生物制药习题(答案)

生物制药习题

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一、名词解释

1、生物药物

是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

2、生物制品

是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现

代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

3、新药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

4、基因药物

以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物，如核酸疫苗、反义药物

5、基因工程

是指在基因水平上采用与工程设计十分类似的方法，按照人们的需要进行设计，然后按设计方案创建出具有某种新的性状的生物新品系，并使之稳定地遗传给后代。

6、蛋白质工程

据对已知蛋白质结构和功能的了解，借助计算机辅助设计，利用基因定点突变等技术对现有蛋白质结构基因进行改造，或直接从头设计全新的蛋白质序列，从而获得改良的蛋白质或自然界没有的全新蛋白质的技术过程。

7、抗体酶

催化抗体catalytic body是利用酶反应中底物过渡态类似物作为半抗原刺激免疫系统所产生的一类能够专一识别和催化酶反应中的底物反应过渡态的一类单克隆抗体。 催化抗体是抗体的高度选择性和酶的高效催化能力巧妙结合的产物，本质上是一类具有催化活力的免疫球蛋白，在其可变区赋予了酶的属性，因此催化抗体也叫抗体酶abzyme。

8、细胞株

通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物的培养物称为细胞株（Cell Strain）。

9、人-鼠嵌合抗体

人-鼠嵌合抗体是将鼠源单抗的可变区与人抗体的恒定区融合而得到的抗体。 特点保持鼠源性单克隆抗体的抗原结合的特异性与鼠单抗相比对人的免疫原性大大降低利于在人体内应用所以目前已制备出上百种抗各种抗原包括肿瘤相关抗原的嵌合抗体。

10、抗生素

是微生物在其生命过程中所产生的（或由其它方法获得的）能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物功能的有机物质

11、类毒素 由有关细菌产生的外毒素经脱毒后制成。如白喉疫苗、破伤风疫苗、肉毒素等。12、基因治疗 是将人的正常基因或有治疗作用的基因导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或发挥治疗作用，从而达到治疗疾病目的的生物医学高技术。

二、选择题

1、我国药物的三大药源指的是 化学药物 、 中草药 、 生物制药 。

2、现代生物药物已形成四大类型，包括 重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成或半合成生物药物

3、进行药物临床试验需遵循 药物临床试验质量管理规范（GLP） ，完成 4 期临床后可上市。

4、请写出下列英文缩写 的中文全称：

•IFN（Interferon） 干扰素

•IL (Interleukin) 白细胞介素

• CSF（Colony Stimulating Factor） 集落刺激因子

•EPO（Erythropoietin） 促红细胞生成素

•EGF（Epidermal Growth Factor） 表皮细胞生长因子

•NGF（Nerve Growth Factor） 神经生长因子

•Ins（Insulin） 胰岛素

•SOD 超氧化歧化酶

•tPA 组织型纤溶酶原激活剂

•FDA 美国食品药品监督管理局

•GMP 《药品生产质量管理规范》

5、生物药物主要的给药方式是 注射途径给药 。

6、目前生物药物给药方式研究的热点是 缓释型注射剂 和 非注射途径给药 。

7、蛋白质和多肽类药物非注射途径包括鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、眼内和肺部给药

8、CHO 中国仓鼠卵巢 细胞

9、大肠杆菌表达基因工程产物的形式有 细胞不溶性表达（包含体）、细胞内可溶性表达、细胞周质表达 和 分泌到细胞外表达 。

10、基因工程中原核表达常用的宿主有 大肠杆菌 等；常用的真核表达系统有酵母 、 哺乳动物 等。

11、大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行 蛋白质的翻译后修饰 ，因而像EPO等基因的表达需使用 真核 表达系统。

