iso6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准解析

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。

该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。

本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。

本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。

例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。

（二）产品的结构和组成氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。

材料成分（重量百分比）一般为：氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%；氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%；氧化铪（HfO2）：≤5%；氧化铝（Al2 O3）：≤0.5%；其他氧化物：≤0.5%。

如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。

图1 氧化锆瓷块示例（三）产品的工作原理1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体的合金材料，如钴铬合金。

氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿，制作流程举例如下：（1）对牙齿或牙模进行数字扫描，获得牙模三维数据；（2）按照牙模数据进行CAD设计，设计瓷块加工模型；（3）采用数控机床按照瓷块加工模型进行CAM制造，制成全瓷义齿内冠；（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。

髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。

本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。

二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。

（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。

国内外医用钛及钛合金标准及性能发布时间：2010-4-17 10:20:42 中国废旧物资网一、钛在医学中的应用1、钛作为一种新兴的材料在我国及世界制药工业、手术器械、人体植入物等领域使用已有几十年的历史，并已取得了极大地成功。

2、人体内应外伤、肿瘤造成的骨、关节损伤，采用钛及钛合金可制造人工关节、接骨板和螺钉现已广泛用于临床。

还用于髋关节（包括股骨头）、膝关节、肘关节、掌指关节、指间关节、下頜骨、人造椎体（脊柱矫形器）、心脏起搏器外壳、人工心脏（心脏瓣膜）、人工种植牙、以及钛网在头盖骨整形等方面。

3、对于植入物材料的要求可以归为三个方面：材料与人体的生物相容性、材料在人体环境中的耐腐蚀性和材料的力学性能，作为长期植入材料有下列七项具体要求：①、耐蚀性;②、生物相容性；③、优越的力学性能和疲劳性能；④、韧性；⑤、低的弹性模量；⑥、在组合体中有好的耐磨性；⑦、令人满意的价格；4、外科植入物材料主要有：金属、聚合物、陶瓷等，金属材料又包括不锈钢、鈷基合金和钛基合金。

材料性能与骨性能的比较和植入物材料的特性比较见表一和表二。

从表二可以看出，不锈钢价格低廉，易于加工，但耐蚀性和生物相容性不如钛合金；鈷鉻合金的耐磨性比钛合金好，但密度较大，太重；钛及钛合金由于比强度高，生物相容性好及耐体液腐蚀性好等特点正日益受到重视。

钛合金的不足之处识是耐磨性差、难于铸造，加工性能也差。

二、国内外外科植入物用钛及钛合金加工材标准情况1、国外外科植入物用加工材标准纯钛：国际标准化组织 ISO 5832/2 1999E《外科植入物－纯钛加工材》美国标准：ASTM F67 2006a 《外科植入物用纯钛》TC4: 国际标准化组织 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-4V加工材》ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低间隙）加工材规范》TC20: ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-7Nb合金加工材》ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》2、中国国家标准①、《外科植入物用钛及钛合金加工材》中国国家标准为GB／Ｔ13810-2007，牌号有：TA 1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20.品种有：板材0.8～25mm；棒材7.0～90mm；丝材1.0～7.0mm；GB\T13810-2007标准中规定的各项性能指标：②、GB／Ｔ13810-2007标准中，为了保证外科植入物用钛及钛合金加工材的综合性能（强度、塑性、韧性、硬度、抗疲劳等性能的合理匹配），对两相钛合金的高倍金相组织和氢含量及其它间隙元素含量都有非常严格的要求和控制。

无机非金属材料在生物医学中的应用西南交通大学材料科学与工程学院-李森-20085650 【摘要】介绍无机非金属材料在生物医学各个领域中的应用和发展前景等。

【关键字】无机非金属生物材料，惰性无机非金属生物医用材料，表面生物活性陶瓷材料，可吸收和降解生物陶瓷材料，临床应用，前景。

【正文】一、无机非金属材料以及无机非金属生物医用材料的特点无机非金属材料(inorganic nonmetallic materials)是以某些元素的氧化物、碳化物、氮化物、卤素化合物、硼化物以及硅酸盐、铝酸盐、磷酸盐、硼酸盐等物质组成的材料。

是除有机高分子材料和金属材料以外的所有材料的统称。

无机非金属材料的提法是20世纪40年代以后,随着现代科学技术的发展从传统的硅酸盐材料演变而来的。

无机非金属材料是与有机高分子材料和金属材料并列的三大材料之一。

在晶体结构上,无机非金属的晶体结构远比金属复杂，并且没有自由的电子。

具有比金属键和纯共价键更强的离子键和混合键。

这种化学键所特有的高键能、高键强赋予这一大类材料以高熔点、高硬度、耐腐蚀、耐磨损、高强度和良好的抗氧化性等基本属性,以及宽广的导电性、隔热性、透光性及良好的铁电性、铁磁性和压电性。

