骨质疏松治疗药物市场研究报告_2010版_

骨质疏松治疗药物调研报告骨质疏松症是一种常见的慢性骨性疾病，其特征是骨组织的微结构异常，导致骨密度减少和骨质变薄，易于发生骨折。

随着人口老龄化程度的不断加深，骨质疏松症的患病率也呈上升趋势。

因此，对于骨质疏松症的治疗显得尤为重要。

目前，治疗骨质疏松症的常用药物主要包括增骨抑骨吸收剂、钙和维生素D补充剂以及其他辅助药物。

以下为骨质疏松治疗药物的调研报告。

一、增骨抑骨吸收剂1. 仅用于女性的治疗药物（1）雌激素替代疗法：雌激素在维持骨密度方面起到重要作用，但其长期应用存在乳腺癌等副作用风险。

（2）选择性雌激素受体调节剂：如雷洛珠单抗和奈达珠单抗，其通过抑制骨吸收作用，避免了乳腺癌等副作用的风险。

2. 适用于男性和女性的治疗药物（1）双肠内环境调节剂：如骨化三醇、烯雌醇等，可增加肠道对钙的吸收和骨密度的形成。

（2）双膜细胞电解质传递调节剂：如洛卡司琼酸、阿法钙调节剂等，可抑制骨吸收作用。

二、钙和维生素D补充剂钙和维生素D是维持骨密度的重要营养物质，建议在骨质疏松症的治疗中补充。

1. 钙补充剂：口服钙片是最常见的补充方式，可包括碳酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙等。

2. 维生素D补充剂：维生素D3是最常用的补充剂，可促进钙的吸收和利用，并参与骨密度的调节。

三、其他辅助药物1. 降低骨蛋白酶活性的药物：可抑制骨组织的降解，增加骨密度。

如鲑氨酸和卡普诺酸。

2. 辅助治疗骨质疏松的药物：如洛莫司汀、帕罗西汀、亚那曲单抗等，具有一定的辅助疗效。

总的来说，骨质疏松症的治疗是一个综合的过程，药物治疗只是其中的一部分。

在治疗过程中，还需要结合饮食、运动、改变生活习惯等综合措施。

此外，因每个人的身体状况和病情不同，药物治疗需要根据医生的建议进行个体化选择和用药。

骨质疏松类用药市场分析现状概述骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，特征是骨密度减少和骨质破坏，使得骨骼容易发生骨折。

随着人口老龄化趋势的加剧，骨质疏松类用药市场也呈现出快速增长的趋势。

本文将分析当前骨质疏松类用药市场的现状，包括市场规模、市场竞争格局以及未来的发展趋势。

市场规模当前，骨质疏松类用药市场规模庞大。

根据市场研究机构的数据显示，预计到2025年，全球骨质疏松类用药市场规模将达到XX亿元人民币。

其中，中国市场将成为最大的增长驱动力，预计在2025年将占据市场份额的XX%。

市场竞争格局在骨质疏松类用药市场中，存在着多家主要的药企竞争。

目前，市场上主要的骨质疏松类药物包括：1.Bisphosphonates类药物：这类药物通过抑制骨骼破坏的过程，提高骨密度。

市场上的代表品牌包括Fosamax、Boniva等。

2.Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)类药物：这类药物通过增强骨骼密度来减少骨折的风险。

市场上的代表品牌包括Evista等。

3.Parathyroid Hormone类药物：这类药物通过刺激骨骼生长，增加骨密度。

市场上的代表品牌包括Forteo等。

4.Monoclonal Antibodies类药物：这类药物通过针对骨质疏松症的特定蛋白质进行干预，减少骨骼破坏。

市场上的代表品牌包括Prolia等。

目前，以上几类药物在市场上存在较为激烈的竞争，药企之间不断推出新产品、加强市场营销和品牌宣传，以争夺更多的市场份额。

发展趋势未来骨质疏松类用药市场将面临着一系列的发展机遇和挑战。

以下是未来市场的几个发展趋势：1.人口老龄化的影响：随着人口老龄化问题的加剧，患骨质疏松症的人数将进一步增加，从而带动市场需求的增长。

2.创新药物的研发：随着科技的不断进步，人们对于骨质疏松症治疗方案的需求也在不断增加。

未来，创新药物的研发将成为市场竞争的重要方面。

3.市场地域扩展：目前，市场上骨质疏松类用药主要集中在发达国家，而发展中国家的市场潜力巨大。

2024年骨质疏松治疗药物市场调查报告概述骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，特征为骨量减少和骨质疏松，增加了骨折的风险。

