曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的临床研究

鸦胆子油乳注射液
【药品名称】
通用名称：鸦胆子油乳注射液
【成份】
鸦胆子油。

【功能主治】
抗癌药。

用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

【用法用量】
静脉滴注。

一次10～30毫升，一日1次(本品须加灭菌生理盐水250毫升，稀释后立即使用)。

【不良反应】
本产品无明显毒副作用，少数患者有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。

【禁忌】
尚不明确。

【注意事项】
本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，畏食等消化道不适的反应；如有分层，应停止使用。

【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【贮藏】
密闭，避光，置冷暗处保存。

【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字Z21020639
【生产企业】
企业名称：沈阳药大药业有限责任公司生产地址：沈阳市沈河区文化路103号。

鸦胆子油最显著的药理作用是抗肿瘤[1]，一方面它是中西医结合临床常用的治疗肿瘤的药物之一，对多种恶性肿瘤均有一定的抑制作用，常用于肝癌、肺癌以及宫颈癌等癌症的治疗[2]。

另一方面它的原药材却是一种有毒物质，易损害肝肾功能，不可过量[3-4]。

但有学者[5] 使用鸦胆子油乳注射液联合肝动脉插管化疗栓塞术（TACE）治疗原发性肝癌的临床观察认为，鸦胆子油乳对肝脏并无毒副作用。

当前，关于鸦胆子油乳注射液抗肿瘤机制的相关研究也较多，有效性已得到普遍认可[6-7]，但其不良反应等安全性的相关研究较少[8]，尚未形成临床用药规范指南或相关影响因素情况下推荐的个性化用药方案。

1 抗癌机制研究文献鸦胆子油抗癌机制研究一般为细胞、药理和动物实验研究。

细胞实验证明鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞；鸦胆子油乳对多药耐药有一定的逆转作用，并能明显抑制 TOPOⅡ的活性。

动物实验也证明鸦胆子油乳注射液在正常光节律和异常光节律下均有一定抑制肿瘤的作用， 药物在暗相期给药治疗效果更佳。

白冰等[9]采用MTT法分析不同浓度鸦胆子油对人肝癌细胞增殖的抑制作用，并用流式细胞仪进行细胞周期和细胞凋亡分析，结果鸦胆子油能够使Hep G2细胞和Huh7细胞的存活率降低，细胞周期实验中细胞G0/G1期比例升高，细胞凋亡实验中Hep G2和Huh7细胞早期凋亡和晚期凋亡的比例均有增加，结论是鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞（见图1）。

汤涛等[10]通过MTT 法测定鸦胆子油乳体外对敏感和耐药细胞株的杀伤作用；TOPOⅠ介导的负超螺旋 pBR322 解旋反应和TOPOⅡ介导的 kDNA 去连环反应检测鸦胆子油乳对TOPOⅠ和TOPO Ⅱ催化活性的影响，结果发现鸦胆子油乳浓度为 0.025 g/L时能在一定程度上逆转 K562/ A02、MCF-7/ ADM 和KB/ VCR 等细胞的耐药性。

鸦胆子油乳能抑制 TOPOⅡ酶活力，而且随着浓度的增加其抑制作用加强。

内分泌与代谢疾病治疗药物新制剂2006年全球内分泌与代谢疾病处方治疗药市场规模为723亿美元。

据预测，至2011年该市场销售额将增至964亿美元，复合年增长率为5.9%。

释药新技术促进了药物新制剂的开发，也推动了药品市场的发展。

近年新上市的药物新制剂、新剂型有纳米结晶浓口服混悬剂、软胶囊、口腔速崩片、咀嚼片、口服复方制剂、口腔黏膜黏贴片、控释注射剂、注射用粉针剂、预填充注射剂、口腔粉末吸入剂、鼻喷雾剂、透皮控释贴片、纳米粒外用乳剂、外用泡沫剂、玻璃体内植入剂、阴道环和植入剂等。

1 口服制剂1.1 醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂帕尔制药(Par Pharmaceutical) 公司的醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂（商品名：Megace ES）125 mg/mL，用于治疗艾滋病患者的厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。

本品为醋酸甲地孕酮新型口服混悬剂，是医生处方中最常见的食欲刺激剂。

制剂的服药体积量缩小为原产品的1/4，对吞咽大容量液体有困难的患者是一重大福音。

本品采用礼来公司的纳米结晶(NanoCrystal )技术释药系统来改善原醋酸甲地孕酮口服混悬剂的溶出度和生物利用度。

研究表明，空腹服用原制剂生物利用度降低，而空腹服用本品的生物利用度几乎不受影响，故患者不需同时进食，因而对食欲欠佳的患者可谓是一种改善。

在进食情况下，本品625 mg/5 mL与原醋酸甲地孕酮口服混悬剂800 mg/20 mL呈生物利用等效性表明新技术提高了药物的生物利用度。

1.2 泼尼松龙磷酸钠口腔速崩片拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司与阿联特制药（Alliant Pharmaceuticals）公司联合开发的泼尼松龙磷酸钠口腔速崩片（商品名：Orapred ODT），用于治疗儿童哮喘的急性症状加重，还可用于控制严重的持续哮喘，减轻关节炎和癌症治疗中的常伴随的黏膜炎症。

