注射用水质量检查

GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。

注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。

为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。

一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。

二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。

2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。

3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。

4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。

5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。

三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。

（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。

（3）记录观察结果。

2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。

（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。

（3）记录pH值。

（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。

3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。

（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。

（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。

（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。

4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。

（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。

上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。

3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。

正常范围应为5.0~7.0。

3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。

其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。

2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。

缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。

3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。

（0.000 006%）。

3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。

2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。

3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。

（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。

中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。

根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。

此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。

在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。

每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。

这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。

注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。

在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。

因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。

总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。

注射用水检验操作规程企业版注射用水是临床常用的溶媒，用于溶解药物、洗涤液体管道等。

为了保证注射用水的质量和安全性，在实验室进行注射用水检验是非常重要的。

下面是注射用水检验的操作规程(企业版药典，2024版)。

一、仪器和试剂准备1.仪器准备：(1)离心机(2)PH计(3)显微镜(4)荧光显微镜(5)紫外-可见分光光度计(6)毒/文书针管工作站(7)热缩管(8)电子天平2.试剂准备：(1)注射用水样品(2)多功能溶解度试剂盒(3)控制品(4)PH标准缓冲溶液(5)样品稀释液(6)蒸馏水(7)紫外可见光灭菌装置二、注射用水检验操作步骤1.pH值测定(1)取少量注射用水样品，放入pH计中进行测定。

(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。

2.澄清度测定(1)取适量注射用水样品，放置在荧光显微镜下观察是否含有悬浮物。

(2)取少量注射用水样品，放置在显微镜下进行观察，观察是否有颗粒、纤维等。

(3)每个样品至少进行三次观察，并计算平均值。

3.溶解度测定(1) 取10ml注射用水样品，放入含有已知溶解度的试剂盒中，根据试剂盒说明书进行读数。

(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。

4.无菌检验(1)取适量注射用水样品，使用无菌注射器采样。

(2)将采样的注射用水样品培养在无菌琼脂平板上，置于37℃恒温箱中培养48小时。

(3)观察培养后的琼脂平板，检查是否有菌落的生长。

(4)每个样品至少进行三次培养，并计算平均值。

5.细菌内毒素测定(1)取适量注射用水样品，使用内毒素试剂检测。

(2)根据内毒素试剂说明书进行操作，计算样品中的内毒素含量。

6.金属离子测定(1)取适量的注射用水样品，使用紫外-可见分光光度计进行测定。

(2)根据金属离子测定试剂盒说明书进行操作，计算样品中金属离子的含量。

7.样品稀释液测定(1)取适量注射用水样品，加入不同浓度的稀释液。

(2)根据稀释液的浓度与比例，计算样品中物质的含量。

三、结果判定与报告1.结果判定根据注射用水的标准，对每个参数进行判定，确定是否合格。

注射用水质量检定1 目的规范注射用水质量检定的操作。

2 适用范围适用于注射用水的检定。

3 职责质量检定部人员严格按本SOP操作。

4 工作程序4.1 性状检查本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

4.2 PH值取本品适量，按《pH值测定操作规程》测pH值，pH值应为5.0～7.0。

4.3 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。

4.4 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

4.5 硝酸盐取本品5ml置于试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

4.6 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

4.7 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

4.8 易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml, 煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

