第十一章 分析前阶段的质量保证

第一节分析前阶段的质量保证ISO/DIS 15189“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将分析前阶段（pre-sxamina-tion process）定义为“从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出的检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，次期终止。

”故标本所指的分析前阶段是从医师选择检验项目提出检验申请直至将检验样本送至实验室这一阶段。

分析前阶段的质量保证是保证检验结果准确、可靠的无决条件，它主要包括以下两方面内容：1、分析过程在控制状态下进行正常顺利进行，实验室预先对分析中可能影响质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施，主要有：（1）有足够数量的、熟悉“标准操作规程”（SOP）具有上岗资格的工作人员，并有合理分工；（2）有规范的“标准操作规程”（SOP）；（3）检测一起维护良好，处于正常工作状态；（4）有足够的、高质量的配套试剂；（5）高质量质控品的准备；（6）各种必要消耗用品的准备；（7）实验室环境条件（如湿湿度、电压、其它干扰等）控制在要求范围内。

2、为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所采取的必要措施。

着主要是检验项目的正确选择，病人的准确，标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制。

这一环节实际上是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，因为这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。

这方面需要医师、护士、甚至患者的参与和配合。

二、患者准备送检标本质量的高低、是否具有代表性直接关系到检验结果能否真实客观的反映患者当前的病情，即检验结果临床应用的可信度及有效性的问题。

从质量管理诸要素受控情况来看，方法学的选择、仪器的操作、试剂的使用等，检验人员可直接进行控制，故称为完全自控要素；送检标本的质量非检验人员所能完全控制，因此称为非完全自控要素。

检验分析前阶段的质量保证作者：李爱军王新娟来源：《中国现代医生》2010年第09期[摘要] 医学工作者应对检验分析前阶段的质量保证充分重视,该文对我院在其中各个环节采取的管理方法和措施进行了总结,旨在提高检验质量。

[关键词] 分析前阶段; 质量保证; 检验[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-68-02根据检验科的工作特点,实验室质量保证工作有三个阶段:分析前阶段、分析过程阶段和分析后阶段。

检验科一般对分析中和分析后的质量保证工作比较重视。

分析前的质量保证工作是在实验室以外完成的,涉及人员有临床医生、护理人员、负责传递样品的卫生员以及患者等,因环节较多不易控制常被忽视。

有资料显示,分析前误差约占整个实验误差的70%。

所以分析前阶段质量保证对提高检验质量非常重要[1]。

下面就我院临床检验分析前的管理方法和措施介绍如下。

1 实验室方面:强化管理不断提高1.1 检测系统的管理检测系统内容包括实验室使用的检验设备、检验试剂、校准液和质控物。

选择标准为:仪器在国家相关部门登记注册过,配套试剂盒有正式批准文号,校正液和质控物为仪器使用说明上要求使用的,或权威机构推荐、要求的。

以保证检验结果的准确、可靠。

1.2 校准和校准验证使用符合1.1要求的仪器、试剂、校正液和质控物。

严格按操作规程执行,做好检验系统的校准,和(或)校准验证。

1.3 室间、室内质量评价实验室开展的检验项目需参加由临检中心组织的室间质评价活动和拟定具体的规定。

发现存在的问题后,要积极采取措施和改进检验方法。

实验室日常质量控制,坚持每日随标本进行测定,可保证维持检测结果的精密度和稳定性。

1.4 操作规程检验项目、仪器的维护、校准和使用都应制定符合实际工作工作情况的标准操作规程。

操作人员对操作规程必须熟悉和遵守。

1.5 检验报告检验报告应包含尽可能多信息,如实验室标识;患者的惟一标识;标本采集、接收时间;检验结果和生物参考值区间;操作和审核人员等[2]。

临床实验室的分析前质量管理关键词质量管理医学检验分析前阶段检验医学近来发展很快，新的检验项目不断出现，自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。

这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。

实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理3个阶段。

而分析前质量管理更为重要。

那么何为分析前质量管理(iso/dis 15189)？“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将其定义为：从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。

分析前阶段质量保证是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，是保证检验信息正确、有效的先决条件和基础，也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段，这方面需要医师、护士甚至患者的参与和配合。

本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量保证，加强检验质量管理体系，提高医学检验实验室检验质量。

采用的方法为保证分析前检验质量，认真对待每一个环节的注意事项。

注重检验与临床的相互沟通，充分完善各项制度。

加强了分析前检验质量管理，保证了医学检验结果的准确性和可靠性，显著提高了医学实验室检验的质量。

与临床的相互沟通加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。

只有临床医师开出信息准确完整的申请单，并留取到患者高质量的标本，检验人员从事的检验工作才有意义。

首先，化验申请单应包括：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。

然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科；最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的，要及时发现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。

因此，很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的基础。

患者的准备标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题，直接关系到采集标本的质量。

患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。

第一节分析前的质量的保证分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。

（一）临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。

要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目.除闰理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响.因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了角，才能针对病人具体情况先择必须要的检验项目,使病人付出最低的费用,甩获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。

(二）病人准备为了使检验结果有将近地用于临床,医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。

例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等,提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。

1．饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定,采血前应禁食12小时，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性.例如高脂饮食后甘油三脂比空腹结果约高数倍。

高糖馀食后血糖会升高，3小时后才能回复到病人原来空腹血糖水平。

有报告对同一群体给标准餐，餐前餐后进行比较,观察到餐后血中葡萄糖、钙、磷、胆红素、尿酸和白蛋白含量的增加具有统计学意义；而乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶和门冬氨酸氨基转移酶的活性也有增加。

饮酒可使乳酸及尿酸升高。

血脂检查、粪便隐血检查还需要患者素食三天后才采取标本。

有些检测项目如全血细胞检查等不需要空腹采集标本.另外如让患者空腹时间过长超过16小时，也全使血清白蛋白、补体C3、转铁蛋白、葡萄糖含量下降,而血清胆红素因清除率减少而升高。

2．标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化、因此应该知道标本采集时间。