收货与验收试卷
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药品收货与验收试题及答案SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
医疗器械收货与验收管理制度培训试题姓名:得分:
一、填空题毎空4分
1、医疗器械验收应根据、等有关法律的规定办理;
2、验收时应对照商品和送货凭证、品名, ,型号、
、、、、数量等的核对,对货单不符,质量异常,包装不牢固、表示模糊等问题,不得入库,并上报;
3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的, ,
等的复印件;
4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后,无有限期的应保存不少于,植入器材的记录应永久保存;
二、判断题每天5分
1、对于验收内容不相符的,验收员可以收货,并不上报质管部;
2、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的不得入库;
3、对销售退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录;
4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;
三、问答题28分
1、进口医疗器械验收应符合哪些规定:。
《药品经营质量管理规范》第九节收货与验收网络培训考试试卷姓名:(满分100分)一、单选题(共10题,每题5分,共50分)1.药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到( )相符。
A. 票、账、货B. 票、账、货、款C. 票、货2.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱等项作业,应当在()环境下完成工作。
A、阴凉B、常温C、冷藏D、阴凉或者是冷藏3.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是()。
A、对同一批号的药品,验收抽样时应当至少检查一个最小包装B、对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装C、冷藏、冷冻药品在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送人冷库D、冷藏、冷冻药品收货时,应当检查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的()A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查5.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的()A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查6.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品()A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查7.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的( )复印件。
A《进口药品注册证》 B. 《生物制品批签发合格证》C.《进口药材批件》D. 《进口准许证》8.中药蜜丸蜡壳应至少注明()A.批号B.批准文号C.有效期D.药品通用名称9.企业按GSP规定进行药品直调,并委托购货单位进行药品验收。
购货单位验收()应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
A.当日B.隔天C.立即10.中药材验收记录至少需要包含:品名、( )、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
新版GSP培训试题(收货与验收)(含答案)姓名:分数:一、单选题(每题3分,共30分)1.收货人员对符合收货要求的药品,应当按( D )要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
A、品名规格B、有效期C、批号D、品种特性2. 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其( C )。
A、业务专用章原印章B、发货专用章原印章C、质量管理专用章原印章D、验收专用章原印章3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其( A )。
A、合法性和有效性B、真实性和有效性C、合法性和真实性D、科学性和合法性4. 验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。
A、加贴标识B、贴封条C、加封并标示D、加盖验收专用章5. 验收不合格的药品,需( C )。
A、拒收B、放入不合格品库区C、注明不合格事项及处置措施D、就地销毁6. 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至( D )平台。
A、药品监督网B、国家药监局网C、企业自己建立的数据网D、中国药品电子监管网系统7. 企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托( C )进行药品验收。
A、发货单位B、供货单位C、购货单位D、运输单位8. 直调药品的企业应当建立专门的( B )。
A、验收记录B、直调药品验收记录C、直调记录D、购进记录9. 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的(C ),核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
A、温湿度B、有效期C、温度状况D、运输时限10. 中药蜜丸蜡壳至少注明( B )A、规格B、药品通用名称C、批号D、有效期二、多选题(每题4分,共40分)1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业( AB ),可不打开最小包装。
A、有特殊质量控制要求B、打开最小包装可能影响药品质量的C、批号D、品种特性2.以下应当开箱检查至最小包装的是(ABC )A、破损、污染、渗液、封条损坏B、包装异常C、零货、拼箱的D、特殊品种3.以下可不开箱检查的是( AC )。
收货与验收培训试题姓名:岗位:分数:一、填空题(10*2分)1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行、,防止药品入库;2、药品到货时,收货人员应当核实是否符合要求,随货同行单(票)应当加盖供货单位药品出库;3、、、、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最;4、冷藏、冷冻药品到货时,不符合温度要求的应当;冷藏、冷冻药品应当在待验;5、验收药品应当做好,验收人员应当在验收记录上签署姓名和;6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的;实施管理的生物制品,可不开箱检查;7、检验报告书的传递和保存可以采用形式,但应当保证其和;8、企业对未按规定加印或者加贴中国药品,或者监管码的印刷规定要求的,应当拒收;9、收货员对符合收货要求的药品,应按要求放于相应待验区域,或者设置,通知验收;10、企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批,抽取的样品应当具有。
二、是非题(5*2分)1、药品到货时,收货人员应当对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符;()2、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录;()3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等进行检查、核对;()4、实施批签发管理的生物制品,一定要开箱检查;()5、对公司连锁门店退回来的药品可不查并直接入库。
()三、名词解释1、待验(5分):2、零货(5分):3、原印章(10分):四、简答题1、药品验收专用场所应当符合什么要求?(10分)2、企业对退货药品收货、验收如何处理?(20分)3、冷藏、冷冻药品到货时,收货人员该如何处理?(20分)收货与验收培训试题一、填空题1、收货、验收、不合格2、运输方式、专用章原印章3、破损、污染、渗液、最小包装4、拒收、冷库内5、验收记录、验收日期6、检验报告单、批签发7、电子数据、合法性、有效性8、电子监管码、不符合9、品种特性、状态标志 10抽样验收、代表性二、是非题 1、2、3√ 4、5×三、名词解释1、待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。
考试试卷答案一、填空题(每空4分共44分)1.药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
2.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货。
3.对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。
5.验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。
6.二、简答题1、验收过程中,应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,对于供货商是生产企业或是批发企业的,检验报告书分别有什么要求?(15分)供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式2、药品待验区域及验收药品的设施设备应当符合哪些要求?(20分)(一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;(二)(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;(三)(三)特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求;(四)(四)验收设施设备清洁,不得污染药品;(五)(五)按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的情况,应如何处理?(21分)(一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;(二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货;(三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
