国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于加强佐匹克隆管理的通知

佐匹克隆片及右佐匹克隆片开发扌艮告药品名称：佐匹克隆英文名称：Zopiclone类型：镇静催眠药剂型规格：7・5mg片剂和胶囊剂适应症：用于治疗失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者。

结构式：一、基本情况佐匹克隆由一家法国公司于1987年首先在法国上市，目前在世界上80多个国家的地区生产销售，属临床上用于失眠症最多的药物之一。

佐匹克隆是第三代镇静催眠药物的代表，动物试验显示该药具有镇静、抗焦虑、抗惊厥和肌肉松弛作用，是一个疗效确切，不良反应较少的较为理想的镇静催眠药物。

佐匹克隆在改善睡眠质量方面与长效苯二氮卓类药物相似，在缩短入睡时间上与短效苯二氮卓类药物相近，服药后残余效应比苯二氮卓类药物要少。

与苯二氮卓类药物不同的是，该药长期使用无明显的耐药现彖。

长期使用后停药，本品无明显的反跳现彖，偶见焦虑及停药当晚入睡困难，而苯二氮卓类药物撤药症状一般可持续到停药的第三天，且多数苯二氮卓类药物停药后反跳性失眠现象很明显。

右佐匹克隆(Esopiclone)是由美国Sepracor公司开发的快速短效非苯二氮卓类镇静安眠药，为佐匹克隆的右旋单一异构体，其父药佐匹克隆目前已在世界80多个国家和地区上市。

右佐匹克隆目前尚未在任何一个国家上市，但在美国已完成了22个临床试验，涉及人群2000人，用于短期的及慢性失眠的治疗。

临床前及临床研究表明本品对苯二氮哩受体的亲和力是左旋佐匹克隆的50倍，右佐匹克隆的LD50为1500mg/kg,左旋体为300mg/kg, 而消旋体为850mg/kg o因此本品较己上市的佐匹克隆具有疗效强、毒性低等优势。

本品剂量为2. 5mg, 一日一次。

二、佐匹克隆国内市场情况显著优势佐匹克隆属于国家医保乙类产品，佐匹克隆市场规模从2003年开始增长比较快，到2006年市场规模已经达到0. 24亿元，2007年开始市场规模出现16%的下滑，当年市场规模为2千万元。

之后2008年1, 2季度用药金额有所回升。

国家药品监督管理委员会关于已批准临床研究的新药品种公告（第38号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.19•【文号】药监注函[2001]571号•【施行日期】2001.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理委员会关于已批准临床研究的新药品种公告（第３８号药监注函〔２００１〕５７１号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部：现将２００１年１１月１５日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自公告之日起，各省级药品监督管理局应停止受理相同品种的新药临床研究申请。

药品名称剂型类别备注中药麻痛丸水丸三血塞痛滴丸滴丸剂四生物制品冻干重组高效复合干扰素冻干粉针剂四十五首次干扰素治疗耐受的慢性乙型肝炎枯草杆菌、肠球菌二联活菌胶囊胶囊剂四化学药品果糖二磷酸钠注射液注射剂五急性脑梗死、脑出血、颅脑损伤等疾病引起的脑缺血缺氧的治疗硫酸普拉睾酮钠片片剂四十五暂定为老年萎缩性阴道炎和卵巢摘除手术后所导致的阴道干燥、瘙痒、疼痛和萎缩等症状复方薄荷脑鼻用吸入剂吸入剂四薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、桉油、松节油复方氯化钠滴眼液滴眼剂四氯化钠、氯化钾盐酸可乐定注射液（供硬膜外用）注射液四十五剧烈癌痛美他多辛及胶囊、泡腾片原料药、胶二囊剂、泡腾片格列吡嗪分散片分散片四乌拉地尔缓释胶囊胶囊剂四马来酸曲美布汀分散片分散片四多潘立酮分散片分散片四国家药品监督管理局药品注册司二００一年十一月十九日c31292--020307xkj。

国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药
品和精神药品监管的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监办[2007]749号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）卫生部(已撤销) 【发布日期】2007.12.07
【实施日期】2007.12.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知
（国食药监办[2007]749号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药
品和精神药品品种目录（以下简称目录）。

目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理
类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包
括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精
神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神
药品管理。

目录将自2008年1月1日起施行。

为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保
证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：。

根据药物管理法的相关规定，加强药物的监督管理，确保药物的质量，保证患者的用药安全。

1. 特殊药物：是指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，国家对特殊药物实行特殊管理，《中华人民共和国药物管理法》第三十五条。

