10.设计和开发输入清单

《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。

例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。

合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。

2可以添加其他页面进行说明。

编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。

主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。

操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。

建议人 型号规格
建议日期
项目建议书 1.. 设计开发任务书 2. 设计开发方案 2.. 设计开发计划书 2.. 设计开发输入清单 3. 设计开发信息联络单 4. 设计开发评审报告 4.. 设计开发验证报告 5. 设计开发输出清单 5. 试产报告 5.. 试产总结报告 6.. 客户试用报告 6.. 新产品鉴定报告 7..
项目建议书
编号：KF-7.3-01 序号:
提出部门
项目名称世间 销售对象
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等 ）: 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、
面）
设计开发任务书
年月日
设计开发方案
编号：KF-7.3-03 序号:
设计开发计划书
设计开发输入清单
编号：KF-7.3-05 序号: 项目名称型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）: 备注:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
编号：KF-7.3-07 序号:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发验证报告
编号：KF-7.3-08 序号:
设计开发输出清单
编号：KF-7.3-09 序号:
项目名称型号规格
设计开发输岀清单（附相关资料份）: 备注;
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
试产报告
编号：KF-7.3-10 序号:。

设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。

（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。

□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。

编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。

编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。

“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。

例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。

合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。

2可添加其他页面进行说明。

编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。

备注可另页描述。

操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。

技术部文件清单序号：16-1日期：2016-10-06项目名称DRF-24BYG48 项目规格DRF-24BYG48-64-1 1.设计和开发项目建议书市场调查报告2. 设计和开发任务书3. 设计开发方案4. 设计和开发计划书5. 设计和开发输入清单：(1) 产品的功能，性能和安全要求。

(2) 一些相关的法律法规要求，国际和国家标准。

(3) 一些相关的行业标准。

(4) 一些相关的技术性资料。

6. 设计开发评审会议记录7. 设计和开发评审报告8. 设计开发验证报告9. 设计和开发输出清单：1；产品研发工程结构设计图；2；图纸清单；3；工艺流程图；4；采购清单；5；来料检验标准；6；料检验记录表；7；生产作业指导书；8；巡检记录表；9；高低温试验报告；10；跌落实验报告；11；盐雾试验报告；12；成品检验标准；13；成品检验记录表；14；检测仪器清单；15；生产设备清单；16；产品说明书10. 试生产可行性报告11. 试生产总结报告附工艺流程图12. 客户试用报告13. 新产品鉴定报告注：部分资料表格由相关部门填写存档。

项目建议书序号：16-2 提出部门业务部建议人陈林项目名称步进电机型号规格DRF-24BYG48-64-1 销售对象建议日期2016年10月6日基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：1.功能：此产品适用于工控设备，单片机控制设备；2.性能：工作电压5V~12V, 扭矩65g.cm.min,减速比1：64;3.结构：附外形图纸；4.外观包装：A&A纸箱包装。

市场预测分析：随着现代工业、工控自动化设备快速发展，本产品独有特性将替代大部分普通直流，交流微电机的所不具备实用性能；应用范围涉及工控、家电、智能家居、办公设备。

灯光效果、安防监控设备等领域。

可引用的原有技术：原我公司生产的DRF-24BYG48系列电机的部分成熟经验，以及技术参数为基础，进而进行新产品设计开发。

设计开发全套资料项目建议书JL—7.3—01提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：技术负责人审核：名/日期：总经理批示：名/日期：设计开发计划书项目名称型号规格起止日期研发费用概算设计开发阶段的划分设计开发人员负责人配合部门完成期限及主要内容备注：编制：审批：设计开发输入清单项目名称型号规格项目负责人合同编号产品设计开发输入资料：（客户图纸、合同、技术协议，国家相关制度及标准）：设计和开发输入资料评审：1．顾客要求是否明确合理是□否□2．适用的法律、法规、标准要求是否明确是□否□3．合同、技术协议的要求是否明确是□否□4．可靠性、安全性是否明确是□否□5．以往设计是否有可参考信息是□否□参加评审人员签字：评审结论：评审组长／日期：存在的问题及建议：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计方案评审报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号评审类别: □初步技术设计评审□工艺方案评审□其他评审内容：在“□”内打“√”表示通过评审；打“？”表示有建议或疑问，需在下面说明。

初步技术设计评审1 标准符合性□ 2 结构合理性□ 3 加工可行性□ 4 采购可行性□5 工序能力□6 可检验性□7 美观性□ 8 安全性□9 操作方便性□ 10 防止误用能力□ 11 标准化、继承性□ 12 经济性□13环境影响□ 14 □ 15 □ 16 □工艺方案评审1 经济性□ 2 工艺流程合理性□ 3 检测方法合理性□ 4 质控点设置合理性□5 工序能力□6 设备选型合理性□7 采购外协可行性□8 工装设计可行性□9 □ 10 □ 11□ 12 □参加评审成员（签名）：评审结论：评审组长／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计输出评审报告编号：产品名型号规称格项目负责人合同编号评审内容及意见1．是否满足输入要求满足□不满足□2．输出文件是否完整、齐全齐全□不齐全□3．产品的质量特性是否标齐齐全□不齐全□4．产品的技术要求是否标齐齐全□不齐全□5．其他参加评审成员（签名）：评审结论：评审组长／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：备注：记录人／日期：设计验证报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号验证成员（签名）：验证过程描述主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者验证结论：项目负责人／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计确认报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号确认成员（签名）：确认过程描述1、是否达到预期使用要求及目标：□完全达到预期要求□基本达到预期要求□未达到预期要求2、是否符合有关法律法规要求：□完全符合有关法律法规要求□不符合有关法律法规要求3、设计和开发进度执行情况：□提前完成□按期完成□滞后4、采购资料情况（供应商及相关资料确定）□完全确定□部分确定□未确定5、品管资料完善情况□完整齐全□设计文件不完善□工艺文件不完善确认结论：项目负责人／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：。

设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。

2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。

引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。

便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。

性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。

2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。

4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。

水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。

5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。