不需卫生许可批件的消毒产品的

消毒产品、一次性使用医疗器械管理一、相关概念及法律、法规要求2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。

同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

（一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。

消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。

消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。

第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。

第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。

当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

（二）相关法律、法规要求相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。

相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。

相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号）等文件。

消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。

现印发给你们，请遵照执行。

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

消毒产品从业人员培训试题考试人员考试成绩一、不定项选择（每小题4分，共80分）1. 消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品的生产企业应取得卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

（）A、国家B、省级C、市级D、县级2. 根据《消毒产品卫生安全评价》的规定，哪些消毒产品不需要取得卫生部许可批件，但首次上市前应进行卫生安全评价。

（）A、紫外线消毒灯B、75%单方乙醇消毒液C、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生的要求》的产品）D、压力蒸汽灭菌器3. 消毒产品包括。

（）A、消毒剂B、一次性使用医疗用品C、卫生用品D、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）4. 《消毒产品生产企业卫生许可规定》中，卫生许可证有效期为年，到期需要延续的应当在有效期届满个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请？（）A、3 60B、4 30C、4 60D、3 605.消毒产品的法律依据有。

（）A、《中华人民共和国传染病防治法》B、《消毒产品生产企业卫生规范》C、《消毒管理办法》D、《一次性使用卫生用品卫生标准》6. 消毒剂标签说明书禁止标注的内容包括。

（）A、广谱、速效B、无毒C、缓解疼痛D、有效期7.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品检验项目。

（）A、pH值B、有效成分含量C、净含量D、包装密封性8.以下哪些消毒产品的配料、混料和分装工序应在3万级空气洁净度以上净化车间生产？（）A、黏膜消毒剂B、隐形眼镜护理液C、洗手消毒剂D、抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）9.消毒产品的稳定性测试中，室温留样法规定的样品的保存温度为。

（）A、20―25℃B、37℃C、5±2℃D、54℃10.生产车间使用面积应不小于平方米，净高不低于米。

（）A、100 2.2B、100 2.5C、75 2D、75 2.511.《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》，明确指出，消毒产品禁止使用等物料。

医疗机构消毒药械应索证件根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《消毒管理办法》、《关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》（卫监督发〔2009〕105号）等要求，对消毒产品（指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类）要注意索取以下证件：一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

附：根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。

(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。

(3)压力蒸汽灭菌器。

(4)75%单方乙醇消毒液。

(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

(6)抗(抑)菌制剂。

消毒管理办法(2002)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第27号）《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。

1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。

部长张文康二00二年三月二十八日消毒管理办法（2001年12月29日卫生部令第27号发布）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。

凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。

排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

消毒产品卫生安全评价规定目录展开消毒产品卫生安全评价规定编辑本段第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。

编辑本段第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。

编辑本段第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

编辑本段第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

编辑本段第五条消毒器械应符合下列技术要求：(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。

(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。

编辑本段第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

消毒药品进货验收、使用管理、储存制度消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分,是需要卫生许可证的。

一、消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。

而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。

采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

（三）《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。

（四）《医疗器械产品注册证》必须连同附件一起使用，例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。

（五）有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

二、购进消毒剂的标签说明书必须是按《消毒产品标签说明书管理规范》标识，使用时严格按说明规范使用。

三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有（年号）卫消准字，说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项，有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。

查验者应在查验记录单上签字。

四、消毒液必须按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批号先进先出，并分区存放，不得与其他内服、外用药物混放。

五、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选择适宜消毒剂和适宜消毒方法。

六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。

七、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管，与其他物品药剂分开放置，不得混放，不得用其他不清洁容器盛装。

八、做好使用中的消毒剂的浓度监测以保证消毒效果。

九、任何消毒剂（包括酒精）不得在配膳室等部门使用和储存。

十、科室不得存放过期或禁止使用的消毒药剂。

十一、过期或作废的消毒药品不得作为生活垃圾随意处置，必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内，按药物性医疗废物处置。

医院消毒剂使用管理制度1.为了进一步加强医院对消毒剂的管理，按照《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》等的要求,结合医院实际，制定医院消毒剂使用及管理制度如下：1.1购入消毒剂前，医院感染管理科应根据消毒剂的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符。

1.2采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

1.3消毒剂应具备如下证件的复印件。

1.3.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）O13.2卫健委颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件。

另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。

14贮存：消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。

15发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

16使用中的管理：16.1科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。

认真阅读产品包装上的产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等，并严格遵照执行。

严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

准确掌握消毒剂的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等。

用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。

使用中的消毒剂浓度应符合使用要求，连续使用的消毒液每天使用前进行有效浓度监测，每季度进行一次生物监测，发现问题及时报告医院感染管理科。

1.6.2用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净，再消毒。

消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留在物品表面，作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。

1.6.3消毒人员应做好个人防护，必要时戴口罩、橡胶手套、护目镜或防护面屏等。

有强烈刺激性气味时，人员应尽可能离开消毒现场或加强环境通风。

16.4怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，及时上报医院感染管理科及医学装备科。

消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。

医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。

二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

（一）、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。

③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。

④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。

2、销售企业资质审核①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.05.30•【文号】•【施行日期】2005.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。

三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。