12、分泌表达是指将目的基因嵌合在 编码原核蛋白信号肽 基因下游进行表达，从而使目的基因分泌到细胞周质或培养基中。

13、《中国药典》规定热原检查采用 家兔热原 法， 内毒素 检查采用鲎试剂法。

14、世界上一个抗生素产品是 青霉素 ，第二个抗生素是 链霉素 。

15、发酵工业的生产水平取决于三个要素： 生产菌种 、 发酵工艺 和 发酵设备 。

16、冷冻干燥过程中常用的冷冻保护剂有 脱脂乳 和 蔗糖 。

17、微生物发酵主要的三种方式 分批发酵 、 补料分批发酵 、 连续发酵 。

18、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有 平板划线法 和 稀释平板法 。

19、目前常用的诱变剂可分为 物理诱变剂 、 化学诱变剂 和 生物诱变剂 三大类。

20、常用的菌种保藏方法有： 斜面低温保存

、

液体石蜡封藏法

、

冷冻干燥法

、

液氮超低温保藏法

、甘油冷冻法和

沙土保藏法

等。

21、固定化酶常采用的方法可分为

吸附法

、

共价结合法

、

交联法

和

包埋法

四大类。

22、细胞培养根据培养细胞的种类可分为 原代培养和

传代培养两种方式。

23、用于生产的工程细胞必须建立两个细胞库，即 主细胞库 和 生产用细胞库 。

24、生产用的动物细胞类型有原代细胞、 二倍体细胞系、转化细胞系、融合细胞系、 基因工程细胞系 。

25、实验室中常加的双抗是 青霉素 和 链霉素 ，以防细胞污染。

26、用于动物细胞培养主要有三种培养基： 天然培养基、 合成 培养基和 无血清 培养基。

27、在动物细胞培养过程下列几种试剂的作用：RPMI 1640 维持细胞的生存 ，Hanks液

维持细胞渗透压、调控培养液酸、碱度平衡的功能 ，NaHCO3 调节PH ，青霉素 防止微生物污染 ，胰蛋白酶 水解细胞间的蛋白质，分散细胞 。

28、在动物细胞培养过程中，要用 胰蛋白酶 对取出的动物组织进行处理。

植物细胞培养常用的灭菌剂有 次氯酸钙、次氯酸钠 和 氯化汞。

29、植物细胞培养的培养基的主要成分包括无机盐、碳源、有机氮源、 植物生长激素 、维生素等化学成分。

30、植物细胞培养两步法中，第一步使用 生长 培养基，第二步 生产 培养基。

对鼠源性单抗进行改造的目的： 降低其免疫原性 、 降低相对分子量增加组织通透性 。

31、单克隆抗体药物经历了 鼠源性抗体 、 人鼠嵌合抗体 、 人源化抗体 和 全人源抗体 的发展，抗体药物向 低免疫原性 、 高特异性 方向发展。

32、在制备单克隆抗体的过程中，进行了两次筛选，其目的不同，第一次是通过筛选获得

杂交瘤细胞 ，第二次是通过筛选获得 能产生所需抗体的杂交瘤细胞 。

33、青霉素属于 β-内酰胺 类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时，整个提炼过程应在 低温 、 快速 、 严格控制PH 进行。

34、链霉素是 氨基糖苷 类抗生素；红霉素 大环内酯 类抗生素。

35、质量好的生物制品必须具备两个重要条件： 安全 和 有效 ，对生物制品的检定包括

安全性检定 和 效力检定 两方面。

36、重组乙肝疫苗的生产工艺中，加入氢氧化铝作为 佐剂 ，硫柳汞作为 防腐剂 。

37、生物制品的质量控制应该包括： 原材料 、 生产 和 最终产品 的控制。

药品的临床前研究必须遵循 药物非临床研究质量管理GLP 规范。

药品的临床研究必须遵循 药物临床试验质量管理GCP 规范。

药品的生产必须遵循 药品生产质量管理GMP 规范。

三、选择题

1、以下能用重组DNA技术生产的药物为 （B ）

A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素

2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物 （C ） A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C

3、能用于防治血栓的酶类药物有 （Ｄ）

A、SOD B、胰岛素 C、L-天冬酰胺酶 D、尿激酶

4、下列属于多肽激素类生物药物的是 （Ｄ ）

A、ATP B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素

5、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是 （Ｄ ）

A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致

B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶

C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度

D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体

6、用大肠杆菌作宿主表达重组DNA 药物，缺点是 （C）

A.蛋白质表达量低 B.生长慢 C.产物无糖基修饰 D.难以获得工程菌

7、下面表达系统为原核表达系统的是 （A ）

A. E.coli B.毕赤酵母 C.昆虫细胞 D.动物细胞

8、如果用大肠杆菌作为宿主细胞，蛋白表达部位为周质，下面哪种细胞破碎的方法最佳？

（C）

A.匀浆法 B.超声波法 C. 渗透压休克法 D. 冻融法

9、以下可用于菌种纯化的方法有 （B）

A高温灭菌 B 平板划线 C 富集培养 D 诱变处理

10、属于人源细胞系的是（B）。

A CHO-K1； B WI-38 ；C BHK-21 ；D Vero

11、生物导弹”是指 （d）

A. 单克隆抗体 B. 杂交瘤细胞

C. 能产生特定抗体的B淋巴细胞 D. 在单抗上连接抗癌药物

12、关于单克隆抗体，下列叙述不正确的是 （D）

A. 可以制成诊断盒，用于疾病的诊断

B. 可以与药物结合，用于病变细胞的定向治疗

C. 可以利用基因工程技术生产

D. 可以在生物体内生产，不能在体外生产

13、单克隆抗体是由下列哪种细胞产生的 （D）

A. B淋巴细胞 B. T淋巴细胞

C. 骨髓瘤细胞 D. 杂交瘤细胞

14、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器 （D）

A、胰脏 B、肝脏 C、小肠 D、心脏

15、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用 （C）

A、SDS凝胶电泳 B、盐析法 C、凝胶过滤 D、吸附层析

16、分离纯化早期，由于提取液中成分复杂，目的物浓度稀，因而易采用 （A）

A、分离量大分辨率低的方法 B、分离量小分辨率低的方法

C、分离量小分辨率高的方法 D、各种方法都试验一下，根据试验结果确定