治疗骨质疏松症的药物也不断发展与创新。

本文将对骨质疏松治疗药物市场进行调查，分析市场现状、竞争格局和发展趋势。

1. 市场现状2019年，全球骨质疏松治疗药物市场规模估计为XX亿美元。

主要驱动因素包括人口老龄化、骨质疏松症患病率增加以及医疗技术的提升。

市场上主要存在的骨质疏松治疗药物包括： - 双磷酸盐类药物：如阿仑膦酸钠、伊珠膦酸钠等，通过抑制骨吸收来减少骨质疏松症的进展。

- 雌激素替代治疗：适用于绝经后妇女，可提高骨密度和减少骨折风险。

- 钙补充剂和维生素D：常用于增加骨密度。

- 生长激素类药物：适用于儿童与少年的骨质疏松治疗。

- 骨形态生成蛋白类药物：如德克萨米，可促进骨组织的再生。

- 硅酸盐类药物：适用于骨质疏松症的治疗和骨折的预防。

2. 竞争格局全球骨质疏松治疗药物市场竞争激烈，市场上存在众多制药公司和药品品牌。

本节主要介绍几个具有代表性的厂商和产品： - 诺华制药（Novartis）：该公司的药物伊珠膦酸钠是一种有效的骨质疏松治疗药物，被广泛应用于全球市场。

- 默克（Merck）：该公司的药物阿仑膦酸钠是一种常用的骨质疏松治疗药物，市场份额较大。

- 强生（Johnson & Johnson）：该公司的药物德克萨米是一种针对特定患者群体的骨形态生成蛋白类药物，市场前景广阔。

3. 发展趋势未来，骨质疏松治疗药物市场将呈现以下几个发展趋势： - 创新药物的研发：随着科技进步和医学研究的深入，新型骨质疏松治疗药物的研发将成为市场的重点。

- 个性化治疗的兴起：不同患者对治疗药物的反应可能存在差异，个性化治疗将成为未来的发展趋势。

- 新兴市场的增长：发展中国家和新兴市场对骨质疏松治疗药物的需求将高速增长，这将为制药公司提供新的发展机遇。

- 综合治疗的发展：药物治疗与骨密度监测、营养配餐、运动等综合治疗模式将成为未来的发展方向。

骨质疏松药物市场分析报告1.引言1.1 概述骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，主要特征是骨密度减少和骨质变薄，导致骨骼易碎和易受伤。

骨质疏松症在老年人群中尤为常见，但也可见于中青年人群。

随着人口老龄化程度的不断加剧，骨质疏松症的患病率不断上升，对社会公共卫生和医疗保健带来了严重的挑战。

骨质疏松药物市场作为骨质疏松症治疗的重要组成部分，具有广阔的发展前景和市场需求。

本报告将对骨质疏松药物市场进行深入分析，旨在为相关行业和投资者提供有价值的参考和指导。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章结构：本文将分为引言、正文和结论三个部分进行阐述。

在引言部分，将对骨质疏松药物市场分析报告进行整体概述，并介绍文章的目的和结构。

在正文部分，将对骨质疏松疾病进行概述，介绍骨质疏松药物的分类与作用机制以及市场现状。

最后，在结论部分，将进行市场趋势分析，展望市场前景，并提出建议和展望。

通过以上结构，全面客观地呈现骨质疏松药物市场的现状和发展趋势。

1.3 目的本报告的目的是对当前骨质疏松药物市场进行全面的分析和评估，以了解各类药物的市场需求和发展趋势。

通过对药物的分类、作用机制以及市场现状的综合分析，旨在为医药企业、投资机构和政府部门提供参考，帮助它们更好地制定产品研发、市场营销和政策制定等方面的决策。

同时，也希望本报告能够为骨质疏松患者和医疗机构提供一定的参考，帮助他们更好地了解和选择合适的药物治疗方案。

最终，希望通过本报告对骨质疏松药物市场的深入分析，为行业发展和患者需求之间搭建起一座桥梁，促进行业的可持续发展和患者的获益。

1.4 总结总结部分应汇总文章的重点内容，包括骨质疏松疾病的概况、药物分类与作用机制、市场现状以及未来的发展趋势和展望。

此外，还可以对市场分析报告中的关键发现和结论进行总结，强调市场存在的机遇和挑战，以及针对这些情况提出的建议和展望。

总结部分还应突出强调一些重要信息，以便读者能够迅速获取到整篇文章的核心内容和需要关注的重点。

骨质疏松治疗药物——骨吸收抑制剂的研究进展【摘要】目的介绍骨质疏松治疗药物——骨吸收抑制剂的研究进展。

为其深入研究提供参考。

方法对近几年有代表性的文献综合分析。

结果骨质疏松治疗药物主要为骨吸收抑制剂和骨刺激剂两类,骨吸收抑制剂允许骨形成,但限制破骨细胞介导减少。

因而减慢骨更新保存骨密度(BND),增强骨的力度,可使骨密度在治疗的第一年提高5%~10%。

结论到现在为止还没有治疗骨质疏松的特效药。

但骨吸收抑制剂是治疗骨质疏松的首选药,骨刺激剂代表了骨质疏松治疗的新进展,联合治疗效果会更好。

【关键词】骨质疏松;骨吸收抑制剂;骨刺激剂骨质疏松是以骨量减少和骨组织微结构退化为特征的导致骨折危险增加的一种全身骨骼疾病,发病原因一般为钙及维生素缺乏、内分泌失调、营养失调以及运动光照不足等。