2. 高警示药物：使用不当会对患者造成身体严重伤害或者导致死亡的药物3. 重点药物：包括特殊药物、高警示药物，各专科根据临床用药实际情况，在特殊药物、高警示药物基础上制订专科重点药物。

1. 国家食品药物监督管理局中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药物管理法》2. 上海市三级综合医院评审标准(2022 年版)3. 上海市第十人民医院临床药学科《静脉用药病区分散调配管理制度》、《住院患者自带药品管理制度》、《高警示药物安全管理制度和临床应用管理规范》临床各护理单元1. 护理单元根据收治病种配备一定量的备用药，由专人管理。

病区内除抢救车药物、备用药物外不得有多余药物。

2. 病区备用药柜应保持清洁和整齐。

根据药物的种类和性质,做到分类定位保管，不得将不同类型或者同类不同规格药物混放。

普通固体药放上、中层，液体放下层。

使用频率高的药物放在容易取放的位置，不常用的放边缘处。

内服药与外用药分开，外用药与消毒剂分开，配制后药液和原液要分开。

易燃、易爆、剧毒、剧麻药物加锁保管。

3. 药物标识清晰，使用规范，内服药为蓝色边，外用药为红色边，剧毒药为黑色边，字迹清晰。

4. 各类药物根据不同性质，妥善保存。

易氧化和遇光变质的药物，应装在有色密封瓶中，放阴凉处，或者用黑纸遮盖。

易挥发、潮解、风化药物，瓶盖必须盖紧。

易燃烧药物如: 乙醚、酒精，应放远离明火处，以防燃烧。

易被热破坏的生物制品,如：抗毒血清、疫苗、胰岛素等，应放冷柜保存，定期检查，避免过期。

5. 麻、毒、精神类药物管理专人管理，专柜放置，专册登记，遵医嘱、凭处方使用，帐物相符、班班交接，严格执行药政有关制度。

一类精神类药物，如：利他灵、丁丙诺菲、氯胺酮等，必须按毒、剧、麻醉药物的管理和登记制度执行，并符合法规要求。

一、GSP的定义，条款数、实施日期？答：药品经营质量管理规范2013年1月22日部长签发，以卫生部令第90号正式颁布2013年6月1日正式施行共187条，其中批发的质量管理118条二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。

答：2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统药品收货与验收温湿度的自动监测验证管理三、XXX医药集团股份有限公司的质量方针是什么？答：放心的商品，满意的服务。

四、XXX医药集团股份有限公司的经营范围有哪些？答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂肽类激素、疫苗、体外诊断试剂。

五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？答：五年。

六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？答：零售和批发。

七、新开户的单位需要收集什么资料？答：经营单位必需收集：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。

医疗机构必需收集：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。

收齐资料后填写购货单位审批表由部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。

八、开票的流程？答：1.首先问该客户是哪的单位的，开票员在系统中进行核实，如有此排头，再审核购货人员与系统中被委托人是否一致，必要时可直接电话联系购货单位，经确认后才能开票销售药品。

2.若此单位是第一次来公司开票的话，要询问该客户单位的资质证照是否带来并齐全，有资料的话进行初步审核。

初审合格的单位按开户流程进行申报，将收集的资料上交质管部进行审批。

合格后方可销售。

3、每笔销售要开发票。

九、现公司经营了哪几类特殊药品？答：麻醉药品、精神药品（一类、二类）、中药毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、疫苗。

国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.10•【文号】国药监注[2001]380号•【施行日期】2001.08.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知（国药监注[2001]380号）各省、自治区及直辖市药品监督管理局：为贯彻实施23号局令，保证按时完成规范药品说明书的工作任务，我局已组织专家对第二批化学药品审核统一药品说明书的药品品种进行了分类，现予以下发。

请各省(区、市)药品监督管理局按照各自的任务分工(见附件1)，参照23号局令和《化学药品说明书规范细则》(暂行)组织辖区有关单位、专家，按计划完成好第二批化学药品统一说明书的工作任务(见附件2)，确保整个清理、整顿工作的质量和进度。

