中药最细粉

中药超微粉技术应用及前景摘要中药现代化技术基础的研究热点之一是中药饮片的超细粉。

本文通过介绍中药传统剂型与超微粉碎相关名称与概念对二者进行对比，阐述了超微粉碎技术在单味中药、复方中药的应用研究进展，概述了常用超微粉碎设备和工作原理，以及中药超微粉碎的特点，以这些对中药超微粉碎的应用前景进行了展望。

关键词：中药；超微粉；应用前景II目录中文摘要 (I)英文摘要 (Ⅱ)1. 前言 (1)2. 中药超微粉相关概念及讨论 (2)2.1 中药超微粉的概念 (2)2.2 中药材的超微粉碎 (2)3. 中药超微粉碎的优势 (4)3.1 提高生物利用率 (4)3.2 提高疗效 (4)3.3 微细粉碎的匀化作用 (4)3.4 提高中药的质量管理 (4)3.5 节省药材 (4)3.6 便于携带 (5)3.7 易于服用 (5)3.8 丰富和完善中药炮制技术 (5)3.9 改进中药制剂工艺 (5)3.10 开发中药新剂型 (5)4. 中药超微粉碎的前景 (6)3.3 市场的需要 (6)3.1 消费者与养殖者共赢的需要 (6)3.2 兽用中药现代化的需要 (6)5. 结论 (8)参考文献 (9)I1.前言超微粉碎技术是近20年来迅速发展起来的一项跨学科、跨行业的高新技术，它在中药领域的应用，对提高中药疗效、药品质量、生物利用度和降低中药资源的浪费与损耗，以及提高社会效益、经济效益，都具有十分重要的现实意义和实用价值。

中药超微粉碎技术又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术。

所谓中药细胞级微粉碎，是指以中药材细胞破壁为目的的粉碎作业，粉碎后粒子的中心粒径为10～75μm，经细胞级微粉碎作业所获得的中药微粉，称为“细胞级中药微粉”，以细胞级中药微粉为基础生产的中药制剂，称为“细胞级微粉中药”，简称“微粉中药”。

中药绝大多数的品种是来源于动植物的生物体，其基本组成单元是细胞，药效成分通常分布于细胞内或细胞间质中，且以细胞内为主。

黄芪粉极细粉固表利尿补气圣药糖尿病慢性肾功能衰竭黄芪粉（极细粉）黄芪属豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，又名黄著、绵芪和箭芪等，为补药之长，药用历史已超2000年，《神农本草经》列为上品。

《本草汇言》“黄芪，补肺健脾，卫实敛汗，驱风运毒之药也……”，《本草逢原》则说“黄芪能补五脏之虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止”。

最著名的中成药有黄芪生脉饮、玉屏风散、贞芪扶正胶囊等。

黄芪极细粉采用内蒙黄芪入药，仿野生种植，无农药残留，无重金属，安全放心！黄芪甲苷含量是《中国药典》标准的数倍，采用先进的超低温（-40℃）气流粉碎技术，在直接口服饮片的GMP洁净车间，将洗剪切干后的黄芪饮片粉碎成直径小于75μm的极细粉，生物利用度是传统黄芪中药饮片的数倍，100%全成份不添加，免煎煮，直接冲泡服用，简单方便，准确有效！【药理作用】（1）对免疫系统的作用：黄芪多糖不仅能作用于多种免疫活性细胞，促进细胞因子的分泌和正常机体的抗体生成，以及对免疫抑制剂造成的免疫低下有明显的保护作用，是具有双向调节作用的免疫调节剂。

黄芪皂甙的免疫功能则表现在对 T 淋巴细胞功能的影响，也可以通过影响巨噬细胞来增强细胞的免疫作用。

此外，黄芪多糖和皂甙均可诱生干扰素。

（2）对心血管系统的作用：黄芪皂甙通过扩张血管达到降压目的，能改善心肌收缩舒张功能，增加冠脉流量，保护心功能。

此外黄芪皂甙对脑血管系统和血液流变性均有影响。

黄芪多糖对心血管系统的作用表现在可以改善微循环，收缩心肌功能，缩小梗塞面积，减轻心肌损伤。

（3）对机体代谢的影响：黄芪可使细胞的生理代谢增强，黄芪多糖可明显增加小鼠脾脏 DNA 、RNA 和蛋白质的含量，还能使小鼠肝脾细胞 RNA 含量增加，使肝脾细胞中碱性 RNase 活力呈显著性下降，导致组织中 RNA 含量累积，从而使RNA 的合成代谢降低。

