GMP制药企业组织机构设置与人员管理

药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。

因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。

我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成为了我们的组织机构。

组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展工作的前提。

组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免浮现组织机构重复设置、工作低效率。

既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每一个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。

从下表中我们可以清晰地看到规范与部门职责的关系。

规范与部门职责的关系机构与人员厂房设施设备物料卫生质量部QA QC★★★ ▲★★★★★★营销中心▲▲▲▲▲物料部★▲▲★★财务部▲○○○○生产部★★★★★设备部★★★▲★办公室▲▲▲▲▲★：表示与此部门密切相关○：表示与此部门无关▲：表示与此部门相关由此可见， 离我们并不遥远， 其实它就在我们身边， 作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构， 惟独找到自己在组织机构中的正确位置， 才干 履行自己的职责。

从上表中我们看到， 在制药企业中，每一个部门都会承担着相应职责。

而工作 范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，每一个要素都与它密切 相关。

其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。

其具体表现如 下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品) 、滴定液、 培养基、实验动物等管理办法。

XX 质量管理体系文件编码规程组织机构及定岗定编管理规程1目的：根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

使组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应；以定岗、定编标准合理配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，为实现质量目标提供必要的条件。

2 适用范围：适用于建立公司组织机构及定岗、定编管理。

3 职责：企业负责人:负责组织会议讨论确定公司组织架构、部门职能划分、审批公司整体编制。

人力资源部：负责人员规划，人事任免，定岗定编规则编写，各部门人员配置审核。

各部门：负责部门定岗定编规划，人员提命，岗位内容划分，名称拟订，人员配置建议。

4 内容：4.1 原则：4.1.1 根据中长期战略规划，遵循法规规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

配备足够数量并具有适当资质的人员，明确规定每个部门和岗位职责，为实现公司质量目标提供组织保障；4.1.2 依据工作需要，岗位职责不遗漏，交叉职责应有明确规定，精干高效管理原则；4.1.3 每个人所承担的职责适当幅度，最低岗位数量原则，岗位工作量满负荷设计原则；4.1.4 企业关键人员应当为公司的全职人员，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。

4.1.5 质量管理负责人和生产负责人不得互相兼任，质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

4.1.6 统一指挥、集权与分权相结合，执行与监督部门分设原则。

4.2 依据：4.2.1 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）。

4.2.2 年度人员编制规划：根据历年人均回款，人均产能及公司发展要求下设各部门编制涨幅。

4.2.3 工作分析所了解的岗位及人员工作量的统计与分析情况。

药品生产企业实施GMP工作方案根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须实施GMP，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求，系统地将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。

为保证达到上述要求，特制定药品生产企业实施GMP工作方案。

一、组织与领导（一）、为加强对企业实施GMP工作的领导，确保各项工作顺利进行，成立GMP领导小组。

1、组成组长：总经理（负责全面工作）副组长：总工程师（协助总经理进行全面工作、外部注册上报材料、沟通联系，主负责机构与人员、验证、自检）成员：生产部经理（主负责生产与生产卫生、产品工艺验证、清洗验证）质量管理部经理（主负责质量管理、投诉与不良反应、检验方法验证）设备工程部经理（主负责厂房设施与设备的设计购置施工验收及管理、验证）产品研发部经理（主负责标准提供和协助总工进行外部注册上报材料、沟通联系）2、基本职责：确定实施GMP的基本要求，对GMP工作进行指导；明确各级机构在实施GMP方面的职责职权；对GMP实施提供资源支持；对全厂实施GMP情况进行监督检查；对GMP实施中发现的问题要求相关部门按要求及时整改。

3、领导小组实行组长负责制，由组长或副组长召集主持领导小组会议，行政部负责做好每次的会议记录和传达会议决定；各部门有什么意见或建议向组长或副组长提出，组长或副组长根据需要召集领导小组会议或GMP实施工作会议。

（二）、建立GMP实施工作会议制度：GMP实施工作会议由厂各职能部门主任以上人员参加，基本任务是对GMP实施中的问题进行集体讨论，其由领导小组召集主持，由GMP领导小组对决策进行决定。

（三）各级机构有明确的工作职责（见附件1：企业的组织机构）二、实施步骤与方法措施（一）、依据企业生产经营状况和发展目标；国家药品管理、安全、质量、计量、标准化、特种设备等法律法规；药品生产质量管理规范、国家药品标准等国家生产技术规范确定企业的实施目标。

第二节 GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。

从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。

一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量控制系统。

另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统。

从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统。

硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。

软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出。

一、机构、人员与管理制度（一）机构与人员1.机构机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。

GMP要求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动能落实到岗位、人员。

各部门既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约。

（1）机构设置 药品生产企业的内部机构设置应包括：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。

（2）主要职能 药品生产企业应明确各内部机构的职能。

2.人员人员是药品生产和推行GMP的首要条件，是GMP中最关键、最根本的因素。

GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。

（1）人员资质要求 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人及从事药品生产操作及质量检验人员应有一定的资质，要求分别如下： ①企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责；生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；②药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；与此同时，根据产品的不同，生产管理部门和质量管理部门的负责人应该具有相应的专业知识。

简述gmp的管理要素一、概述GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。

它是指制药企业在生产过程中应该遵循的一系列管理规定和标准。

GMP是保证药品质量、有效性和安全性的重要手段，也是制药企业的核心竞争力之一。

二、管理要素1.组织结构（1）设立质量保证部门：负责制定GMP相关制度、监督执行情况、处理异常事件等。

（2）设立生产部门：负责根据GMP要求进行药品生产。

（3）设立检验部门：负责对原材料、半成品和成品进行检验，确保符合GMP标准。

（4）设立培训部门：负责对员工进行GMP知识培训，提高员工素质。

2.人员管理（1）招聘合格人员：所有从事与GMP相关工作的人员必须具备相关专业知识和技能，并通过相应考试取得资格证书。

（2）培训教育：对从事与GMP相关工作的人员进行系统化培训，提高他们的素质和技能水平。

（3）福利待遇：提供合理的薪酬和福利待遇，激发员工的工作积极性和创造力。

（4）纪律管理：对违反GMP规定的人员进行严肃处理，确保制药企业的生产安全和质量。

3.设备管理（1）设备采购：选用符合GMP标准的设备，并对其进行严格验收。

（2）设备维护：对设备进行定期检查、保养和维修，确保其正常运转。

（3）设备清洁：对设备进行彻底清洁，防止污染物残留。

（4）设备验证：对新采购或改造后的设备进行验证，确保符合GMP标准。

4.文档管理（1）制定相关制度和规范文件：制定符合GMP标准的各项制度和规范文件，并在企业内部广泛宣传和推广。

（2）文件控制：对各类文档进行控制，包括编写、审批、发布、修改等环节。

（3）记录保存：对所有与GMP相关的记录均应保存完整、真实可靠，并按照规定时间限期保存。

5.原材料管理（1）原材料采购：选用符合GMP标准的原材料供应商，并建立长期稳定的合作关系。

（2）原材料检验：对所有进厂原材料进行全面检验，确保符合GMP 标准。

（3）原材料存储：对原材料进行分类、分区、标识和存放，防止交叉污染。