附件：1.第二批化学药品统一说明书工作任务分配表2.统一说明书工作第二批化学药品分类国家药品监督管理局二00一年八月十日附件1第二批化学药品统一说明书工作任务分配表┌──────────────────────┬─────────────┐│类别│承担任务单位│├──────────────────────┼─────────────┤│麻醉药及麻醉辅助用药物│安徽省│├──────────────────────┼─────────────┤│安眠镇静药及抗癫痫药│湖北省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗精神障碍药│湖南省│├──────────────────────┼─────────────┤│解热镇痛药│浙江省│├──────────────────────┼─────────────┤│镇痛药│贵州省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗震颤麻痹药及中枢兴奋药│湖南省│├──────────────────────┼─────────────┤│心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药│北京市│├──────────────────────┼─────────────┤│脑血管扩张及脑代谢改善药│江西省│├──────────────────────┼─────────────┤│呼吸系统用药│广东省│├──────────────────────┼─────────────┤│消化系统用药及皮肤科用药│江苏省│├──────────────────────┼─────────────┤│利尿药及脱水药│吉林省│├──────────────────────┼─────────────┤│子宫收缩药及引产药│海南省│├──────────────────────┼─────────────┤│血液系统用药│重庆市│├──────────────────────┼─────────────┤│酶类药│福建省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗组胺药│山西省│├──────────────────────┼─────────────┤│激素类及内分泌药│天津市│├──────────────────────┼─────────────┤│糖类、盐类与酸碱平衡调节药│辽宁省│├──────────────────────┼─────────────┤│维生素类、微量元素与营养药│四川省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗感染药│上海市│├──────────────────────┼─────────────┤│抗寄生虫药│陕西省│├──────────────────────┼─────────────┤│眼科用药│河南省│├──────────────────────┼─────────────┤│X 线造影剂及诊断用药│山东省│├──────────────────────┼─────────────┤│解毒药│黑龙江省│├──────────────────────┼─────────────┤│消毒防腐药│云南省│├──────────────────────┼─────────────┤│放射性药品及其他│河北省│└──────────────────────┴─────────────┘附件2统一说明书工作第二批化学药品分类(共计26类，883种)一、麻醉药及麻醉辅助用药物1.阿曲库铵苯磺酸盐注射液2.复方盐酸普鲁卡因注射液3.