（4）抗衰老作用：研究表明：黄芪中的总黄酮和总皂甙等成分具有显著的抗氧化活性，能抑制自由基的产生和清除体内过剩的自由基，保护细胞免受自由基产生的过度氧化作用的影响，进而延长细胞寿命，其清除能力与浓度有明显的依赖关系。

关于中药最细粉一最细粉定义中药最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。

——《中国药典》（2010年版）二内涵破壁破膜：大部分植物细胞、动物细胞平均直径在20-30μm左右；有部分细胞会更大一些（比如动物的卵细胞），目前市面最细粉的粉碎粒径绝大多数在D50值达50--100μm，细胞是不完全破壁破膜的，但是金岁方最细粉粒径D50值达到5-15μm ,是将所有细胞都破壁破膜的。

三选材按传统中药理论，选择部分特殊药材（贵细类、脂溶性成分类、动物类、挥发类、树脂类等），因此不是所有的中药均可以制成最细粉。

金岁方最细粉是精选名贵道地药材制成最细粉。

四生产流程与工艺（一）生产流程（二）工艺最细粉是运用超微粉碎技术，打破植物类药材细胞壁、动物类药材细胞膜，从而使药物达到微米级。

其有利之处在于以下几点：1提高生物利用度。

2利于有效成分均匀化。

3解决传统饮片煎煮中的部门难题。

4剂量小，提高药材利用率3-10倍。

5直接服用，便于携带运输。

五超微粉碎技术是一种纯物理过程，粉碎过程中药材不发生任何化学变化，不添加任何辅料，不改变药材本身的原有特性，不会导致中药材功能主治的改变。

金岁方最细粉是采用自主研发的专利超微粉碎技术所以具有以下特点：（一）洁净度高：在30万级净化区内密封生产，无污染性。

（二）温度可控：根据药材不同特性，可在不同温度下进行超微粉碎，因而能最大限度地保留生物活性物质，提高药效。

（三）粒径细且分布均匀：粉碎力度的分布相当均匀；分级系统的设置。

（四）连动线生产:一站式出品，质量稳定，减少人为污染。

六功能主治七使用方法（一）内服1复方配药：（1）与饮片汤剂兑服（2）与饮片合煎顿服（3）与配方颗粒合方冲服2单药使用：单品冲服（二）外用1外洗2外敷（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

湖北中药饮片有限公司题 目 红景天粉生产炮制工艺规程文件编号：SOP-PS-J13版次：01共5页，第1页制 定 审 核 批 准 制定部门 GMP 办 审核日期 2013．9．10 批准日期 2013．9．15 颁发部门 GMP 办颁发数量3 份生效日期2013．10．01分发单位质管部 生产部 办公室1、品 名： 红景天粉2、来 源：为景天科植物大花红景天的干燥根及根茎。

3、规 格：最细粉4、生产依据：《中华人民共和国药典》（现行版）5、生产工艺流程图净红景天片 微波灭菌 粉 碎 入 库 分 装 包 装 最细粉 检 验检 验外包材 内包材 洁净区6、炮制生产操作过程及工艺技术参数6.1 领 料按批生产指令单，“领发料标准操作规程”到仓库领取净红景天片，领料人、仓库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。

6.2微波灭菌按QW-6HM 型微波干燥灭菌机标准操作规程，把温度调到80℃，料厚15-20 mm ，带速15mm/分钟进行微波灭菌操作，将微波灭菌后的中药饮片盛于洁净容器内，挂上标签，经质管部检查合格后及时转入下道工序。

操作结束后，按“QW-6HM 型微波干燥灭菌机清洁操作规程”进行清洁操作，经QA 检查合格后签字确认，及时填写生产记录，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA 检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：①灭菌温度一般不宜超过80℃，饮片厚度为1.5-2cm ，并要定期检查厚度是否适应干燥灭菌需要，干燥灭菌后水分≤8.5%。

②灭菌后的净红景天片应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

6.3粉 碎将灭菌后的净红景天片，按粉碎岗位标准操作规程及300型粉碎机标准操作规程进行粉碎操作，把净红景天片粉碎成最细粉（筛网120目），经质管部检验合格后，及时转入分装岗位进行分装处理。

