根源分析流程图

根本原因确认常用分析工具的选择摘要根本原因确认需要组合使用多种分析工具。

本文结合《ISPE–PDA改善制药生产设施质量文化的指南》及质量管理常用工具，对根本原因确认常用分析工具的复杂度、适用性进行整理，以期为根本原因分析人员提供一套有效、全面的分析方法。

根本原因（Root Cause）是解决后可以防止问题再次发生的原因，是导致流程的基本故障。

对于一个特定的问题，根本原因一旦修复，问题就会消失不再发生[1]。

根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）是一项结构化、系统化的，用于找到问题根本原因的调查方法。

其起源于美国海军核部门。

经过30年的发展，已广泛应用在石油、化工、煤矿、电力、制造等行业，并被证明是非常实用、有效的事故分析方法。

在组织管理领域内，根本原因分析能够帮助利益相关者发现组织问题的症结，并找出根本性的解决方案。

根本原因分析既能用于处理突发的重大事故，又能用于处理长期出现的异常状况。

根本原因分析包括：确定和分析问题原因，找出问题解决方法，并制定问题预防措施。

根本原因分析过程通常是跨组织、跨站点的，有时甚至是多学科交叉的。

其中一个关键的环节是是根本原因确认。

根本原因确认通常需要使用到分析工具，甚至需要组合使用多种分析工具。

常用的根本原因分析工具：头脑风暴（Brainstorming）、工艺流程图（Process Mapping）、鱼骨图（Fishbone (Ishikawa) Diagram Tool）、失效模式和影响分析（Failure Mode Effects Analysis，FMEA）、故障树分析（Fault Tree Analysis）、关联图（Affinity Diagram）、5 why分析方法、屏障分析（Barrier Analysis）、因果矩阵（Cause and Effect Matrix，C＆EMatrix）、因果循环图（Causal Circle）、因果树（Causal Factors Tree）。

一、流程图1、定义：流程图,用图形化的方式来描绘一个流程中的每一个步骤，并清晰的表明流程中每一个步骤的相互关系。

它用容易识别的简单符号来表明每一个步骤的处理方式。

2、作用与意义：简单、清晰、准确表达工作过程；通过对流程图的分析通常可以发现导致问题产生的潜在根源。

是指导我们实际工作的有利工具；具有较强的可操作性，对一些模糊或边缘地带规定明确；职责规定明确，杜绝或减少扯皮现象；避免同类问题一而再再而三地发生；减少意义不大或无太大意义的工作。

3、目的：清楚本部门各工序的输入和输出；清楚本部门控制点，各控制点的作用及各工序的操作要求；清楚本部门工作是如何传达到相关人员和工序的；确定各工序有哪些接口；清楚本部门有多少功能组及主要职能。

4、流程图理解/绘制要点：流程的范围必须清晰；尽可能用简单精炼的词语表示流程的每一步骤；确保每个循环都有出口；通常，一个处理方框只能有一个输出箭头，否则就需要做一个菱形的判断框。

5、流程图基本图标：二、鱼骨图（因果图、特性要因图、石川馨图）因果图是由日本品质管理权威学者石川馨首先提出的，所以也叫石川图，又由于形状像鱼，亦称鱼刺图。

1、鱼骨图的定义：对作为问题的的特征（结果）和，所有对其影响的因素（原因）进行整理，汇总成鱼骨状的图形，称之为特性要因图，因图形像鱼骨，又称之为鱼骨图。

2、鱼骨图的意义：一个质量问题的产生，往往不是一个因素，而是多种复杂因素综合作用的结果。

通常，可以从质量问题出发，首先分析那些影响产品质量最大的原因，进而从大原因出发寻找中原因、小原因和更小的原因，并检查和确定主要因素，这就是因果图的基本原理。

3、鱼骨图的作法鱼骨图制作软件也是VISIO，打开VISIO，在业务进程这一类别中，选择因果图。

鱼骨图由鱼头、主骨、大骨、中骨和小骨组成，这些组件构成一个完整的鱼骨架。

在绘制鱼骨图时采用以下步骤4、鱼骨图的作成步骤A、首先绘制鱼头。

鱼头部分用来表示你所要分析的问题。

根本原因分析（RCA）一、定义根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）为回溯性失误分析，针对事件以一套系统化的程序找出问题发生的根本原因，执行改进措施，以避免类似问题重复发生，包括发生或可能发生的警讯事件。