利多卡因气雾剂4.咪达唑仑注射液5.泮库溴铵注射液6.双异丙酚注射液7.碳酸利多卡因注射液8.盐酸利多卡因缓释滴丸9.盐酸利多卡因胶浆10.盐酸利多卡因葡萄糖注射液11.盐酸普鲁卡地鲁片12.依托咪酯注射液13.注射用维库溴铵二、安眠镇静药及抗癫痫药1〕安眠镇静药1.酒石酸唑吡坦片2.氯硝西泮片3.氯硝西泮注射液4.马来酸咪达唑仑片5.三唑仑片6.佐匹克隆片2〕抗癫痫1.丁二酸洛沙平胶囊三、抗精神障碍药1.富马酸奎的平片2.癸酸氟哌啶醇注射液3.吗氯贝胺胶囊4.吗氯贝胺片5.哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液6.碳酸锂缓释片7.盐酸丁螺环酮片8.盐酸氟西汀胶囊9.盐酸硫利哒嗪片10.盐酸氯丙咪嗪片11.盐酸氯米帕明片12.盐酸马普替林片13.盐酸帕罗西汀片14.盐酸舍曲林片15.盐酸万拉法新胶囊四、解热镇痛药1.阿克他利片2.阿司匹林肠溶微粒胶囊3.阿西美辛缓释胶囊4.阿西美辛胶囊5.安乃近滴液6.奥沙普秦肠溶胶囊7.白芍总甙胶囊8.贝诺酯分散片9.贝诺酯颗粒剂10.苯溴马隆胶囊11.吡罗昔康搽剂12.吡罗昔康凝胶13.吡罗昔康注射液14.布洛芬滴剂15.布洛芬缓释胶囊16.布洛芬凝胶17.丁苯羟酸乳膏18.对乙酰氨基酚滴液19.对乙酰氨基酚咀嚼片20.对乙酰氨基酚口服液21.对乙酰氨基酚片22.对乙酰氨基酸凝胶23.恶丙嗪片24.二氟尼柳胶囊25.二氟尼柳片26.非诺贝特缓释胶囊27.非诺洛芬钙胶囊28.氟比洛芬片29.复方薄荷脑注射液30.卡巴匹林钙散31.卡巴匹林镁散32.来氟米特片33.赖氨匹林肠溶胶囊34.赖氨匹林散35.曼秀雷敦薄荷膏36.奈普生口服混悬液37.萘丁美酮胶囊38.萘丁美酮片39.萘普生缓释胶囊40.萘普生口服混悬液41.萘普生钠胶囊42.尼美舒利分散片43.尼美舒利干混悬剂44.尼美舒利颗粒剂45.尼美舒利片46.扑尔敏伪麻片47.舒林酸片48.双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂49.双氯芬酸二乙胺乳胶剂50.双氯芬酸缓释胶囊51.双氯芬酸钾胶囊52.双唑泰泡腾片53.水杨酸咪唑片54.特酚伪麻片55.酮洛芬搽剂56.酮洛芬缓释胶囊57.酮洛芬凝胶58.酮洛芬贴片59.小儿布洛芬栓60.依托芬那酯乳膏61.乙酰水杨酸缓冲片62.乙酰水杨酸锌胶囊63.吲哚美辛搽剂64.吲哚美辛缓释片65.吲哚美辛乳膏66.吲哚美辛贴膏五、镇痛药1.阿司可咖胶囊2.氨酚待因2号片3.氨酚待因片4.丙氧氨酚复方片5.复方可待因口服溶液6.复方磷酸可待因溶液7.复方双氯芬酸钠注射液8.复方水杨酸甲酯乳膏9.克洛曲片10.磷酸可待因缓释片11.硫酸吗啡控释片12.硫酸吗啡控释片13.硫酸吗啡片14.氯芬待因复方片15.盐酸丁丙诺非片16.盐酸丁丙诺啡片17.盐酸二氢埃托啡片18.盐酸吗啡控释片19.盐酸曲马多滴剂六、抗震颤麻痹药及中枢兴奋药1〕抗震颤麻痹药1.复方卡比多巴片2.甲磺酸培高利特片3.左旋多巴片2〕中枢兴奋药1.盐酸苯环壬酯片2.盐酸多沙普仑注射液七、心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药1〕心血管系统用药1.阿司匹林缓释片2.阿司匹林片3.阿斯匹林分散片4.阿司匹林缓释片5.阿托伐他汀钙片6.氨力农注射液7.苯磺酸氨氯地平片8.苯磺酸左旋氨氯地平片9.苯扎贝特片10.单硝酸异山梨酯缓释胶囊11.单硝酸异山梨酯胶囊12.单硝酸异山梨酯片13.单硝酸异山梨酯注射液14.地高辛酏剂15.非洛地平缓释片16.辅酶Q10胶囊17.辅酶Q10片18.复方阿魏酸钠胶囊19.复方卡托普利片20.富马酸比索洛尔胶囊21.甘糖酯片22.葛根素注射液23.枸橼酸西地那非片24.