管理与法规：药包材的管理

《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）第1章目的、范围与原则1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。

同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。

1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。

本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括外包装包材。

涉及的要求均适用于药包材企业。

1.3应当建立药包材质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

1.4本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。

1.5应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。

或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。

洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。

如有特殊要求，可在进行过质量风险评估后，在不影响药品质量的情形下执行。

1.6质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

确保持续稳定地生产出1符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求1.7 本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新和修订。

1．药包材：药品包装用材料、容器。

《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。

不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

2．分三类：I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3．产品注册制度。

1）药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。

发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。

2）申请注册条件：（1）营业执照；（2）符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。

（3）工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等；（4）生产I 类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。

药包材仓库管理规章制度第一章总则第一条为规范药包材仓库管理，保证药品包装材料的安全和有效管理，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司药包材仓库的所有管理人员和工作人员。

第三条仓库管理人员应严格遵守本规章制度的各项规定，确保仓库工作顺利进行。

第四条仓库管理人员应具有相关专业知识和操作技能，严格执行仓库管理制度。

第五条仓库管理人员应遵守国家相关法律法规，保证药品包装材料的安全和质量。

第二章仓库管理人员的职责第六条仓库管理员负责整个仓库的管理工作，包括入库、出库、库存管理等。

第七条仓库管理员应对仓库的药品包装材料进行分类、标识和存放，保证药品包装材料的安全和有效管理。

第八条仓库管理员应及时清点药品包装材料库存，进行盘点和记录。

第九条仓库管理员应定期检查仓库的环境和设施，保证仓库的清洁和整洁。

第十条仓库管理员应及时处理仓库的异常情况，保证药品包装材料的安全和有效管理。

第三章药品包装材料的入库管理第十一条仓库管理员应按照公司的相关规定，对进货的药品包装材料进行验收和登记。

第十二条仓库管理员应及时将验收合格的药品包装材料入库，并按照要求进行分类、标识和存放。

第十三条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，保证库存信息的准确性。

第十四条仓库管理员应对进货的药品包装材料进行严格的质量检查，确保药品包装材料的质量符合要求。

第四章药品包装材料的出库管理第十五条仓库管理员应按照公司的相关规定，对出库的药品包装材料进行登记和审批。

第十六条仓库管理员应根据客户的需求，及时将出库的药品包装材料装车并送达指定地点。

第十七条仓库管理员应对出库的药品包装材料进行记录和统计，确保出库信息的准确性。

第十八条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，保证库存信息的准确性。

第五章药品包装材料的库存管理第十九条仓库管理员应按照公司的相关规定，定时盘点和清点仓库的药品包装材料库存。

第二十条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，确保库存信息的准确性。

第五章药品生产管理教学目标1、掌握GMP的特点及主导思想。

2、熟悉我们药品GMP的主要内容。

3、熟悉我国药品GMP的认证管理。

4、了解药品生产的特点及我国药品生产的现状。

第一节药品生产概述一、药品生产的概念1、生产与药品生产的概念生产，简单地说就是物品的制造或加工。

概念上有广义和狭义之分，狭义的生产是指材料和加工和处理，有产生和开发的意思。

广义的概念是指为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。

药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

根据其最终产品，药品生产可分为原料药生产和制剂生产两大类。

原料药生产有生物药材的加工、天然药物的分离提取制备、化学合成以及生物技术制备等。

制剂生产是将原料药制成适合于临床应用的各种形式，如片剂、膏剂、注射剂等。

2、生产企业及药品生产企业的概念⑴经济性⑵营利性⑶独立性药品生产企业，根据我国《药品管理法》规定，指生产药品的专营企业或者兼营企业。

二、药品生产的特点1、药品生产卫生洁净环境要求严格，生产条件要求较高2、药品质量要求严格，药品生产检验专业性较高3、药品生产工艺、生产环节复杂，机械化、自动化程度较高4、药品产品种类、规格繁多，生产投入固定成本较高第二节药品生产企业管理一、药品生产许可证制度1、开办药品生产企业必须具备的条件⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