Orapred ODT采用口腔速崩片专利制备技术制成，不需用水送服即可在口腔内快速崩解，是一种遮味、不需冷藏和使用方便的泼尼松龙新制剂。

鸦胆子油乳注射液治疗晚期肝癌的临床疗效
卢艺涛;董颖;高承志
【期刊名称】《现代预防医学》
【年(卷),期】2005(32)7
【摘要】目的:观察鸦胆子油乳注射液对晚期肝癌患者的临床疗效。

方法:选择晚期肝癌患者62例,根据治疗方法的不同分为2组。

对照组(30例)为常规综合治疗;鸦胆子油乳治疗组(32例)在综合治疗的基础上加用鸦胆子油乳注射液50ml/d静脉点滴,疗程为20d,连用2个疗程。

结果:治疗组与对照组比较,在实体瘤疗效、生活质量、生存期疗效以及对T细胞亚群,NK细胞的影响等方面均有显著改善
(P<0·05)。

结论:鸦胆子油乳注射液在晚期肝癌的治疗方面发挥重要作用。

具有应用前景和研究价值。

【总页数】2页(P845-846)
【关键词】鸦胆子油乳注射液;晚期肝癌;疗效
【作者】卢艺涛;董颖;高承志
【作者单位】山东济南市第四人民医院消化内科
【正文语种】中文
【中图分类】R735.7
【相关文献】
1.鸦胆子油乳注射液治疗肝癌晚期28例疗效观察 [J], 骆红霞;胡伟跃;李进
2.超声引导微波凝固联合经导管肝癌供血动脉化疗栓塞术治疗中晚期肝癌临床疗效
观察 [J], 王迎春;顾明
3.鸦胆子油乳注射液辅助化疗治疗中晚期大肠癌的临床疗效评价 [J], 卜金钟;钟春生
4.肝癌介入治疗原发性中晚期肝癌的临床疗效观察 [J], 曾志文
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·22·中国性科学2012年8月第21卷第8期The Chinese Journal of Human Sexuality August ，2012Vol．21No．8【第一作者简介】吴继宏（1971－），男，主治医师，在职研究生，主要研究方向为泌尿外科。

DOI ：10．3969/j．issn．1672－1993．2012．08．008·性医学·曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的临床研究吴继宏朱凯陈威广西中医学院附属瑞康医院泌尿外科，南宁530011【摘要】目的：探讨曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的安全性和有效性。

方法：将符合标准的94例中晚期前列腺癌患者随机分成三组，对照组分别仅予以曲普瑞林控释剂和鸦胆子油乳注射液治疗，观察期6个月。

观察治疗前后血清前列腺特异性抗原（PSA ）、血清睾酮水平、kanofsky 评分改善情况。

严密观察和记录治疗过程中的不良事件，进行安全性评价。

结果：治疗前三组血清前列腺特异性抗原和睾酮水平无显著性差异（P ＞0.05），经过药物治疗后两者均较治疗前显著下降（P ＜0.05），且观察组较对照组明显降低（P ＜0.05）；治疗前三组KPS 评分无显著性差异（P ＞0.05），经过药物治疗后KPS 评分均较治疗前显著上升（P ＜0.05），且观察组较对照组明显上升（P ＜0.05）；观察组生活质量改善率明显高于对照组（P ＜0.05），而不良反应发生率与对照组相当（P ＞0.05）。

