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医疗器械临床使用管理办法文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.12•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
主任马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。
第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。
第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。
医院医疗器械管理制度1. 前言为了保障医院医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，确保患者的生命安全及身体健康，订立本制度。
本制度适用于医院全部科室，涉及医疗器械的管理、使用、维护、巡检、报废等方面。
2. 职责和权限2.1 本制度的实施机构为医院的设备管理部门，具体负责医疗器械的采购、入库、使用、维护、巡检和报废等工作。
2.2 科室负责人是医疗器械的直接责任人，有责任引导本科室医疗器械的正常运行和管理。
2.3 设备管理部门有权对科室的医疗器械进行监督、检查和评估，提出改进看法和整改要求。
3. 医疗器械的采购与入库管理3.1 全部医疗器械的采购必需依照国家相关法律法规和医院采购流程进行，确保质量可靠、合理使用。
3.2 采购部门对于医疗器械的供应商进行评估，选择可靠的供应商进行合作。
3.3 医疗器械采购完成后，设备管理部门负责进行验收，并依照规定存放于仓库，做好相应的登记记录。
3.4 医疗器械入库后，设备管理部门需对其进行入库检验，包含标识、包装、数量等方面的核对和检查，确保入库信息准确无误。
3.5 入库管理人员要定期对医疗器械进行清理、整理，确保设备的状态良好，并进行相应的防潮、防霉处理。
4. 医疗器械的使用管理4.1 科室负责人必需订立医疗器械的使用计划，并保证医疗器械的正常使用。
4.2 科室负责人要指派专人负责医疗器械的领用、归还和保管工作，并进行相应的登记记录。
4.3 保管人员要依照医疗器械使用手册和设备管理部门的规定，正确操作和保管医疗器械，确保使用安全。
4.4 医疗器械的维护保养由设备管理部门负责，设备管理人员要依照生产厂家的要求进行定期维护和保养。
4.5 使用人员要对医疗器械进行严格监测和评估，发现问题及时上报设备管理部门，及时处理和维护和修理。
4.6 医疗器械使用完毕后，使用人员应及时进行清洁、消毒和包装，归还给设备管理部门。
5. 医疗器械的巡检和维护和修理管理5.1 设备管理部门要定期对医疗器械进行巡检，确保医疗器械的正常运行和使用状态。
医院医疗器械使用管理制度一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在诊疗工作中扮演着重要的角色。
为了确保医院医疗器械的安全使用，提高医疗质量，制定一套科学的医疗器械使用管理制度是非常必要的。
二、管理责任医院应建立相应的管理机构，明确医疗器械管理人员的职责和权利，加强对医疗器械使用管理的统一领导和监督。
1. 医疗器械管理部门医院设立医疗器械管理部门，负责制定、实施和监督医疗器械使用管理制度。
该部门应当有一定的管理经验和专业知识，能够有效地组织管理工作。
2. 医疗器械管理人员医院医疗器械管理部门应当配备专职医疗器械管理人员，负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修和报废等相关工作。
这些管理人员应当接受相关培训，具备必要的技能和知识。
三、医疗器械采购医院应当建立严格的医疗器械采购制度，确保所采购的医疗器械具备安全性、有效性和合理性。
1. 采购程序医疗器械采购应附有明确的程序，包括需求调查、供应商筛选、合同谈判、采购合同签署等环节。
采购人员应当严格按照程序操作，并确保采购过程透明、公正。
2. 供应商管理医院应根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素，制定相应的供应商管理制度。
对于供应商进行定期评估，遵循公平、合理的原则，优先选择合格的供应商。
3. 产品质量检验医院在接收医疗器械时应进行质量检验，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和要求。
对于不合格的医疗器械，应及时向供应商提出退货、更换或索赔。
四、医疗器械存储和保管医院应当按照一定的规范和要求，对医疗器械进行存储和保管，确保医疗器械的安全和完整。
1. 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关标准，确保温度、湿度、光照等因素符合要求，并且能够有效预防火灾、水灾等意外情况。
2. 存储管理医疗器械应当按照其特性和用途进行分类存放，标识清晰、易于辨认。
医院应定期进行库存盘点，确保医疗器械的数量和完整性。
3. 质量控制医院应定期检查医疗器械的质量状况，发现问题及时采取措施，确保医疗器械的安全性和有效性。
医院医疗器械临床使用管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章组织机构与职责 (3)第三章临床使用管理 (5)第四章保障维护管理 (8)第五章使用安全事件处理 (9)第六章监督管理 (11)第七章法律责任 (12)第八章附则 (14)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
