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版权所有，注意保密JMSZ-PCP-QP-001 Rev A 第1页共14页版本号修改日期修改内容描述A 2020. 03.16 首次发布制定：签名批准：签名发布：签名分发部门研发中心、质量法规部、生产运营、物料管理部版权所有，注意保密JMSZ-PCP-QP-001 Rev A 第2页共14页1.0 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2.0 范围适用于本公司医疗器械产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
对于非医疗器械产品的开发设计，可以参考本程序。
3.0定义3.1 工程样机（EVT样机）：是根据初步的工程/技术文件而制成，通常采用非模具而制成，为验证设计的正确性而完成。
3.2设计样机（DVT样机）：工程样机的改进型样机，常采用模具品，进一步验证设计的正确性和完整性，确保功能和性能完全达到设计要求。
3.3生产样机（P VT样机）：根据生产流程而制成，通常是为了验证和确认生产流程。
3.4QMP: Quality Management Plan质量管理计划3.5 PMP: Project Management Plan项目管理计划3.6 RMP: Risk Management Plan风险管理计划3.7 SOW: Statement of Work工作说明书3.8 RFQ：Request for Quotation报价请求3.9 EVT：Engineering Verification Test工程验证测试3.10 DVT：Design Verification Test设计验证测试3.11 PVT：Process Verification Test流程验证测试3.12 DFMEA：设计失效模式和效果分析，一种常见的针对设计过程的风险分析方法3.13 PFMEA：生产失效模式和效果分析，一种常见的针对生产过程的风险分析方法3.14阶段：项目中某个时间段，通常为达成某种程度的目的而设置3.15活动：项目中的一组工作构成一个活动，活动产生项目的交付物3.16 交付物：项目各活动的产出物，通常以文档、图纸、代码等形式存在3.17 DHF（Design History File）：设计历史文件，设计产品开发过程中所有文件集合，包括设计输入、设计输出、设计验证确认等记录。
RA-PP-COP02-009 M0M1M2M3M4M5M6M7M8争抢新项目项目策划与启动产品详细设计和评审原型样件制做/检测/认可OTS样件试制/检测/认可PPAP试产PPAP生产件批准SOP与初期流动管理项目交接与持续改进1.顾客要求与期望是否被完整评审?评审中充分考虑：1.上阶段开放问题是否有效关闭？ 1.上阶段开放问题是否有效关闭？ 1.上阶段开放问题是否有效关闭？１.上阶段开放问题是否有效关闭？１.上阶段开放问题是否有效关闭？１.上阶段开放问题是否有效关闭？１.上阶段开放问题是否有效关闭？１.上阶段开放问题是否有效关闭？ — 新技术，新材料，新工艺，等；2.项目组长是否得到充分授权？２.是否完成了材料配方的设计，并实施了评审验证？2.是否完成了DVP,报告是清晰完整的？ 2.是否完成了DV/PV计划,报告是清晰完整的？２.是否完成了全尺寸报告和功能实验，结果符合要求？2.是否完成PPAP批准？２.是否完成了项目绩效测评？２.项目移交确认/最终报告 — 制造和检测限制及解决方案； 3.项目小组成员的职责是否明确定义？ 3.是否完成了产品的图纸分析设计？３.是否按顾客要求完成了提交？并得到批准。
３.是否按顾客要求完成了提交？并得到批准。