结论：鸦胆子油乳注射液联合曲普瑞林控释剂治疗中晚期前列腺癌较单纯药物治疗疗效好，安全性相当。

【关键词】中晚期前列腺癌；鸦胆子油乳注射液；曲普瑞林控释剂Effects of the combination of triptorelin and bruceolic oil emulsion treatment onpatients with advanced prostate cancer WU Jihong ，ZHU Kai ，CHEN WeiDepartment of Urology Surgery ，Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi TraditionalChinese Medical college ，Nanning 530011，China【Abstract 】Objectives ：To study the efficacy and safety of the combination of triptorelin and bruceolic oil emulsion treat-ment on advanced prostate cancer．Methods ：A total of 94cases with advanced prostate cancer were randomly divided into three groups ；the observation group were treated by triptorelin and bruceolic oil emulsion ；the two control groups were respectively trea-ted by triptorelin and bruceolic oil emulsion．Before and after the treatment ，the level of serum prostate specific antigen and serum testosterone and the change of KPS score were measured．The occurrences of adverse reactions were evaluated as well．Results ：The level of serum prostate specific antigen and testosterone were both significantly decreased after the treatment （P ＜0．05），and the decrease extent in the observation group was significantly greater than that of the control group （P ＜0．05）；the K P S scores significantly increased after the treatment （P ＜0．05），and the increase extent in the observation group was greater than that of the control group （P ＜0．05）；the life quality of the observation group was significantly improved than that of the control group （P ＜0．05），and the incidence of adverse reactions were equivalent to the control groups （P ＞0．05）．Conclusion ：The combination of triptorelin and bruceolic oil emulsion has better efficacy and similar safety effects on the treatment of advanced prostate cancer as compared to the single triptorelin or bruceolic oil emulsion treatment．【Key words 】Advanced prostate cancer ；Triptorelin ；Bruceolic oil emulsion前列腺癌是老年常见的恶性肿瘤，随着我国人口老年化程度的增加以及诊断技术的不断提高，近年来中国性科学2012年8月第21卷第8期The Chinese Journal of Human Sexuality August，2012Vol．21No．8·23·前列腺癌的诊断率呈明显增高趋势。

注射用醋酸曲普瑞林说明书注射用醋酸曲普瑞林治疗男性的转移性前列腺癌等。

下面是店铺整理的注射用醋酸曲普瑞林说明书，欢迎阅读。

注射用醋酸曲普瑞林商品介绍通用名：注射用醋酸曲普瑞林生产厂家: 法国益普生生物技术公司批准文号：注册证号H20130797药品规格：1ml:0.1mg*7支药品价格：￥1980元注射用醋酸曲普瑞林说明书【药品名称】通用名称：注射用醋酸曲普瑞林商品名称：达菲林英文名称：Diphereline (Triptorelin Acetate For Injection)汉语拼音：ZhuSheYongCuSuanQupuRuiLin【主要成分】醋酸曲普瑞林【性状】达菲林为白色冻干物或粉末。

【适应症】前列腺癌：治疗转移性前列腺癌。

对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。

性早熟 (女孩8岁以前，男孩10岁以前)生殖器内外的子宫内膜异位症 (I至IV期)一个疗程应限制在6个月内(参见“不良反应”)。

建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。

女性不孕症：在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET) 中，与促性腺激素(hMG, FSH, hCG) 联合使用，诱导排卵。

手术前子宫肌瘤的治疗：■伴有贫血症 (血红蛋白含量≤8g/dl )时■为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。

【用法用量】给药方法和途径：达菲林仅可肌肉注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。

复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。

注意：请严格按照下附的图示进行复溶操作，任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。

此主题相关图片如下：剂量：1.前列腺癌：一次1支。

每4周注射一次。

2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。

3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前5天开始治疗。

■注射次数：一次1支，每4周注射一次。

■疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化(包括功能和器质性指标)而定。

作者： 汪飞 王跃华
作者机构： 铜陵市人民医院,安徽铜陵244000
出版物刊名： 铜陵职业技术学院学报
页码： 19-20页
年卷期： 2013年 第2期
主题词： 实体肿瘤 华蟾素 鸦胆子 疗效
摘要：目的：探讨华蟾素联合鸦胆子油乳治疗晚期复发实体肿瘤的临床疗效。

方法：选取晚期复发性实体肿瘤的患者60例作为研究对象，将其随机分为联合治疗组（华蟾素注射液＋鸦胆子油乳）30例、华蟾素注射液治疗组15例和鸦胆子油乳治疗组15例，比较临床治疗效果。

结果：经治疗3个周期后，联合用药组患者QLQ—c30评分和KPS评分均优于单药使用组，且均P〈0．05；临床治疗总疗效比较，联合用药组高于各单药治疗组，P〈0．05。