一、目的为规范医疗器械在医院的使用、管理，确保医疗安全，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用、管理医疗器械的科室、部门和人员。
三、管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维修、报废等全过程管理。
2. 各科室负责医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
3. 医院办公室负责医疗器械管理制度的制定、修订和监督执行。
四、医疗器械采购1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家相关法律法规。
2. 医疗器械采购计划由各科室根据实际需求提出，经医疗器械管理部门审核后报院长批准。
3. 医疗器械采购应选择具有合法经营资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。
五、医疗器械验收1. 医疗器械验收应严格按照国家相关标准和规定进行，确保医疗器械符合使用要求。
2. 验收人员应具备相关专业知识和技能，对医疗器械的规格、型号、数量、质量等进行全面检查。
3. 验收不合格的医疗器械应予以退回，并要求供应商进行整改。
六、医疗器械储存1. 医疗器械应按照品种、规格、型号分类存放，并做好标识。
2. 医疗器械储存环境应满足其储存条件，确保医疗器械的质量和安全性。
3. 医疗器械储存区域应定期进行清洁、消毒，防止污染。
七、医疗器械使用1. 医疗器械使用前，医护人员应进行操作培训，确保正确使用。
2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格执行操作规程，确保医疗安全。
3. 使用后的医疗器械应进行清洗、消毒、保养，并按照规定进行储存。
八、医疗器械维修1. 医疗器械维修应由具备相应资质的维修人员负责。
2. 维修过程中，应确保医疗器械的性能和安全性。
3. 维修后的医疗器械应进行测试，合格后方可投入使用。
九、医疗器械报废1. 医疗器械达到报废条件时，应按照规定程序进行报废。
2. 报废的医疗器械应由相关部门进行鉴定，并做好记录。
3. 报废的医疗器械应按照规定进行处理，防止污染环境。
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
第一章总则第一条为了加强医院医疗器械的管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的管理和使用。
第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）保障患者权益，确保医疗安全；（三）提高医疗质量，促进医院发展；（四）加强医疗器械的采购、使用、维护和报废等环节的管理。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。
第五条医疗器械采购前，采购部门应当对医疗器械的生产厂家、产品质量、价格等进行充分调查和评估。
第六条医疗器械采购合同签订后，采购部门应当组织验收，确保医疗器械符合国家规定的技术标准和质量要求。
第七条医疗器械验收合格后，采购部门应当将相关信息录入医院医疗器械管理系统，并通知使用部门。
第三章医疗器械使用与维护第八条医疗器械使用人员应当具备相应的专业知识和技术水平，经考核合格后方可上岗。
第九条医疗器械使用过程中，使用人员应当严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全有效。
第十条医疗器械使用后，使用人员应当及时进行清洁、消毒和保养，延长医疗器械的使用寿命。
第十一条医疗器械出现故障或者异常情况，使用人员应当立即报告维修部门，并采取措施保障医疗安全。
第四章医疗器械报废与回收第十二条医疗器械达到国家规定报废标准或者无法修复的，应当报废。
第十三条医疗器械报废前，使用部门应当填写报废申请表，经相关部门审核批准后，由采购部门办理报废手续。
第十四条医疗器械报废后，采购部门应当组织回收，并进行无害化处理。
第五章法律责任第十五条医院医疗器械管理人员违反本制度，造成医疗器械质量安全事故的，依法承担相应的法律责任。
第十六条医疗器械采购、使用、维护等环节存在违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条医疗器械管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
浙江省医疗机构医疗器械使用管理办法1. 引言医疗器械在医疗机构中起到了重要的作用，对于医疗质量和安全具有至关重要的影响。
为了规范浙江省医疗机构内医疗器械的使用和管理，增强医疗安全意识，特制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于浙江省范围内的各类医疗机构，包括但不限于医院、诊所、卫生服务中心等。
3. 质量管理3.1 医疗器械采购医疗机构在进行医疗器械采购前，应制定明确的采购计划，明确采购目的、需求量和质量要求。
采购医疗器械应根据需求，选择合格的供应商，并签订合同。
合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准等内容。
采购医疗器械应通过正规渠道进行，避免采购假冒伪劣产品。
采购医疗器械应按照质量合格证明等相关文件要求进行验收，确保产品符合质量要求。
3.2 医疗器械存储医疗机构应建立符合医疗器械特点的存储条件，包括温度、湿度、通风等要求。
医疗器械存储区域应干净整洁，防尘、防潮、防鼠、防蛇等。
医疗器械存储应遵守“先进先出”原则，及时清点库存并定期检查，确保库存商品在有效期内。
3.3 医疗器械操作使用医疗机构应对使用医疗器械的医务人员进行培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的品名、批号、使用者、使用时间等信息。
