附录7 药品零售连锁管理

药品零售和连锁门店的质量管理It was last revised on January 2, 2021药品零售和连锁门店的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显着位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

基本要求：1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显着位置上。

3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

实施要点：l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。

未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。

2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显着位置上。

3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

基本要求：企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

实施要点：l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。

2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

基本要求：企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

实施要点：1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。

药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。

本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。

二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。

2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。

三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。

2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。

药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。

四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。

企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。

2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。

配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。

3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。

企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。

4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。

企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。

同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送—1 —中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

药品连锁公司门店管理制度一、总则1. 本制度旨在规范药品连锁公司门店的经营管理行为，确保药品质量安全，提高服务水平，促进企业健康发展。

2. 各门店必须遵守国家有关药品管理的法律法规，严格执行本制度规定。

二、门店管理1. 门店布局与环境1. 门店应合理规划药品陈列区、咨询区、收银区等功能区域，确保顾客购物体验。

2. 保持门店环境清洁卫生，定期进行消毒，特别是药品存放区域。

2. 药品采购与存储1. 门店药品采购应遵循公司统一的采购流程，确保药品来源合法、质量可靠。

2. 药品应按类别、性质妥善存储，避免交叉污染，特殊药品应按规定条件存放。

3. 销售管理1. 销售人员需具备相应的专业知识，对顾客提供准确的药品信息和用药指导。

2. 确保药品销售过程符合规定，不得销售假冒伪劣、过期或未经批准的药品。

4. 咨询服务1. 提供专业的咨询服务，包括但不限于药品使用方法、剂量、不良反应等。

2. 对于需要长期用药的顾客，建立健康档案，提供跟踪服务。

三、人员管理1. 员工培训1. 新员工入职必须接受岗前培训，包括药品知识、操作规程等。

2. 定期对员工进行业务技能和职业道德的培训，提升服务质量。

2. 工作纪律1. 员工应遵守工作时间规定，不得无故迟到早退。

2. 严禁在工作中使用手机等电子设备进行私人事务。

四、财务管理1. 严格执行公司的财务制度，确保收支两条线清晰。

2. 定期进行财务审计，防止财务违规行为。

五、监督与考核1. 建立门店考核机制，定期对门店的经营状况、服务质量进行评估。

2. 对违反管理制度的行为进行记录，并根据情节轻重采取相应的处罚措施。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施，由公司总部负责解释。

2. 如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁门店七统一管理规定为进一步规范药品零售连锁门店经营行为,杜绝虚假连锁，确保药品零售连锁门店规范经营，发挥连锁公司规模效益和品牌优势,通辽市欣华药业连锁有限公司对所属全部药品零售连锁门店实行“七统一管理”，提高规模化，推进连锁经营规范化管理水平。

药品零售连锁门店“七统一管理"即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施.一、统一品牌标识管理。

门店应使用本连锁企业的统一标识，门店货架、柜台统一标识管理。

营业场所分类标识统一、清晰、醒目;货架、柜台标识统一；处方药与非处方药警示语统一；药品标签颜色、字体、内容统一；品名、规格、生产企业、单位价格的等内容规范完整。

二、统一药品质量管理.门店应提供连锁公司对药品质量管理制度执行情况的检查、考核记录。

对检查中发现违规经营行为，连锁公司应督促门店予以整改。

门店人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

药学技术人员应符合资质要求，职业药师不在岗的，应配套远程审方设施。

三、统一采购管理。

门店所经营商品只能由连锁公司统一购进，门店不得自行购进四、统一配送管理。

门店所经营商品由连锁公司配送部门实施统一配送。

连锁公司应开具合法送货凭证，内容包括:到货门店名称=日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号等.门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。

五、统一财务管理。

统一核算员工工资,统一管理日常费用六、统一网络信息管理。

门店统一使用与俩所公司一致的计算机管理软件，对药品的验收、养护、销售等环节实施有限管理。

连锁公司通过计算机系统软件，发布通知文件，传递信息指令，确保每位员工能及时阅知公司的制度文件和相关信息.七、统一服务质量管理。

销售药品必须统一开具销售凭证。

门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿.门店在岗人员应统一着装，药学技术人员应佩戴表明身份的胸卡,提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。

