药品抽检不合格处理流程

不合格药品、药品销毁处理制度

（一）目 的

为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

（ ）不合格药品处理程序

一、目的：

建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

二、依据：

国家药品管理的法律法规

三、适用范围：

适用于本单位药品验收、在库养护、和使用过程中发现的不合格药品的处理。

四、职责：

药品购进、仓储管理、临床使用对本程序的实施负责。

五、内容：

不合格药品的发现：

1、购进验收时不合格药品的发现：破损、污染、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定；进口药品通关单不符合规定；假药、劣药。

2 在库养护不合格药品的发现： 保管人员发现的质量可疑药品；养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品；超过有效期的药品；

3、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品；

4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

不合格药品的报告：

验收人员、养护人员和临床使用人员向领导报告同时向当地药品监督管理部门报告并做好记录。

不合格药品的处理：

不合格药品由药品质量管理负责人处理，并做好不合格药品处理记录。

不合格药品的销毁：

由药品质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。

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源-于-网-络-收-集 集安铭人药房

不合格药品处理培训试题

姓名： 成绩：

一、填空题：（共66分，每空3分）

1、验收过程中发现不合格药品，验收员应立即与 联系，填写 。

2、质量不合格的药品不得 、 。

3、凡与 及 的药品，均属不合格药品。

4、 是药房负责对不合格药品实施有效控制管理的人员。

5、 、 、 、 既有其他问题的药品均属不合格药品。

6、不合格药品包括： 不合格， 和 、 不合格的药品及各级药品监督管理部门已通报禁止销售的药品。

7、对不合格药品应 ， 及时处理并 。

8、市场需求发生变化，久储变质，过期失效的不合格药品，应严格控

制 、 。

9、不合格药品的报损、销毁由 提出申请，填写 。

二、问答题（共37分，每题17分） ====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====

源-于-网-络-收-集 1、不合格药品应如何处理？

2、不合格药品应如何进行报损和销毁？

不合格药品处理程序

1. 目 的：

通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。

2. 范 围：

适用于不合格药品处理的全过程。

3. 职 责 ：

采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。

4. 程 序：

4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：

4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。

4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。

4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。

4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。

4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：

4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品停售通知单》对药品进行锁定。