内部沟通管理程序( ISO13485程序 )

文件制修订记录为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构，并规定了相应的职责和权限。

2.0组织机构图3.0职责和权限 3.1 总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。

c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；d)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件； e) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；f) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。

3.2管理者代表a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

3.3质量负责人a)负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；b)负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求；c)负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；d)负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；e)负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；f)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.4 人力资源部a) 负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。

文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。

7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。

内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。

2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。

3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。

3.2管代负责组织内审并批准内审文件。

3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。

4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。

d、审核组工作分工及应遵守原则。

4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

4.1.3内审至少每年进行一次。

4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。

4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。

4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。

内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、审核程序安排。

c、审核组成员。

d、审核时间、地点。

e、受审部门及审核要点。

f、审核报告分发范围、日期。

4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。

4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。

办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。

部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。

且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。

2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。

3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。

4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。

5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。

5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。

5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。

玲珑电子科技有限公司内部审核控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP16 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的验证本公司是否按质量管理体系标准的要求建立了符合策划安排的质量管理体系，以维持质量管理体系的有效性和持续改进。

2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品的内部审核。

3 术语和定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定是否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2 第一方审核：指公司组织的内部质量管理体系审核。

3.3 第二方审核：顾客或顾客委托外部机构对公司质量管理体系的审核。

3.4 第三方审核：指由公司提出申请，由独立认证/公告机构对公司质量管理体系或产品的审核。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划，任命审核组组长及审核员，对审核中发现的重大问题做出决策，审核批准《内部审核报告》，向最高管理者汇报审核结果。

5.2 体系部：负责制定《年度内审计划表》，全面组织推进内部质量管理体系审核工作，并负责内审相关记录的保存与发放。

5.3 审核组组长：负责全面审核工作，编制内部质量审核实施计划，并组织审核成员编各自写《内部审核检查表》；负责收集确定各审核人员的审核发现，编制《内部审核报告》；负责跟踪审核员验证纠正措施的实施并报告结果。

5.4 审核员：根据负责审核内容的编写《内部审核检查表》，按照检查表实施审核，记录审核过程的证据和审核发现；验证纠正措施的实施状况。

5.5 各受审部门：配合审核组工作；对审核过程中发现的不合格项给出纠正措施计划并实施纠正措施。

体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。

◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。

审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。

是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。

目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。

2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。

目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

2、作为制定或调整合格供方的依据之一。

第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。

目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。

2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。

1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。

申请的产品范围及其涉及的过程和场所。

限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。

内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。

iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485认证是一种全球公认的医疗器械质量管理体系认证，它适用于医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商。

这项认证要求组织建立和持续改进质量管理体系，以确保产品的安全性和合规性，提高顾客满意度，并满足监管机构的要求。

本文将介绍ISO 13485认证管理体系的基本概念、要求和实施步骤。

一、概述ISO 13485认证是基于ISO 9001质量管理体系标准的要求，但专门适用于医疗器械行业。

该认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商在整个生命周期中，从研发到售后服务，持续提供符合法规和客户要求的安全、可靠的产品和服务。

二、要求ISO 13485认证管理体系要求组织遵守以下核心要素：1. 质量管理体系组织必须建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，包括规定和记录各项质量管理和运营流程。

2. 管理责任组织的管理层应确定和实施质量政策，并确保其与组织的目标相一致。

他们还应确保资源的分配，推动质量目标的实现，并监督体系的维护和改进。

3. 设备和环境组织必须确保设备和环境的有效管理，以满足产品质量要求，并提供一个符合卫生和安全标准的工作环境。

4. 产品实施组织必须采取措施，确保产品设计、开发、制造和服务活动的合规性。

这包括产品的标识、跟踪、记录和验证，以及供应链的有效管理。

5. 测量、分析和持续改进组织应采用适当的测量和分析方法，监控和评估质量指标，并定期进行管理评审。

他们还必须采取纠正和预防措施来解决不符合和改进机会。

三、实施步骤要成功实施ISO 13485认证管理体系，组织可以按照以下步骤进行：1. 确定需求和制定计划组织应了解ISO 13485标准的要求，并评估现有体系与标准的差距。

随后，他们可以为实施认证制定详细计划，并确定相应的资源。

2. 设计和实施质量管理体系组织应根据ISO 13485标准的要求，设计和建立适用于其业务的质量管理体系。

这包括确定和记录核心过程、业务流程和管理流程。

1、目的为了在公司内、外部之间，建立和保持良好的沟通，确保及时、准确地收集、传递和反馈有关信息，提高公司员工的满意度，促进团队的良好合作，并对外树立与保持一个良好的公司形象，特制定本程序。

