处罚名称：药品包装、标签、说明书等标识

药品安全监管中的药品标签与说明书管理药品标签和说明书是药品安全监管中至关重要的一环。

它们承载了药品的信息和警示，对于药品的正确使用和消费者的安全至关重要。

因此，科学规范的药品标签与说明书管理是保障药品安全的重要举措。

一、药品标签管理药品标签是药品包装上的文字、符号、图形等信息，包含了药品的名称、规格、功效、用法用量以及相关注意事项。

药品标签的管理应遵循以下几个原则：1.清晰明了：药品标签应以简明扼要的方式呈现药品的信息，确保消费者能够快速准确地了解药品的用途和注意事项。

2.规范统一：药品标签应符合相关法规和标准，具有一致性和统一性，避免出现混乱和误导。

3.真实准确：药品标签上的信息必须真实可靠，不得夸大药品的疗效或隐瞒药品可能引发的不良反应。

4.易于识别：药品标签的字体、颜色、大小等设计应当考虑消费者的识别能力和可读性，确保信息容易被辨认和理解。

二、药品说明书管理药品说明书是药品包装内所附的详细说明文档，其中包含了药品的详细成分、用法用量、适应症、禁忌症、药物相互作用等详细信息。

药品说明书的管理应遵循以下原则：1.全面准确：药品说明书应包含全面准确的信息，告知消费者有关药品的一切重要信息，包括使用方法、不良反应、存储条件等。

2.易于理解：药品说明书的语言应简练明了，结构清晰，避免使用过于专业的术语，以便普通消费者能够理解和操作。

3.及时更新：药品说明书应随时进行修订和更新，保持与药品最新研究成果和临床实践的一致性，及时提供最新的安全信息。

4.合规合法：药品说明书必须符合国家相关法规和标准的要求，不得存在虚假宣传、诱导性陈述等违法行为。

三、药品标签与说明书管理的挑战与改进措施在药品安全监管中，药品标签与说明书管理面临一些挑战，例如标签字体过小、信息不完整、术语晦涩难懂等问题。

为了进一步保障消费者的权益和安全，有以下改进措施可以采取：1.加强标准制定：完善相关法规和标准，并规定药品标签和说明书的具体要求，确保整体的准确性与可读性。

药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理是指对药品的说明书和标签进行规范管理，以确保药品使用时的安全性和合规性。

以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 药品说明书：药品说明书是药品生产企业编写的，用于向医务人员和患者提供药品相关信息的文档。

药品说明书应包含药品的适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应等内容。

药品说明书应根据药品的性质和用途进行编写，严禁夸大药品功效、隐瞒不良反应以及提供错误或误导性的信息。

2. 药品标签：药品标签是黏贴在药品包装上的标识，主要包括药品的名称、批号、有效期、产品规格、使用方法等。

药品标签应清晰、准确地标注药品的相关信息，以保证患者正确使用药品。

3. 药品说明书和标签一致性：药品说明书和标签应保持一致，即两者所提供的药品信息应相互印证，防止因不一致的说明导致药品使用错误。

如果药品说明书和标签存在不一致，应以说明书的内容为准。

4. 药品说明书和标签更新：药品说明书和标签应及时更新，以保证其中的信息准确无误。

药品生产企业应根据相关法规和规定，及时修订说明书和标签，将新的信息反映在药品包装上。

5. 药品说明书和标签的管理责任：药品生产企业应对药品说明书和标签的内容进行质量控制，确保信息的准确性和合规性。

监管部门应加强对药品说明书和标签的监督检查，对不符合规定的说明书和标签进行处罚处理。

总之，药品说明书和标签管理是药品安全管理的重要环节，它直接影响到患者的用药安全和合理用药。

医务人员和患者在使用药品时应仔细阅读药品说明书和标签，并按照规定的方法和用量正确使用药品。

药品包装标签和说明书管理规定
主要包括以下内容：
1. 标签内容：药品包装标签应包括药品名称、生产批号、有效期、规格、主要成分、用法用量、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以确保患者正确使用药品。

2. 标签设计：药品包装标签应符合国家相关标准，字体清晰可读，图标图案醒目，以便用户容易辨认。

同时，应根据药品特性和用户群体的需求，设计不同样式的标签。

3. 说明书内容：药品说明书应包括药物名称、主要成分、性状、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等信息，以便医务人员和患者了解药品的相关信息。