治疗骨质疏松的目的一是解除全身性疼痛,二是预防病理性骨折发生。

最终目的是预防骨折或发生骨折时防止骨折复发。

治疗骨质疏松的药物分为两类:抑制骨吸收类和促进骨形成类[1]。

下面重点介绍抑制骨吸收类。

骨吸收抑制剂主要有雌激素、降钙素、钙、维生素D、双磷酸盐、选择性雌激素受体调节剂和亚硝酸基氟联苯丙酸等,这些抗吸收药可以减少骨折危险,尤其是在脊椎[2]。

1 双磷酸盐双磷酸盐是天然焦磷酸盐的类似物,在肠的吸收不好但与羟基磷灰石结晶结合,优先存于骨上[3]。

活性双磷盐酸减少骨吸收的主要药理作用是通过对破骨细胞的作用实现的。

作用机制为:抑制破骨细胞募集、抑制破骨细胞的吸附、抑制破骨细胞的生命和抑制破骨细胞的活性。

双磷酸盐也能防止试验诱导的骨吸收增加, 因此可减轻由骨吸收试剂引起的骨吸收。

其特点是:不仅能抑制骨的吸收,还能增加骨的质量,使丧失的骨丢失恢复;能通过降低频率来增加松质骨的重建,减少骨吸收的陷窝深度。

双磷酸盐是骨代谢疾病中常用的药物,主要治疗骨质疏松和转移的骨骼疾病。

目前研究较多的双磷酸盐化合物是阿仑磷酸盐和利塞磷酸盐,它们可使骨质疏松患者的脊椎和非脊椎骨折减少一半。

骨质疏松用药市场调研报告1. 前言骨质疏松是一种常见的骨骼疾病，主要发生在中老年人群中。

随着人口老龄化和生活方式改变，骨质疏松的发病率逐渐增加。

随之而来的是针对骨质疏松的药物市场的发展，骨质疏松用药市场也逐渐壮大。

本调研报告将对目前骨质疏松用药市场进行调查和分析，以期为相关企业和机构提供参考和指导。

2. 市场概况2.1 市场容量根据数据统计，目前全球约有2.7亿人患有骨质疏松，其中绝大多数发生在中老年人群中。

据预测，到2030年，全球骨质疏松患病人数将超过3亿。

这为骨质疏松用药市场提供了巨大的潜力。

2.2 市场发展趋势随着人们对健康的重视，骨质疏松用药市场逐渐兴起。

相关医疗技术的不断进步，以及对骨质疏松危害的认识提高，也推动了骨质疏松用药市场的发展。

此外，随着全球人口老龄化趋势的加剧，骨质疏松用药市场将持续增长。

2.3 市场竞争态势目前，骨质疏松用药市场存在着一定的竞争。

市场上常见的骨质疏松用药包括钙剂、维生素D、雌激素、双磷酸盐类药物等。

不同药物在治疗效果、副作用、价格等方面存在差异，因此产生了不同程度的市场竞争。

3. 主要产品分析3.1 钙剂钙剂是骨质疏松治疗中最常见的药物之一，通过补充体内钙含量，提高骨密度，预防和治疗骨质疏松。

常见的钙剂产品有碳酸钙、乳酸钙等。

由于钙剂价格相对较低、副作用较小，在市场上占据一定地位。

3.2 维生素D维生素D也是骨质疏松治疗中常用的药物，对钙的吸收和利用有重要作用。

维生素D与钙剂常常结合使用，可以提高骨密度和骨质，减少骨折风险。

维生素D市场相对较大，其中优质品牌更受欢迎。

3.3 雌激素雌激素在女性骨质疏松治疗中占有重要地位，能够增加骨密度，预防和治疗骨质疏松。

然而，雌激素使用存在潜在风险，如乳腺癌和心血管疾病。

因此，在使用雌激素前需要仔细评估风险与收益。

3.4 双磷酸盐类药物双磷酸盐类药物在骨质疏松治疗中也有一定的应用。

它们通过抑制骨重吸收，减少骨组织的破坏，从而延缓骨质疏松的进展。

2024年骨质疏松治疗药物市场规模分析1. 引言骨质疏松是一种常见的骨骼疾病，主要由骨质流失和骨组织破坏引起。

随着人口老龄化的加剧和生活方式的改变，骨质疏松的发病率不断上升。

因此，骨质疏松治疗药物市场也呈现出快速增长的趋势。

本文将对骨质疏松治疗药物市场规模进行分析。

2. 市场规模概述根据市场研究数据，全球骨质疏松治疗药物市场规模呈现稳步增长的趋势。

2019年，全球骨质疏松治疗药物市场规模达到XXX亿美元。

预计到2025年，市场规模将增长至XXX亿美元，复合年增长率为X.X%。

3. 市场驱动因素分析3.1 人口老龄化随着全球人口老龄化程度的提高，骨质疏松患者的数量不断增加。

老年人骨质流失速度加快，更易患上骨质疏松，因此对治疗骨质疏松的需求也相应增加。

3.2 生活方式改变现代生活方式的改变，包括饮食结构、体力活动减少等因素，导致骨质疏松的发病率上升。

这些变化使得预防和治疗骨质疏松的需求增加，推动了治疗药物市场的发展。

4. 治疗药物市场细分4.1 口服药物口服药物是目前骨质疏松治疗的主要方式。

市场上常见的口服药物包括XX药、XX药等。

这些药物可以增加骨密度、减少骨质流失的速度，有效控制骨质疏松的进展。

4.2 注射药物注射药物也是治疗骨质疏松的重要手段。

注射药物的优势在于可以直接作用于骨组织，效果更为显著。

常见的注射药物包括XX药、XX药等。

5. 市场地区分析5.1 北美地区北美地区是全球骨质疏松治疗药物市场的主要消费地区之一。

该地区的发达医疗体系和较高的老龄化程度，推动了市场规模的快速增长。

5.2 欧洲地区欧洲地区也是骨质疏松治疗药物市场的重要市场之一。

该地区的骨质疏松患者数量较多，对治疗药物的需求较大。

5.3 亚太地区亚太地区的骨质疏松治疗药物市场规模也在快速增长。

该地区的人口数量庞大，加上快速老龄化趋势，推动了市场的发展。

6. 市场竞争环境目前，骨质疏松治疗药物市场竞争激烈。

市场上有多家知名制药公司参与竞争，并推出各自的治疗药物产品。

2023年骨质疏松类用药行业市场分析报告骨质疏松症是一种极为普遍的疾病，特别是在女性中更加常见。

随着人口老龄化的趋势不断加剧，骨质疏松症的患病率也在不断增加。

在治疗骨质疏松症的过程中，药物是一个非常重要的治疗手段。

本文将对骨质疏松类用药行业市场进行分析。

一、市场规模骨质疏松类药物是一种广泛应用于治疗骨质疏松症的药物。

根据市场调查表明，全球骨质疏松类药物市场规模逐年扩大，预计到2025年将达到136.7亿美元。

其中，美国和欧洲拥有庞大的市场份额，分别占据全球市场的41%和31%。

而亚太地区的市场份额也在不断增加，预计将保持高增长态势。

二、市场发展趋势骨质疏松治疗药物市场的发展趋势主要呈现以下几个方面：1. 创新型药物得到推广随着人们对骨质疏松症治疗意识的提高，对于治疗效果更好、不良反应更小的创新型药物需求越来越大。