2、范围适用于本公司内部各层次、职能部门、所有员工，以及外部相关方在产品、质量等方面的信息沟通。

3、职责3.1人事部：负责本程序的制定和解释。

3.2 总经理：应确保在本公司内建立适当的沟通过程，并确保与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

3.3 管理者代表：负责监督、协调内部沟通的过程。

3.4 各部门：负责对本部门工作范围内的产品、质量等信息进行内部传递和反馈，与相关方有关的产品、质量信息进行沟通。

确保：a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。

b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。

c) 过程发生异常时，应确保相关部门之间及时沟通信息。

4、定义4.1 内部信息沟通：是指在公司内部就产品、质量管理工作等方面的内容而进行多种形式的交流与沟通。

4.2 外部信息沟通：是指公司与顾客、相关方就产品、质量方面的内容而进行必要的交流与沟通。

5、内容5.1 信息沟通内容计划各部门在实际运作中，当有相关方要求、内部质量管理体系要求、产品相关要求等信息需要内部或外部了解、执行时，职能部门应就这些信息内容及传递，就范围、途径进行充分地计划和安排，以便于各有关责任部门能准确地、及时地接收到相关的信息内容，并加以实施和回馈。

沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。

沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系。

5.1.1内部信息沟通内容及方式5.1.2外部信息沟通内容及方式：5.1.3 其它外部信息，以通知的形式传递给相关单位，必要时由管理者代表组织解决。

更改历史1.0目的1.1确保公司的质量方针、质量目标得到理解和有效沟通；1.2确保对公司的质量管理体系的有效性进行沟通；1.3确保在公司的职责和权限方面得到沟通。

2.0范围2.1适用于公司内部沟通的控制，包括质量方针和质量目标、职责和权限、质量管理体系有效性的沟通。

3.0职责3.1总经理：根据质量管理体系的要求确定内部沟通过程，负责公司质量方针和质量目标的传达和贯彻。

3.2管理者代表：负责组织质量管理体系有效性的沟通，并对内部沟通过程进行监督，提出相应的改进意见；负责公司的职责和权限方面的沟通，并采取相应的改进措施。

3.3其他方面的内部沟通由相应部门负责。

4.0程序4.1内部沟通的主要内容：4.1.1法律法规类信息：国家法律、法令，地方法规、行业条例等。

4.1.2产品信息：技术标准、图纸等。

4.1.3质量管理体系文件，相关的规章制度、管理规定，以及各类通知、计划、报告等。

4.1.4质量管理体系运行情况，包括质量方针、质量目标的完成情况、内外部审核及管理评审结果等；4.1.5质量管理体系过程或公司管理工作中出现的各类问题及改进意见；4.1.6顾客反馈的信息，包括顾客投诉；4.1.7各职能部门的职责和权限，以及与质量有关的各岗位职责；4.2内部沟通的主要方式4.2.1下发文件，如法律法规、质量管理体系文件、各项规章制度、计划、通知等；4.2.2召集会议，如例会、专题会议、评审会议等，并形成必要的会议纪要；4.2.3培训：通过培训的方式进行沟通；4.2.4各类工作联系单等记录的传递；4.2.5其他文件形式的传递，如报表、报告、媒体广告灯；4.2.6各种通讯、网络工具，如电话、传真、QQ、电子邮件等。

4.3实施方法4.3.1有关文件的沟通4.3.1.1质量管理体系文件发布后，由质量部组织进行全员培训，以确保所有与质量管理体系有关的人员熟悉质量管理体系中的有关规定，并得到有效地贯彻和实施。

4.3.1.2其他规章制度、通知、计划等文件，文件发放部门应做好发文工作，并使用《文件发放清单》做好发放登记。

ABC有限公司1.目的规定相应岗位的职责、权限和相互关系、在不同层次和职能之间进行内部交流的方式并对其控制。

2.范围适用于本公司管理层和各职能部门规定其职责、权限及内部沟通的管理。

3.职责3.1总经理负责规定各部门的职责、权限。

3.2管理者代表负责组织部门间的内部交流。

3.3各部门负责本部门内部交流及有关信息传递。

4.程序4.1职责和权限4.1.1总经理1)负责贯彻执行国家方针、政策和法律、法规以及上级有关质量管理的规定;2)全面负责建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性；3)组织制定和批准发布公司的质量方针和质量目标，并管理和监督质量方针和目标的实施，有权提出修改质量方针和质量目标；4)主持管理评审；5)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；6)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施；7)任命管理者代表，明确规定管理者代表职责权限，对产品质量负领导责任；8)组织各职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任；9)负责组织生产中各项管理制度的建立和实施；10)负责组织对生产中发生的问题进行处理；11)组织实施相关资源管理并进行监督，满足生产需要，有权提出修改或取消不合理的资源。