果糖二磷酸钙片25.果糖二磷酸钠口服溶液26.果糖二磷酸钠注射液27.吉非罗齐片28.甲磺酸多沙唑嗪片29.酒石酸美托洛尔缓释片30.卡托普利缓释片31.卡托普利注射液32.卡维地洛片33.考来烯胺散34.可乐定贴片35.拉西地平片36.赖诺普利胶囊37.磷酸丙吡胺缓释片38.氯化钾控释片39.氯沙坦钾片40.洛伐他汀分散片41.洛伐他汀胶囊42.洛伐他汀片43.马来酸氨氯地平片44.马来酸噻吗洛尔片45.马来酸伊索拉定片46.马来酸依那普利胶囊47.米力农注射液48.尼群地平贴片49.普罗布考片50.前列地尔注射液51.双嘧达莫缓释胶囊52.硝苯地平缓释胶囊53.硝酸甘油控释口颊片54.硝酸异山梨酯缓释胶囊55.辛伐他汀胶囊56.盐酸艾司洛尔注射液57.盐酸贝那普利片58.盐酸地尔硫卓缓释胶囊59.盐酸地尔硫卓片60.盐酸酚苄明胶囊61.盐酸咪达普利片62.盐酸莫雷西嗪片63.盐酸莫索尼定片64.盐酸尼卡地平缓释胶囊65.盐酸尼卡地平氯化钠注射液66.盐酸培他啶口服液67.盐酸普奈洛尔缓释片68.盐酸塞利洛尔片69.盐酸塞氯匹定胶囊70.盐酸索他洛尔片71.盐酸特拉唑嗪胶囊72.盐酸维拉帕米缓释片73.盐酸乌拉地尔注射液74.吲达帕胺片75.注射用氨力农76.注射用果糖二磷酸钠77.注射用甲磺酸酚妥拉明2〕抗肿瘤及免疫抑制药1.安吖定注射液2.氨鲁米特片3.醋酸甲地孕酮胶囊4.醋酸甲羟孕酮分散片5.氟他胺胶囊6.氟他胺片7.枸橼酸他莫昔芬片8.环孢素胶囊9.环孢素口服液10.甲异靛片11.卡莫氟片12.来曲唑片13.榄香烯乳注射液14.美司那注射液15.喃氟啶注射液16.去氧氟尿苷胶囊17.三氮唑核苷注射液18.替尼泊甙注射液19.乌苯美司胶囊20.血卟啉注射液21.盐酸米托蒽醌注射液22.依托泊甙软胶囊23.异丁司特缓释胶囊24.注射用阿拉瑞林25.注射用氨磷汀26.注射用奥沙利铂27.注射用醋酸亮丙瑞林28.注射用单磷酸阿糖腺苷29.注射用戈那瑞林30.注射用卡铂31.注射用硫酸长春地辛32.注射用洛铂33.注射用喃氟啶34.注射用普罗瑞林35.注射用盐酸吡柔比星36.注射用盐酸表阿霉素37.注射用盐酸表柔比星38.注射用盐酸米托蒽醌39.紫杉醇注射液八、脑血管扩张及脑代谢改善药1.阿尼西坦胶囊2.阿尼西坦片3.艾地苯醌片4.奥拉西坦胶囊5.巴氯芬片6.吡拉西坦口服液7.长春西汀片8.复方吡拉西坦胶囊9.己酮可可碱片10.甲磺酸双氢麦角毒碱片11.脑蛋白水解物注射液12.尼麦角林片13.尼莫地平分散片14.羟苯磺酸钙胶囊15.石杉碱甲胶囊16.石杉碱甲片17.烟酸占替诺18.烟酸占替诺注射液19.盐酸丁咯地尔氯化钠注射液20.盐酸丁咯地尔片21.盐酸氟桂嗪胶囊22.已酮可可碱缓释片23.蚓激酶胶囊24.注射用奥扎格雷25.注射用奥扎格雷钠九、呼吸系统用药1.氨苯伪麻片2.氨苯伪麻片3.氨茶碱氯化钠注射液4.氨酚美伪麻片5.氨酚美伪麻片6.氨酚曲麻片7.氨酚伪麻胶囊8.氨酚伪麻咀嚼片9.氨酚伪麻美那敏片10.氨酚伪麻那敏胶囊11.氨酚伪麻那敏片12.氨酚伪麻片13.氨酚伪麻片14.贝敏伪麻片15.苯酚伪麻片16.丙酸倍氯米松鼻喷雾剂17.丙酸倍氯米松气雾剂18.布地奈德气雾剂19.布洛伪麻分散片20.布洛伪麻片21.茶碱缓释胶囊22.茶碱缓释片23.茶碱控释胶囊24.茶碱葡萄糖注射液25.茶碱愈创木酚甘油醚胶丸26.茶愈胶囊27.多索茶碱片28.多索茶碱注射液29.酚麻美敏胶囊30.酚麻美敏咀嚼片31.酚麻美敏颗粒剂32.酚麻美敏口服溶液33.酚麻美敏片34.复方甘氨酸茶碱钠胶囊35.复方甲麻口服溶液36.复方桔油乳37.复方美沙芬胶囊38.复方美沙芬片39.复方萘甲唑啉喷雾剂40.复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊41.