中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案.docx

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。

最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。

2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。

GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。

9.每批中药材和中药饮片应当______。

中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。

10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。

二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。

中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷姓名：________________ 分数：_______________一．填空题。

（每题3分，共15分）1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。

2、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

4、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批号___和____日期_。

二、单选题（每题5分，共35分）1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ D ）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D.以上都是2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ B ）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放6、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气三、多项选择题（每题4分，共20分）1、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD ）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

GMP 培训中药饮片（请在划线处填写正确答案）一、填空题：。

GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范1、后进人生产区。

、更帽、洗手2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣。

进入洁净生产区的人员还需要手消毒。

标准中明确使用过程无需经过煎饮片3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为。

煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片中药材。

、中药饮片的原料是符合质量标准的4药透水尽。

5、中药材的浸润原则是不得进入。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员，防止有效成分流失。

少泡多润、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应7 实际操作技能两方面素质。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和、中1后方可上岗培考、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行武火之分。

、中火和饮片生产涉及用火时，有文火姜炙、蜜炙、油炙。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炼蜜。

其中蜜炙时需要食标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按中药饮片生产时，辅料有药用12、或其它相关标准执行。

用，并防止灰化，更要避免复燃。

13、制炭时应存性。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出等。

和日期、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号15，操作结束后，应当由生产操作人员记录16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时日期。

和确认并签注姓名物料，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的17、每次生产结束后应当清场。

和文件操作，不得任意更改。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程处理后再浸润。

、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化19 养护的知识与技能。

中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害、21 虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况使用期限、物料应该按规定的23．也要及时复验。

民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷
1.中药制剂质量管理的职责是什么？
A.确保参与中药制剂活动的所有人具备适当的知识和技能；
B.提供并
确保质量要求符合规定；C.遵守法规和程序；D.记录和监控质量管理系统。

答案：A.B.C.D.
2.中药制剂的形态有哪些？
A.湿淋淋剂；
B.粉剂；
C.胶丸；
D.水丸。

答案：A.B.C.D.
3.中药颗粒生产过程中，应用到的GMP概念有（）
A.清洁分级；
B.质量控制；
C.生产环境空气流动；
D.生产记录的保存。

答案：A.B.C.D.
4.按照GMP的要求，中药粉剂生产的关键技术指标有（）
A.水分含量；
B.细度分布；
C.偏重块；
D.pH值。

答案：A.B.C.D.
5.哪些活动涉及GMP（）
A.食品生产；
B.药品研发；
C.药品检验；
D.医疗服务。

答案：A.B.C.D.
6.根据GMP要求，中药制剂作业前应进行的活动有（）
A.消毒清洁；
B.工装检查；
C.原料质量核验；
D.防腐剂添加。

答案：A.B.C.D.
7.以下哪种原料为中药成分（）
A.煤；
B.砂糖；
C.硷石；
D.生姜。

答案：C.D.
8.下列哪些是制剂活动的GMP要求？
A.原料研磨；
B.封装；
C.测量和称量；
D.装盒上皮。

答案：A.B.C.D.。

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量经管规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量规范的中药材。

须按国家药品规范进行主要工程(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用规范的应使用药用规范执行，没有药用规范的应按食用或其它相关规范执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

23、物料应该按规定的使用期限储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。

中药饮片GMP知识考核试卷姓名：部门：岗位：得分：一、填空（共80分，每空1分）1、GMP是（药品生产质量管理规范）的简称，由（国家药品监督管理局）负责解释，从（1999.7.1）起实施。

2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有（大专以上）学历或具有（中级以上）技术职称。

3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有（中医药大专以上）学历,3年以上实际工作经验或（中医药中专）学历,5年以上实际工作经验。

生产管理和质量管理部门负责人（不得）互相兼任。

4、从事药材炮制操作人员应进行（中药炮制专业知识）的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事质量检验的人员应具有（检验理论）知识，应掌握（相关质量标准）和（实际检验操作技能），并具有（经验鉴别）能力。

5、中药饮片生产企业的厂房设施应按（工艺流程）合理布局，并设置与生产规模（相适应）的净制、切制、炮炙等操作间。

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得（相互妨碍）。

6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应（平整），易于（清洁），不易产生（脱落物）,不易（滋生霉菌）。

7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的（通风）、（除尘）、（除烟）、（排湿）、（降温）等设施。

8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应（易清洗消毒）、不易（产生脱落物），并不与中药材、中药饮片（发生化学反应），不吸附中药材、中药饮片。

9、生产设备应有明显的（状态标志）。

10、物料的（购入）、（储存）、（发放）、（使用）等应制定管理制度。

11、原料、辅料应按（品种）、（规格）、（批号）分开存放12、物料应符合（药品标准）、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。

13、若企业在购入进口药材时，应向供应商索取（国家药品监督管理部门批准的证明文件）和（口岸药品检验所的药品检验报告）复印件，并加盖供应商的原印章。

14、企业购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明（品名）、（规格）、（数量）、（产地）、（来源）、（采收（初加工）日期）。