4.9 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。

注射用水标准注射用水是指用于制备药物注射剂的水，其质量标准对于保障患者用药安全至关重要。

注射用水的质量标准涉及到药品的质量和安全，因此必须严格执行相关标准，确保注射用水的纯净和安全性。

本文将就注射用水的标准进行详细介绍，以便相关从业人员加强对注射用水质量的认识和管理。

一、注射用水的纯度要求。

1. 细菌和内毒素含量。

注射用水中的细菌和内毒素含量必须严格控制在合格范围内，以确保注射用水的无菌性和安全性。

在生产过程中，必须采取严格的无菌操作，确保生产设施和设备的清洁和消毒，避免细菌和内毒素的污染。

2. 重金属和有机污染物含量。

注射用水中的重金属和有机污染物含量必须符合国家药典的规定，以保证注射用水的纯净度和安全性。

生产过程中应采用适当的工艺和设备，确保水质符合相关标准要求。

二、注射用水的生产和储存要求。

1. 生产设施和设备。

注射用水的生产设施和设备必须符合GMP要求，采用合理的工艺流程和设备，确保生产过程的卫生和无菌性。

生产设施和设备应定期进行清洁和消毒，避免对水质的污染。

2. 储存和运输。

注射用水在储存和运输过程中，必须避免受到外界污染和变质，保持水质的稳定性和纯净度。

储存容器和包装材料必须符合相关的卫生标准，确保水质不受污染。

三、注射用水的质量控制要求。

1. 质量控制体系。

生产企业必须建立健全的注射用水质量控制体系，包括原辅料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，确保注射用水的质量符合标准要求。

2. 质量检验。

注射用水的质量检验必须严格执行国家药典的规定，包括对细菌和内毒素含量、重金属和有机污染物含量等指标进行检测，确保水质符合标准要求。

四、注射用水的使用要求。

1. 使用前检查。

在使用注射用水之前，必须对水质进行检查，确保水质符合使用要求，避免对药品质量和患者安全产生影响。

2. 使用过程中的注意事项。

在使用注射用水的过程中，必须严格执行操作规程，避免对水质的污染和变质，确保药品的质量和患者的安全。

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人: 负责按本规程进行检验、判断。

QC复核人: 负责按本规程进行复核、复验。

QA人员: 负责按本规程进行监督、检查。

4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格: 50ml4.1.2 操作方法取供试品适量, 置于50ml烧杯中, 于光亮处观察色泽, 嗅其气味, 口尝味道, 记录结果。

4.1.3 结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体; 无臭, 无味。

则判为符合规定。

4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理程序》执行。

4.2 pH值4.2.1 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。

4.2.2 操作方法取本品适量, 按《pH值测定法标准操作规程》进行操作, 记录结果。

4.3.3 结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0～7.0, 则判为符合规定。

4.2.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理规程》执行。

4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用具4.3.1.1 上皿电子天平型号: FA4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号: DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号: HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格: 100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml, 置105℃恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 并在105℃干燥至恒重, 按《干燥失重测定法标准操作规程》检验, 记录结果。

计算公式:不挥发物=m1-m2式中:m1——样品+空皿恒重质量, gm2——空皿恒重质量, g4.3.3 结果判断4.3.3.1 供试品按上述操作方法检验, 若遗留残渣未过lmg, 则判为符合规定。

4.3.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理规程》执行。

注射用水检验标准操作规程1范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2引用标准《注射用水质量标准》3职责QC佥验人：负责按本规程进行检验、判断。

QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。

QA人员：负责按本规程进行监督、检查。

4内容4.1性状4.1.1仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。

4.1.3结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。

则判为符合规定。

4.1.3.2 若不符合上述规定，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。

4.2 pH 值4.2.1仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。

4.2.2操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。

4.3.3结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0〜7.0，则判为符合规定。

4.2.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行 4.3不挥发物4.3.1 仪器与用具 4.3.1.1 上皿电子天平 型号： FA2004 4.3.1.2 电热鼓风干燥箱 型号： DGF-30/7-IA 4.3.1.3 电热恒温水浴锅 型号： HHS 11-Ni 4.3.1.4 量 筒规格：100ml 4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml ，置105C 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105C 干燥至恒重, 按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。

计算公式：不挥发物=m i -m 2式中：m i -------- 样品+空皿恒重质量，g m 2------- 空皿恒重质量，g 4.3.3结果判断4.3.3.1 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过 lmg ，则判为符合规定。

4.3.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管 理规程》执行。

药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。

药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。

本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。

首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。

其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。

此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。

另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。

最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。

药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。

药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。

因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。

相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。

希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准：
除另有规定外，取供试品200ml，用薄膜过滤法处理后，将滤膜菌面朝上贴于已凝固的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基上，倒置培养。

细菌置30-35℃培养3天，霉菌、酵母菌置23-28℃培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。

必要时可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。

细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

（二）试剂及仪器：
营养琼脂培养基配制人：批号：
玫瑰红钠琼脂培养基配制人：批号：
洁净工作台型号：编号：
电动吸引器型号：编号：
房间温度：℃湿度： %
（三）操作：
取本品 ml，用薄膜过滤法检查。