医疗机构应制定医疗器械操作规程，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，以确保安全使用。
4. 安全管理4.1 医疗器械维修与维护医疗机构应建立医疗器械维修与维护制度，明确责任人员和操作流程。
医疗机构应定期对医疗器械进行维修与检查，确保其正常工作、安全可靠。
医疗机构应建立医疗器械维修记录，记录维修和检查的时间、维修人员等信息。
4.2 医疗器械事故管理医疗机构应建立医疗器械事故报告制度，对医疗器械事故进行及时报告并进行调查分析。
医疗机构应建立医疗器械事故应急预案，明确应对措施和责任分工。
医疗机构应及时采取必要的措施，避免医疗器械事故对患者和医务人员的伤害。
5. 监督与检查5.1 监督机构浙江省卫生健康委员会及其派出的相关单位负责对医疗机构的医疗器械使用进行监督和检查。
一、总则为加强人民医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、医疗器械管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程管理。
2. 医务科负责组织协调各科室医疗器械使用，监督医疗器械管理制度执行。
3. 药剂科负责医疗器械采购、验收、储存、供应等工作。
4. 各科室负责本科室医疗器械的使用、保养、维修等工作。
5. 护理部负责监督医疗器械使用过程中的护理操作，确保患者安全。
三、医疗器械采购1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，严格执行国家有关医疗器械采购法规。
2. 医疗器械采购前，由使用科室提出采购申请，经医务科审核后，由药剂科统一采购。
3. 医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业或经营企业，确保医疗器械质量。
4. 医疗器械采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、售后服务等内容。
四、医疗器械验收1. 医疗器械验收应由药剂科负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2. 验收时，应检查医疗器械的包装、标识、合格证明、检验报告等资料，确保医疗器械符合质量要求。
3. 验收合格后，由药剂科办理入库手续，并将验收结果报医务科备案。
五、医疗器械储存与供应1. 医疗器械储存应遵守以下要求：（1）分类存放，分区域管理；（2）库房温度、湿度等环境条件应符合医疗器械储存要求；（3）定期检查库存，及时补充库存；（4）禁止过期、失效、损坏的医疗器械入库。
2. 医疗器械供应由药剂科负责，按照临床需求及时供应。
六、医疗器械使用1. 医疗器械使用科室应严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者安全。
2. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告药剂科。
七、医疗器械报废1. 医疗器械报废应由药剂科负责，按照规定程序进行。
医院医疗器械管理办法一、总则医疗器械是医院用于诊断、治疗、疾病预防、监测等医疗活动中的重要工具，对医疗质量和患者安全具有重要影响。
为保障医院医疗器械管理工作的规范进行，本办法制定。
二、职责及责任1.医院管理层负责医疗器械管理工作的组织、协调和推进，并为医疗器械管理工作提供必要的物质、财务等支持。
2.医院设立医疗器械管理部门，负责制定和完善医疗器械管理制度，组织实施医疗器械的采购、验收、调配、维护、保养和处置工作，并进行记录和报表的管理。
3.各科室负责规范使用医疗器械，严格按照医疗器械管理制度开展医疗活动，确保医疗器械的使用安全和有效性。
4.医疗器械管理部门与各科室共同参与医疗器械的培训和教育，提高医务人员对医疗器械管理的认识和责任意识。
三、医疗器械采购1.医院医疗器械采购工作应按照公开、公平、公正的原则进行，通过公开招标、询价等方式选择供应商，并签订合同进行采购。
2.采购人员应当具备专业知识和技能，对所采购的医疗器械进行评价和鉴别，确保所采购的器械符合规定的标准和要求。
3.采购的医疗器械应当有完整的合格证明和说明书，并应当对其进行验收，确保质量合格和完整性。
四、医疗器械验收1.医疗器械验收应当由医疗器械管理部门负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2.进口医疗器械应当由具备进口医疗器械注册资质的第三方机构验收，并出具书面验收意见。
3.验收人员应仔细检查医疗器械是否符合规定的技术标准、使用期限是否符合要求等，并对验收结果进行记录。
五、医疗器械调配和使用1.医疗器械的调配应当由医疗器械管理部门按照临床需要和科室申请进行安排，确保各科室能够及时获得所需的器械。
2.科室使用医疗器械应当按照规定的程序和要求进行，确保器械的安全、有效和规范使用，严禁擅自更换、增加或减少使用器械。
3.医务人员在使用医疗器械过程中应当注意操作技巧和卫生要求，防止交叉感染和器械污染的发生。
六、医疗器械维护和保养1.医疗器械管理部门应当制定医疗器械的维护和保养计划，并负责组织实施，确保器械的正常运行和安全性。
医院医疗器械管理办法（院号文）第一章总则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械[2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。
第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。