4. 说明书格式：药品说明书应按照国家相关标准进行排版，文字应清晰易懂，层次清晰，方便用户查阅。

同时，应考虑使用易于理解的图示、图表等形式，提升用户对药品信息的理解度。

5. 标签和说明书更新：药品包装标签和说明书应及时更新，确保内容准确、完整，并符合最新的药品管理法规和规范要求。

6. 标签和说明书批准：药品标签和说明书的内容和设计应经过药监部门的批准，确保符合法律法规的要求，确保药品的安全和有效性。

7. 管理责任：药品包装标签和说明书的管理责任由生产企业承担，企业应建立相应的管理制度和流程，确保标签和说明书的质量和合规性。

总之，药品包装标签和说明书管理规定旨在保障患者用药安全，提供准确、全面的药品信息，并确保药品标签和说明书符合法律法规的要求。

第1篇第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内生产、经营、使用的药品，包括化学药品、生物制品、中成药等。

第三条药品近效期标识管理应当遵循以下原则：（一）预防为主，风险管理；（二）责任明确，监督有力；（三）科学合理，方便实用；（四）公平公正，公开透明。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品近效期标识的监督管理。

县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品近效期标识的监督管理。

第二章标识内容第五条药品近效期标识应当包括以下内容：（一）药品名称；（二）规格；（三）生产批号；（四）有效期；（五）生产企业名称及地址；（六）近效期警示信息。

第六条近效期警示信息应当采用以下方式之一：（一）文字警示：如“近效期”、“有效期将至”等；（二）符号警示：如“近效期”符号（可参考国际通用的符号）；（三）颜色警示：如使用黄色、橙色等颜色标示。

第七条药品近效期标识的字体、字号、颜色等应当符合以下要求：（一）字体：清晰易读，可辨认；（二）字号：不得小于产品标签规定的小二号字；（三）颜色：与产品标签颜色形成对比，易于识别。

第三章标识位置第八条药品近效期标识应当放置在药品包装的显著位置，便于消费者识别。

第九条对于药品包装有多个面的，近效期标识应当放置在以下位置：（一）主包装：如盒装、瓶装等；（二）副包装：如说明书、标签等；（三）最小销售包装：如单片包装、 blister pack 等。

第十条对于无法在包装上放置近效期标识的药品，如液体、气体等，可以在包装容器上贴附近效期标识。

第十一条药品近效期标识的尺寸应当与包装尺寸相匹配，不得遮挡其他重要信息。

第四章标识要求第十二条药品近效期标识应当真实、准确、完整，不得有虚假、误导性内容。

第十三条药品近效期标识的内容应当与药品注册证书、药品批准证明文件、药品说明书等相符。

国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)--------------------------------------------------------------------------------《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。

局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２３号）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２００１年１月１日起执行。

局长：郑筱萸二０００年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于１：２，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

GSP 运行检查及处罚规定(一)类别：质量管理组织机构及制度执行检查序号12 3 45 67 8 9101112 编码*040105010502*06010602060306040605*0606060706080609检查项目药品经营活动质量管理领导小组质量领导小组职责质管机构质管机构职能及质量否决权质量管理制度的执行质管部对首营企业和首营品种审查和审核建立药品质量档案质量查询、质量事故或者质量投诉质量管理机构负责验收质管机构指导、监督药品保管、养护、运输中的质量质管部负责不合格药记录内容按批准的方式和范围经营建立企业总经理、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小组建立质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理人行使职权设质管部，专设质管员、验收员、养护员建立制度质管部(员)指导、催促质量管理制度的执行并有记录首营企业 (复印件盖企业原印章)：1、营业执照；2、生产 (经营)许可证；3、质保协议；4、法人委托书；5、委托人证件；6、税务登记证；7、商标注册证；8、组织机构代码证；9、GSP 或者GMP 证书；10、供应药品名称、规格、剂型；11、传真电话、联系人1、企业名称、品名、规格、有效期；2 、批准文号、质量标准；3、性状；4、内包装、标签、产品说明书质量查询、投诉记录：1、品名、规格、批准文号、数量；2、单位或者个人、日期、方式；3、类别；4、用户意见；5、调查结果；6、业务部、质管部意见；7、处理结果质量事故调查处理报告：1、第一发现者、部门意见；2、质管部确认；3 、原因调查；4、建议采取措施；5、批准验收员负责药品质量验收设置记录：1 、指导、监督内容；2、处理措施1 、品名、规格、批号、数量；2、生产企业、供应商；3、不合格责任部门业务部质管部质管部办公室办公室质管部业务部质管部业务部质管部业务部质管部质管部质管部质管部检查结论处罚标准备注超范围经营每种罚5 元未建立罚5 元未建立罚5 元未设置罚5 元未建立罚5 元未记录罚5 元缺一项罚5 元缺一项罚5 元缺一项罚5 元缺一项罚2 元缺一项罚2 元缺一项罚2 元被检查部门负责人：检查人：检查时间：原因传递、汇总、分析、整理，每年不少于2 次。