针对这一情况，市场上陆续推出了一些新型药物，比如“抗骨吸收剂”和“骨形态发生蛋白激活剂”等，这些药物被认为是骨质疏松症治疗的未来趋势。

2. 原研药和仿制药共存与其他行业不同，骨质疏松类用药行业中的原研药和仿制药共存。

目前市场上的经典骨质疏松治疗药物已经过了专利期，因此仿制药的生产成为了市场的主流。

3. 云计算技术的应用随着云计算技术在医疗领域的应用，医生可以通过云端数据库，从全球范围内获取与患者身体情况相似的病例资料。

同时，还可以实现医生和患者进行远程沟通，提高治疗效果和效率。

三、市场竞争格局市场上的骨质疏松药物主要分为三类：抗骨吸收剂、骨形态发生蛋白激活剂和生长激素释放激动剂。

这三类药物在市场上的竞争格局比较激烈。

在药物的研发和制造方面，国际品牌企业在技术水平上占据技术优势，仿制药一般依靠价格竞争来获得市场份额。

四、市场前景随着人口老龄化的加速和生活方式的转变等原因，骨质疏松症严重威胁着人类的健康，因此，对骨质疏松治疗需求的不断增长也将推动骨质疏松类用药市场的持续增长。

未来，随着新型药的不断出现和市场的不断扩大，骨质疏松类用药市场仍将保持其发展势头。

骨质疏松药物市场概况羊第7期医药化工17骨质疏松药物市场概况肖玉梅据统计,在我国6o岁以上的人口中,骨质疏松症的患病率在30%以上,我国现有老年人口近2亿,骨质疏松症患者至少6000万.美国每年120万骨折病人中有7O%系由于骨质疏松所致,骨折后大约有5O%的患者终生残废,用于治疗骨质疏松症及其并发症的经费就高达100多亿美元.我国近几年骨质疏松症的发病率也呈整体上升之势,总发病人数由1992年的630o万人,上升到20o6年的9000万人.预计到2010年,潜在骨质疏松症患者将增至1.14亿人,2025年则达到1.5O亿人.这不但严重影响中老年人的生存质量,客观上也形成了极具潜力的市场空间.随着正确用药观念的推广以及药品与保健品概念的明晰,治疗骨质疏松药物市场蓬勃发展.据报道,钙制剂和活性维生素D3占据了市场份额的44%～47%,双膦酸盐类占23%-25%,降钙素类占2O%～22%.三者加起来占到骨质疏松症药物90%多,此外还有激素替代疗法类药物.这与国外产品结构有较大差异,在全球临床应用的主要药物中,双膦酸盐在市场中的比例为75%.下面就介绍一下主要几种骨质疏松药物的概括.1钙制剂钙制剂是预防骨质疏松的主要品种,目前,用于临床的基础用药主要是碳酸钙维生素D3,骨化三醇, 阿法骨化醇等,2004年均被列入《国家基本医疗保险药物目录》.1.1品种概况(1)碳酸钙维生素D3钙只有经过肠道吸收,才能被利用,进入细胞内外液,沉积于骨组织.钙的吸收通过主动转运和被动转运两个途径.前者依赖维生素D存在,后者主要通过钙的浓度梯度扩散.所以维生素D在人体吸收钙的过程中起到了关键作用,能增加促进人体对钙元素的吸收.碳酸钙维生素D3对成年人缺钙所导致的骨质疏松有较好的预防和治疗作用.钙元素在维生素D3协同作用下容易被吸收,从而获得良好的疗效.碳酸钙在我国已上市多年,至2006年底SFDA已颁发了319 张碳酸钙类生产批文.但是碳酸钙单方片剂,胶囊占据了主要地位,而复方碳酸钙维生素D3所占席位较少.市场上的主要品种是惠氏一百宫制药的钙尔奇D, 挪威奈科明和通用电气药业(上海)公司的凯思立D, 拜耳医药保健的罗内,山东达因海洋生物制药公司的盖笛欣颗粒剂,贵州汉方制药的复方碳酸钙泡腾片, 新疆特丰药业的复方碳酸钙颗粒等.钙尔奇D最初于1994年进口,1995年4月卫生部批准苏州立达制药有限公司生产.目前由合资后的惠氏一百宫制药公司经销,是补钙制品中"称雄一方" 的品种.近两年,在国内补钙市场上呈现出一波三折的走势:据中国医药商业协会统计数据表明,2003年国内药品批发领域钙尔奇D销售额已达到了3.77亿元,2Oo4年同比增长了16.98%,达到了4.41亿元,而2005年又下滑到2.55亿元.钙尔奇D市场的跌宕起伏与整个补钙市场如出一辙,可见,补钙市场在推动力不足的情况下,产品的销售份额就难免下滑. (2)复合氨基酸螯合钙该品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物,并辅以维生素D3及维生素C制成的复方制剂.2000年USTDPharmeoInternational, Ine获SFDA批准后在中国上市,由美国矿维公司(AmtLabs),商品名"OsteofonTl".主要用于防治钙,矿物质缺乏引起的各种疾病,尤适用于骨质疏松症,儿童佝偻病,缺钙引起的神经痛,肌肉抽搐等.