特殊药品管理制度

特殊药品管理制度

一、背景

特殊药品是指具有较高的药物作用、治疗效果明显或者具有较大的药物毒副作用、安全风险大的药品，常用于治疗严重疾病和危重病人，如抗癌药、麻醉药、抗生素等。因为其药物特性和安全隐患的特殊性，特殊药品的销售和使用需要受到严格的管理。

二、管理要求

1.特殊药品的销售单位应向药品监管部门提交特殊药品销售申请并取得销售许可证。特殊药品的数量应该控制在临床需要的数量以内，禁止超量销售或者乱收购特殊药品。

2.销售特殊药品的单位应该建立健全特殊药品销售记录档案，登记销售日期、数量、用途和购买者的信息等，保留记录至少5年。

3.销售特殊药品的医疗机构应该具备配备特殊药品的资格，并应该严格执行医疗机构管理制度，建立起全程从采购、使用、配药、注射等方面的记录，并应该严格限制特殊药品的使用范围，保证使用者具有相关的资格和能力。

4.特殊药品的使用应该遵守相关的药物使用规范，控制使用量、使用频率和使用方式，并应该严格遵守药品的储存规定，确保药品的安全性和有效性。

5.特殊药品的配发应该经过医疗机构责任医师审批，并应该在特殊药品使用登记簿中记录，确保药品的合理使用。

6.对于特殊药品的处方和使用，医疗机构应该建立相应的管理制度，并对医护人员进行相关的培训，提高其对特殊药品的认知和应用能力。 三、监督管理

1.药品监管部门应该定期对销售单位、医疗机构等涉及特殊药品销售和使用的单位的资质和管理制度进行监督检查。

2.对于特殊药品的违规销售、乱用、虚假处方、伪造销售记录等行为，药品监管部门应该及时进行查处，依法追究相关单位和个人的责任。

3.对于特殊药品的安全事故和药品不良反应等情况，销售单位、医疗机构等单位应该及时上报药品监管部门，并严格按照相关规定处置和处理。

四、结论

特殊药品管理制度是保护公众用药安全的重要措施之一。为了强化特殊药品的管理，需要从销售、使用和配发等方面进行规范和监督。药品监管部门应该承担起监督和管理的责任，与销售单位、医疗机构等单位建立合作机制，共同维护药品市场的规范和安全，为公众提供更加安全可靠的用药保障。

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

一、购进管理制度

1. 特殊药品的采购必须由具有药品经营资格的药品批发企业配送，并留存有效的《药品经营企业》资质证明。

2. 采购人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。

3. 采购前，采购人员应根据医院临床需求和药品库存情况，制定采购计划，并报请相关部门审批。

4. 采购过程中，采购人员应遵循公平、公正、公开的原则，通过招标、比价等方式，选择质量可靠、价格合理的药品。 5. 采购合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等内容，并由双方签字盖章。

6. 采购人员应按照合同约定，及时验收药品，并办理入库手续。

二、验收管理制度

1. 验收人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。

2. 验收人员应在药品入库前对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，确保药品符合国家相关规定和采购合同要求。

3. 验收过程中，验收人员应认真核对药品的品种、规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购计划和合同一致。

4. 对不符合要求的药品，验收人员应拒绝接收，并及时报告相关部门处理。 5. 验收记录应真实、完整、准确，并与采购合同、发票等单据相互印证。

三、储存管理制度

1. 特殊药品应储存在专用仓库或专柜中，并由专人负责管理。

2. 仓库应具备良好的通风、干燥、阴凉、避光、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件，确保药品质量。

3. 仓库应定期进行清洁、消毒、检查，确保储存环境符合药品储存要求。

4. 药品应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类存放，并保持适当的间距，便于管理和取用。

5. 药品储存过程中，应定期进行盘点，核对库存数量，确保账物相符。

6. 对过期、变质、损坏的药品，应及时清理、登记，并按照相关规定进行处理。

四、保管管理制度 1. 保管人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。

第1页共9页 特殊药品管理制度

1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，制定本制度。

2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。

3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。

4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。

6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。

第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。

7、特殊管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于____年。

8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。 第2页共9页 9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。处方至少保存____年。

10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。

11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。

特殊药品管理制度（2）

特殊药品是指那些在临床应用中用于治疗重大疾病，药物效果好、安全性欠佳、副作用较大、应用要求特殊的药品。由于其特殊性质，需要加强管理以确保其合理应用和安全使用。因此，特殊药品管理制度的建立和健全非常重要。本文将从特殊药品的定义、特点、管理目标、管理内容和措施等方面，对特殊药品管理制度进行详细阐述。

特殊药品管理制度

1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录，。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。

8.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

9.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药学科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。