医疗器械标准分类与解读

除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、 行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视 为公认的技术准则。
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二、对象分类法
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例如:全玻璃注射器
就存在这样几个标准编号：
GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004
前两个已成为被代替标准。
自YY1001.1-2004发布实施后，全玻璃注射 器就应该执行最新版本行业标准。
又如 :心电监护仪
ZBC39004-88
注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳 的共同效益为目的。
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二、 什么是标准化?
标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活 动过程。
GB/T20000.1－2002中标准化定义是： 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题
或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的 活动。
国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构 批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业 产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配 合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器 件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准， 被采用的国际标准等。
国家标准简称国标,用GB 作为国家标准代号。
行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准 代号，医药行业标准代号为“YY”。
已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。
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表1 常见的行业标准代号
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9
行业标准名称
医药 化工 纺织 电子 机械 轻工 环境保护 包装 卫生
行业标准代号
YY HG FZ SJ JB QB WH BB WS
注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、
过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。
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三、 标准的实施监督
对标准实施的监督可分为四种形式： 1.执法监督； 2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查； 3.工厂内部审核、检查； 4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会 监督。
如: GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接 受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
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4. 行业标准
全国某个行业范围内统一的标准称为行 业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报 国家标准机构备案。
YY91079源自文库1999
在YY1079-2006发布前,目前只能看旧版本 ZBC39004-88
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5．地方标准 在国家的某个地区通过并公开发布的标
准称为地方标准。 地方标准代号DB, 单一产品标准不制定
成地方标准。
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6．企业标准
企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发 布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质 量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审 批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中， 企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购 检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。
医疗器械标准分 类与解读
第一章 标准和标准的分类
第一节 标准与标准化 一、什么是标准？
标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同 一规定。
GB/T20000.1－2002 《标准化工作指南 第一部分： 标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是：
为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规 范性文件。
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如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systemsRequirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)
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1999年之前，相对行业标准，医疗器 械曾有部颁标准（WS2）或专业标准 （ZBC）的称呼，国家药品监督管理 局于1999年4月29日以《关于印发清 理整顿医疗器械国家、行业标准及废 止专业标准结果的通知》【国药管械 （1999）110号】进行清理整顿。这 之后，所有的部颁标准或专业标准均 已废止或转化，全部称为行业标准。
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四、标准化法
标准化法是标准政策的条文化、法律 化，是标准化法规的根本大法。
《中华人民共和国标准化法》于1988 年12月29日颁布，自1989年4月1日起 实行。
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第二节 标准的分类
为了不同的目的，可以从各种不同的 角度，对标准进行不同的分类。目前， 人们常用的分类方法有3种：
idt或IDT— 等同采用
mod或MOD—修改采用
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neq 或NEQ—非等效
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2． 区域标准
由区域标准化组织或区域标准 组织通过并发布的标准称为区域标 准。如欧洲标准化委员会（CEN）发 布的欧洲标准（EN）。
如: EN46001
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3． 国家标准
由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。

1. 层次分类法

2. 对象分类法

3. 约力分类法
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一、层次分类法

为按照标准化层级和标准作用的有
效范围，可以将标准划分为不同层次和
级别的标准。
分为国际标准、区域标准、国家标 准、行业标准、地方标准和企业标准。
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1.国际标准
由国际标准化组织（ISO）或国际标准组 织通过并发布的标准称为国际标准。