联合用药组肿瘤标志物CAl25和CEA检测值明显低于各单药治疗组，且均P〈0．05。

结论：华蟾素注射液联合鸦胆子油乳联合治疗中晚期实体肿瘤具有较好的临床使用价值，值得临床推广应用。

鸦胆子油皂化物治疗肿瘤的实验研究胡守友;李明慧;孙世顷;丁岗【期刊名称】《南京中医药大学学报》【年(卷),期】2007(023)004【摘要】目的观察鸦胆子油皂化物(YDZ)的抗肿瘤作用及对放、化疗的增效减毒作用.方法实验分为3个部分:采用s180移植性实体瘤,YDZ各组灌胃给予YDZ 7 d后,剥取肿瘤,计算抑瘤率;采用S180移植性实体瘤,阳性药组腹腔注射5-Fu15 mg/kg,YDZ各组除灌胃给予YDZ,同时腹腔注射5-Fu 15 mg/kg,给药7 d后,小鼠眼眶取血,做白细胞计数,取肿瘤、胸腺、脾脏,计算抑瘤率和胸腺(脾)指数;采用S180移植性实体瘤,阳性药组接种d2给予60Co(500 cGy)照射,YDZ各组除给予YDZ,也同时给予60Co(500 cGy)照射,给药7d后,小鼠眼眶取血,做白细胞计数,取肿瘤、胸腺、脾脏,计算抑瘤率和胸腺(脾)指数.结果 YDZ对S180移植性实体瘤具有一定的抑瘤作用,抑瘤率为21%～43%;YDZ对5-Fu和60Co放疗具有一定的抗肿瘤增效作用,同时对5-Fu和60Co放疗导致的白细胞减少及胸腺、脾脏等免疫器官重量减轻也具有一定的抑制作用.结论 YDZ具有一定的抑制动物移植性肿瘤的作用,并且对5-Fu和60Co放疗具有一定的增效减毒作用.【总页数】3页(P244-246)【作者】胡守友;李明慧;孙世顷;丁岗【作者单位】南京中医药大学附属医院,江苏,南京,210029;江苏省中药质量控制工程技术研究中心,江苏,南京,210029;江苏省中药质量控制工程技术研究中心,江苏,南京,210029;江苏省中药质量控制工程技术研究中心,江苏,南京,210029【正文语种】中文【中图分类】R285.5【相关文献】1.淀粉丙烯腈接枝共聚物及其皂化物的颗粒结构特性 [J], 顾正彪;吴嘉根2.荜茇不皂化物降血脂作用的实验研究 [J], 乌勒彩拉;松林;包兰兰;金桩3.淀粉丙烯腈接枝共聚物的皂化及皂化物性能的研究 [J], 田汝川;韦丽春4.鸦胆子油抗肿瘤的研究——10.鸦胆子油有效成分——油酸的~3H标记物的药物代谢动力学 [J], 苏兴仁;姚崇舜;陈济民;李民;赵厚德5.皂化萃取法测定蜡烛中不皂化物含量 [J], 苏红维;王文珍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

鸦胆子油乳联合紫杉醇治疗老年晚期恶性肿瘤陈小兵;罗素霞;刘怀民;曾军杰【期刊名称】《中国临床保健杂志》【年(卷),期】2007(010)003【摘要】目的探讨鸦胆子油乳注射液联合紫杉醇治疗老年晚期恶性肿瘤临床疗效.方法选取不能手术或术后复发的老年晚期恶性肿瘤患者86例,随机分为治疗组44例和对照组42例.治疗组选用鸦胆子油乳注射液联合紫杉醇方案治疗,对照组单用紫杉醇化疗,每21天为1个治疗周期,3个周期后进行疗效评定.结果治疗组完全缓解(CR)2例,部分缓解(PR)15例,稳定(NC)18例,进展(PD)9例.有效率、控制率、进展率分别为38.6%、79.5%、20.5%.对照组CR1例,PR13例,NC10例,PD18例,有效率、控制率、进展率分别为33.3%、57.1%、42.9%.主要不良反应为血液学毒性和恶心、呕吐等胃肠道反应.结论鸦胆子油乳注射液联合紫杉醇方案是治疗老年晚期恶性肿瘤的有效方案,而且毒性较小.【总页数】3页(P286-288)【作者】陈小兵;罗素霞;刘怀民;曾军杰【作者单位】河南省肿瘤医院,内科,郑州,450008;河南省肿瘤医院,内科,郑州,450008;河南省肿瘤医院,中西医科,郑州,450008;河南省肿瘤医院,信息科,郑州,450008【正文语种】中文【中图分类】R730.5【相关文献】1.复方苦参注射液联合鸦胆子油乳注射液姑息治疗晚期恶性肿瘤临床研究 [J], 杨秀娥;任燕梅;任武刚;叶进科2.鸦胆子油乳治疗老年晚期恶性肿瘤50例 [J], 缪建华;李豪侠;吴兰珠3.单药周剂量多西紫杉醇治疗老年晚期恶性肿瘤的临床观察 [J], 刘坤;杨勇;赵金奇;江波4.鸦胆子油乳联合多西紫杉醇+顺铂方案治疗非小细胞肺癌临床评价 [J], 黎鹏;肖志伟;林丽珠5.斑蝥酸钠维生素B_6注射液联合多西紫杉醇治疗老年晚期恶性肿瘤疗效观察 [J], 孙萍;陈小兵;罗素霞;周梦强;赵秀生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。