GSP岗前考核-冷链考核

冷链培训试题1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。

A、运输方式B、运输时间C、运输过程温度D、运输设备验证报告4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。

冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B存放在不合格区C存入合格品库D交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置:「0、I 一C极端外部环境保温性能D温度分布特性X [I3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B温湿度监控测点安装位置C确定药品存储区域D确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

_ - \\\\ j | 匚二〔、A、温度记录仪B冷藏（保温）箱C蓄冷剂D隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A 0C 以下B 2-8 CC 2-10 CD 0-10 °C6、生物制品冷藏是要求在（）的条件下储藏。

A 0C 以下B 2-8 CC 2-10 CD 0-10 C7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B保证人员操作C存够多的存放药品D保证包装物存放8企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）I . ■ I IA、审计B审核* 1 I I I」C考察D考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）■■■| ■ ■ ■ ■A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间X [IB尽量米用直达客户的运输方式，避免中途中转C冬季采用夜间运输D尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输——一J 、 / ,_二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选_ 「-\\\\ j | 匚八均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C安全运输能力D风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

G S P冷链培训试题答案 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

《关于药品冷链管理知识及文件》考试试题C姓名：岗位：日期：得分：填空（70分每空1分）温度对药品质量的影响：1.温度过高的影响：__________、_________、_________。

2.温度过低的影响：__________、_________。

3 .低温比高温更危险-------产生_________。

4.多肽、蛋白类药品冻结会使__________、_________。

5. 疫苗冻结__________、甚至产生__________。

6.超温的危害：a.无效药品会________治愈时间，增大患者治病时间。

b.引起本人___________，引发菌株变异，增加治疗难度。

c.产生__________，对患者造成进一步伤害。

7.流通过程中，对药品储运、运输的_________是我们质量管理核心内容。

8..新版GSP强化了冷链储运要求，__________真正成为一个闭合的___________。

9.全程_________实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

10.岗位职责：_________全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

______________：具体负责冷链药品的质量管理。

______________；冷链药品的收货、运输工作______________：装箱、装车等工作______________：对冷链设施设备的运行进行监测和维护成立专门的冷链药品的___________11.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的____________等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

12.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车；d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。

GSP冷链药品管理制度首先，GSP冷链管理制度的目的是确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的质量及安全性，以保障患者用药的安全和有效。

为了实现这一目标，冷链管理制度要求各相关部门和人员必须严格遵守冷链管理规定和操作流程，确保药品在整个冷链过程中的恒温、保鲜和防护。

其次，GSP冷链管理制度包括以下方面的内容：1.冷链设施建设：冷链药品需要储存于恒温设施中，因此必须建设适当的冷库和冷链运输设备。

冷库应具备恒温功能，并有温度监测和报警系统。

冷链运输设备应有恒温控制装置，并进行定期维护和校准。

2.温度监测与记录：冷链运输和储存期间，温度监测是非常重要的环节。

制度要求在运输和储存过程中，利用温度记录仪实时监测温度，并将数据记录下来。

同时，要求建立相应的温度报警机制，一旦温度超过规定的范围，应立即采取补救措施或报警。

3.储存与配送过程中的温控：冷链药品需要在特定温度条件下储存和配送。

制度规定了各类冷链药品的适宜存储温度范围，并要求严格控制温度波动幅度。

此外，在药品配送过程中，要求保持药品处于恒温状态，减少温度波动。

4.运输与配送流程：制度规定了冷链药品的运输与配送流程。

包括运输过程中的温度控制、包装封装、标识和记录等要求。

此外，为了保证药品的正确性和完整性，要求进行合理的质量验收和验货，并建立相应的记录。

5.训练与评估：制度要求所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，掌握冷链管理相关知识和操作技能。

同时，要定期评估人员的冷链管理能力，并加强培训与考核。

最后，GSP冷链管理制度要求各相关部门必须严格遵守相关法律法规和管理制度，加强内部管理和监督，建立健全的冷链药品管理体系。

只有做好GSP冷链管理，才能确保冷链药品的质量和安全，最终实现患者用药的安全和有效。

冷链药品储存与运输、应急管理考核试题姓名：岗位：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1.经营冷链药品，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品的贮藏要求，采用经过的设施设备、技术方法和操作规程，对冷链药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

2.冷库具有的功能，有或双回路供电系统。

3.冷藏车厢具有、、等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

4.冷库内制冷机组出风口厘米范围内,以及于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

5.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板间距不小于厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

6.由专人负责对在库储存的冷链药品进行养护检查。

7.保温箱内使用将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

8.公司应制定冷链药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的、、等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

9.冷链药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的，核查并留存运输过程和到货时的；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

10.对销后退回的药品，检查退货方提供的说明文件和售出期间温度控制的。

对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

11.2015年度验证显示，30升保温箱在箱体两侧各放置一块冰排的情况下，保持2～8℃的时限是；60升保保温箱在顶部放置一块冰排的情况下，保持2～8℃的时限是；冷藏车制冷机组关闭测试，保持在8℃内的时限为。

二、多选题（每题3分，共15分，多选少选均不得分）1.冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。

