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药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总（四）一、条款：03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
检查缺陷描述：03402 企业办公场所出现无效文件,如质管科张贴了《企业负责人质量管理制度》，企业提供的制度目录中未见该文件；工作现场出现已废止的文件，如质量部职责文件；过期文件出现在工作场所，如2017年1月起草的冷库操作规程；阴凉库上墙的药品质量验收管理制度为旧版文件，与制度手册中现行的药品质量验收管理制度验收时限规定不相符；未将已废止的2016版冷库、冷藏车、保温箱使用操作规程收回。
03402 部分废止和失效的文件未及时清理，仍出现在现场。
03402 过期文件(部分岗位职责)悬挂于库房墙面。
03402 企业文件发放不受控，已发放的文件无受控标示。
03402 现场《操作规程》新旧版本并存。
03402企业一层出库复核区墙上有非现行版的《仓储部复核装箱作业标准流程》)(2011年版)。
03402.现场检查时养护员陈X X提供的岗位职责文件与企业现行执行文本不符。
03402.采购部门使用的文件(描述版本号)为失效、废止版本。
03402.企业不能提供已经废止或者失效文件的留存档案。
03402.企业收货员、冷藏车上放置的岗位操作规程为已废止的文件。
03402.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
03402.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
03402.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。
03402 仓库内同时发现现行质量管理体系文件（第二版）与已废止的质量管理体系文件（第一版）。
03402 企业已经失效的2015版《质量管理制度》未及时清理出工作场所。
03402.现行的体系文件不完整且有废止的文件夹杂其中。
二、条款00801：企业应当定期开展质量管理体系内审。
检查缺陷描述：00801企业2020年组织的内审，内审评审表中“检查记录”一栏为空，未填写检查结论，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；企业于2020年5月25日变更了企业负责人和质量负责人，未做专项内审；企业于2020年6月4日增加了零售连锁经营范围，未做专项内审。
最新药品经营企业GSP符合性检查缺陷项汇总（一）一、库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
检查缺陷描述：常温库房墙顶有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
现场检查发现中药饮片库的两侧墙角与外界相通。
现场检查发现库内多处地面有大量灰尘，高架库近入库区地面明显沉陷；库区多处门窗结构不严密，漏光；阴凉库整件库区屋顶破损、漏光。
现场检查发现中药材库房内墙有墙皮脱落、漏水痕迹。
现场检查发现企业中药饮片库XX号空调旁有直径10cm的洞，与室外相通。
现场检查发现企业中药饮片库墙体、顶棚破损、地面积水。
常温库地面不平整，部分区域有凹陷；常温库内墙不光洁，有脱落现象；仓库出入口的门缝隙过大，结构不严密；阴凉库部分内墙有水迹、起泡等现象；三楼中药饮片库房顶空调冷却管道处有渗水。
库区内有污染源，且无有效控制及处理。
库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。
二、经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
检查缺陷描述：冷藏车的配置不符合国家相关标准要求。
该公司2014年3月11日从乌鲁木齐市天和汽贸有限公司第一分公司购买新A33561轻型厢式货车，品牌型号：长安牌SC5026XXXXYDA4，2014年3月26日由新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司改装，新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司非工信部认可的改装企业，改装车辆不予认可企业提供厢式运输车（新QD0103）购买发票，未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称，仅提供制冷机组的购买发票。
未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称。
三、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
检查缺陷描述：未见设施设备台账；无设施设备的定期检查记录；个别储存设施设备未进行定期清洁检查和维护，如冷藏车积灰较多，冷藏柜漏水；企业不合格品库及冷库的门锁损坏未及时维修；常温库有两台空调已损坏，不能正常使用，未及时修复；仓库顶棚降温水泵、柴油发电机组未建立设施设备档案；一楼恒温库柜机、暖风机、排气扇设备档案不全；设施设备档案未见空调机组的发票原件或者复印件。
新版GSP认证过程中“合理缺项”都有哪些？问题：请问在GSP认证过程中何为合理缺项?答：合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。
一、合理缺项的确定原则（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。
二、合理缺项项目（一）药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项一般有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。
（二）药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。
（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。
（三）药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。
（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
主要缺陷项：1、（*07301）收货人员未发现来货药品的随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单不一致。
2、（*00802）质量负责人、企业负责人变更后，未进行内审。
一般缺陷项：（01001）企业委托第三方物流进行储存、运输，企业物流部门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制；（01001）企业建立了风险管理档案，但对质量风险的评估、沟通不够，现场提问时，采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗位风险点及风险管控措施内容。
（01101）企业对供货单位进行了评审，但未对质量信誉进行确认；（01101）企业未对购货单位的质量管理体系进行评审，无相关档案。
（01702）质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管理制度及规程；（01704）药品质量档案信息不完善；（01704）对所经营品种质量信息收集不全，羟乙基淀粉2013年曾被FDA及欧洲药品管理局发布风险警示，企业未收集相关质量信息。
（01704）质量信息收集不全质量信息包括：1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况；5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
6、企业各经营环节手机、反馈的与质量相关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息；7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（01717）质量管理部门协助开展疫苗知识相关教育和培训不够（02702）培训记录未归档；（02702）培训内容不全，缺少影像资料;（03001）直接接触药品岗位的人员健康体检报告不全；（02601）缺少法律法规培训，计算机ERP升级后，培训不到位；培训内容缺《江苏省药品监督管理条例》等相关内容。
（02601）企业对部分业务岗位人员培训不到位，培训内容缺少相关质量管理制度、岗位职责及操作规程方面的内容，现场检查时，行政部负责人不熟悉公司文件管理操作规程，财务部负责人不熟悉公司财务管理制度。
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。
序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
**************大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告朝阳市食品药品监督管理局：2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：1.无核对岗位职责（13901）；2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）；3.三名营业人员无工作牌（16901）；4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后；4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。
通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。
特此报告*********大药房2015年11月30。