第四条根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。
第二章医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。
其主要职责为：1.审批医疗器械预算申请报告；2.审批医疗器械采购申请报告；3.审批确认医疗器械的报废；4.审批医疗器械的转移、转让或其它处置；5.授予有关科室相应的医疗器械处置权限。
第六条由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。
医疗器械管理相关的主要职责有：1.核实医院医疗器械的数量和价值；2.正确地保管、使用、维护医疗器械；3.参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作；4.核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值；5.参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作；6.监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效；7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表；8.实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作；9.实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作；10.办理医疗器械的申购、查验、入库等手续；12.建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案；13.负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表；14.参与有关医疗器械的审计评估工作；15.组织实施医疗器械的信息化管理；16.根据具体情况和实际要求，及时将医疗器械实物变动情况，报送有关部室。
第七条医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。
第八条由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。
第九条各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写《医疗器械管理自查报告》，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器械管理自查报告。
第三章医疗器械的采购及处置第十条低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。
第十一条除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。
医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划，经分管领导并报院长办公室批准后，按照计划实施，并由职能科室确定汇总统计口径。
第十二条购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必须事先填报《医疗器械购（处）置申请表》。
预算内购置经核准后执行；预算外购置必须经批准后执行。
第十三条医疗器械由有关职能科室统一采购。
具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关使用科室人员采购。
第十四条职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
必要时有关职能科室应建立并管理《医疗器械供应商管理表》。
第十五条必要时，职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十六条对有特殊储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十七条采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行。
第十八条需要安装调试的医疗器械，需预留5～10％的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。
第十九条有保修期的医疗器械，需预留5～10％的货款，待保修期结束后支付。
第二十条新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。
不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条医疗器械完好标准：1.外形完好，无缺损变形；4.符合有关强制性规范；5.满足使用要求；6.资料完整；7.费用明晰合理；第二十二条购进的低值医疗器械由使用科室查验合格，填写《医疗器械进货查验记录》后，办理入库登记手续。
第二十三条购进的高值医疗器械由采购科室会同使用科室查验合格后，填写《医疗器械进货查验记录》，登入《高值医疗器械台帐》，并填制《高值医疗器械登记表》、《高值医疗器械使用状态卡》后，交付使用。
第二十四条医疗器械进货查验不合格时，由相应采购职能科室填报《医疗器械不良事件监测报告》，与供应商沟通，做退货或销毁处理，做好《医疗器械退货记录》或《医疗器械销毁记录》，并向供应商追偿。
第二十五条对于受赠的医疗器械，按购进的医疗器械进行管理。
查验不合格的受赠医疗器械，不得投入使用，上报院办公室处理。
第二十六条可长期使用的医疗器械建立维修保养计划。
医院各科室的年度维修计划由有关职能科室会同生产经营部门讨论编制，申报批准后，组织实施。