4.1.2管理者代表1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2)负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)负责审核质量手册；5)负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；6)负责批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长；协调解决体系运行中的重大问题；7)负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施，负责主持内部质量管理体系审核；8)负责质量管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；9)负责除了质量手册和程序文件以外的其它质量体系文件的审批；10)负责忠告性通知的审批；11)有关法规文件规定的其他职责。

ISO13485程序文件与记录清单1. 质量管理体系手册 (Quality Management System Manual)2. 质量策划程序 (Quality Planning Procedure)质量策划程序定义了组织如何开展质量策划活动，包括确定质量目标、指标和计划，以确保产品在制造和供应过程中的质量符合标准要求。

3. 内部审核程序 (Internal Audit Procedure)内部审核程序规定了组织如何进行内部审核活动，包括审核计划、审核员的选任和审核记录的保存等。

该程序的目的是评估和审查质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和风险。

4. 控制文件程序 (Document Control Procedure)控制文件程序是组织管理和控制程序文件和记录的方法，包括文件的审批、分发和修订等。

该程序确保所有文件和记录得以正确、有效和一致地使用和维护。

5. 培训和意识程序 (Training and Awareness Procedure)培训和意识程序规定了组织如何开展培训和意识提高活动，以确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。

该程序包括培训计划、培训材料和培训记录等。

6. 非符合品管理程序 (Nonconforming Product Management Procedure)非符合品管理程序规定了组织如何处理和管理发现的非符合品，包括非符合品的识别、评估和处理等。

该程序旨在降低非符合品对质量管理体系的负面影响。

7. 内部控制程序 (Internal Control Procedure)内部控制程序规定了组织如何建立和维护内部控制机制，以确保质量管理体系的有效性和一致性。

该程序包括内部检查、产品追溯和持续改进等。

8. 供应商管理程序 (Supplier Management Procedure)供应商管理程序定义了组织如何选择、评估和监控供应商，以确保从供应商获得的原材料和服务符合标准要求。

内部沟通控制程序1．0 目的：为使公司各部门工作紧密配合，保障生产顺利运行。

2．0 适用范围：公司各部门3．0 职责：3．1 生产、行政、后勤主管负责各部门沟通工作组织建立、协调。

4．0 交流信息内容4.11内部交流信息内容a.质量、环境、职业健康安全培训的信息；b.监测、测量结果的信息；c.不符合与纠正措施的信息；d.应急准备和响应的措施；e.质量、环境、职业健康安全管理体系审核结果的信息；f.管理评审结果的信息；g.员工的建议。

4.12外部信息交流内容：a.质量目标、质量方针；b.行政机关的法令、条理的变更等信息；c.政府部门、社区、团体相关质量、环境、职业健康安全要求。

4.2信息交流程序4.2.1外部信息的接收与处理涉及到相关方的投诉、政府部门的要求，由接受部门填写«质量、环境、职业健康安全信息记录表»，由综合管理部负责调查核实，由质量、环境、职业健康安全管理者代表提出处理意见，并向总经理汇报、由责任部门负责实施，并向相关方答复。

其它信息通过窗口部门来接收、处理，并将处理结果及时传达至相关方。

4.2.2内部信息的对外传达4.2.2.1质量、环境、职业健康安全方针由综合管理部总体负责，提供质量、环境、职业健康安全方针样稿并登记备案，并执行对外公布，及作好发放记录。

4.2.2.2应急准备与响应信息的对外公布由HR行政部负责.4.2.3内部信息的接受及处理4.2.3.1由上往下传递的信息公司的质量、环境、职业健康安全方针、目标、指标、体系文件、内审、管理评审结果等经总经理公布或质量、环境、职业健康安全管理者代表授权，综合管理部向各部门发布，再由各部门传达至有关人员。

4.2.3.2由下往上传递的信息监测和测量的结果，员工的建议，培训的效果等由有关人员向各部门的负责人汇报，将质量、环境、职业健康安全保护方面的信息传至综合管理部，或质量、环境、职业健康安全管理者代表和总经理。

员工的建议经研讨后综合管理部通过所在部门给予答复。