年度中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题（40分）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙等其中蜜炙时需要炼蜜。

12、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

13、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

14、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

15、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

16、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

17、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

18、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

19、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

二、单选题（20分）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D.四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

中药饮片质量部培训测试题姓名分数一、填空：(每小题1分，共4分)1.淀粉粒的类型有、、，淀粉粒脐点的形状有、、、、等。

2.草酸钙晶体的形状有、、、。

3.显微鉴定时用目的是除去淀粉粒及其它组织，用装片可以防止细胞变形。

4.观察植物的横切面，做装片的切片厚度为。

5.常用四大鉴别方法：、、、。

一、选择(每小题2分，共20分)1.使用水分快速测定仪的第一步是( )A.称量B.读数 C预热 D校正2.用烘干法做水分测定时，称量瓶( )A直接使用 B恒重后使用 C称量后使用 D 烘干后使用3.麸炒山药长于( )A补泻止泻 B补肾益精 C益脾和胃 D 清热凉血4.牛膝为( )植物A 苋科 B禾本科 C百合科 D 毛莨科5.贵重药材的取样量为( )A 5－7克B 8－10克C 10－20克D 5－10克6.制炭时应（），并防止灰化。

A 存性B 炭化C 闷煅D 密封7.配制水合氯醛时需加入（）A 甘油B 酒精C 自来水D 氯仿8.用量筒量取水溶液，读数时应以液面的（）A 凸面为准B 凹面为准C凸凹面都可 D 随便9.使用移液管的正确姿势是（）A 右手拿管左手拿吸球B 右手拿吸球左手拿管C 根据个人习惯D A和B10.中华人民共和国国药典2010年版，二号筛相当于（）目。

A 10B 50C 80D 24二、判断（每小题1分，共10分）1.党参的药用部位是干燥的根茎（）2.极薄片的厚度为0.5－1mm。

（）3.薄层板中的羟甲基纤维素的钠的作用是粘合作用。

（）4.取样要有科学性、真实性、代表性。

（）5.炒焦品、麸炒品含药屑杂质不得超过3%。

（）6.草酸钙晶体溶于醋酸。

（）7.电光天秤比电子天秤精确度高。

（）8.药典规定测水分的方法有甲苯法和烘干法两种。

（）9.配制溶液时1 10符号表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。

（）10.20℃时，1滴水约1.0ml。

（）四、简答：(每题5分，共35分)1.中药鉴定常用的方法有哪些？答：2.植物的显微结构（定义）答：3.取样原则与方法有哪些？答：4.显微鉴定常用的试液有哪些？答：5.饮片在贮藏中的变异现象有哪些？答：6.常见饮片类型有哪些？答：7.饮片易出现的异常现象有哪些？答：五、论述(每题15分，共30分)1.结合自身实际，谈谈如何做好物料供应工作。

质量管理试题及答案GMP培训试题及答案一、单项选择题1. 在GMP中，"质量保证"是指（）。

A. 质量控制B. 质量规划C. 质量改进D. 质量监督答案：A2. GMP的核心是（）。

A. 过程控制B. 文件管理C. 人员培训D. 质量管理体系答案：D3. 在GMP中，"批"是指（）。

A. 生产日期相同的药品B. 生产批次相同的药品C. 销售日期相同的药品D. 质量合格的药品答案：B4. GMP要求生产过程中必须进行（）。

A. 质量检验B. 环境监测C. 设备维护D. 所有以上答案：D5. 在GMP中，生产记录应当（）。

A. 及时填写B. 真实记录C. 妥善保存D. 所有以上答案：D6. GMP要求生产环境应当（）。

A. 清洁卫生B. 安全可靠C. 舒适宜人D. 所有以上答案：D7. 在GMP中，"变更管理"是指（）。

A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 所有以上答案：D8. GMP要求产品质量的监测和控制应当（）。

A. 定期进行B. 随机进行C. 按照生产批次进行D. 所有以上答案：D9. 在GMP中，"验证"是指（）。

A. 确认生产设备的能力B. 确认生产工艺的稳定性C. 确认质量标准的合理性D. 所有以上答案：D10. GMP要求企业应当建立和实施有效的（）。

A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 所有以上答案：A二、多项选择题1. GMP主要包括以下哪些方面？A. 质量控制B. 文件管理C. 设备维护D. 人员培训E. 生产环境答案：ABCDE2. GMP要求以下哪些人员需要接受培训？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 设备维护人员D. 销售人员E. 管理层人员答案：ABCE3. 在GMP中，生产过程应当遵循以下哪些原则？A. 工艺规程B. 生产计划C. 质量控制D. 环境监测E. 设备维护答案：ACDE4. GMP要求生产记录应当包括以下哪些内容？A. 生产日期B. 生产批号C. 原材料来源D. 生产工艺E. 质量检验结果答案：ABCDE5. GMP要求产品质量的监测和控制应当包括以下哪些方面？A. 原材料的质量控制B. 生产过程的质量控制C. 成品质量的控制D. 质量标准的制定E. 质量改进措施的实施答案：ABCDE6. 在GMP中，"变更管理"主要包括以下哪些方面？A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 生产批次的变更E. 质量检验方法的变更答案：ABCE三、判断题1. GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于所有药品生产企业和药品研制单位。

