不良反应监测部门岗位职责(多篇)

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

药品不良反应报告管理岗位职责一、岗位职责药品不良反应报告管理岗位（以下简称ADR岗位）是药品监督管理部门和医疗卫生机构中负责药品不良反应报告和监测工作的专门岗位。

其主要职责包括：1. 负责药品不良反应的发现、报告、评价和控制工作；2. 制定和实施药品不良反应报告制度，建立健全药品不良反应监测网络；3. 负责收集、整理、分析和评价药品不良反应信息；4. 定期发布药品不良反应监测报告，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 负责对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督；6. 负责组织药品不良反应培训和宣传工作；7. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作；8. 完成领导交办的其他工作任务。

二、岗位要求1. 学历要求：具有医学、药学、生物学等相关专业大专及以上学历；2. 专业知识：熟悉药品不良反应相关法律法规、政策和标准，掌握药品不良反应的诊断、评估和处理方法；3. 工作能力：具有较强的组织协调能力、分析判断能力和沟通能力，能够熟练运用计算机技术；4. 职业素质：遵守职业道德，工作认真负责，严谨细致，具有团队协作精神；5. 工作经验：具有2年以上药品不良反应报告和监测工作经验者优先。

三、工作内容1. 制定药品不良反应报告制度：根据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位实际情况，制定药品不良反应报告制度，明确报告范围、报告程序、报告时间和报告责任等；2. 建立药品不良反应监测网络：与药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构建立密切的合作关系，搭建药品不良反应监测网络，确保药品不良反应信息的及时、准确、完整报告；3. 收集和整理药品不良反应信息：定期收集药品不良反应报告，对报告进行分类、整理、归档，确保报告资料的完整性和可追溯性；4. 分析评价药品不良反应信息：对收集到的药品不良反应信息进行统计分析，评估药品不良反应发生的频率、性质、程度和趋势，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 定期发布药品不良反应监测报告：根据分析评价结果，定期发布药品不良反应监测报告，反馈给药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构，指导临床合理用药；6. 指导和监督药品不良反应报告工作：对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督，确保报告制度的有效实施；7. 组织药品不良反应培训和宣传工作：组织药品不良反应报告和监测培训，提高医疗卫生机构和相关人员的报告意识和能力，开展药品不良反应宣传教育活动；8. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作：按照要求参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作，及时反馈相关信息。

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

题目：不良反应监测员职责
制定人：年月日编码：
审核人：年月日颁发部门：质量管理部
批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室
目的：明确不良反应监测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。

范围：不良反应监测员。

职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。

内容：
1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。

3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

4、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6、完成领导安排的其它工作。

7、变更历史和原因
版本号修订原因修订日期
01 新订
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药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。

2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。

4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。

5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。

5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。

5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。

5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。

5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。

5.1.6定期召开不良反应专题会议。

5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。

5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。

5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。

5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。

5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。

5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。

5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。

5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。

5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。

5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。

5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。

5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。

5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。

5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

不良反应监测报告制度模版1. 概述本报告旨在记录和监测药物使用过程中的不良反应情况，以确保药物的安全性和有效性。

本制度适用于所有药品的不良反应监测工作，并对不良反应监测流程、报告内容和责任分工进行规范。

2. 监测流程（1）不良反应监测的范围：包括所有上市药品及相关医疗器械的使用过程中出现的不良反应情况。

（2）监测报告的时机：药品上市后、新药上市前及在市场使用过程中，根据需要进行定期或不定期的监测报告。

（3）监测报告的责任分工：由监测团队负责对不良反应进行监测、记录和报告。

具体责任分工如下：a. 监测团队的成员：包括医师、药师、护士及相关的药品管理人员。

b. 监测团队的职责：及时收集和记录药物使用过程中的不良反应情况，对不良反应进行初步评估，并向上级报告。

c. 上级报告的责任分工：由上级医疗机构、药物监管部门或药品生产商负责将不良反应情况上报给相关部门。

3. 监测报告内容（1）药品信息：包括药品通用名称、商品名称、药品类别、适应症、使用方法和剂量等信息。

（2）不良反应信息：包括不良反应的发生时间、严重程度、症状描述、持续时间、处理方法及结果等信息。

（3）患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药史和其他相关信息。

（4）监测记录：对不良反应的监测记录进行详细描述，包括监测方法、监测结果和初步评估。

（5）报告附录：包括相关的图片、实验室检查结果、医学文献引用等。

4. 监测方法（1）主动监测：通过定期或不定期的患者随访、电话访谈等方式，主动收集不良反应的信息。

（2）被动监测：通过患者自愿或医务人员报告的方式，被动收集不良反应的信息。

（3）不良反应评估：根据监测记录和相关的医学知识，对不良反应进行初步评估，确定不良反应与药物使用的相关性和严重程度。

5. 监测报告的分析和利用（1）报告分析：对监测报告进行定期或不定期的分析，发现药物使用过程中的不良反应趋势和特点，并及时采取控制措施。

（2）报告利用：将监测报告作为改进药品使用质量的参考依据，及时调整使用方案，并提供给临床医生和患者参考，以确保药物的安全性和有效性。