四川省食品药品监督管理局关于明确中药饮片打粉试点工作相关要求的通知

四川省食品药品监督管理局关于印发打击保健食品“四非”专项行动实施方案的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.24•【字号】川食药监发[2013]34号•【施行日期】2013.05.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文四川省食品药品监督管理局关于印发打击保健食品“四非”专项行动实施方案的通知（川食药监发〔2013〕34号）各市（州）食品药品监管局：按照总局《关于印发打击保健食品“四非”专项行动工作方案的通知》要求（食药监〔2013〕15号），为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，针对当前保健食品市场存在的突出问题，结合我省实际，省局制定了《四川省打击保健食品“四非”专项行动实施方案》。

现印发给你们，请认真组织实施。

附件：1、打击保健食品“四非”专项行动监督检查统计表2、打击保健食品“四非”专项行动案件处理统计表四川省食品药品监督管理局2013年5月24日四川省打击保健食品“四非”专项行动实施方案为进一步加强保健食品监管，整顿和规范四川省保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（下称“四非”）等违法违规行为，依据总局《打击保健食品“四非”专项行动工作方案》，特制定本实施方案。

一、总体目标深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用五个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全省范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转，维护公众消费权益和安全。

我国药品管理动态及新法规解读(一)单选题：每道题只有一个答案。

1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法A.予以罚款B.注销药品生产许可证C.责令改正，给予警告D.不予再注册答案：D2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入A.【处方来源】项B.【中医临床实践】项C.【功能主治的理论依据】项D.【适应证的理论依据】项答案：B3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程A.100种B.200种C.300种D.350种答案：C4.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当A.符合GAP要求B.符合GMP要求C.符合GSP要求D.符合GCP要求答案：A5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。

答案：正确6.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。

答案：正确7.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。

答案：正确8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展非临床研究。

答案：错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体措施有A.加强中药资源保护与利用B.加强道地药材生产管理C.提升中药产业发展水平D.加强中药安全监管答案：ABCD2.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化合作的表述，正确的是A.充分发挥国际合作平台作用B.支持中药开展国际注册C.大力开展中药新剂型的研究D.传播中药监管“中国经验”答案：ABD我国药品管理动态及新法规解读(二)单选题：每道题只有一个答案。

医疗器械监督管理办法试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业登记注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性同意药品具备不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革健全药品生产流通采用政策的若干意见》,国家将推行药品领域全系列链条、全系列流程的关键性改革。

以下关于促进药品流通体制改革措施的观点,错误的就是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争至年底同时实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店交互零售服务推展“网订店挑”、“网订店送来”等新型物流配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、大力推进建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、健全以公立医院和非公立医院相结合的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物采用管理中明确提出的基本药物优先选择和合理采用制度就是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举行的医疗卫生机构推行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均搭载基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、强化定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审核的医药机构轻易签定定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、缴费人员就可以挑选1 家定点医疗机构看病购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包含( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁赠药品标准载录的品种就是国内尚无生产、疗效较好,须要统一标准但尚未写入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的作法,错误的就是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存建议分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品分散放置于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

食药总局：28种有毒中药材须警示对于中药材，很多人都是处于“一知半解”的状态里，中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。

而近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示，明确注明含有毒成分！近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。

专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。

28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。

现在，这层“面纱”有望被揭开。

《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。

其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。

记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。

记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。

中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则一、前言为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国发〔2016〕15号）、《中药材保护和发展规划》(国办发〔2015〕27号)和《四川省中医药大健康产业“十三五”发展规划(2016-2020年)》(川办发〔2017〕41号)，进一步加强我省中药材资源保护与合理利用，促进中药材全产业链高质量发展，坚持“复杂体系、整体控制”的理念，探索科学合理的中药质量评价方法，确保中药使用安全有效。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》等制定本技术指导原则。

本指导原则适用于中药材及饮片质量标准提升研究，包括制定新的质量标准和已有质量标准的修订。

本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。

二、基本原则1.中药材及饮片质量标准提升研究要体现中药的特点，体现“复杂体系、整体控制”的设计思想，以建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步建立由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定过渡的综合检测方法，向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，探索新的评价方法，如引入机器视觉颜色测定法、中药质量标志物（Q-marker）等。

2.质量标准研究中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂试药，避免使用苯、正己烷、三氯甲烷等毒性大的一类或二类有机溶剂。

