不良反应监测部门岗位职责(多篇)

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

药品不良反应报告管理岗位职责一、岗位职责药品不良反应报告管理岗位（以下简称ADR岗位）是药品监督管理部门和医疗卫生机构中负责药品不良反应报告和监测工作的专门岗位。

其主要职责包括：1. 负责药品不良反应的发现、报告、评价和控制工作；2. 制定和实施药品不良反应报告制度，建立健全药品不良反应监测网络；3. 负责收集、整理、分析和评价药品不良反应信息；4. 定期发布药品不良反应监测报告，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 负责对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督；6. 负责组织药品不良反应培训和宣传工作；7. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作；8. 完成领导交办的其他工作任务。

二、岗位要求1. 学历要求：具有医学、药学、生物学等相关专业大专及以上学历；2. 专业知识：熟悉药品不良反应相关法律法规、政策和标准，掌握药品不良反应的诊断、评估和处理方法；3. 工作能力：具有较强的组织协调能力、分析判断能力和沟通能力，能够熟练运用计算机技术；4. 职业素质：遵守职业道德，工作认真负责，严谨细致，具有团队协作精神；5. 工作经验：具有2年以上药品不良反应报告和监测工作经验者优先。

三、工作内容1. 制定药品不良反应报告制度：根据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位实际情况，制定药品不良反应报告制度，明确报告范围、报告程序、报告时间和报告责任等；2. 建立药品不良反应监测网络：与药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构建立密切的合作关系，搭建药品不良反应监测网络，确保药品不良反应信息的及时、准确、完整报告；3. 收集和整理药品不良反应信息：定期收集药品不良反应报告，对报告进行分类、整理、归档，确保报告资料的完整性和可追溯性；4. 分析评价药品不良反应信息：对收集到的药品不良反应信息进行统计分析，评估药品不良反应发生的频率、性质、程度和趋势，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 定期发布药品不良反应监测报告：根据分析评价结果，定期发布药品不良反应监测报告，反馈给药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构，指导临床合理用药；6. 指导和监督药品不良反应报告工作：对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督，确保报告制度的有效实施；7. 组织药品不良反应培训和宣传工作：组织药品不良反应报告和监测培训，提高医疗卫生机构和相关人员的报告意识和能力，开展药品不良反应宣传教育活动；8. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作：按照要求参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作，及时反馈相关信息。

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

题目：不良反应监测员职责
制定人：年月日编码：
审核人：年月日颁发部门：质量管理部
批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室
目的：明确不良反应监测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。

范围：不良反应监测员。

职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。

内容：
1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。

3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

4、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6、完成领导安排的其它工作。

7、变更历史和原因
版本号修订原因修订日期
01 新订
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药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。

2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。

4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。

5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。

5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。

5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。

5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。

5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。

5.1.6定期召开不良反应专题会议。

5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。

5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。

5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。

5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。

5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。

5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。

5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。

5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。

5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。

5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。

5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。

5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。

5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。

5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

不良反应监测报告制度模版1. 概述本报告旨在记录和监测药物使用过程中的不良反应情况，以确保药物的安全性和有效性。

本制度适用于所有药品的不良反应监测工作，并对不良反应监测流程、报告内容和责任分工进行规范。

2. 监测流程（1）不良反应监测的范围：包括所有上市药品及相关医疗器械的使用过程中出现的不良反应情况。

（2）监测报告的时机：药品上市后、新药上市前及在市场使用过程中，根据需要进行定期或不定期的监测报告。

（3）监测报告的责任分工：由监测团队负责对不良反应进行监测、记录和报告。

具体责任分工如下：a. 监测团队的成员：包括医师、药师、护士及相关的药品管理人员。

b. 监测团队的职责：及时收集和记录药物使用过程中的不良反应情况，对不良反应进行初步评估，并向上级报告。

c. 上级报告的责任分工：由上级医疗机构、药物监管部门或药品生产商负责将不良反应情况上报给相关部门。

3. 监测报告内容（1）药品信息：包括药品通用名称、商品名称、药品类别、适应症、使用方法和剂量等信息。

（2）不良反应信息：包括不良反应的发生时间、严重程度、症状描述、持续时间、处理方法及结果等信息。

（3）患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药史和其他相关信息。

（4）监测记录：对不良反应的监测记录进行详细描述，包括监测方法、监测结果和初步评估。

（5）报告附录：包括相关的图片、实验室检查结果、医学文献引用等。

4. 监测方法（1）主动监测：通过定期或不定期的患者随访、电话访谈等方式，主动收集不良反应的信息。

（2）被动监测：通过患者自愿或医务人员报告的方式，被动收集不良反应的信息。

（3）不良反应评估：根据监测记录和相关的医学知识，对不良反应进行初步评估，确定不良反应与药物使用的相关性和严重程度。

5. 监测报告的分析和利用（1）报告分析：对监测报告进行定期或不定期的分析，发现药物使用过程中的不良反应趋势和特点，并及时采取控制措施。

（2）报告利用：将监测报告作为改进药品使用质量的参考依据，及时调整使用方案，并提供给临床医生和患者参考，以确保药物的安全性和有效性。

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

2 范围：药品不良反应报告和监测。

3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

4 内容：4.1 药品安全委员会职责：4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。

4.2 药品安全委员会主任委员职责：4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3 药品安全委员会副主任委员职责：4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