检测数据：细菌、霉菌及酵母菌总数为。

检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。

灭菌注射用水质量标准引言灭菌注射用水是医疗行业中常用的一种水质标准。

为了确保医疗设备的灭菌过程能够达到预期效果，对灭菌注射用水的质量有着严格的要求。

本文将介绍灭菌注射用水的质量标准，以及对灭菌注射用水的监测和控制。

标准要求灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面：物理性质1.清澈透明：灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度，无可见杂质。

2.色度：灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.臭味：灭菌注射用水应当无异味。

化学性质1.pH值：灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内，一般为6.0-7.5。

2.电导率：灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.溶解性物质：灭菌注射用水中的溶解性物质应当符合指定的标准，如氯离子、硫酸根离子等的含量应当在指定范围内。

微生物污染1.总大肠菌群：灭菌注射用水中的总大肠菌群数量应当在指标范围内，一般不超过一定限值。

2.金黄色葡萄球菌：灭菌注射用水中的金黄色葡萄球菌数量应当符合指定的标准。

监测和控制为了确保灭菌注射用水的质量符合标准要求，需要进行常规的监测和控制。

以下是对灭菌注射用水的监测和控制的一些建议：监测1.定期抽样检测：对灭菌注射用水进行定期的抽样检测，以确保水质符合标准要求。

2.检测项目：抽样检测应涵盖物理性质、化学性质和微生物污染等项目，对每个项目都要进行细致的检测。

3.检测机构：选择正规的检测机构进行水质检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

控制1.注水系统的维护：定期对灭菌注射用水的注水系统进行维护，清洗和消毒，以保证水质的卫生。

2.水处理设备的运行管理：对于采用水处理设备的注水系统，需要确保设备正常运行，定期维护设备，保证其处于最佳状态。

3.定期检查和维护：定期对注水系统进行检查和维护，及时发现和修复问题，确保水质的稳定性和一致性。

结论灭菌注射用水的质量标准涵盖了物理性质、化学性质和微生物污染等方面的要求。

GMP管理文件
一．目的：为规定注射用水的检查方法和操作要求，特制定此标准。

二．适用范围：适用于本公司注射用水的质量检测。

三．责任者：检验员
四．正文
【检品名称】注射用水
【引用标准】注射用水内控质量标准
【使用仪器】酸度计
【操作内容】
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】ph值应为5.0-7.0.
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。

氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于
0.25EU。

微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。

注射用水检验标准程序1.目的：建立注射用水检验标准程序，规范注射用水检验操作。

2.范围：适用于注射用水的检验操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.程序：4.1仪器与用具：纳氏比色管25ml、50 ml，应选玻璃质量较好、配对、无色、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。

烧杯、具塞量筒、蒸发皿、小滴管、刻度吸管、移液管、恒温水浴锅、电热干燥箱、分析天平（精度0.1mg）、电炉。

4.2试剂与试药：见《工艺用水检验用试剂配制标准程序》（SOP-）4.3操作4.3.1性状：取本品适量，置纳氏比色管中，从上向下目视观察。

合格标准：应为无色澄明液体，无臭无味。

4.3.2检查4.3.2.1 pH值：4.3.2.1.1打开酸度计电源，打开复合电极上的填充孔，插入电极，预热半小时。

4.3.2.1.2 将复合电极浸入标准缓冲液，按《pHS-3C型精密pH计标准程序》（SOPSB30）操作，先用苯二甲酸盐的标准缓冲液（pH4.01 25℃）校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止；然后再用硼砂标准缓冲液（pH9.18 25℃）校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。

合格标准：pH值应为5.0~7.0。

4.3.2.2氨4.3.2.2.1取本品50ml，加入碱性碘化汞钾试液2ml，密塞。

摇动，混匀，放置15min。

合格标准：供试液应无色，或与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加入氨水适量使溶解，并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水49ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 02%）。

4.3.2.3细菌内毒素参照《细菌内毒素检查标准程序检验》（SOP-）进行操作。

合格标准：每1ml中含内毒素应小于0.25EU。

4.3.2.4氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属：参照《纯化水检验标准程序》（SOP-）进行检查并判断。