第二十七条各科室间医疗器械的转移、调拨可以由需求科室提交《医疗器械购（处）置申请表》，经职能科室核准，分管院长批准后，办理转移调拨手续。
职能科室有权按照物尽其用的原则，实施统一调拨。
第二十八条转让或捐赠的医疗器械，职能科室应提供完整的医疗器械档案，其中应包括产品说明书、使用和维修记录等资料，用以证明医疗器械合法、安全、有效。
第二十九条医疗器械的报废应由使用科室提交《医疗器械购（处）置申请表》，由职能科室审核确认后，统一汇总报分管院长批准后执行。
第三十条医疗器械报废标准：1.经过评估，大修后其技术性能仍不能满足使用要求；2.设备老化，技术性能落后，耗能大，效率低，经济效益差；3.根据有关规定必须报废的医疗器械等；4.严重污染环境和危及安全，有损人身健康，改造不经济；5.大修后虽能使用，但不如更新经济；6.进货查验不合格，且没有退货价值；7.其它应报废的。
第三十一条医疗器械的报废与其折旧到期之间没有必然联系。
医疗器械折旧到期后，如不符合报废标准，则继续正常使用；对于符合报废标准的医疗器械，即使其折旧尚未到期，也应提请报废。
第三十二条已经批准报废的医疗器械应及时进行回收，并按国家有关规定处理。
出售报废医疗器械的收入，及时交财务部门入帐，防止形成帐外医疗器械及资产流失。
第四章医疗器械的使用维护第三十四条医院各科室不得使用医院统一购进（受赠）之外的医疗器械，并且必须拒绝使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三十五条职能科室应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并填写《医疗器械贮存记录》。
第三十六条对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，职能科室还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，填写《医疗器械贮存区域温湿度记录》，悬挂于贮存区域醒目处。
第三十七条医疗器械的使用，实行“先进先出”的原则，以利于医疗器械的有效使用。
第三十八条对于接近使用期限一个月内的医疗器械，贮存/使用等职能部门应及时向院办公室提交《即将到期的医疗器械清单》。
第三十九条对于超出使用期限的医疗器械，职能部门应提交《医疗器械购（处）置申请表》，做报废处理；或按有关规定销毁，填报《医疗器械销毁记录》。
第四十条使用科室使用医疗器械，需填写《一般医疗器械使用记录》。
第四十一条在使用医疗器械前，操作人员应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
第四十二条使用无菌医疗器械前，操作人员应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，并及时提交《医疗器械不良事件监测报告》。
第四十三条对于植入和介入类医疗器械，使用科室需填写《植（介）入性医疗器械使用记录》。
介入性医疗器械使用记录保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；植入性医疗器械使用记录永久保存。
第四十四条一次性使用的医疗器械不得重复使用。
对使用过的一次性医疗器械，职能科室应当按照国家有关规定销毁并填写《医疗器械销毁记录》。
第四十五条可清洗消毒后重复使用的医疗器械，使用后必须及时清洗消毒，填写《医疗器械清洗消毒记录》。
第四十六条在使用过程中，如医疗器械发生质量事故或者可疑质量事件的，使用科室需及时提交《医疗器械不良事件监测报告》。
第四十七条在使用过程中，如发现医疗器械存在安全隐患，使用科室应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照第三十八条处置。
第四十八条职能科室应汇总医疗器械不良事件，建立《医疗器械不良事件报告表》，并按有关要求向有关监管机构报告。
第四十九条职能科室应根据医疗器械的实际使用、维护情况，建立使用维护管理制度，按需要选择性涵盖维护检修、计划维修、备品配件和定人定机等内容。
第五十条对于需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，职能科室应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并填写《医疗器械维修保养记录》，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
操作人员应做好检查保养工作，（有可能时）并空载试运行；在完成每日生产任务后，操作人员需对大型医疗器械进行日常的清洁、整理、维护工作，填写《大型医疗器械使用记录》。
第五十二条对于连续使用的医疗器械，交接班人员应将生产过程中医疗器械运行情况详细记录在《医疗器械运行交接班记录》上并签名。
除交接班记录中有明确说明的情况外，当发生医疗器械责任事故时，由接班人员承担相应责任。
第五十三条医疗器械操作人员发现问题，须及时报请职能科室解决。
职能科室应力争小修不过夜，一般维修不过周，以保证使用科室的正常生产。
第五十四条职能科室可根据医疗器械的不同情况，选择不同的维修服务：◆按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务；◆委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修；◆自行对在用医疗器械进行维护维修。
第五十五条非自行对医疗器械进行维护维修时，职能科室必须选择经医疗器械管理部门认可，并持有工商行政管理部门核发的与业务范围相符的营业执照的维修单位；应当约定明确的质量要求、维修要求等相关事项；必须要求维护维修机构在每次维护维修后填写《医疗器械维修保养记录》。
