GMP纯化水设备系统

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。

为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。

本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。

一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。

二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。

三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。

四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。

五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。

六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。

7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。

2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

纯化水制备系统
纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。

纯化水制备系统属于GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。

反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。

渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。

反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液流动的过程，这一过程是非自发的。

EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。

EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。

EDI 装置是应用在反渗透系统之后。

采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。

不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。

细菌数无总固物<0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。

简述纯化水设备灭菌系统符合GMP设计要求为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒素的水平，制药系统的设计和建造出现了两大特点：一是在纯化水系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是从传统地单向流式演变为循环回流式。

纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。

这些前沿技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。

为防止药液或物料在设备系统内滞留，造成微生物的滋长，要求设备内壁光滑无死角，管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。

管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入的原则。

尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。

从竖管上引入支管长度要短，一般不超过支管直径的6倍。

管道弯曲半径尽量大，如果管道弯曲半径小容易形成积液。

管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等，避免使用普通截止阀、闸阀。

管道连接最大程度避免丝扣连接，采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。

GMP认证用纯化水设备符合GMP材质要求GMP认证用纯化水设备、管道所选材料是根据装载、贮存和输送物料的理化性质和使用工况，兼顾满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、维修方便等因素作恰当工艺水质确定，以较少材质对药品和的污染。

一般出水要求的设备管道材料选用UPVC;一定出水要求的设备管道材料选用316L;特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDFPVDF管道优质不锈钢管道GMP认证用纯化水设备各单元的功能简介自动反冲洗多介质过滤器多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。

其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。

从而为后续的消毒工序创造了有利条件。

锰砂对铁、锰的去除效果显著。

2、自动反冲活性炭过滤罐椰壳活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。

能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。

关于纯化水设备的GMP验证内容1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。

主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5μm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。

反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率>99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

设备确认要点：(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。

水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.(2)臭氧消毒器(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。

紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。

杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。

为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000μW·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。

水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。

GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。

不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。

细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.%亚硝酸盐<0.%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。

2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。

2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。

在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。

二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。

在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。

三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。

2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。

3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。

4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。

四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。

2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。

3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。

4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。