注射用水检验操作规程企业版1.目的与范围本操作规程旨在规范注射用水检验的操作流程，确保注射用水质量符合相关标准要求。

适用于注射用水检验部门。

2.术语与定义（1）注射用水：指用于制备注射剂的水。

（2）检验：对注射用水进行质量检测的过程。

（3）操作：指在检验过程中所进行的操作步骤。

3.设备与试剂（1）设备：pH计、电导率计、细菌培养箱、显微镜等。

（2）试剂：含氯试剂、NaOH溶液、硝酸银溶液等。

4.操作流程（1）接受样品：接受来自生产车间的注射用水样品，并填写样品接收记录。

（2）外观检验：对注射用水样品进行外观检验，检查是否有悬浮物、浑浊等异常情况。

（3）pH检测：使用pH计对注射用水样品进行pH值测定，检查是否符合相关标准要求。

（4）电导率检测：使用电导率计对注射用水样品进行电导率测定，检查是否符合相关标准要求。

（5）含氯检测：取一定量的注射用水样品，加入含氯试剂，观察是否出现颜色变化。

（6）细菌检测：取一定量的注射用水样品，按照相关标准进行细菌培养，观察培养结果。

（7）微生物检测：取一定量的注射用水样品，通过显微镜观察是否有微生物存在。

（8）硝酸银滴定法：取一定量的注射用水样品，加入硝酸银溶液，滴定至颜色变化为止，计算出硝酸银滴定值。

（9）清洗消毒：对使用过的操作器皿进行清洗消毒，并填写清洗消毒记录。

5.结果评价与记录（1）根据检验结果，判断注射用水是否符合相关标准要求。

（2）记录检验结果，并填写检验记录表。

（3）如检验结果异常，需进行再次检测，并记录再次检测结果。

（4）将检验记录归档保存，作为日后审查与查询的依据。

6.质量控制（1）在每次检验开始前，对设备进行校准与验证，确保准确性和精确性。

（2）在每次检验过程中，设置阴性对照组和阳性对照组，用于质量控制。

（3）定期对水样进行外部质量评价，以确保检验的可靠性和准确性。

7.安全注意事项（1）在操作过程中，注意个人防护，戴好手套和口罩。

（2）使用化学试剂时，遵循安全操作规程，避免接触皮肤和眼睛。

注射用水检验操作规程企业版一、适用范围本操作规程适用于药品生产企业中注射用水的检验操作过程。

二、术语与定义1.注射用水：符合药典规定的用于注射制剂制备及洁净区洗涤、灭菌清洗等用途的水。

2.灭菌：用有效的灭菌方法杀灭水中的微生物，以达到无菌要求。

3.杂质：指影响药品质量的皂浮物、大肠菌群、重金属、硬度等因素。

4.注射制剂制备：指药品生产过程中，将注射用水与药品原料配制，并对其进行制剂操作的过程。

三、检验项目及方法1.外观检查i.取样品至适当容器中，观察样品的颜色和杂质，按照药典规定是否满足要求。

ii. 检查样品是否存在沉淀或悬浮物，并记录观察结果。

2.密度测定i.用适当的密度计测定样品的密度，并按照药典规定的要求进行比较和判断。

3.氯质检测i.用适当的氯离子电极检测样品中氯离子的含量，保证其符合药典规定。

4.原子吸收光谱法检测重金属i.将样品转化为气态，用原子吸收光谱法检测重金属的含量，按照药典规定的标准判断是否符合要求。

5.微生物检测i.取样品进行微生物检测，包括总菌落计数、大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测，并按照药典规定进行判断。

6.灭菌验收i.取样品进行灭菌效果验证，使用适当的灭菌控制菌株进行验证测试，并按照药典规定判断是否达到无菌要求。

四、检验记录和报告1.检验记录i.对每一批次的注射用水进行检验记录，包括检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。

ii. 记录每一次检验的日期、时间和检验人员的姓名，并签字确认。

2.检验报告i.检验结束后，根据检验记录生成检验报告，包括样品编号、检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。

ii. 报告应清晰、准确地表达样品的检验结果，并注明是否符合药典规定。

五、不符合项的处理1.若样品的检验结果不符合药典规定的要求，应及时汇报给相关部门，并开展原因分析和处理措施。

2.对于不符合项，需进行再检验，确保结果准确。

六、仪器设备管理1.对于用于注射用水检验的仪器设备，应定期进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。