第二季度培训试题姓名:___________________ 分数:_____________________________一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,________________ 应当查验随货同行单(票)以及相关的药品___ 。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品____________ 进行收货、验收,防止不合格药品__________ 。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照________________ 随机抽样检查,到货的非整件药品应当_______________ O4.药品按__________ 堆码,不同批号的药品不得 _________________ O5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理____________ ,由仓储部门建立_____________ O6.药品到货时,收货人员应当检查___________ 是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有_______________ 、腐蚀、污染等。
7•收货人员要依据销售部门确认的__________________________ 对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于____________________ ____________ 的专用待验场所。
8•收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的_____________ 内,并在随货同行单(票)上_________ 后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、___________ 、标签、__________ 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和___________ 。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
新GSP收货与验收培训试题
部门:姓名:分数:
一、单选题(每题3分,共30分)
1.收货人员对符合收货要求的药品,应当按( D )要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
A、品名规格
B、有效期
C、批号
D、品种特性
2. 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其( C )。
A、业务专用章原印章
B、发货专用章原印章
C、质量管理专用章原印章
D、验收专用章原印章
3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其( A )。
A、合法性和有效性
B、真实性和有效性
C、合法性和真实性
D、科学性和合法性
4.验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。
A、加贴标识
B、贴封条
C、加封并标示
D、加盖验收专用章
5. 验收不合格的应当( A )。
A、拒收
B、放入不合格品库区
C、注明不合格事项及处置措施
D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至( D )平台。
A、药品监督网
B、国家药监局网
C、企业自己建立的数据网
D、中国药品电子监管网系统
7.企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托( C )进行药品验收。
A、发货单位
B、供货单位
C、购货单位
D、运输单位
8. 直调药品的企业应当建立专门的( B )。
A、验收记录
B、直调药品验收记录
C、直调记录
D、购进记
录
9. 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的( D ),核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
A、温湿度
B、有效期
C、温度状况
D、运输时限
10. 中药蜜丸蜡壳至少注明( B )。
A、规格
B、药品通用名称
C、批号
D、有效期
二、多选题(每题4分,共40分)
1、同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业( A\B ),可不打开最小包装。
A、有特殊质量控制要求
B、打开最小包装可能影响药品质量的
C、批号
D、品种特性
2.、以下应当开箱检查至最小包装的是( ABC )
A、破损、污染、渗液、封条损坏
B、包装异常
C、零货、拼箱的
3.、以下可不开箱检查的是( A\C )。
A、外包装及封签完整的原料药
B、有效期较长的药品
C、实施批签发管理的生物制品
D、质量可靠的品种
4、验收人员应当对抽样药品的( A\B\C\D ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
A、外观
B、包装
C、标签
D、说明书
5.验收记录包括( E )、剂型、规格、(C)、批号、生产日期、有效期、生产厂商、( B )、到货数量、到货日期、( D )、
验收结果等内容。
A、药品的商品名称
B、批准文号
C、供货单位
D、验收合格数量
E、药品的通用名称
6. 验收人员应当在验收记录上( B )和( D )。
A、签署验收结论
B、签署姓名
C、签署批号
D、验收日期
7. 库房应当有验收的专用场所,对专用场所要求( )。
A、药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。
B、待验区域符合待验药品的储存温度要求。
C、验收设施设备清洁,不得污染药品。
D、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
8. 药品到货时,收货人员应():
A、应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能
影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
B、根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不
符合约定时限的,应当报质量管理部门处理。
C、供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运
方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。
D、要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购
部门并报质量管理部门处理。
E、应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
9.以下有关药品验收抽样原则正确的是()
A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。
B、应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。
C、到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进
行检查。
D、对于退货,数量在2件及以下的应当全部抽样检查;数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查2件,不足50件的按50件计。
10. 收货人员在药品到货后,要逐一核对()等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
A、承运方式
B、承运单位
C、启运日期
D、启运时间
三、判断题(每题3分,共30分)
1. 冷藏药品应当在冷库待验区内待验。
( 对)
2. 验收药品应当按照药品生产日期查验同批号的检验报告书。
( 错) 批号
3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
( 错) 前提:供货单位为批发企业
4. 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行抽样验收。
( 错) 逐批抽样
5. 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
( 错)
原因:抽样的药品应具有代表性
6.特殊药品复方制剂应当按规定在专库内存放。
( 对)
7.中药饮片验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
( 对)
8. 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当退回厂家。
( 错) 拒收
9. 监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前可以入库,也可以向当地药品监督管理部门报告。
( 错) 改为:不可以入库,必要时应向当地药品监督管理部门报告
10. 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库,
验收不合格的,不得入库,并由储运部进行处理。
( 错) 质量管理部
四、问答题
1、我公司从安徽华源购进一批奥地利生产的人血白蛋白,请问应索取哪些资料?
答:应索取加盖安徽华源质量管理部原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》及《生物制品批签发合格证》复印件
2、进口(蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品)与普通进口药品相比,需多加收什么证件?
答:《进口准许证》
3、《医药产品注册证》与《进口药品注册证》有何区别?
答:从香港、台湾、澳门进口的需提供《医药产品注册证》,从这之外的国家进口的药品需提供《进口药品注册证》
4、请说出本公司的质量方针、自己的部门目标及岗位目标,以及自己岗位上存在的风险点(略)
5、请说出本公司的经营范围、经营方式。