⑶具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

⑷具有保证药品质量的规章制度。

2、药品生产企业的开办程序3、药品生产许可证制度：药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准就更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申主换发《药品生产许可证》《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

药厂包材管理规定制度范本一、目的为了确保药品包装材料（以下简称“包材”）的质量，规范包材的管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。

二、适用范围本规定适用于本药厂生产、经营的所有药品包装材料的管理。

三、管理职责1. 质量管理部负责包材的采购、验收、储存、发放、使用、回收、报废等环节的管理。

2. 生产部门负责包材的使用和保管，确保包材在生产过程中的质量。

3. 采购部门负责包材的采购，确保采购的包材符合法律法规和质量要求。

4. 仓储部门负责包材的储存和发放，确保包材在储存和发放过程中的质量。

5. 安全环保部门负责包材的环保处理和安全生产。

四、采购管理1. 采购部门应选择具有生产资质、质量保证的供应商。

2. 采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确质量要求和违约责任。

3. 采购部门应按照药品生产需求，提前制定采购计划，确保包材的供应。

4. 采购部门应定期对供应商进行质量评估，对质量问题及时进行处理。

五、验收管理1. 质量管理部应设立专门的验收机构，对采购的包材进行验收。

2. 验收人员应具备相应的专业知识和技能，对包材的质量进行准确判断。

3. 验收应按照验收标准进行，包括外观、尺寸、材质、性能等方面。

4. 验收不合格的包材应立即隔离，并按照规定进行处理。

六、储存管理1. 仓储部门应根据包材的特性，合理选择储存方式，确保包材的质量。

2. 仓储部门应定期对包材进行检查，发现质量问题及时进行处理。

3. 仓储部门应建立包材的库存记录，确保包材的供应。

4. 仓储部门应严格按照先进先出的原则，发放包材。

七、使用管理1. 生产部门应按照生产计划，合理使用包材。

2. 生产部门应建立包材的使用记录，确保包材的可追溯性。

3. 生产部门应定期对包材进行质量检查，发现质量问题及时进行处理。

4. 生产部门应严格按照操作规程使用包材，确保药品的质量。

八、回收和报废管理1. 生产部门应设立专门的回收容器，对废弃的包材进行回收。

药包材生产质量管理指南药包材是指用于药品包装的材料，包括塑料瓶、铝塑复合瓶、药用玻璃瓶、药用铝箔、药用纸板、药用胶带、药用塑料袋等。

药包材的质量直接关系到药品的品质和安全性，因此，药包材的生产质量管理显得十分重要。

一、设立药包材生产质量管理体系药包材生产质量管理体系的建立，是保证药包材生产质量的必要手段。

该体系应包括药包材生产质量管理程序、药包材质量保证体系、药包材质量检测、药包材质量控制等内容。

1. 药包材生产质量管理程序：明确药包材生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、库存等，以及药包材的销售、投诉和处理等。