3.除另有规定外，中药材及饮片质量标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》、《部颁标准》、《国家药典标准工作手册》、《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》（2014年版）、《四川省中药材炮制规范》（2015年版）等国家、地方标准的规定。

4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。

四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》的通知各市（州）、扩权试点县（市）卫生局、发改委、监察局、食药局：为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，依据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，省卫生厅、省发展和改革委员会、省监察厅、省食品药品监督管理局制定了《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）二〇一一年四月二十八日附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，根据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，制定本办法。

第二条本办法所称基本药物是指国家基本药物和四川省补充目录药物。

第三条本办法所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。

实施基本药物制度的村卫生室和非政府举办的社区卫生服务站参照本办法执行。

第四条基层医疗卫生机构基本药物实行集中招标采购、集中支付，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。

第二章基本药物采购与使用第五条实行以省为单位的基本药物集中招标采购，基层医疗卫生机构委托四川省基本药物集中采购服务中心与中标企业签订药品购销合同，明确药品品种、剂型、规格、价格与供货区域、配送时间和回款时间、违约责任等。

四川省食品药品监督管理局关于做好药品流通监管系统西部药店试点项目实施工作的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.03.12•【字号】川食药监市[2013]15号•【施行日期】2013.03.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于做好药品流通监管系统西部药店试点项目实施工作的通知（川食药监市〔2013〕15号）各市（州）食品药品监督管理局：为确保国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目（简称项目）顺利实施，国家局信息化工作办公室（简称信息办）拟订了项目实施计划流程图（附件1）。

现将项目实施计划流程图下发给你们，请严格按照实施计划抓紧项目实施工作。

结合我省情况，提出以下要求，请一并落实。

一、各市州要结合《四川省各级监管用户名单》（附件2），再次核对辖区内各级监管帐户。

对于审核中发现缺少帐户的区（县）局，请在3月13日前填报《监管用户入网登记表》（附件3）提交“电子监管网”，并报送省局市场处，确保试点监管的全区域覆盖。

二、各市州接到本通知后，即参照《零售企业入网登记表在线填报步骤及填报说明》（附件4），开展《零售企业入网登记表》的再线填报和审核工作。

填报审核工作完成的市州就可与“同方公司”联系终端设备的配发与培训工作。

三、各市州要及时反馈项目的开展情况，按月报送项目的开展进度。

每月25日前将项目进展情况经分管领导同意后，加盖公章传真至省局市场处汇总，并报送相应电子表格。

联系人：谢桦86785793李秋蓉86785753传真：86785753电子邮件：****************附件：1、西部12省终端药店试点项目实施计划流程图（略）2、四川省各级监管用户名单3、监管用户入网登记表4、零售企业入网登记表在线填报步骤及填报说明（图略）四川省食品药品监督管理局2013年3月12日附件2附件3监管用户入网登记表。

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局于近日联合下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号），要求各省加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展。

为做好该项工作，省局制定了《湖北省中药饮片专项检查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：1. 湖北省中药饮片专项检查工作方案2. 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）（略）二〇一一年三月二十一日附件1湖北省中药饮片专项检查工作方案中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高，然而中药饮片生产、经营和使用等环节仍存在一些不规范的问题。

为进一步加强我省中药饮片监督管理工作，促进中医药事业健康发展，制定本方案。

一、工作目标通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

四川省食品药品监督管理局关于加强中药饮片监督管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（川食药监安〔2011〕16号）各市、州食品药品监督管理局：为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，国家局、卫生部、国家中医药局近期联合下发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）。

为做好文件精神的落实，现就我省药监系统贯彻实施工作提出如下要求。

一、提高加强中药饮片生产经营监管重要性的认识中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

各级食品药品监管部门应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，加强基本药物质量监督，强化基本药物制度建设的重要意义，结合中药生产监督专项检查，依法加强辖区内中药饮片生产、经营等各个环节的监管，明确监管职责，加强与卫生行政部门和中医药管理部门的协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管药品生产经营企业必须严格执行《药品管理法》等法律法规，必须在符合药品GMP、GSP条件下组织生产和经营，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

各级食品药品监管部门应采取日常监管、跟踪检查、专项检查等形式，严格规范企业生产经营行为。

对生产行为的监督检查应纳入中药生产监督检查中。

三、加强中药饮片生产、流通及使用环节执法监督加强监督检查，对中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，依据《中华人民共和国药品管理法》进行严肃查处。

《中华人民共和国药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行查处。