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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行.二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号.医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合.第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范.第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;(五）产品的性能、主要结构、适用范围；(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;（八）安装和使用说明或者图示；(九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;(十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容.第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格;（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;（五)产品生产日期或者批（编)号;（六）电源连接条件、输入功率;（七）限期使用的产品，应当标明有效期限;（八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
药品外包装管理制度一、目的为规范药品外包装管理，确保药品质量和安全，保护消费者健康，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品外包装管理工作。
三、规定1. 外包装设计（1）外包装设计应符合国家药品监管部门的相关规定，严禁使用与药品不符的文字、图案、标志等。
（2）外包装应符合药品贮存、运输、使用等需求，不得出现易破损、易泄露、易受潮、易受阳光直射等缺陷。
（3）外包装应清晰标注药品名称、药品规格、药品批号、生产日期、有效期限等信息，确保消费者能够准确、便捷地了解药品情况。
2. 外包装质量（1）外包装材料应选用符合食品包装安全标准的材料，不得使用有毒有害物质制造外包装。
（2）外包装应保持整洁、完整，不得有开裂、变形、腐蚀等现象。
（3）外包装应符合相关标准，符合表面光泽度、平整度、印刷清晰度等要求。
3. 外包装用墨（1）外包装用墨应使用符合国家标准的油性墨水、水性墨水等。
（2）墨迹应牢固，不得晕开、渗透、掉色等现象。
4. 外包装印刷（1）外包装印刷应符合国家规定的卫生标准，严禁使用劣质油墨、标识不清晰、内容不准确等情况。
（2）外包装印刷的文字、图案、标志等应清晰、准确，不得出现错别字、错漏漆等现象。
5. 外包装贮存（1）外包装应存放在清洁、干燥、通风良好的环境中，避免日晒、雨淋、污渍等情况的发生。
（2）外包装应远离酸碱、有机溶剂等物质，避免发生化学反应，导致外包装质量下降。
（3）外包装应分类存放，避免与有毒有害物质混淆，造成交叉感染。
6. 外包装验收（1）外包装验收应由专门的人员进行，严格按照国家相关标准进行验收。
（2）外包装验收人员应认真履行职责，确保外包装质量合格。
7. 外包装包装（1）外包装包装应由专业的人员进行，按照国家相关标准进行包装。
（2）外包装包装应符合卫生要求，严格控制灰尘、异物等外界污染。
8. 外包装运输（1）外包装运输应选用符合国家标准的包装箱、运输车辆等。
（2）外包装运输应注意防潮、防晒、防压、防碰等，并采取相应的防护措施。
第1篇第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内生产、经营、使用的药品，包括化学药品、生物制品、中成药等。
第三条药品近效期标识管理应当遵循以下原则：（一）预防为主，风险管理；（二）责任明确，监督有力；（三）科学合理，方便实用；（四）公平公正，公开透明。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品近效期标识的监督管理。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品近效期标识的监督管理。
第二章标识内容第五条药品近效期标识应当包括以下内容：（一）药品名称；（二）规格；（三）生产批号；（四）有效期；（五）生产企业名称及地址；（六）近效期警示信息。
第六条近效期警示信息应当采用以下方式之一：（一）文字警示：如“近效期”、“有效期将至”等；（二）符号警示：如“近效期”符号（可参考国际通用的符号）；（三）颜色警示：如使用黄色、橙色等颜色标示。
第七条药品近效期标识的字体、字号、颜色等应当符合以下要求：（一）字体：清晰易读，可辨认；（二）字号：不得小于产品标签规定的小二号字；（三）颜色：与产品标签颜色形成对比，易于识别。
第三章标识位置第八条药品近效期标识应当放置在药品包装的显著位置，便于消费者识别。
第九条对于药品包装有多个面的，近效期标识应当放置在以下位置：（一）主包装：如盒装、瓶装等；（二）副包装：如说明书、标签等；（三）最小销售包装：如单片包装、 blister pack 等。
第十条对于无法在包装上放置近效期标识的药品，如液体、气体等，可以在包装容器上贴附近效期标识。
第十一条药品近效期标识的尺寸应当与包装尺寸相匹配，不得遮挡其他重要信息。
第四章标识要求第十二条药品近效期标识应当真实、准确、完整，不得有虚假、误导性内容。
第十三条药品近效期标识的内容应当与药品注册证书、药品批准证明文件、药品说明书等相符。
药品安全标志管理制度一、总则为了加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，有效预防药品不良反应和药品伪劣问题，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于生产、经营、使用药品的单位及个人，对于药品包装及标签中的各种标志、标签内容的设计、制作以及使用进行规范管理。
三、管理要求1. 药品安全标志的设计应当满足以下基本要求：（1）标志内容应当真实、准确，可以清晰辨认；（2）标志应当使用标准的符号和辨识码，便于使用者了解药品的相关信息；（3）标志的颜色应当醒目易辨，符合国家标准和相关规定。
2. 药品安全标志的制作要求：（1）药品安全标志的印刷应当采用合格的印刷设备，印刷质量良好，文字清晰；（2）药品安全标志的制作材料应当符合国家相关标准，确保质量可靠，耐用性好。
3. 药品安全标志的使用要求：（1）在药品的包装盒上应当使用规范的药品安全标志，标志的位置应当醒目易见；（2）不得随意遮挡、修改药品安全标志，以免影响用户对药品的辨认和使用。
四、责任和义务1. 生产企业责任：（1）生产企业应当按照国家标准和相关规定对药品安全标志进行设计、制作；（2）生产企业应当严格按照生产要求进行药品标志的印制和使用。
2. 经营企业责任：（1）经营企业应当对所销售的药品进行严格的检查，确保药品标志内容真实准确；（2）不得在药品包装上张贴、涂抹不相关的标志，以免影响用户对药品的认知。
3. 相关部门责任：（1）监管部门应当对生产、经营药品的单位进行监督检查，发现违规行为及时进行处理；（2）对于违规生产、经营行为，要依法制裁，保障人民群众用药的安全。
五、处罚措施对于违反本管理制度的单位和个人，相关部门将依法进行处理，包括但不限于罚款、停产停业、责令整改等方式。
六、附则1. 本管理制度自颁布之日起生效，修订时视为公告实施；2. 对于违反本管理制度的单位和个人，将依据相关法律法规进行处理；3. 本管理制度由相关部门负责解释；4. 本管理制度未尽事宜，由相关部门负责规定。