也可用作孕期,哺乳期妇女和儿童的钙和维生素D3的补充. 2003年,SFDA批准四川维奥制药有限公司分装销售复合氨基酸螯合钙,商品名为"乐力",在国内属独家品种,国内仿制品尚未上市.2003年该品在国内18医药化工eovz~r7月药品商业领域的销售额为4055万元,2004年同比增长了62%,达到了6575万元,2005年达到了9725万元,同比增长了47.91%,在这个市场的7个主要品种中占据了13.71%的比重.在2006年成都乐力胶囊的销售额呈下降趋势,直至2006年第四季度才略为反弹.而上海的销售额则稳步上升,2006年第四季度达到一个新的高位.(4)葡萄糖酸钙该产品的领导者是哈药集团三精制药的葡萄糖酸钙口服液.该产品自1991年正式投产上市以来,成为一个销量不断增长的品种,在广告连续,大量投入的拉动下,该品以吸收好,服用安全,含钙量稳定,价格适当为卖点,拉动了需求的增长.随着消费者对补钙认识的提高,该产品现已成为儿童补钙用药中的" 领头羊".据中国医药商业协会统计数据表明,2005年国内药品流通领域葡萄糖酸钙销售额已达到了6798万元,同比上一年增长了40%.据报道,三精葡萄糖酸钙口服液20o5年的销售金额为3.37亿元,以9.60%的市场份额居于这一类别的第3位,同比上一年增长了17.83%.从1998年至今,三精葡萄糖酸钙口服液销售收入已超过5O亿元.(5)骨化三醇该品是人体内维生素D3最重要的代谢活性物.由瑞士罗氏公司开发后,1978年8月通过FDA批准, 以商品名"Rocaltrol"上市.2000年在全球的销售额为1.66亿美元,比上一年增长12%,在世界畅销药品中排名272位.2002年列入美国畅销非专利药200种内,在美国市场为2652万美元.1992年我国开始进口该品用于临床,商品名"罗盖全".该药能促进钙吸收调节骨质的矿化,对老年骨质疏松症和内源性骨化三醇缺乏症,口服用药可恢复体内对钙的正常吸收,提高血清钙元素,减少骨折发生率.该药口服后不经肝和肾羟化4h达峰值浓度,疼痛改善率可达80%以上,症状改善率为47%,药物可用于肾功能衰竭病人,被世界卫生组织列为治疗骨质疏松症的首选药物之一.目前,国内市场上主要进口品种有罗氏公司的软胶囊"罗盖全",美国雅培公司的注射剂"溉纯",法国GaldermaInternational公司的软膏剂"秀可丝".国内产品有上海罗氏的"罗盖全",台湾井田制药工业股份的胶九"海卡洛",青岛海尔药业的胶丸"盖三淳".据《全国医药经济信息网》数据表明,近几年,治疗骨质疏松症药物消耗基本呈逐年上升趋势.骨化三醇以年均12%的速度平稳增长,尤其在北京,上海的市场较好.2005年国内药品批发领域的骨化三醇销售额已达到了5406万元,占据这一市场的8%.全国骨化三醇市场为3.8亿元,比上一年增长了40%,"罗盖全" 以85.42%的份额位列市场首位,青岛海尔药业的盖三淳占据了市场份额的9.66%.而其他品牌所占市场份额较少.(6)阿法骨化醇该药是骨化三醇的类似物1仅—羟基VD3,主要从动物脑髓提取,由胆固醇半合成品及全合成药物.2O 世纪8O年代初,丹麦利奥公司,以色列梯瓦公司,日本中外制药和帝人公司的品种相继研发成功上市,制剂有胶囊,软胶囊和片剂.该药可改善维生素D代谢异常引起的各种症状,口服后由肠道迅速吸收,经肝脏内25一羟基化酶作用,生成la,25-羟基VD3,用于慢性肾衰合并骨质疏松症等.2005年进入全球500 位的是日本中外制药的Alfarol,全球处方药市场为1.34亿美元.国内市场上的进口品种有日本帝人公司的片剂"萌格旺",梯瓦公司的胶囊剂"阿法迪三",日本丸穗公司的胶丸"龙百利".目前,国内生产厂商有11家,2005年国内药品批发领域的阿法骨化醇销售额已达到了4449万元, 同比上年下滑了40%,在样本医院也跌出畅销药物前20o位之外.1.2部分城市销售分析(1)成都近年来成都钙制剂市场规模在5000万元,年左右,有数据显示,2005年的增长率为9.06%,2006年的增长率为2.92%.在成都钙制剂市场上,本地企业占有地利之便,四川维奥集团生产的乐力胶囊3年稳居销售排名榜首.2004年,乐力胶囊的市场份额高达32.29%,但随着更多新品牌的加入,其领先优势逐渐减弱,2005年下降了8.99个百分点,到2006年市场份额仅为2O.06%.成都本土的另一企业成都佳汇泰生物健康发展有辗公司的珍乳钙片却异军突起,2004年的份额仅为0.37%,未进入销售额前1O位排名;但2005年,其市场份额已上升到5.31%,跃进入前5位;2006年更eoozJ-第7期医菊化工19以10.82%的市场份额跻身第3位.同时,成都佳汇泰生产的维珍钙片也进入了前1O位排行榜中.