３.是否完成测量系统MSA，结果符合要求？3.首次送样是否按顾客要求进行准备？ 3.各项初期流程中出现的问题是否被记录于问题清单中，并定义了清晰的措施？３.是否完成项目总结？ — 材料的可获取性； 4.是否就项目工作方法完成与团队的沟通？4.是否按顾客要求提交设计概念的批准？４.当存在变更时，是否启动了设计变更流程？４.当存在变更时，是否启动了设计变更流程？４.是否完成过程能力研究，结果符合要求？４.各新增设备设施模具维护保养计划是否发布？４.实施了本阶段经验教训/最佳实践总结与归档4.是否实施了项目最终经验教训/最佳实践总结与归档？ — 产能及投资5.是否完成项目团队培训，使成员理解项目目标和任务？5.是否实施了DFMEA/PFMEA？措施被定义和跟踪？５.是否完成了最终产品BOM？５.PFMEA/特殊特性等是否得到更新？５.是否产能研究报告，结果符合要求？ 5.是否发布了初始流动管理的CP,各作业指导书？5.所有完成了所有项目资料的收集、整理和归档？ — 其他重要事项6.是否完成项目任务定义和项目进度计划定义？6.是否启动了设备设施工位器具技术条件的定义？６.DFMEA/PFMEA/特殊特性等是否得到更新？６.是否完成了各WI作业指导书？６.是否过程审核/产品审核，措施被定义？６.各项问题是否被记录于问题清单中，并定义了清晰的措施？６.启动了持续改进？2.可行分析或TR 中没有明确或未与顾客达成一致的问题是否被记录和跟踪？7.项目目标是否充分考虑了M0输入的要求？如顾客要求，适用法规，经验教训，公司期望，竞争对手数据等。
轿车公司全新车型开发流程（焊装技术科管理指导）根据轿车公司全新车型产品开发特点，将轿车公司全新车型产品分为马自达成熟车型（即车型产品为成熟产品）和轿车公司自主开发车型（即车型产品需从产品概念设计开始，为不成熟车型）两种类型。
因车型开发周期等原因，流程中各阶段工作内容实际操作时需要交义进行。
一、马自达成熟车型开发流程3、生产准备阶段：结束于自制件和外协件的PPAP完成。
（1）生产准备前期：结束于《技术协议》输出。
注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
（3）设计、制造（施工）阶段：结束于工装设备预验收完成及钢结构干线施工结束。
注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
安装阶段：结束于工装设备调试完成，外协需同时完成该阶段工作内容。
4、试生产阶段：结束于正式量产。
（3） MP1 （初期流动管理）阶段：结束于正式生产指令下发，正式生产开始。
注：各操作步骤文件为本操作输岀，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
注：各操作步骤文件为本操作输岀，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
轿车公司自主开发车型开发流程注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
（4）安装阶段：结束于工装设备调试完成，外协需同时完成该阶段工作内容。
注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
（5） PCF 调试阶段：结束于试生产开始。
注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
5、试生产阶段：结束于正式量产。
（5） TTO （工装连线调试生产）阶段：结束于设备工装连线调试完成。
注：各操作步骤文件为本操作输出，其上各阶段和步骤文件均视为本步骤文件的输入条件。
（6） PP （批量试生产）阶段：结束于MP指令下发，批量生产开始。
（7） MP1 （初期流动管理）阶段：结束于正式生产指令下发，正式生产开始。
全球整车开发流程（GVDP）详细解读！整车开发流程是界定一辆汽车从概念设计经过产品设计、工程设计到制造，最后转化为商品的整个过程中各业务部门责任和活动的描述。
整车产品开发流程也是构建汽车研发体系的核心，直接体现研发模式的思想；然而具体的研发项目操作时，国内厂家经常需要花大量时间和资源构架研发计划，项目执行过程中计划更改频繁，造成管理上有难度。
而国际汽车厂商在国内的合资企业，研发流程已有成熟模板，在成本进度方面估算比较准确，项目执行后期容易控制，项目风险也相对较低。
一、开发流程框架1、架构阶段架构阶段：架构开发是整车开发（GVDP ）过程中的先导过程。
全新架构开发过程约为18 个月，由4 个里程碑组成，架构开发启动（A4）、架构策略意图确定（A3）、架构方案批准（A2 ）和架构开发完成（A1）。