硅酸盐材料是无机非金属材料的主要分支之一，硅酸盐材料是陶瓷的主要组成物质。

陶瓷不生锈、不燃烧，而且抗腐蚀，强度也比较好，可以大大弥补金属材料和有机材料的缺陷。

陶瓷不仅可以制成具有优良生物惰性的材料，而且也可以制成具有优良生物活性的材料。

生物医用材料根据在生物体内的活性，分为三类：惰性生物陶瓷材料，主要是氧化铝陶瓷材料、碳质材料等，植入体内后与周围组织之间形成纤维包膜；表面生物活性陶瓷材料，如生物医用玻璃和玻璃陶瓷、羟基磷灰石等，植入体内后材料能与周围组织形成牢固的化学键结合（骨性结合）；可吸收和降解生物陶瓷材料，主要是磷酸三钙陶瓷材料，植入体内后会逐渐被降解、吸收，从而被新生组织替代。

目前，约有40余种生物陶瓷材料在医学、整形外科方面制成了50余种复制和代用品，发挥着非常重要的作用。

Nobel Biocare 遵从ISO 13485:2003 和理事会指令93/42/EEC加拿大医疗器械法规0086仅适用于美国：联邦法律规定本器械只能由持有执照的牙医或医师购买或凭处方购买。

所有产品如有更改，恕不另行通知。

有些产品可能未在所有市场推出。

请联系当地的 Nobel Biocare 办事处，了解当前提供的产品系列。

Nobel Biocare AB 和所有生产装置均通过 ISO 14001环境管理体系的认证。

本目录中的产品可能受到以下一个或多个美国专利的保护：D443361、4 824 372、5 069 622、5 080 589、5 125 839、5 125 841、5 145 371、5 154 612、5 259 759、5 571 016、5 662 474、5 674 073、5 887 707、5 967 305、5 979 643、6 362 137、6 419 489、6 431 866、6 447 295以及其他国家/地区相应专利的保护。

34产品图示未按比例绘制简介Beautiful Teeth Now ™(美齿笑颜即时展现)产品新闻您将在这本手册中找到的新产品包括：Procera ®Bridge Zirconia (瑞典瓷氧化锆牙桥)：牙桥设计尺寸在∅25 mm ×L 60 mm 以内。

经过精确打磨，具备公认的坚固性。

Procera ®Bridge Alumina (瑞典瓷氧化铝牙桥)：两到四个单位的牙桥，特别适合于口腔前牙区的美齿解决方案。

Procera ®Esthetic Abutment Selection Kit(瑞典瓷美观基台选择工具盒)：预先设计的氧化锆Procera ®Esthetic Abutments (瑞典瓷美观基台)可用于前齿、前臼齿或臼齿区域，有直基台和角度基台的选择，种植体穿龈部外形可高可低。

材料研究与应用 2024，18（1）：37‐50Materials Research and ApplicationEmail ：clyjyyy@http ：//mra.ijournals.cn Magnéli 相亚氧化钛陶瓷的制备及其应用研究进展刘会军1,肖浩宇1,2,乔永莲3,杨凌旭1,曾潮流1（1.松山湖材料实验室, 广东 东莞 523808； 2.长沙理工大学, 湖南 长沙 410076； 3.沈阳飞机工业(集团)有限公司, 辽宁 沈阳 110850）摘要：Magnéli 相亚氧化钛是一系列非化学计量比氧化钛的统称，主要包括Ti 4O 7、Ti 5O 9、Ti 6O 11和Ti 8O 15等相，其中以Ti 4O 7的导电性最好，其理论电导率可达1 500 S ·cm −1，约为石墨的二倍。

此外，Magnéli 相亚氧化钛在强酸、强碱环境中均表现出极强的耐蚀性能，并且能够在水溶液中保持3.0 V 以上的稳定电位窗口。

Magnéli 相亚氧化钛优异的性能使其在化学电源如铅蓄电池、液流电池、锂硫电池、可再生燃料电池，电解水的催化剂载体，热电及光电材料，光催化制氢以及电催化氧化降解有机污染物等领域中展现出良好的应用前景。

目前，科研人员已经开发出一系列制备亚氧化钛的方法。

但是在高纯度、单相、纳米或亚微米尺度亚氧化钛粉体，大尺寸的一体式亚氧化钛电极和金属基亚氧化钛涂层电极的规模化生产和应用中依然存在许多问题，限制了亚氧化钛系列产品在上述领域中的广泛应用。

基于Magnéli 相亚氧化钛陶瓷的固有特性，重点介绍了亚氧化钛粉体、一体式电极和涂层电极的制备方法及应用现状，同时对亚氧化钛相关材料的应用前景进行了简要概述，为科研院所及相关企业提供了参考依据、研究思路和解决办法。

