坏的不安全因素。

3.2发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

3.3运输药品应针对运送药品的包装条件、质量特性及车况、运输道路状况、天气等因素，采取必要措施，防止药品破损、污染等问题。

3.4应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

3.5应采取运输安全管理措施，如采取封闭式运输工具，加锁、专人押运等，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。

药物标本转运制度背景药物标本转运制度旨在确保药物标本在转运过程中的安全和可追溯性。

转运药物标本的过程需要遵循一系列准则和流程，以确保标本的完整性和准确性。

目标药物标本转运制度的目标如下：1. 提供标本转运的指导准则，确保转运过程规范化和系统化；2. 确保药物标本在转运过程中的可追溯性，方便药物研发、检验和监管等环节的监督和管理；3. 保证转运过程中标本的安全性，防止标本污染、损坏或丢失。

流程药物标本转运制度的流程如下：1. 样本封装：将药物标本放入特制的标本中，并严密封装，防止标本外泄、污染或破损。

2. 标识和记录：在标本上标注完整的标识信息，包括药物名称、转运日期、转运部门等，并在记录系统中进行相应的标本记录。

3. 保护和贮存：将封装好的标本放置在适当的温度和湿度条件下进行保护和贮存，确保标本质量的稳定性和可靠性。

4. 转运计划：制定标本转运计划，包括转运途径、转运时间、转运方式等详细信息，确保转运过程中的安全性和及时性。

5. 转运执行：按照转运计划进行标本转运的实施，同时采取必要的安全措施和保护措施，防止标本在转运过程中的损坏或丢失。

6. 监督和追踪：对转运过程进行全程监督和追踪，确保标本转运的安全性、完整性和准确性。

同时对异常情况进行及时处理和记录。

责任分工为了保证药物标本转运制度的有效实施，需要明确各相关部门和人员的责任分工：1. 转运部门：负责制定和执行标本转运计划，监督转运过程中的安全性和及时性。

2. 样本接收部门：负责接收和验证转运到达的药物标本，并及时记录和存储。

3. 质量控制部门：负责对药物标本的质量进行检验和监控，确保标本质量的稳定性和可靠性。

4. 记录和追踪部门：负责对转运过程中的记录和追踪，及时处理和记录异常情况。

结论药物标本转运制度的实施可以确保药物标本在转运过程中的安全和可追溯性，保证药物的质量和可靠性。

各相关部门和人员应按照制度要求履行各自的责任，共同维护药物标本转运的规范和可靠性。

药品运输标准操作规程1.目的：为规范公司药品运输，保证运输过程中药品的质量与安全。

2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》以及公司相关管理制度。

3.适用范围：药品运输全过程。

1. 职责：运输员：负责运输过程中药品质量保证，文明装卸药品，避免产生损坏。

在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。

储运部（运输）经理：负责本程序的执行与监督。

质管部：负责指导和监督药品运输过程中的质量工作。

2. 工作程序：5.1 出库交接5.1.1 药品出库时，仓库保管员与运输员依据“销售出库单”交接各种单据。

5.1.1.1 发票原件及发票签收单；5.1.1.2同批号检验报告书，进口药品同时提供《进口药品注册证》；5.1.1.3 “药品销售出库单”。

5.1.2 运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样。

严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。

5.1.3 运输员经查无误、确保单货相符后，在“销售出库单”上签章确认。

5.2 药品装车5.2.1 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。

5.2.2 搬运、装卸药品应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，检查药品包装，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。

5.2.3 运输药品的车，不得装卸对药品有损害的物品，将重物压在药品的包装箱上。

5.3 药品的运输5.3.1普通药品的运输5.3.1.1药品运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的药品质量与安全。

5.3.1.2车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输。

5.3.1.3运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。

临床试验药品转运交接的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药品运输操作规程目标药品运输操作规程的目标是确保药品在运输过程中的安全性和质量，以保护患者的健康和医疗机构的声誉。

责任运输供应商责任- 运输供应商必须确保药品在运输过程中遵守所有适用的法规和标准。

- 运输供应商应提供安全可靠的运输工具，确保温度、湿度和其他适当的环境条件得到控制。

- 运输供应商应定期进行车辆和设备的维护和检查，确保其良好状态和适当的运作。

医疗机构责任- 医疗机构应与可靠和合规的运输供应商建立合同关系，并确保其运输操作符合药品运输操作规程的要求。

- 医疗机构应安排专业人员进行药品包装，以确保在运输过程中不会受到损坏或污染。

- 医疗机构应对运输过程进行监控和记录，包括温度和湿度的监测，以确保药品的质量和安全性。

运输要求温度控制- 所有药品在运输过程中必须在适当的温度范围内进行控制。

- 温度范围应根据药品的特性和要求确定，并遵循相关的法规和标准。

- 运输供应商和医疗机构应使用符合要求的温度记录设备进行温度监测。

包装要求- 药品包装必须能够保护药品免受外界环境的影响，并能防止药品在运输过程中受到损坏。

- 包装材料应符合相关药品包装规范，并能提供足够的保护。

- 药品包装应进行适当的标记和标识，包括药品名称、生产日期和有效期等信息。

运输记录- 运输供应商和医疗机构应保留与药品运输相关的所有记录和文件，包括运输计划、温度记录和运输过程中的事件记录。

- 所有记录应及时进行归档，并根据法规要求保存一定的时间。

审查和改进定期审查药品运输操作规程的实施情况，并进行持续的改进，以确保其适应变化的需求和新的法规要求。

以上为药品运输操作规程的主要内容，请各相关方严格执行，确保药品在运输过程中的安全与质量。

注意：这份文档仅作为指导，具体的法规和要求可能因地区和药品类型的不同而有所差异，请在实施过程中参考当地的法规和标准。