《药品质量验收管理制度》一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。

二、依据（药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。

四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。

发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。

2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。

实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。

3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。

特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。

实行进口报关的应附（（进口药品通关单》。

6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

验收记录保存至超过效期1年，但不得少于2年。

五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

第二篇：药品质量验收管理制度第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

药品管理标识
（原创实用版）
目录
一、药品管理标识的定义与作用
二、药品管理标识的分类与内容
三、药品管理标识的重要性
四、如何规范使用药品管理标识
正文
一、药品管理标识的定义与作用
药品管理标识是指在药品生产、经营、储存、运输、使用过程中，为保证药品质量与安全而采用的各种标志、标签、说明书等。

药品管理标识对于保障公众用药安全、维护药品市场秩序具有重要作用。

二、药品管理标识的分类与内容
1.分类
药品管理标识主要分为三类：药品包装标识、药品标签和药品说明书。

2.内容
（1）药品包装标识：包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息。

（2）药品标签：包括药品通用名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等内容。

（3）药品说明书：详细描述药品的性质、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

三、药品管理标识的重要性
药品管理标识是药品质量与安全的重要保障，对药品的生产、经营、储存、运输、使用等环节具有指导作用。

通过药品管理标识，可以有效防止伪劣药品、过期药品等流入市场，降低用药风险。

四、如何规范使用药品管理标识
1.药品生产企业应按照国家相关规定，规范印刷药品包装标识，确保信息真实、准确、完整。

2.药品经营企业应在销售药品时，确保药品标签、说明书等标识齐全、清晰，并指导患者正确使用药品。

3.药品储存、运输单位应按照药品管理标识的要求，妥善保存、运输药品，防止药品质量受损。

4.公众在购买、使用药品时，应认真查看药品管理标识，了解药品的相关信息，确保用药安全。

总之，药品管理标识是保障药品质量与安全的重要手段。

《药品验收管理制度》2.范围：药品购进及售出退回验收工作3.责任人：验收员4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

4.3验收应在规定的时间内完成。

4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。

所抽取的样品必须具有代表性。

验收完毕后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

4.7药品验收必须有验收记录。

验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。

4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。

4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。

一、药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

二、药品质量验收人员必须树立质量监督观念，负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

三、药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。

签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。

抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。

四、药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。

在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。

药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。

第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。

第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。

第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。

第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。

第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。

第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。

第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。

第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。

第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。

第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。

第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。

药品说明书和标签管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

药品包装标签和说明书管理规定
通常由国家食品药品监督管理局或类似机构制定和管理。

以下是一些常见的规定：
1. 标签内容：药品包装标签应包括以下内容：药品名称、药品规格、批准文号、生产企业名称和地址、药品生产日期和有效期、储存条件、使用方法和剂量、不良反应和禁忌、警示语等。

2. 标签格式：药品包装标签应采用易于阅读、清晰明了的字体和图像，并要求标签上的文字和图像不可被磨损、剥落或模糊。

3. 标签语言：药品包装标签的语言应使用国家规定的官方语言，必要时可在标签上使用其他语言的翻译。

4. 说明书内容：药品说明书应提供详细的用药信息，包括适应症、禁忌症、用药方法与剂量、不良反应与预防、药物相互作用、特殊人群用药注意事项等。

5. 说明书格式：药品说明书应采用清晰明了的排版格式，字体大小适中，容易阅读并理解。

6. 修改和更新：药品包装标签和说明书的修改和更新需经过授权或批准，并应及时通知市场和使用者。

7. 警示标识：药品包装标签上可能需要加入警示标识，如儿童不宜、易碎、易爆等。

8. 存档管理：对于药品包装标签和说明书的变更、修改、更新或废弃，应有相应的存档管理。

需要注意的是，具体的药品包装标签和说明书管理规定可能因国家、地区和药品种类的不同而有所差异，以上规定仅供参考。

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。