4.4 药品安全委员会委员职责：4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板一、岗位概述医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。

不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。

二、岗位职责1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息；2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中；3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等；4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库；5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进；6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性；7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险；8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识；9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议；10. 完成公司领导安排的其他工作任务。

三、岗位要求1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑；2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验；3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养；4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范；5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作；6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务；7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力；8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文；9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。

一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。

二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。

三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。

五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。

5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。

药品检验和不良反应监测检验员岗位职责药品检验和不良反应监测是药品安全保障的重要环节，检验员在其中扮演着关键的角色。

检验员的岗位职责涉及到药品的质量控制、合规性检验以及不良反应的收集和分析等方面。

下面将以条理清晰的方式详细描述检验员的岗位职责。

一、药品质量控制1.药品样品采集：根据标准操作规程（SOP）收集药品样品，确保样品的真实性和代表性。

2.质量检验：运用相关仪器和设备对药品进行质量检验，如外观检查、理化性质分析、活性成分含量检测、微生物检验等。

确保药品的质量符合相关规定和标准。

3.结果评价：根据检验结果，对药品质量进行评价和判定，并记录和报告结果。

当发现质量不合格的药品时，及时采取措施进行调查和处理。

二、合规性检验1.标签合规性：检验药品标签是否标注了准确的信息，如药名、剂量、生产厂商、使用者警示等，并确保符合相关法规和标准。

2.验证合规性：检验药品的包装、外观、色泽是否与批准文件一致，验证药品是否符合相关法规和标准的要求。

3.文件审核：审核药品生产过程的质量记录，确保生产过程符合相关规范要求，并能进行追溯。

三、药品不良反应监测1.不良反应信息收集：及时收集药品使用过程中出现的不良反应信息，包括患者、医生、药店等各方报告的不良反应数据。

2.数据管理：对收集到的不良反应数据进行登记、整理和管理，确保数据的准确性和完整性。

3.不良反应分析：对不良反应数据进行分析，确定不良反应的类型、程度和可能的原因，并及时报告给上级主管部门。

四、质量管理1.标准制定：制定或修订药品检验的操作规程、技术规范等标准文件，确保检验工作符合国家和行业标准。

2.装备维护与校准：负责药品检验所需要的仪器设备的维护、校准和保养工作，确保仪器设备的正常运行。

3.过程改进：根据检验结果和相关工作经验，提出药品质量改进的建议和措施，并协助推动实施。

五、技术培训与交流1.岗位培训：参与和组织药品检验技术的培训，提高自身的专业技术水平。

医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。

2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。

3.保持相关正常的工作状态。

4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。

死亡病例须及时报告。

6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。

7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。

8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。

9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。

10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。

11.做好实习生、进修生的带教工作。

（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。

2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。

3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。

4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。

5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。

6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。

7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。

不良事件管理小组岗位职责第1篇：不良事件报告岗位职责八、不良事件报告岗位职责为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

1、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。

2、开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作。

3、医疗器械质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料等相关工作。

4、质量负责人不良事件资料的报告应迅速、真实准确、具体全面，并在出现不良事件后第一时间上报企业负责人，企业负责人组织查实该医疗器械的产品名称、生产批号、生产厂家、注册证号、使用时间、不良反应的具体症状，情况核实后立即通知业务部门停止该产品的销售，就地封存，追回已售产品。

5、企业负责人在不良事件出现24小时内将此事件上报当地食品药品监督管理局。

6、质量负责人详细填写不良事件记录，任何人不得隐瞒实际情况，造成恶劣后果者，应承担相应法律责任。

第2篇：检验科医疗不良事件管理小组工作职责检验科医疗不良事件管理小组工作职责为保证保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。

检验科不良事件管理小组履行以下主要职责：一、制定科室医疗安全相关规章制度。

二、建立不良事件的发现、报告、调查和评价等流程，同时还在人员岗位职责、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。

三、建立包含突发、群发医疗不良事件的应急处理机制。

四、开展不良事件的宣传、培训工作。

五、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。

六、对评估后的问题和医疗安全办公室提出的整改意见，及时落实，并接受医疗机构行政管理部门的督查。

第3篇：1.医疗安全不良事件管理小组医疗安全（不良）事件管理小组组长：杨涌副组长：曹春艳成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环联络员：刘重工作职责：为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。