浙贝母最细粉的抗炎作用比较研究成华1，艾国2, 3, *，黄正明21. 首都医科大学潞河教学医院，北京1011492. 解放军302医院药学部，北京1000393. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所，北京100850[摘要] 目的比较不同粒径的浙贝母粉体的抗炎效果。

方法建立角叉菜胶致大鼠足肿胀和棉球性肉芽肿炎症模型，评价浙贝母最细粉和普通粉的整体抗炎效果。

结果角叉菜胶致炎后1 h，浙贝母最细粉即对所致大鼠足肿胀具有显著的抑制作用（P<0. 05），而普通粉在2 h后才发挥明显的抑制作用。

而且致炎后6 h时，最细粉依然有很明显的抑制活性（P<0. 05），而普通粉已无明显的抑制作用。

在大鼠棉球肉芽肿实验中，浙贝母最细粉和普通粉均有明显的抑制肉芽肿发生的作用（P<0. 05），但是最细粉的抑制作用要强于普通粉（P<0. 05）。

结论浙贝母最细粉的抗炎药理效应要优于普通粉。

[关键词] 浙贝母；最细粉；普通粉；抗炎The study of anti-inflammatory effects of different particle diameter of Rhodiola rosea in ratsCHENG Hua 1, AI Guo 2, 3 *, HUANG Zhengming 21. The Luhe Teaching Hospital of Capital Medical University, Beijing, 101149, China;2. Department of Pharmacy, 302 Hospital of PLA, Beijing 100039, China;3. Institute of Radiation Medicine, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China[Abstract] Objective: To investigate the anti-inflammatory effects of different particle diameter of Rhodiola rosea in rats. Method: Animal models of edema in feet induced by carrageen and cotton pellet granuloma were used for anti-inflammatory experiment of different particle diameter of Rhodiola rosea. Result: Both superfine and common powder of Rhodiola rosea could inhibit carrageenin-induced inflammation in rats and granulation induced by cotton ball in rats (P<0.05). Moreover, the impact on pharmacological actions was more significant in superfine powder group (P<0.05). Conclusion:The superfine powder of Rhodiola rosea ismore effective than the common powder in anti-inflammatory effects.[key Words] Rhodiola rosea; superfine powder; common powder; anti-inflammatory effects基金项目：四川省中药研究促进会重点合作项目作者简介：成华，女，本科，研究方向为医院药学。

第 1 页共 7页丹参最细粉工艺规程1．工艺标准：将丹参中霉变者挑出，拣去杂质，用清水洗净，切片，干燥，粉碎成最细粉，即成。

[成品规格] 为红棕色粉末，全部通过七号筛。

[性味]苦，微寒，归心，肝经。

[炮制作用]缓和寒凉性，增强活血祛瘀调经作用。

[功能主治]祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。

用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

[用法用量] 9～15g。

[贮藏]置干燥处。

[注意事项] 不宜与藜芦同用。

2.3．数量及依据3.1 依据《中国药典》2010年版一部。

3.2 成品数量：理论量为200kg。

4．操作过程及工艺条件4.1 挑选工序4.1.1 按生产部下达的限额领料单领取成品数量所需的丹参原药材。

4.1.2 在挑拣室内将领取的丹参中的泥块、杂质、非药用部分挑选干净。

4.1.3 称量，挂流转卡，流转证，交洗润工序。

4.1.5按岗位SOP清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。

4.2 洗润工序4.2.1 核对数量，流转卡、流转证等。

4.2.2 用清水将丹参清洗干净。

4.2.3 加水量为药材的65%，药材浸泡至内无干心，内外软硬均匀为度，挂流转卡，流转证，交切制岗位。

4.2.4 按岗位SOP进行清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。

4.3. 切制工序4.3.1 将接到的丹参药材切成约2～4毫米的厚片。

4.3.2 切好后的丹参片挂流转卡，流转证，交干燥岗位。

4.3.3 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。

4.4 干燥工序4.4.1将切片后的丹参置干燥箱低温干燥。

4.4.2 称取200kg干燥的丹参，挂流转卡，流转证，交筛选工序。

4.4.3按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。

4.5 粉碎工序4.5.1 核对丹参数量，流转卡、流转证等。

最细粉知识：什么是中药最细粉？符合《中华人民共和国药典》2005年版一部凡例粉末分等最细粉要求的中药粉末可命名为最细粉。

最细粉质量标准来源依据？我司生产的单味中药最细粉是依据《中华人民共和国药典》2005年版一部要求及该药材质量标准拟定，并且通过四川省药监局安监处审定及GMP专家认证审核通过，取得GMP证书。