药品零售连锁企业质量管理体系构建作为药品零售连锁企业的质量管理体系构建者，我深知质量管理对于企业的重要性。

在本文档中，我将详细阐述我国药品零售连锁企业质量管理体系的构建过程，以保证企业提供的药品质量安全，满足顾客需求，并符合相关法规要求。

一、质量管理体系概述质量管理体系是药品零售连锁企业运行的核心，它包括制定质量方针、质量目标，以及质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等方面。

通过质量管理体系的建立和实施，企业可以实现对药品质量的全程控制，降低质量风险，提高服务质量。

二、质量管理体系构建步骤1. 制定质量方针和质量目标质量方针是企业质量管理的灵魂，应明确企业追求的药品质量水平。

质量目标是质量方针的具体化，应具有可测量、可实现、相关性和时限性等特点。

在制定质量方针和质量目标时，需充分考虑顾客需求、法律法规要求以及企业实际情况。

2. 质量策划（1）产品策划：根据市场需求和企业定位，明确产品种类、品质、包装等方面的要求。

（2）供应商策划：选择合格的供应商，建立供应商评价和审核制度，确保原辅材料质量安全。

（3）生产策划：制定生产工艺、操作规程和生产计划，确保生产过程符合质量要求。

（4）销售策划：制定销售策略和售后服务政策，满足顾客需求，提高客户满意度。

3. 质量保证（1）组织结构：设立质量管理组织，明确各部门和人员的职责权限。

（2）文件管理：制定和完善企业规章制度，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。

（3）内部审核：定期开展内部审核，评估质量管理体系的有效性，提出改进措施。

（4）人员培训：加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。

4. 质量控制（1）原辅材料控制：对原辅材料进行严格的入库验收、储存和发放管理。

（2）生产过程控制：监控生产过程，确保工艺参数符合要求，防止质量事故发生。

（3）成品质量控制：对成品进行严格的质量检验，确保产品符合国家标准。

（4）不合格品管理：建立不合格品处理程序，确保不合格品得到及时处理。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁经营的管理要求
药品零售连锁经营的管理要求主要包括以下几点：
1. 许可证：药品零售连锁企业需要有药品经营许可证，这是开展药品经营活动的必备证件。

2. 人员要求：药品零售连锁企业需要有专门的药品营业员，他们需要通过药品相关的专业知识和技能培训，取得相应的资格证书。

3. 药品储存：药品零售连锁企业需要有符合药品储存条件的仓库和设备，药品的储存和运输需要有专门的设备和人员。

4. 药品销售：药品零售连锁企业需要有专门的药品销售人员，他们需要通过药品相关的专业知识和技能培训，取得相应的资格证书。

5. 药品质量：药品零售连锁企业需要有专门的药品质量管理人员，他们需要对药品的质量进行定期检查，确保药品的质量。

6. 药品追溯：药品零售连锁企业需要有药品追溯系统，能够追踪药品的源头、流通环节和最终消费者，确保药品的安全。

7. 药品宣传：药品零售连锁企业不能进行虚假宣传，不能过度夸大药品的效果，不能误导消费者。

8. 药品回收：药品零售连锁企业需要有专门的药品回收渠道和处理程序，对于过期、失效或者不合格药品，需要进行统一的回收和处理。

以上只是一些基本的管理要求，具体的管理要求可能会根据当地的法规和政策有所不同。

药品零售连锁企业设置细则一、总则为进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的用药安全，提高药品零售的服务质量，特制定本细则。