A4 之前主要识别初始的架构目标，A4-A3 定义架构的性能和带宽，从架构策略意图确定（A3）开始与架构主导的整车项目开发并行开展。
A3-A2 确定架构方案， A2-A1 完成架构开发。
架构策略批准（A3）之后启动整车项目战略立项（G9）、架构方案批准（A2）之后启动项目启动（G8）、架构开发完成（A1）之后启动整车方案批准（ G7）。
2、战略阶段产品战略阶段是产品型谱向产品项目的转化阶段，在这个阶段，需要完成公司对原有产品型谱和未来产品战略的再平衡，决定是否启动产品项目的开发工作。
这一阶段的工作重点是更为深入地分析产品在产品型谱中的定位。
产品项目需要达到的边界条件，比如销量、投资、成本、产品特征、开发周期、赢利能力等。
产品战略阶段从G10 至 G8，约为 9 个月，分别为战略准备 G10 、战略立项 G9 和项目启动G8。
业务规划项目管理部业务规划科（BPD ）牵头各业务部门为产品项目的批准进行战略准备，包括市场的调研，产品定位、竞争对手的分析及各部门策略研究等。
3、概念阶段概念阶段是在产品战略明确并且可行性得到批准的基础上，完成产品项目方案的开发。
评估评审报告单1. 引言该评估评审报告单旨在对XXXX项目进行全面评估和评审，并提供有关项目的详尽反馈和建议。
评估评审的目的是确保项目在实施过程中能够达到预期目标，解决潜在问题，提高项目质量和效率。
2. 项目概述XXXX项目是一个XXXXXX，旨在XXXXX。
项目开始于XXXX年XX月，计划实施周期为XX个月。
项目的目标是XXXXXX。
在项目实施期间，我们对项目的进展和各个方面进行了评估，包括项目管理，财务状况，团队协作，风险管理等。
3. 评估结果3.1 项目管理在项目管理方面，项目经理能够很好地组织和协调各个项目阶段。
项目计划的制定和执行得到了充分的关注，里程碑得到了准时达成。
项目经理对项目的目标和要求的理解非常清晰，能够及时解决项目中出现的问题。
3.2 财务状况财务管理是项目成功实施的重要因素之一。
通过对项目的财务状况进行评估，我们发现项目的预算和实际花费有较大的偏差。
预算的超支主要源于以下几个方面：XXX。
为了确保项目能够按预算进行，我们建议项目团队加强预算管理，及时发现并解决财务问题，避免项目成本的进一步偏离。
3.3 团队协作良好的团队协作是项目成功的关键因素之一。
在XXX项目中，团队成员间的合作良好，沟通畅通。
团队成员之间相互支持，共同解决问题。
项目管理团队提供了有效的沟通和协调机制，使得团队成员能够高效协同工作。
3.4 风险管理风险管理对项目成果和绩效的影响非常重要。
在项目实施过程中，我们发现项目团队对风险管理的重要性有较好的认识，能够及时识别和评估潜在风险，并采取相应措施进行风险应对。
然而，我们也发现项目团队在风险应对方面还有待改善。
项目团队应加强风险应对计划的编制和执行，确保应对方案的有效性和实施。
4. 评估总结综上所述，XXXX项目在项目管理、团队协作和风险管理方面表现出色。
然而，在财务状况方面存在一定的偏差。
为了确保项目顺利进行，我们建议项目团队加强财务管理，并改进风险应对措施。
里程碑评审规程版本：V1. 0里程碑评审规程目录1介绍 (1)1.1目的 (1)1.2范围 (1)2术语表 (1)3角色和职责 (1)4入口准则 (1)5输入 (1)6任务描述 (2)6.1MSR010审核里程碑状态报告 (2)6.2MSR020会议准备 (2)6.3MSR030召开里程碑评审会 (2)6.4MSR040里程碑评审跟踪 (2)7输出 (3)8出口准则 (3)里程碑评审规程1 介绍1.1 目的本文件的目的是描述公司项目里程碑评审应遵循的规程，目的是使项目里程碑评审更加有效，以确保项目顺利进行。
1.2 范围本文件只适用于本公司项目各里程碑的评审。
2 术语表3 角色和职责4 入口准则项目里程碑点已经到达，满足里程碑完成准则，里程碑状态报告已经编制完成5 输入《里程碑状态报告》、《配置管理报告》、《质量保证报告》、《测试报告》里程碑评审规程6 任务描述6.1 MSR010审核里程碑完成情况1、质量保证工程师检查项目进展情况，确认是否符合里程碑完成准则；2、项目经理将该阶段的《里程碑状态报告》、《配置管理报告》、《质量保证报告》、《测试报告》（只在测试阶段存在）提交给质量保证工程师进行审核；3、质量保证工程师如发现《里程碑状态报告》中有不符合内容，将其反馈给各报告的责任人进行修改。