A、收货验收B、储存C、包装物料预冷D、装箱发货E、待处理药品存放F、不合格品区2.必须在冷库内完成的作业有（）。

冷链管理培训考核试题一、填空题每题5分,共25分1、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区货位等,并设有明显标示;2、冷链管理指南征8 ……运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度;当监测温度超出规定时,系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据;3、大小冷库设计使用温度为2～8℃,自动控制,温度监测采用在线实时监测,超温报警及短信提醒;备用发电机供电,断电时发电机自启动,保证冷库温度处于正常工作范围;4、企业应当配备冷藏车、保温车,或冷藏箱、保温箱等设备;5、械GSP39条对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录;二、简答题每题15分,共75分1冷链发货流程答：1、蓄冷剂的冷冻至冻实状态;2、完成温度监测仪充电,电力充满;3、将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围;4、加入用隔冷材料包裹预冷剂,将适量的包裹后的蓄冷剂;5、放入待发运的产品;6、调整温度探头位置,避免直接接触蓄冷剂;7、打开温度监测仪;8、封箱;9、填写冷链发货单2械GSP53条需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时,应由专人负责,并符合以下要求答：一保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）械GSP23条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备什么4）答：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施；四企业应当配备冷藏车、保温车,或冷藏箱、保温箱等设备；4）大小冷库用途以及注意事项5）答：大冷库72坪,用于生产、经营冷链产品的贮存；小冷库8坪,用于生产产品留样;大小冷库设计使用温度为2～8℃,自动控制,温度监测采用在线实时监测,超温报警及短信提醒;备用发电机供电,断电时发电机自启动,保证冷库温度处于正常工作范围;5冷链运输要点答：a监测仪充电;b蓄冷剂预冻;c保温箱预冷;d货品移至发货区;e复核装箱材料;f 装箱并放入装箱单;g启动监测仪;h填冷链记录入箱;i封箱;j外保护;k客户验收;l 箱、蓄冷剂、冷链记录回收;。

飞检冷链问题专项汇总根据不完全统计，飞检问题中冷链验证及温湿度监控占了所存在问题的26%；那么，飞检中，常见的冷链问题有哪些呢？冷链专项问题一：冷链设施设备、温湿度监测系统未进行定期验证常见情况：1、定期验证时间超过1年；2、检查企业的系统验证，企业仅仅做了测点终端的校准，没有温湿度监测系统的验证；解决方法：1、定期验证时间与去年相比间隔不能超过1年。

若定期验证时间未能覆盖高温环境下的验证，建议企业当年的6-10月期间再做一次高温环境下的验证，这样在次年就可以将定期验证的时间转换到高温环境的月份进行，避免超期；2、加强对附录5《验证管理》中温湿度自动监测系统验证要求的学习与理解，学会如何对系统验证中的6个验证项目进行验证，而非仅仅做了系统验证中的一个项目——测点终端的校准；冷链专项问题二：与温湿度监测系统相关的，如系统未能有效运行或未配备监测系统等常见情况：1、现场检查发现企业用于储存冷藏冷冻药品的冷柜没安装温湿度自动监测系统；2、现场检查时，温湿度监测系统不能查看实时温湿度数据；3、现场测试超温报警，收不到报警短信，没有声光报警等；解决方法：1、检查企业用于储运冷藏冷冻药品的设施设备是否已经安装温湿度监测系统，如未安装要马上配置并对其进行使用前的验证；2、养护员每天要做好温湿度自动监测系统的养护工作，包括：1）每天登录温湿度监测软件或平台，检查所安装的日常监测点是否正常工作；如出现异常，立刻联系供应商进行维修处理；2）定期检查超标短信报警通知的设置，包括短信余额、人员设置、报警通知状态等。

冷链专项问题三：药品养护人员未对库房温湿度进行有效监测常见情况：1、现场检查时，查看企业温湿度自动监测的报警历史记录，发现有很多报警，但是查不到任何对应报警的处理时间、处理方法、处理人等痕迹记录；解决方法：1、企业要明确养护员对温湿度自动监测系统的职责，对养护员的工作制定有效的考核制度及措施；2、质管部门应通过温湿度自动监测系统的远程监管功能以及报警管理功能，对养护员的日常工作进行检查，检查内容包括：1）一旦发生报警，养护人员是否按照要求及时对报警进行处理，报警处理方法是否符合企业要求；2）对每个报警，是否有报警处理痕迹的记录；冷链专项问题四：未保存真实完整的温湿度记录常见情况：1、检查时发现现场测试所记录的数据与系统记录的数据不一致，如现场测试为28℃，但是系统记录为25℃；2、现场测试报警，但是系统中记录的报警数据未按至少每隔2分钟记录一次；3、数据出现断链情况，查看历史温湿度曲线为一直线；解决方法：1、根据天气变化，控制好库房的温湿度调控设备，确保库房达到所储存药品的温湿度要求；2、通过温湿度自动监测系统验证，确认监测系统是否符合GSP相关要求。

沧州宝康医药药材有限公司冷藏、冷冻药品管理的培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题（共36分，每空1分）1.企业应当按照《GSP》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

2.监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

监测系统应当至少每隔」分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔延分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔宣分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔里分钟记录一次实时温湿度数据。

3.企业经营冷藏药品的，应当按照《GSP》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

4.经营冷藏药品的企业，应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动检测系统进行验证。

定期验证间隔时间不得超过年。

5.运输冷藏药品的冷藏车及冷藏箱或保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车应具有自动』^温度、显示温度、储存和E取温度监测数据的功能；冷藏箱或保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6.监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

310 nf的独立平面阴凉库应至少安装*个测点终端；310 nf的独立平面冷库应至少安装三个测点终端；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置;每台独立的冷藏药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个；每台冷藏箱或保温箱应当至少配置—个测点终端。