关键词： Magnéli 相；亚氧化钛；Ti 4O 7；纳米粉体；亚微米粉体；一体式电极；靶材；涂层电极中图分类号：TQ174 文献标志码： A 文章编号：1673-9981（2024）01-0037-14引文格式：刘会军，肖浩宇，乔永莲，等.Magnéli 相亚氧化钛陶瓷的制备及其应用研究进展［J ］.材料研究与应用，2024，18（1）：37-50.LIU Huijun ，XIAO Haoyu ，QIAO Yonglian ，et al.Research Progress on the Preparation and Application of Magnéli Phase Tita‐nium Suboxide Ceramics ［J ］.Materials Research and Application ，2024，18（1）：37-50.0　引言1959年，X 射线学家Arne Magnéli 以锐钛矿型TiO 2为基础，首次发现了钛的氧化物可在很大的范围内以非化学计量比的形式稳定存在，随后又发现钨和钼等金属的氧化物也具有类似的性质，后来人们将这类物质统称为Magnéli 相［1］。

二氧化锆的挠曲强度的执行标准标题：二氧化锆的挠曲强度及其执行标准一、引言二氧化锆是一种重要的结构陶瓷材料，具有优异的力学性能和化学稳定性，被广泛应用于各种高科技领域。

其中，其挠曲强度作为评价其力学性能的重要指标之一，对于材料的设计和应用具有重要意义。

关于二氧化锆的挠曲强度执行标准显得尤为重要。

二、二氧化锆挠曲强度的影响因素在讨论执行标准之前，我们首先需要了解二氧化锆挠曲强度的影响因素。

挠曲强度受到晶粒尺寸、晶格缺陷、杂质含量、氧化物颗粒和成分等诸多因素的影响。

在制备过程中，这些因素需要得到精确的控制，以确保二氧化锆材料具有良好的挠曲强度。

三、二氧化锆挠曲强度的执行标准概述针对二氧化锆材料的挠曲强度，国际上制定了一系列的执行标准，主要包括 ISO 6872、ASTM F1484、GB/T 6568 等。

这些标准主要涵盖了挠曲强度的测试方法、样品制备、试验条件等方面，对于确保二氧化锆挠曲强度的可靠性和可比性具有重要的意义。

四、挠曲强度执行标准的分析与比较在执行标准中，ISO 6872主要用于牙科陶瓷材料的挠曲强度测试，ASTM F1484则更加注重对生物陶瓷材料的测试，而GB/T 6568 是我国对功能陶瓷材料挠曲强度测试的相关标准。

在测试方法、试验条件等方面存在一定的差异，因此在具体应用时需要根据实际情况进行选择。

五、对二氧化锆挠曲强度执行标准的个人观点针对二氧化锆挠曲强度执行标准，我个人认为标准的制定需要更加关注二氧化锆材料在不同领域的应用需求，尤其是在医疗器械、航空航天等高端领域的应用。

在挠曲强度测试方法的制定过程中，应注重提高测试的准确性和可重复性，以满足对二氧化锆材料力学性能的更加精准评价。

六、总结通过对二氧化锆挠曲强度执行标准的全面评估与分析，我们了解了挠曲强度的影响因素、执行标准的概述以及标准之间的比较和个人观点。

二氧化锆是一种具有广泛应用前景的重要材料，其挠曲强度执行标准的制定对于保障材料质量、推动行业发展具有重要的意义。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010101381.8(22)申请日 2020.02.19(71)申请人 山东大学地址 250199 山东省济南市历城区山大南路27号(72)发明人 朱陆益　彭影　谢永帅　王新强　张光辉　许东　(74)专利代理机构 济南金迪知识产权代理有限公司 37219代理人 杨磊(51)Int.Cl.C04B 35/14(2006.01)C04B 35/48(2006.01)C04B 35/622(2006.01)D01F 1/10(2006.01)D01F 9/08(2006.01)(54)发明名称一种高温高强柔性氧化锆-氧化硅纤维膜及其制备方法与应用(57)摘要本发明涉及一种高温高强柔性氧化锆-氧化硅纤维膜及其制备方法与应用，该方法将聚乙酰丙酮合锆作为锆源，硅烷偶联剂作为硅源，聚氧化乙烯作为纺丝助剂，配制锆-硅聚合物前驱体纺丝液，通过静电纺丝获得前驱体纤维膜，经过热处理获得高温高强柔性氧化锆-氧化硅纤维膜。

本发明制备的ZrO 2-SiO 2纤维膜，纤维排布高度有序，纤维直径均匀，结构致密，晶粒尺寸较小，强度较高，还具有可弯曲缠绕、折叠拉伸等柔韧行为，在结构增强材料、高温柔性耐火材料、消防隔热材料、柔性电子器件、耐化学腐蚀材料以及航空航天等领域有广泛应用前景。

权利要求书1页 说明书6页 附图3页CN 111233445 A 2020.06.05C N 111233445A1.一种高温高强柔性氧化锆-氧化硅纤维膜，其特征在于，该纤维膜的化学组成包括氧化锆和无定型氧化硅，所述氧化锆嵌入无定形氧化硅矩阵中，形成的Zr/Si非晶界面。

2.根据权利要求1所述的高温高强柔性氧化锆-氧化硅纤维膜，其特征在于，所述的氧化锆-氧化硅纤维膜中含有ZrO 2-SiO 2纳米纤维晶粒，晶粒平均晶粒尺寸为1-50nm。