注射用水微生物限度检查方法验证1.检测方法的准确性验证：首先，应选择适当的注射用水样品，根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。

然后，通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中，进行平行试验，并重复多次，以评估方法的准确性。

2.检测方法的灵敏度验证：为了确定方法的灵敏度，可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中，然后使用验证方法进行检测。

通过计算检出限和灵敏度等参数，评估方法的灵敏度和可靠性。

3.检测方法的特异性验证：为了验证方法的特异性，可以将不同种类或菌属的微生物添加到注射用水样品中，并使用验证方法进行检测。

通过观察检测结果，评估方法对非目标微生物的反应情况，确定方法的特异性。

4.检测方法的可重复性验证：为了评估方法的可重复性，可以选择不同的操作人员，使用同一批次注射用水样品，采用相同的操作步骤和条件，进行重复性试验。

通过统计分析结果，评估方法的可重复性和一致性。

5.检测方法的应用性验证：6.检测方法的稳定性验证：为了评估方法的稳定性，可以将待测样品在不同的温度和时间条件下进行保存，然后使用验证方法进行检测。

通过比较结果的一致性和可靠性，评估方法的稳定性。

在进行以上验证时，需要确保所有实验人员都经过充分的培训，并严格按照验证方案进行操作。

此外，还应注意样品的收集、保存和处理方法，并进行相应的质量控制措施，以确保验证结果的准确性和可靠性。

总结而言，注射用水微生物限度检查方法的验证是为了评估方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性、应用性和稳定性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。

这一过程对于保证注射用水的质量和安全性具有重要的意义。

药品生产中注射用水的质量检测摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。

方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。

结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。

结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。

关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物英文题目Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production.Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe1．概述药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。

注射用水检验规程(D O C)四平巨能药业有限公司企业标准建立注射用水检验规程，确保检验结果的规范化、准确化。

范围注射用水责任QC检验员负责起草和规程的执行QC主管负责本规程的审核及监督管理质量总监负责本规程的批准内容1 检品名称:注射用水O2 分子式:H23 分子量:184 性状:本品为无色的澄明液体, 无臭无味5 检验项目与限度:5.1 PH 值:应为5.0-7.05.2 氯化物:不得发生浑浊。

5.3 不挥发物:遗留残渣不得过1mg5.4 硫酸盐:取本品50ml置试管中,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊5.5 钙盐:取本品50ml,加草酸铵试液2ml不得发生浑浊5.6硝酸盐: 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加氯化钾与二苯胺硫酸溶液摇匀,缓加硫酸, 摇匀,将试管于50℃水浴放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液加无硝酸盐水用同一方法处理后的颜色比较不得更深.5.7亚硝酸盐:取本品10ml加对氨基苯磺酰胺的盐酸溶液及盐酸奈乙二胺,产生的粉红色与标准亚硝酸溶液家无亚硝酸水用同一方法处理后的颜色比较,不得更深.5.8 氨:<0.2ppm5.9 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾液0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.5.10 重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较,颜色不得更深.5.11 二氧化碳:取本品25ml ,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置1小时不得发生浑浊.5.12 细菌内毒素:鲎试剂法:<0.25EU/ml5.13 细菌检查:按方法检测≤10个/ml6 标准制定依据：四平巨能药业有限公司注射用水质量标准JN.J01-05-0037 检验操作方法:7.1 PH值7.1.1试剂:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液硼砂标准缓冲液7.1.1.1邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液的配置精密称取在115±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾10.12g↓加水(PH5.0-7.0)溶解↓加水至1000ml,摇匀.7.1.1.2硼砂标准缓冲液的配制7.1.1.3精密称取硼砂3.80g(注意避免风化)↓加水(PH5.0-7.0)溶解↓加水至1000ml,摇匀.7.1.2 设备仪器酸度计一台50ml 烧杯 2个7.1.3操作原理电位法测PH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极为指示电极，在供试液中组成原电池，测量电极电动势，以测得溶液的PHI值。