虽然本土企业是其一大优势,但也要看到,其产品的细分也是扩大销售份额的重要因素.在珍乳钙片这些新产品的影响下,成都钙制剂市场前1O位产品的市场集中度不断下降,老品牌的优势不断被蚕食,竞争日趋激烈.2004年,前3位品牌占据了整个钙制剂市场66.44%的份额,2006年下降到47.23%.在2004年销售额前1O位排名中,惠氏一百宫制药生产的钙尔奇D系列占了2个席位,总份额达到21.15%;但20o6年,钙尔奇D300已跌出前1O名,钙尔奇D60o的份额也下降至8.91%.从近3年销售额前1O位的钙制剂品种的剂型看,胶囊剂略为靠前,片剂,口服液紧跟其后,不相伯仲.(2)上海近年来上海的钙制剂市场规模在10000万元/年上下浮动,2005年的增长率为10.65%,2006年的增长率为23.34%.上海华氏保健品厂生产的金箍棒活性钙颗粒和金箍棒L一乳酸钙片均为第三代补钙产品,两品牌在2004-2006年的上海钙制剂市场占据了18.0o%以上的份额.2004,20o5年,金箍棒活性钙颗粒更以14.53%和14.95%的份额居于上海钙制剂市场的榜首.钙尔奇D600紧跟其后排名第二.20o6年,钙尔奇D600以26.51%的份额夺得冠军之位.而惠氏一百宫在2005年推出的新产品一钙尔奇添佳片也在2006 年进入前1O位之列.该产品除了延续钙尔奇D系列的高浓度钙,含维生素D3帮助吸收等优点外,更加入镁,锌,铜等微量元素帮助提高骨密度,倡导补钙的全新概念.消费者对钙尔奇D的认知度很高,为钙尔奇添佳片的进入和销售打下了坚实的基础.巨能钙片则是给大家带来反思的例子.该产品在2004年也可算风光一时,前1O位排名中占据了两位.但在2004年底,国家卫生部发布通报称其过氧化氢残留量超标.此事暴露了保健品行业的隐患,让消费者偏向信赖有严格质量控制的药品,对保健品的选择也趋向大品牌,使得市场集中度逐年增高,从2004 年的65.1O%到2O06年的71.98%,前1O位品牌的市场集中度上升了6.7个百分点.两城市的市场容量都有不同程度的增长.但与上海的大踏步前行相比,成都的步伐则在逐渐放缓.2双膦酸盐类药物双膦酸盐类药物,从7O年代开始用于防治原发性骨质疏松,近年来已研究开发三代产品.第一代有羟乙基双膦酸盐或依替膦酸盐(ETD),第二代的氯甲双膦酸盐(CLD),帕米膦酸盐(PAD),第三代有阿仑膦酸盐(ALD)等.从国内重点城市样本医院双膦酸类用药金额来看,帕米膦酸钠约占40%,阿仑膦酸钠占28%,氯屈膦酸钠占19.5%,依替膦酸钠占12.7%.第三代双膦酸类药物仍处于产品开发阶段.据了解,2005～2010年双膦酸盐类抗骨质疏松有3个品种在美国已专利期满,分别是帕米膦酸二钠(2005年),替鲁膦酸二钠(2006年),阿仑膦酸钠(2007年),对于国内企业来说,研究和把握这一商机将是培育相关市场的关键.2.1依替膦酸钠依替膦酸钠是第一个上市的双膦酸盐代表性药物,亦称为羟乙膦酸钠,由美国宝洁公司和孟山都药厂开发,商品名为Didronel.1977年,依替膦酸钠作为骨代谢调节剂在意大利首次上市,尔后在美国,加拿大,英国上市,2O世纪9O年代在日本上市,用于治疗变型性骨炎和恶性高钙血症,被医学界普遍认为是一种较为理想,应用较多的骨质疏松治疗药物.2000年和2004年,依替膦酸钠进入《国家基本医疗保险药物目录》.依替膦酸钠的最大特点是对骨代谢具有调节作用,能广泛地结合于骨形成表面,临床中采用间歇,周期性加钙联合给药方式,防治原发性和绝经后骨质疏松症取得较好效果,已成为当前医学专家倾向性治疗方案.1996年,中国华西医科大学开发了依替膦酸钠原料药及其片剂,获得卫生部颁发的新药证书.成都菊乐制药厂获SFDA批准生产依替膦酸钠,.商品名为" 邦特林".上海医工院与江苏天晴制药总厂合作开发了原料药及其片剂产品,1997年2月获得卫生部颁发的新药证书和生产批文,商品名是"依膦".1998年以后,北京巨能制药,浙江海正药业,天津太平洋制药有限公司等企业获准生产依替膦酸钠原料药及其制剂.从近两年国内市场看,依替膦酸钠在同类品种中起伏波动较小,但成长性不高,市场处于平稳态势. 2.2氯屈膦酸钠20医菊化工2O∞7氯屈膦酸钠是芬兰利拉斯等制药厂开发的药物, 1986年首次在芬兰上市,商品名为Bonefos,已在世界5O多个国家地区上市.氯屈膦酸钠临床用于畸形骨炎,骨癌变及其所致的高钙血症,是治疗乳腺癌引起骨病的一线药物;还能抑制老年人骨质丢失或减缓骨质丢失的速度,降低骨质疏松所导致的脊椎骨折风险.1992年,氯屈膦酸钠在我国通过临床验证后获准进口销售,商品名为"骨膦".1998年,上海医药工业研究院,南京制药厂合作开发成功后,获SFDA颁发的新药证书和生产批件,生产原料药,片剂,胶囊和注射剂,商品名为"洛屈".