抽验不合格药品

不合格药品审批表

填表人： 时间： 年 月 日

药品通用名称 剂型 规格 数量

供货单位 产品批号

生产厂家 进货凭证

抽查数量 验收日期 质量标准

验收情况与存在的问题（包括外观质量及包装质量情况）：

验收员意见：

签字： 年 月 日

质管部意见：

签字： 年 月 日

第 1 页 共 13 页 不合格药品管理制度

(实用版)

编制人：__________________

审核人：__________________

审批人：__________________

编制单位：__________________

编制时间：____年____月____日

序言

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不合格药品管理规定

一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、质量不合格药品不得采购、入用和发出。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

2.药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3．药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

三、在药品验收、保管、养护、使用、发出过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报负责人处理。

四、药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止使用；同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录等待处理。

五、药监部门的质量公告、淘汰药品公告及文件电话通知查封的药品，应立即停止使用；同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录等待处理。

六、不合格药品应按规定进行报损和销毁。药品负责人应及时填报不合格药品报损单，保单位负责人批准后邀请相关人员到现场，填写“报损药品销毁记录”集体核实签字后销毁。销毁特殊管理药品时，应在卫生行政部门监督下进行。 七、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

八、明确为不合格药品仍继续使用、发出的，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

九、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

食品安全监督抽检不合格产品后处置工作制度

第一章 总 则

第一条 为规范食品安全监督抽检（以下简称“监督抽检”）后处置工作，增强抽检监检的有效性，依据相关法律法规，并结合我区实际，制定本办法。

第二条

监督抽检后处置是指食品生产经营者依法履行主体责任，对食品药品监督管理部门通报的监督抽检不合格食品采取的消除危害、查找原因、进行整改等措施，以及食品药品监督管理部门督促食品生产经营者依法处置不合格食品、完善质量安全管理体系并对生产经营不合格食品的行为进行行政处罚的行政措施。

第三条 监督抽检后处置工作遵循“依法履责、统一规范、分工实施”的原则。

第二章 工作要求

第五条

食品生产经营者（含食用农产品销售者，下同）： 2 / 11 （一）查清同批次不合格食品或问题样品生产加工、采购、销售数量，查明产品流向；

（二）主动采取下架、召回等措施，控制不合格食品或问题样品流向市场；

（三）查明不合格食品或问题样品的成因、环节，制定整改措施并完成整改；

（四）厘清不合格食品或问题样品产生的责任，对相关责任人进行处理，开展食品安全警示教育；

（五）根据整改情况，完善质量安全体系；

（六）食品药品监督管理部门立案查处的，积极配合。

第六条 食品药品监管部门：

（一）及时向食品生产经营者送达监督抽检不合格食品检验报告；

（二）约谈不合格食品或存在严重安全隐患问题样品的生产经营单位法定代表人（负责人或质量安全受权人，下同），督促食品生产经营者依法进行整改及排查风险隐患；

（三）依法对食品生产经营者的整改情况进行验收； 3 / 11 （四）组织召开不合格食品质量安全分析会，提出消除食品安全隐患或问题的措施；

（五）负责汇总、报送辖区内抽检监测后处理信息；

（六）依法对食品生产经营者实施行政处罚，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

第三章 监督抽检不合格食品后处理

第十二条

收到监督抽检不合格食品检验报告后，应按环节管理原则开展后处理工作。