2. 药包材质量保证体系：确保药包材符合相关法律法规和标准规定，并得到国家有关监管部门的批准。

3. 药包材质量检测：在药包材生产过程中，对原材料、生产设备、加工工艺、包装、配送等方面进行严格的监督和控制，保障药包材质量。

4. 药包材质量控制：根据药包材产品特性，制定科学的质量控制标准和检验方法，确保药包材生产质量符合要求。

二、加强药包材原材料管理药包材的原材料应选用符合相关标准和法律法规的产品，保证药包材生产质量。

同时，对原材料进行检验和控制，以提高药包材生产质量水平。

1. 严格选材：对原材料进行全面、系统的评估，选取优质的原材料进行生产。

同时，建立合理的原材料进货渠道，以保证药包材制备的纯度和制备质量。

2. 原材料检验：对每批原材料进行必要的检测，确保原材料的质量符合规定，避免潜在的问题。

3. 加强原材料存储：对原材料进行适当的存储，防止原材料受到变质和污染。

三、优化药包材生产工艺流程药包材生产工艺流程的合理排布和制造加工的严格控制，对提高药品的品质和安全性具有重要意义。

1. 严格遵守工艺流程：对生产工艺流程进行精准规划，建立科学的操作流程和工艺参数，确保生产过程中每一个环节的可控性和稳定性。

2. 工艺标准化：制订科学的工艺操作标准，规范化操作流程和作业标准，让每位员工都能按照标准进行操作，减少操作失误的发生。

药品包装及其相关法规药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。

药包材可保护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、运输、销售和使用。

主要包括各种材料制作的瓶、袋、内塞等包装容器,以及触及药物的充填物,衬垫等物质。

由于药品包装材料伴随着药品的生产、流通和使用的全过程,因此,药品包装材料的材质组成配方,原辅料选择及生产工艺等因素,已成为影响药品质量的潜在因素,对人体的健康可能产生一定的影响,也可能造成严重医疗危害。

药包材一般分为 3 类。

Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药包材; Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材; Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药包材。

药包材可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包装材料不同，有严格的质量要求。

国家食品药品监督管理局于 2004 年 7 月 20 日颁布了《直接接触药品包装材料和容器管理办法》，明确规定生产、进口和使用药包材必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、塑料和金属材料 4 类。

不适宜的药品包装材料可能会引起内在药物活性成分被包装材料所吸附而降低，进而降低药物疗效或使之失效; 也可能包装材料中释放出一些有毒有害物质，迁移到药物中，可能与之发生化学反应，从而导致药物失效，甚至还会产生严重的毒副作用。

因此，必须重视药品包装材料的生产和使用，强化对药品包装材料的质量控制，一定要根据药物本身的物理化学特性和稳定性等数据，结合生产工艺，选择对光照、炎热、寒冷、放射线、氧气、水蒸气等外界因素屏蔽和阻隔性能优良且自身稳定性好、不与内在药物发生作用或互相迁移、吸附的材料和容器。

药包材企业生产管理制度【摘要】药包材企业生产管理制度是药包材企业生产活动的组织和规范，对提高产品质量和企业经营效益起着至关重要的作用。

本文通过介绍药包材企业生产管理制度的内容和要求、建立及完善、执行和监督、以及对产品质量和企业经营效益的影响，阐述了其重要性和必要性。

文章提出了对药包材企业生产管理制度的建议，并探讨了未来的研究方向。

通过深入研究药包材企业生产管理制度，有助于指导企业提升生产管理水平，提高产品质量，增强竞争力，实现可持续发展。

【关键词】药包材企业、生产管理制度、重要性、研究目的、内容、要求、建立、完善、执行、监督、产品质量、影响、企业经营效益、提升、必要性、建议、未来研究方向1. 引言1.1 药包材企业生产管理制度的重要性药包材企业生产管理制度是药品安全和质量的重要保障措施，对于保障患者用药安全具有重要的意义。

药包材企业生产管理制度可以规范企业的生产流程，确保药包材的生产过程符合相关的法律法规和标准要求，避免因管理不善而引发的质量问题和安全隐患。

通过建立健全的生产管理制度，能够提高药包材生产的标准化、规范化水平，确保产品质量稳定可靠，有效降低产品质量风险，增加药品的稳定性和可靠性，保障患者的用药安全。

药包材企业生产管理制度的建立和完善，有助于提升企业在市场竞争中的优势地位，增强企业的持续发展能力，促进行业健康发展，为患者提供更加安全、有效的药包材产品。

药包材企业生产管理制度的重要性不言而喻，必须高度重视和加以完善。

1.2 研究目的研究目的是为了探讨药包材企业生产管理制度对企业运营的重要性和影响。

通过深入分析药包材企业生产管理制度的内容和要求，以及其建立、完善、执行和监督的过程，可以更好地了解这一制度对产品质量和企业经营效益的提升作用。

本研究旨在强调药包材企业生产管理制度的必要性和重要性，提出有效的建议以及探讨未来研究方向，为相关领域的研究和实践提供参考和借鉴。

通过本研究，我们可以更加深入地认识药包材企业生产管理制度在推动行业发展和提升企业竞争力方面的作用，为企业的可持续发展提供支持和指导。

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】国家药品监督管理局令[第21号]•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（发布日期：2004年7月20日实施日期：2004年7月20日）废止国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。

局长：郑筱萸二000年四月二十九日药品包装用材料容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。