单味中药灭菌最细粉是否属于直接服用饮片？符合药品标准和微生物限度要求的“单味中药灭菌最细粉”属直接服用饮片，而且直接服用饮片属于中药饮片范畴。

微粉和最细粉的区别和联系？区别：微粉属学术名词，在药品标准上未法定化；最细粉是药材粉碎分等的法定名词，来源于《中华人民共和国药典》2005年版一部凡例;联系：微粉和最细粉均是采用超微粉碎技术将药物粉碎达到粒径小于50um，使植物细胞壁和动物细胞膜破裂的微米级中药，大大提高了药物细胞内有效成分的溶出度和人体对药物的生物利用率。

最细粉和免煎颗粒的优缺点是什么？最细粉优点：因破细胞壁（膜）大大提高有效成分的吸收度和生物利用率，减少服用量约2/3，节约资源和降低了患者费用，且无菌和小包装化，运输、携带、服用均带来了方便。

免煎颗粒属单味中药提取后加赋形剂制粒而成，优点是服用、运输、携带方便，缺点是没有实现配方诸药同煎时成分相互作用和反应，能否达到汤剂疗效缺乏依据和验证，且矿石类和含挥发性药材的单味药有效成分提取率有多高值得研究。

最细粉中药贵吗？最细粉不贵，物有所值。

首先原药材采购时为特等（重金属和农药残留量必须达标），比一般普通饮片贵20%以上；其次最细粉原药材净制（去泥沙、表皮、头足、须节、干燥）损耗20%，粗粉碎损15%，超微粉碎损10%，包材比普通饮片多耗5%，则最细粉直接成本比饮片成本贵70%；再次最细粉采用最新超音速气流粉碎，其设备昂贵，技术先进，故其价格比普通饮片贵2-3倍属正常，然而最细粉用量比普通饮片减少3倍以上，因此，两者效价比相似，但更方便、快捷、疗效可靠，故物有所值。

中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。

7、树脂类，杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。

未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。

水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。

未润透的不得超过5%。

中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。

（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。

（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。

（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。

（5）口尝：口尝断面应无异味。

（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。

2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。

三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。

第 1 页共 7页丹参最细粉工艺规程1．工艺标准：将丹参中霉变者挑出，拣去杂质，用清水洗净，切片，干燥，粉碎成最细粉，即成。

[成品规格] 为红棕色粉末，全部通过七号筛。

[性味]苦，微寒，归心，肝经。

[炮制作用]缓和寒凉性，增强活血祛瘀调经作用。

[功能主治]祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。

用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

[用法用量] 9～15g。

[贮藏]置干燥处。

[注意事项] 不宜与藜芦同用。

2.3．数量及依据3.1 依据《中国药典》2010年版一部。

3.2 成品数量：理论量为200kg。

4．操作过程及工艺条件4.1 挑选工序4.1.1 按生产部下达的限额领料单领取成品数量所需的丹参原药材。

4.1.2 在挑拣室内将领取的丹参中的泥块、杂质、非药用部分挑选干净。

4.1.3 称量，挂流转卡，流转证，交洗润工序。

4.1.5按岗位SOP清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。

4.2 洗润工序4.2.1 核对数量，流转卡、流转证等。

4.2.2 用清水将丹参清洗干净。

4.2.3 加水量为药材的65%，药材浸泡至内无干心，内外软硬均匀为度，挂流转卡，流转证，交切制岗位。

4.2.4 按岗位SOP进行清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。

4.3. 切制工序4.3.1 将接到的丹参药材切成约2～4毫米的厚片。

4.3.2 切好后的丹参片挂流转卡，流转证，交干燥岗位。

4.3.3 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。

4.4 干燥工序4.4.1将切片后的丹参置干燥箱低温干燥。

4.4.2 称取200kg干燥的丹参，挂流转卡，流转证，交筛选工序。

4.4.3按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。

4.5 粉碎工序4.5.1 核对丹参数量，流转卡、流转证等。