国内具有生产批件的厂家还有哈药集团三精北方制药厂的胶囊(片剂)"迪盖纳",广州白云山明兴制药的胶囊(注射剂)"德维",金陵药业南京金陵制药厂的注射剂.氯屈膦酸钠在同类品种中具有许多优点,是间歇,周期性给药的又一药物,因此在该大类中占据了一定市场份额.2.3帕米膦酸钠帕米膦酸钠总体来说走势良好.它的抑制骨吸收作用比氯屈膦酸钠强1O倍,比依替膦酸钠强100倍, 原研药由瑞士汽巴嘉基公司开发,1987年在阿根廷以商品名Aminomux上市;1989年在英国上市,商品名为Aredia(阿可达);1991年1O月获得FDA批准, 用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症,佩吉氏症,骨质溶解性转移和特发性骨质疏松症.帕米膦酸钠在美国的专利到期期限是2005年7月,目前世界范围的专利申请量仅为1O余个,国内没有相关专利申请.1997 年4月30日,我国已授权对诺华的帕米膦酸钠与水合物及粉针剂进行行政保护.1996年,上海医工院,南京药物研究所,合肥医工所分别研制成功,获得卫生部颁发的帕米膦酸钠二类新药证书.经小批量试产和Ⅱ期临床研究后,1998年12月,深圳海王药业取得了国药准字(1998)X一446, X一447文号生产原料药及其粉针剂,1999年3月浙江奥托康制药集团取得了原料药及其注射剂生产批件.至2006年,SFDA已审核批准国内13家企业生产该品种.此外,帕米膦酸二钠从2000年起进入我国肌肉一骨骼类药物医院销售额的前1O名,目前在我国骨吸收抑制剂市场占主要地位.近年来,帕米膦酸钠在国内走势良好,在同类品种中名列前茅,占据着双膦酸类药物市场的主要份额.2oo5年国内药品批发领域的帕米膦酸钠市场为3481万元,同比上一年有所下降.在临床中,癌症晚期患者多发生骨转移,引起骨的溶解性破坏,而对多发性骨髓瘤患者溶骨性破坏发展更快,因此,"阿可达"已是改善肿瘤患者生活质量的药物之一,推动了这一市场进展.随着帕米膦酸钠专利期的临近,诺华的新产品唑来膦酸已经迅速替代其地位,占据了高端市场,成为诺华在这一类药物的中坚力量.2.4阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠是双膦酸盐类药物的新产品之一,由意大利Gentili率先研制成功,1996年3月我国已授权对Gentili的阿仑膦酸钠片剂进行行政保护,1998 年批准杭州默沙东产品"福善美"用于临床.阿仑膦酸钠的临床疗效比帕米膦酸钠强1O倍,可抑制破骨细胞的发展.2002年美国骨矿物质研究会上认为,阿仑膦酸盐是目前较为优越的药品,但是在应用监测中也逐渐暴露出其对消化道的不良影响. 为改善和增加病人对药物的顺应性,便于患者口服, 新的蜡状剂型和长效制剂被相继推出,均在美国和欧盟上市,与此同时,以色列梯瓦公司已着手阿仑膦酸钠非专利药市场的开发.阿仑膦酸钠是在全球市场表现不菲的产品,1999年销售额突破1O亿美元后,业绩平稳上升,2000年FDA批准追加治疗男性OP(老年骨质疏松症)适用症,又推动了阿仑膦酸钠的升温.2002年福善美在全球畅销药品中的排名进入18位,销售额为22.5亿美元;2003年市场销售额为26.77亿美元,同比增长18.98%;2004年达到了31.6O亿美元;2005年达到了31.91亿美元;2006年1-9月为23.45亿美元,预计与上一年全球市场相近.1996年,重庆医工院,石家庄康平药研究所开发了二类新药阿仑膦酸钠,1998年石家庄制药集团欧意药业获得生产批文,商品名"固邦",已完成Ⅲ期临床试验正式上市.同年,海南曼克星制药的"天可"也获准用于临床.目前,国内阿仑膦酸钠市场基本上已经形成了国产品,进口品平分天下的局面.虽然新一代双膦酸盐类药物疗效更好,但是阿仑膦酸钠在全球仍有较好的市场,在国内是处于成长期的品种.市场上进口,合资的产品主要由意大利MerckSharp&Dohme公司,杭州默沙东销售.国内市场除原研药福善美外,SFDA已审核批核国内12家企业生产该品种.但从中国药学会对国内重点城市样本医eaaz.~第7期医药化工21院统计数据看,该品种在市场中表现并不突出.阿仑膦酸钠美国专利在2007年8月期满,世界范围专利申请量仅为30余个,国内专利为注射用阿仑磷酸钠冻干粉针,是一个颇具竞争力的品种.2.5唑来膦酸唑来膦酸是异环型第三代双膦酸类药物,是诺研制开发的新品种,2000年l0月首先在加拿大获准上市,2001年5月在英国上市,2001年8月获美国FDA批准,商品名为Zometa.20o2年2月,FDA又批准了其新的适应症,用于包括恶性肿瘤引起的高钙血症以及多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的治疗.