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
药品标签管理随着科技的不断进步与医疗水平的提高，药品管理也变得越来越重要。
其中，药品标签管理作为一个重要的环节，被越来越多的单位和组织所重视。
本文将分步骤阐述药品标签管理的意义及其实施过程。
第一步：药品标签概述药品标签是指药品包装上的信息标识，用于说明药品的型号、规格、生产厂家、批号、生产日期、保质期、用途、剂量等一系列重要信息，目的是提醒使用者合理使用药品，减少药品的误用与滥用。
第二步：药品标签管理的意义药品标签管理可以有效的保障药品的使用安全，使用户对药品了解的更加全面，减少用户对药品的错误使用。
此外，药品标签也可以提高药品管理的效率和准确性，这对于监管机构和医疗机构来说具有积极的意义。
第三步：药品标签的实施过程（1）药品包装设计：药品生产企业在药品包装设计上应充分考虑用户的体验，在保证药品质量和安全的前提下，将药品标签的信息完善并可读性高的设计给用户，以方便充分理解和使用。
（2）药品标签内容的规范：药品标签不仅要有规定的内容，还要有规范的格式和字号，以免因信息不明晰而引发医患矛盾或是用户滥用药品。
（3）药品标签的存储管理：药品标签应在生产时保留好样本，并将药品标签与药品信息一起放在药品包装里，以方便运输和存储。
（4）药品标签的更新：药品标签应根据药品信息的变化及时更新。
对于保质期较长的药品，应及时更新药品标签中的保质期信息，防止过期药品到达用户手中。
总的来说，药品标签管理是提高药品使用安全的一个重要环节，其实施应当在生产到销售的整个流程中进行规范化的管理。
只有这样，才能确保用户使用药品的安全性和药品的质量可靠。
第十二章药品包装标识管理[教学目的]主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定。
[教学重点及难点]药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。
[教学方法]讲授；多媒体演示；案例导入。
[教学时数]2学时第一节药品包装管理一、药包材的管理药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并注册审批。
2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。
4、原料药的包装参照药包材的要求执行。
5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部门批准。
7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
二、药包材国家标准药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
三、药包材生产药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。
1、机构与人员2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员；从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
2、生产技术药包材生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。
在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。
当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
3、生产区域药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
4、设备不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
5、物料管理制度药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。
储存期内如有特殊情况应及时复验。
药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用。
6、卫生管理药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
四、药包材的注册程序药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请；进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
五、药包材的注册检验申请药包材注册必须进行药包材注册检验，包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
3进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
六、法律责任1、申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
2、未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
3、生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
4、对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
5、药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。
因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第二节药品标签管理药品标签分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
一、药品标签的基本要求药品标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签，必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
医疗机构配制制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
二、药品标签的文字要求药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
三、有效期的表达药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗4用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
四、标签内容药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
1、药品内标签药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、药品外标签药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
3、用于运输、储藏包装的标签用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
4、原料药标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
值得注意的是：出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