二、设置标准1.药品零售连锁企业应拥有至少5个实体店铺，布局范围应覆盖城市的主要区域以及农村地区。

3.药品零售连锁企业应设立总部，并拥有专门的管理团队，负责各店铺的统一管理和运营。

三、人员配备3.药品零售连锁企业应定期进行员工培训，提高员工的专业知识水平和服务质量。

四、商品管理1.药品零售连锁企业应根据市场需求和消费者的购买习惯，合理选择销售的药品种类和品牌。

2.所有销售的药品必须按照药品管理法规及相关标准进行采购和储存，确保药品的质量和安全性。

3.药品零售连锁企业应采取科学的库存管理方法，避免过期药品的出现，及时下架和销毁过期药品。

五、销售服务2.执业药师应耐心解答消费者对药品使用方法、不良反应及药物相互作用等方面的问题，确保消费者的用药安全。

3.药品零售连锁企业应提供药品配送服务，确保消费者在购买药品后能够及时到达手中。

六、经营行为1.药品零售连锁企业应遵守药品管理法规及相关标准，不得销售过期药品、假冒伪劣药品及没有药品审批文号的药品。

2.药品零售连锁企业应公示药品价格，不得以低价虚假宣传来诱骗消费者，保证价格的公正合理。

3.药品零售连锁企业应及时报告药品市场监管部门有关药品质量安全的信息和不良反应的情况。

七、监督管理1.药品零售连锁企业应建立健全的自查自纠制度，定期对经营行为进行检查，确保符合相关法律法规的要求。

2.药品零售连锁企业应配合药品监管部门的日常巡查和抽检工作，接受监管部门的监督和管理。

3.对于违反法律法规的行为，药品监管部门有权对药品零售连锁企业进行警告、罚款、责令停业整顿等处罚措施。

综上所述，药品零售连锁企业设置细则是为了规范药品零售行业的经营行为，保障消费者的用药安全。

企业应符合一定的设置标准，配备专业人员，管理商品，提供优质服务，遵守法律法规，并接受监督管理。

医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制模版药品管理是医药连锁门店非常重要的工作，也是国家工商部门及药品监管部门高度关注的问题。

为了保障患者用药安全，医药连锁门店需要按照国家有关法规和规定对药品进行管理。

以下是医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制模版：一、药品库存管理1. 定期进行药品库存盘点，确保药品存货的准确性和清晰性。

2. 对近效期药品进行特别管理，确保其不出现过期情况。

3. 对每一批药品进货量、销售量、库存量进行准确记录，以便定期进行分析和综合统计。

4. 妥善保管和管理药品，防止盗窃、损坏和不合法侵占。

二、药品销售管理1. 对购药人员进行身份核实和购买资格审查，确保消费者购药的合法性。

2. 在销售药品时必须严格按照药品说明书和国家药品管理法律法规执行。

3. 严格执行二次销售制度，禁止销售过期药品及从未使用的医疗器械。

4. 对处方药销售要求消费者提供有效处方，并进行必要的确认和审核，确保处方的真实有效性。

5. 对OTC（非处方）药品的销售数量、价格、管理等，要严格遵循国家法律法规和相关规定。

三、药品包装和标签管理1. 对药品的包装和标签要严格按照规定标准要求执行，确保其准确性和质量，同时保证其外形整洁、干净。

2. 对物流及库房、销售柜台等场所、设备的环境要求进行把控，确保药品保持在严格的环保条件下进行管理。

3. 对化学试剂的包装和标签管理，必须按照相关规定进行，以防误用产生危险性。

四、药品质量审查1. 对进货渠道要进行严格审核把关，以防止假冒劣质、伪冒药品进入销售市场。

2. 对每一批进货的药品进行检验，以确保其质量符合相关质量标准。

3. 对其他渠道的药品及用品，有必要认真审查，以确保药品和用品符合其本身标准。

总之，在医药连锁门店的运营中，药品管理起着非常关键的作用，因此，这一领域的管理工作必须要严谨、准确、专业。

只有这样，才能够保障患者用药安全，保障企业的可持续发展。

国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。

此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。

有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售企业管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合本企业实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于杭州市行政区域内的药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）（以下简称乙类非处方药零售企业（专柜））。

第三条本企业必须遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关法规和政策，坚持诚信经营，保障公众用药安全。

第二章开办与许可第四条新开办药品零售企业应符合国家药品监督管理局规定的设置条件、经营标准和相关法律法规。

第五条药品零售企业在新开办药品零售企业许可时要严格执行《药品经营质量管理规范》有关企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的要求。

未达到该要求的开办申请不予批准。

第六条药品零售企业应按照《药品经营许可证管理办法》规定，办理药品经营许可证。

未取得药品经营许可证的企业不得经营药品。

第三章药品购进与储存第七条药品零售企业应从合法渠道购进药品，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。

第八条药品零售企业应建立健全药品储存制度，确保药品储存条件符合药品储存要求。

药品储存应实行色标管理，严格按照药品的储存要求进行分类、分区存放。

第四章药品销售与广告宣传第九条药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。

第十条药品零售企业在营业场所内进行广告宣传应符合国家有关规定，经营场所内应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。

第十一条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。

营业场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

第五章药品质量与投诉处理第十二条药品零售企业应建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的监督检查，确保药品质量安全。

附录7药品零售连锁管理5篇第一篇：附录7 药品零售连锁管理附件2附录7 药品零售连锁管理第一条药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。

第二条药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

第三条总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。

门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

第四条总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。

第五条总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。

计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。

第六条总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

第七条总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。