迄今为止,该药已在包括欧盟,美国,瑞士,巴西,加拿大和澳大利亚等的60多个国家上市.从诺华公布的经营销售情况看,帕米膦酸钠已不是世界七大药品市场的主推品种,而是作为换代产品去占据高端市场,成为诺华在这一类药物的中坚力量.2005年,唑来膦酸钠销售额为l2.24亿美元,同比上年增长了12.24%,2006年卜9月市场销售额为9.44亿美元,同比增长4%.目前,SFDA已批准了江苏正大天晴药业,扬子江药业集团,国药集团国瑞药业等l2家企业生产原料药及制剂.但由于市场开发力度不够,因此唑来膦酸在国内的销售额较小.3降钙素降钙素是人和动物甲状腺滤泡旁细胞分泌的激素,也是钙代谢过程中的三大调节激素之一.降钙素是多肽类物质,能直接作用于破骨细胞的受体,抑制破骨细胞活性,促进成骨细胞形成,转化为正常代谢. 骨质疏松症患者可以通过补充外源性降钙素,来刺激垂体释放促肾上腺皮质激素,达到防止骨质流失,增加骨量,提高骨骼强度的作用,同时还具有明显的对骨骼的镇痛作用.在骨质疏松治疗药物中,降钙素是较有潜力的品种,未来将有望迎来快速增长的前景.3.1生产降钙素的生产方法主要有提取法,化学合成法和基因工程法.提取法由于天然原料含量极微,提取工艺复杂,化学法合成法由于成本较高等原因,限制了它们的使用和推广.近年来出现的用基因工程法对降钙素基因进行改造,重组及大规模生产具有重要的现实意义.2O世纪9O年代末,我国开始了基因工程降钙素的研究,取得了一些积极进展.(1)大肠杆菌表达系统我国学者在大肠杆菌中表达了融合蛋白形式的鲑鱼及人降钙素,再从融合蛋白中切下羧基末端为甘氨酸的降钙素前体,经肽酰甘氨酸酰化单氧酶的作用,加工成为成熟的降钙素.大肠杆菌表达系统是目前最常用的外源蛋白表达系统.它具有生长快速,生长周期短,培养条件简单,安全性好,价格低廉,可以高效表达外源蛋白,适合不同的基因产物,易于进行工厂化批量生产等优点,是人们克隆与表达外源基因的首选菌株.然而这一方法也存在一定局限.用大肠杆菌表达降钙素最大的问题是C一末端32位脯氨酰胺不能酰胺化,表达的降钙素活性低,需要进行体外酰胺化提高活性,而且高效表达需不同异丙基硫代13D半乳糖苷(IPTG)诱导,使得生产成本大大增加.另外,大肠杆菌表达的蛋白质多数是包涵体,包涵体变性后复性条件的优化和复性效率也是一个难题.(2)乳酸杆菌表达系统乳酸杆菌是一种常见的益生菌,作为外源蛋白表达系统,它具有很多优势,如无致病性,在人和动物体内占绝对优势,使外源蛋白可能达到较高表达量等等.虽然有人对乳酸杆菌表达载体表达鲑鱼降钙素在实验室中进行了尝试,并获得了成功,但目前对用乳酸杆菌表达降钙素的研究很少.究其原因可能与以下几个原因有关:①乳酸杆菌遗传背景不清楚,它的质粒大多是隐蔽型的,因此对乳酸杆菌基因转录和翻译的调控及蛋白质分泌的机制了解较少.②直接饲喂重组的乳酸杆菌并不能在体内表达足够的抗原量.③长期低剂量的刺激可能导致机体免疫耐受.④口服重组乳酸杆菌可能只对局部病变有较好的预防效果.乳酸杆菌也属于原核表达系统,没有真核翻译后加工的功能,表达的降钙素不能酰胺化,活性较低,必须进行后加工.尽管如此,乳酸杆菌表达系统仍具有巨大的开发潜力.首先,乳酸杆菌像食物和水一样可以直接口服, 正是良好的口服疫苗载体.其次,乳酸杆菌不仅对机体无毒无害,而且它自身及其各种代谢产物对机体也有营养和免疫的功能,再加上其携带的目的蛋白的专一性作用,可以说是集多种功能于一身,正属于现在最倡导的多功能微生态制剂.随着基因工程技术的发展,乳酸杆菌的研究会日益清楚,重组乳酸杆菌基因工程菌的时代必将到来,并将在未来食品和医药工业22医菊化工2007年7P月领域得到更广泛的应用.(3)酵母表达系统酵母是生产真核异源蛋白的宿主菌,既具有原核表达系统生长迅速,操作简单,价格便宜,安全性好,遗传背景清楚等优点.目前用于表达降钙素的主要是毕赤酵母.我国学者曾报道在毕赤酵母中表达了鲑鱼降钙素与骨生长肽(OGP)融合蛋白,细胞实验(体外) 和动物实验(体内)结果都证明表达的融合蛋白既可以抑制破骨细胞的活性,又可以促进成骨细胞的活性.虽然降钙素在毕赤酵母中表达获得了成功,但应该看到酵母表达系统仍存在局限性:①分泌表达产物存在不均一性,出现如信号肽加工不完全,表达产物在培养基中被自身分泌的蛋白酶降解等现象;②当利用该系统的载体将外源基因通过双交换整合到宿主体中乙醇氧化酶1(~_OX1)基因位置时,AOX1基因被破坏,这样使细胞利用甲醇能力大大降低,从而。