中药饮片相关质量标准培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、山楂药材的水分不得过12.0% ，浸出物不得少于21.0%，焦山楂中含量有机酸以枸橼酸(C6H807)计，不得少于4.0%。

2、北葶苈子呈扁卵形，长1～1.5mm，宽O.5～1min。

一端钝圆，另端尖而微凹，种脐位于凹入端。

味微辛辣，黏性较强。

膨胀度不得低于12，炒葶苈子形如葶苈子，微鼓起，表面棕黄色。

有油香气，不带黏性。

水分不得过5.0%3、百部为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。

浸出物不得少于50.0%。

4、煅牡蛎碳酸钙(CaC03)含量不得少于94.0%。

5、地龙杂质含量不得过 6.0% ，重金属含量不得过百万分之三十。

6、姜半夏性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

总灰分不得过7.5%。

白矾限量：以含水硫酸铝钾[KAl(S04)2·12H2O]计，不得过8.5%。

浸出物不得少于10.0%7、白术粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中。

薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。

麸白术的色度检查与黄色10号标准比色液比较，不得更深；二氧化硫残留量不得过400mg/kg。

8、烫水蛭本品呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起，表面棕黄色至黑褐色，附有少量白色滑石粉。

断面松泡，灰白色至焦黄色。

气微腥。

水分不得过14.0%，总灰分不得过12.0%。

9、女贞子药材女贞苷（C31H42017 )不得少于0.70%。

水分不得过8.0%。

10、桃仁鉴别有显微鉴别、薄层鉴别。

苦杏仁苷含量不得少于2.0%11、盐车前水分不得过10.0%，膨胀度应不低于3.012、皂角刺横切面的显微鉴别：表皮细胞1列，外被角质层，有时可见单细胞非腺毛。

皮层为2～3列薄壁细胞，细胞中有的含棕红色物。

中柱鞘纤维柬断续排列成环，纤维束周围的细胞有的含草酸钙方晶，偶见簇晶，纤维束旁常有单个或2～3个相聚的石细胞，壁薄。

GMP变更管理及产品质量回顾管理培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共15题，每题 5 分）1. 企业应当建立变更控制系统，对（）的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A. 关键环节B. 所有影响产品质量C. 重要D.关于质量2. 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（））。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

A. 重新变更B. 大变更，小变更C. 主要、次要变更D.重要变更、普通变更3. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）A.修订。

B. 编制。

C. 更正。

D. 归档4.变更程序变更申请变更评估（）跟踪变更的执行变更效果评估变更关闭A. 变更批准B. 变更要求C. 变更管理。

D. 变更确定。

5. 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检查。

A. 定期B. 每月。

C. 每年。

D. 按部门。

6.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的（）。

A. 改进措施。

B. 纠正和预防措施。

C. 规范措施。

D. 良好规范工作。

7. 自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的（）、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告企业高层管理人员。

A. 重要问题。

B. 所有情况。

C. 不当措施。

D. 部分情况。

8. 文件本规范所指的文件包括（）。

A. 质量标准。

B. 工艺规程。

C. 操作规程D. 记录、报告等。

9. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。

GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

A. 产品质量或质量目标B.管理质量C. 经营目标D.质量要求2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。

A. 总体要求和方向B.目标C. 经营目标D.质量要求2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A. 质量控制B.企业管理C. 质量管理体系D.质量要求3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。

A. 质量控制B. 机（机器设备）C. 管理D.设备4.质量保证系统应当确保（）a.药品的设计与研发体现本规范的要求b.管理职责明确c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人（）。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

A.不能兼任B. 可以兼任C. 不同人D.可以兼任企业负责人6.质量保证是（）的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。

最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）、☝的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。

、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。

、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 饮片 。

、中药饮片的原料是符合质量标准的 中药材 。

须按国家药品标准进行主要项目☎至少真伪鉴别✆的检验。

、中药材的浸润原则是 药透水尽 。

、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。

、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 少泡多润 ，防止有效成分流失。

、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 专业知识 和 实际操作技能 两方面素质。

、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 培训 和 考核 后 方可上岗。

、中药饮片生产涉及用火时，有 文火 和 武火 之分。

、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要 炼蜜 。

、中药饮片生产时，辅料有 药用 标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按 食用 或其它相关标准执行。

、制炭时应 存性 ，并防止灰化，更要避免复燃。

、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 先进先出 。

、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的 名称 、 批号 和 日期 。

、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名 和 日期 。

、每次生产结束后应当 清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 文件记录 。

、饮片生产岗位操作人员应按 操作规程 操作，不得任意更改。

、中药材必须先经筛、拣、选、洗等 净化 处理后再浸润。

、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片 贮存 、 养护 的知识与技能。