6.2 MSR020会议准备1、在里程碑会议前，项目经理选取参与里程碑评审的成员，多为：甲方代表、项目主管、下一个里程碑的主要参与人、配置管理员、质量保证工程师和项目组成员代表，确认他们同意参加评审；2、项目经理发布会议通知，并将经过质量保证工程师审核的《里程碑状态报告》、《配置管理报告》、《QA报告》以及《测试报告》发送给评审组成员。
6.3 MSR030召开里程碑评审会1、项目经理组织里程碑评审会议，项目经理依据《项目状态报告》进行里程碑状态汇报，介绍项目的进展，汇报项目存在的问题、提出相应的资源申请等；2、评审人员评审组依据项目进度、质量、规模、工作量、需求管理、风险跟踪控制等因素综合评定里程碑，给出评审结论。
质量保证计划
有限公司
变更记录
修改点说明的内容有如下几种: 创建、修改（+修改说明）、删除（+删除说明）
目录
1. 前言 (1)
1.1 目的 (1)
1.2 术语与缩略语 (1)
2. 角色与职责 (1)
3. 资源要求 (2)
4. 质量保证活动计划 (2)
4.1 项目级质量保证活动列表 (2)
5. 不符合项处理机制 (6)
6. PPQA工作报告机制 (6)
1.前言
1.1目的
1.2通过制定质量保证计划, 质量保证人员可以有计划的实施过程检查、评审以及各个实施阶段的审计工作, 客观公正地验证过程活动和工作产品对适当标准、规程和需求的遵从性, 检查过程活动和工作产品的偏离、不符合项, 并按规定的方式、步骤报告跟踪不符合项直至关闭。
1.3术语与缩略语
1)PPQA: Process and Product Quality Assurance: 过程和产品质量保证；
2)EPG: Engineering Process Group: 工程过程组；
2.CM: Configuration Management:配置管理。
3.角色与职责
4.资源要求
5.实施质量保证活动所需要的资源已具备, PPQA人员经过了专门的培训。
项目组CM系统已投入正常使用, PPQA工程师具备相应的查询权限。
6.质量保证活动计划
4.1项目级质量保证活动列表
7.不符合项处理机制
参见《质量保证过程》相关要求。
8.PPQA工作报告机制
参见《质量保证过程》相关要求。
里程碑评审规程广东×××技术股份有限公司修订历史记录目录1目的 (4)2适用范围 (4)2.1机构 (4)2.2业务 (4)3名词术语 (4)4概述 (4)5角色和职责 (4)6活动 (5)6.1提出申请 (5)6.2审核申请 (6)6.3确定评审负责人、成员和评审方式 (6)6.4评审准备 (6)6.5实施评审 (7)6.6批准 (7)6.7通报里程碑评审报告 (7)7裁剪指南 (7)8模板与表格 (7)9实施指导 (8)1目的为规范公司里程碑评审，按照已文档化的规程在所选择的项目里程碑处进行评审以评价软件项目的完成情况和结果。
2适用范围2.1 机构软件开发部及PMO。
2.2 业务适用于公司软件开发项目里程碑阶段的评审。
3名词术语无。
4概述里程碑评审规程包括七个活动，活动描述如下：1）、提出里程碑评审申请；2）、审核申请；3）确定评审负责人及评审成员；4）、评审准备；5）、实施评审；6）、批准；7）、通报里程碑评审报告。
5角色和职责6活动6.1提出申请项目经理在一个里程碑结束后，按《HW-SP-PMC-T08 里程碑评审申请单模板》要求填写申请单向PMO提出里程碑评审申请。
评审申请应至少于评审前一个工作日提出。
6.2审核申请PMO（审核人）接到评审申请之后，对评审申请进行审核并作为审核人在《里程碑评审申请单》上填写“审核人意见”。
审核结果有两种情况：“同意评审”和“暂不评审”，若是“同意评审”，则转到活动“确定评审负责人及评审方式”；反之，则给出暂不评审的理由，可能的情况是资料不完整或其它原因。
若属于资料不完整，则要求申请者重新准备（转到活动“准备评审申请”），若是里程碑任务没有完成或评审人员不到位，可“暂缓评审”。
6.3 确定评审负责人、成员和评审方式如果审核人同意评审，则由其确定评审负责人、成员及评审方式和评审级别。
评审成员主要来自公司各部门技术专家，一般要求至少3人以上，且人员总数为奇数。
