下载文档原格式
质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法合 格记录法知识法记录法合 格知识法记录法知识法合 格知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法合 格现场法不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法知识法合 格。
质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法知识法合 格记录法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法合 格现场法不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法知识法合 格。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表一、引言医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理体系的核心内容，也是确保医疗器械质量安全的关键。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表是企业在质量管理中评估和监控医疗器械质量方针和质量目标实施情况的一项重要工具。
本文将从医疗器械质量方针的含义、制定和实施过程、质量目标的设定及其关联性、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表的内容和作用等方面展开探讨。
二、医疗器械质量方针的含义1. 什么是医疗器械质量方针？医疗器械质量方针是医疗器械生产企业为了提高医疗器械质量安全性和符合性而确定的质量方向和目标，是企业质量管理的宗旨和宣言。
医疗器械质量方针一般由医疗器械生产企业的高层管理层确定，并向全体员工宣传和传达。
2. 医疗器械质量方针的制定和实施医疗器械质量方针的制定要与企业的经营理念和战略目标相一致，要注重体现医疗器械生产企业的产品特点和市场需求，要与国家法律法规和相关标准相符合。
医疗器械质量方针的实施需要通过相关培训和宣传，要求全体员工都能理解和落实医疗器械质量方针。
三、医疗器械质量目标的设定及其关联性1. 医疗器械质量目标的设定医疗器械质量目标是在医疗器械质量方针的指导下，为了实现质量方针而确定的具体、可衡量、可达成的目标。
医疗器械质量目标的设定应该符合SMART原则，即具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）和时限（Time-bound）。
2. 医疗器械质量方针与质量目标的关联性医疗器械质量方针和质量目标是相辅相成、相互关联的。
医疗器械质量方针是企业对质量目标的总体要求和引领，而质量目标是医疗器械质量方针的具体实施和落实。
只有质量目标与医疗器械质量方针保持一致，企业才能实现医疗器械质量方针所制定的目标。
四、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 检查表的内容医疗器械质量方针和质量目标情况检查表主要包括医疗器械质量方针实施情况、医疗器械质量目标达成情况、存在的问题及改进措施等内容。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。
识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。
医疗器械质量控制执行情况检查表
一、背景
医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容
1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：
- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：
- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：
- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：
- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：
- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准
1. 检查方式：
- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：
- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施
1. 检查结果：
- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：
- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估
根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
六、附件
没有附件。
以上为医疗器械质量控制执行情况检查表，旨在提升医疗机构的质量控制水平，保障患者的安全和医疗质量。
