药事管理与法规第六章 中药管理6.1 第一节 概述

（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。

2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。

(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

采集应坚持“最大持续产量”原则。

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

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第一章执业药师与健康中国战略
第二章药品管理立法与药品监督管理
第三章药品研制和生产管理
第四章药品经营管理
第五章医疗机构药事管理
第六章中药管理
第七章特殊管理规定的药品管理
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章药品安全法律责任。

第六章药品经营管理教学目标1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。

2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。

3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。

第一节药品经营概述药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。

药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。

一、药品经营的概念1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。

2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。

二、药品经营的特点1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。

经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。

2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。

三、药品经营方式经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。

经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。

1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。

药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。

3、网上药品交易四、近年医药流通领域管理的新形式1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。

全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。

《药事管理学》第六章中药的管理《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。

第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。

（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。

目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。

其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。

由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。

（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。

确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。

中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。

在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。

基础精讲班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的概念中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。

第一节中药和中药创新发展（一）中药必须以“中医药理论”为指导中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段；按照辨证施治的原则，确定机体的状况，而采取相应的治疗和预防措施。

也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。

第一节中药和中药创新发展（二）中药的理论内涵和实际基础中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，还有着独特的理论内涵和实践基础。

1.药物本身特殊性能的表述有性味归经、升降沉浮：①四气：寒、热、温、凉；②五味：酸、甘、辛、苦、咸；③归经：药物作用的定位概念，包括脏腑、经络、三焦、卫气营血；④升降沉浮，反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。

第一节中药和中药创新发展2.药物的功效以中医药学术语言表达如：解表、清热凉血、补养、安神、理气、化痰、平肝熄风、活血化瘀等等。

3.药物配伍应用的特有规律药物配伍应用的特有规律君、臣、佐、使，各味药在组方中共同组成一个功能整体，与机体的整体功能状态——“证”相对应而发挥作用。

在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的基本内容与炮制对药性构成的主要影响因素。

第一节中药和中药创新发展二、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

（一）中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

第一节中药和中药创新发展第一节中药和中药创新发展（二）中药饮片“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。

2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。

3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。

6.定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议期限一般为1年。

7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构（零售药店）定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构（零售药店），并与定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议。

8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。

9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS 字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。

10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。

11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架知识点：中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

单元知识树单元二中药材管理大纲框架知识点：中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。