根源分析主要关注系统和流程，而不是个别的表现。

二、核心价值1、分析着眼于整个系统及过程面，而非个人执行上的处责2、找出预防措施的工具3、避免未来类似事件再发生4、最终成果是要产出可行的行动计划5、营造安全文化的过程之一三、主要目标进行根本原因分析的主要目标是要发掘：1、问题：发生了什么事？2、原因：事情为什么会进行到此地步？提问为什么发生当前情况，对可能的答案进行记录，再逐一对每个答案问为什么，并记录原因，通过反复问为什么把问题引向深入，直到发现根本原因。

3、措施：如何可预防再次发生类似事件？找出改变根本原因的最佳方法，从根本上解决问题。

同时对找出的每一个原因进行评估，找出改正的办法，从而有助于整体改善和提高。

三、执行时机1、不良事件（包括警讯事件）：SAC风险评估为一级或二级事件2、有不良的趋势：风险评估为三级或四级，但是发生频率逐年上升（大数据整合）3、来自于系统的因素（利用异常事件决策树判断）4、具有特殊学习价值（从来没发生，第一次发生的就具有特殊学习的价值）5、如为警讯事件须在24小时内开始调查四、应用的工具（一）严重度评估（SAC）:是依据事件严重程度与事件发生频率为两轴呈现出的风险矩阵，透过SAC分级级数可协助医院判断发生的异常事件是否优先处理，以评估介入的必要性。

再发生可能频率分类定义数周预期很短时间内或立刻会再次发生一年数次很可能再次发生1-2年一次某些情形下可能再次发生2-5年一次偶尔发生5年以上很少发生，只在特定情形下发生表3：严重度评估准则（SAC）结果表格1临严重重度中度轻度轻微床结果病人因非疾病因素死亡或有以下状况：1、手术部位或病人身份错误2、院内自杀3、器物或物料留置体内需手术移除4、血管内气栓塞致死或导致严重神经学后遗症5、输血相关之溶血反应6、药物错误致死7、产妇致死或因生产所致之严重后遗症8、新生儿遗失或抱错婴儿9、现行法律所规定须报告之事项病人因非疾病因素造成永久性功能丧失，或有以下情况：1、因医疗意外致容貌毁损2、心智障碍病人走失3、对病人或医院员工发生身体或语言恐吓或威胁事件病人因非疾病因素造成永久性功能障碍，或有以下情况：1、因医疗意外事件造成住院时间延长2、因医疗意外事件需后续之手术处置病人因非疾病因素导致医疗照护之增加，包括以下情况：1、再评估或诊断2、额外的医疗处置3、转至其它医疗机构病人虽发生意外事件，但是未造成任何伤害也无需额外的医疗照护表4：严重度评估准则（SAC）结果表格2医院结果严重重度中度轻度轻微员工1、因意外导致员工死亡2、员工自杀3、三名以上员工住院1、因意外导致员工永久性伤害2、二名员工住院3、三名以上员工因病需停止工作1、因意外导致员工额外医疗处置或暂时无法工作2、二名员工因意外无法工作1、只需紧急处置，无其它后遗症或影响未造成任何伤害访客1、访客死亡2、三名以上访客住院1、二名访客住院1、二名访客需额外医疗处置，但不需住院仅需评估，无须额外医疗处置不需任何评估或处置服务服务作业完全终止主要之服务作业停止，如手术室、门诊停诊等部分服务不完全服务效率降低服务未受影响财务因意外导致财务损失估计超过100万因意外导致财务损失估计在数十万因意外导致财务损失在数万元以上财务损失在万元以下无财务损失环境1、有毒物质外泄导致中毒事件1、有毒物质外泄，但未发生中毒事件1、非毒性物质外泄，需外部协助1、非毒性物质外泄，不需外部协助2、火警需撤离2、火警需外部支援2、火警初期即已控制（二）异常事件决策树（IDT）1、异常事件决策树（IDT）是根据流程图，公平且一致的检视相关的个人，把焦点集中于组织系统而非指责个人。