复方盐酸羟甲唑啉气雾剂42.甘氨酸茶碱钠片43.聚甲基丙烯酸乙氧乙酯气雾剂44.可愈糖浆45.赖氨酸茶碱片46.磷酸苯丙哌林分散片47.磷酸苯丙哌林口服液48.磷酸苯丙哌啉颗粒49.硫酸沙丁胺醇粉雾剂50.硫酸沙丁胺醇缓释胶囊51.硫酸特布他林胶囊52.硫酸特布他林口服溶液53.硫酸特布他林气雾剂54.洛芬伪麻片55.美尔伪麻溶液56.美酚伪麻片57.美敏伪麻咀嚼片58.美敏伪麻口服溶液59.美扑伪麻胶囊60.美扑伪麻口服溶液61.美息伪麻片62.美愈伪麻胶囊63.美愈伪麻颗粒剂64.美愈伪麻口服溶液65.那敏伪麻胶囊66.扑尔敏控释胶囊67.扑尔伪麻片68.扑热息痛泡腾冲剂69.沙丁胺醇气雾剂70.沙芬伪麻咀嚼片71.双分伪麻胶囊（日用）72.双分伪麻片(日片)73.双酚伪麻糖浆74.双扑口服液75.双扑伪麻胶囊76.双扑伪麻片77.羧甲基半胱氨酸泡腾散78.羧甲司坦颗粒剂79.西地磷酸苯丙哌林泡腾片80.盐酸氨溴索缓释胶囊81.盐酸班布特罗口服溶液82.盐酸班布特罗片83.盐酸丙卡特罗胶囊84.盐酸丙哌维林片85.盐酸甲基麻黄碱颗粒剂86.盐酸羟甲唑啉喷雾剂87.盐酸赛洛唑啉喷鼻液88.盐酸伪麻黄碱缓释片89.盐酸伪麻黄碱片90.愈酚待因口服溶液91.愈酚可待因口服溶液92.愈酚伪麻片93.愈美颗粒剂94.愈美片95.咖酚伪麻片96.可待因桔梗片97.氢溴酸右美沙芬滴鼻液98.注射用胸腺五肽十、消化系统用药及皮肤科用药1〕消化系统用药1.奥美拉唑肠溶片2.奥美拉唑胶囊3.奥沙拉秦钠胶囊4.比沙可啶片5.比沙可啶栓6.醋氨己酸锌胶囊7.法莫替丁胶囊8.法莫替丁颗粒剂9.法莫替丁片10.复方阿米三嗪片11.复方谷酰胺颗粒剂12.复方雷尼替丁胶囊13.复方铝酸铋胶囊14.复方铝酸铋片15.复方嗜酸乳杆菌片16.复方西咪替丁胶囊17.复合乳酸菌胶囊18.盖胃平颗粒19.甘草酸二铵胶囊20.甘草酸二铵注射液21.枸橼酸铋钾胶囊22.枸橼酸铋钾片23.枸橼酸铋雷尼替丁胶囊24.枸橼酸莫沙必利片25.胶态果胶铋胶囊26.苦参素注射液27.苦参总碱注射液28.兰索拉唑胶囊29.兰索拉唑片30.雷尼替丁氯化钠注射液31.联苯双酯口服混悬液32.磷酸铝凝胶33.硫普罗宁片34.硫糖铝混悬液35.硫糖铝颗粒剂36.柳氮磺吡啶栓37.铝镁司片38.铝碳酸镁混悬液39.铝碳酸镁片40.氯波必利片41.马来酸曲美布汀片42.马洛替酯片43.美沙拉嗪肠溶片44.蒙脱石散45.泮托拉唑钠肠溶胶囊46.齐墩果酸片47.曲昔匹特片48.乳果糖溶液49.乳酶生胶囊50.碳酸氢钠栓51.无水硫酸钠肠溶胶囊52.西咪替丁缓释片53.西咪替丁咀嚼片54.西咪替丁口服乳55.胸腺肽肠溶胶囊56.胸腺肽肠溶片57.盐酸安非拉酮片58.盐酸恩丹西酮胶囊59.盐酸恩丹西酮片60.盐酸恩丹西酮注射液61.盐酸格拉司琼胶囊62.盐酸雷尼替丁注射液63.盐酸洛哌丁胺胶囊64.盐酸哌仑西平片65.盐酸西布曲明胶囊66.盐酸伊托必利片67.异山梨醇口服液68.注射用奥美拉唑钠69.注射用促肝细胞生长素70.注射用多抗甲素71.注射用法莫替丁72.注射用还原型谷胱甘肽73.注射用泮托拉唑钠74.注射用乌司他丁75.左卡尼汀口服溶液2〕皮肤科用药1.二硫化硒洗液2.氟尿嘧啶凝胶3.氟尿嘧啶栓4.复方醋酸曲安西龙溶液5.鬼臼毒素酊6.鬼臼毒素软膏7.哈西缩松涂膜8.海藻酸钠软膏9.环吡司胺软膏10.糠酸莫米松乳膏11.氯碘喹啉乳膏12.莫匹罗星软膏13.维A酸软膏14.维胺颗粒剂15.维胺酯胶丸16.盐酸多塞平乳膏17.乙氧苯柳胺软膏18.异维A酸胶丸19.过氧苯甲酰凝胶20.盐酸萘替芬溶液21.盐酸萘替芬软膏22.盐酸特比萘芬搽剂十一、利尿药及脱水药1.复方呋噻米片2.复方盐酸阿米洛利片3.甘油果糖注射液4.螺内酯片5.盐酸阿米洛利片6.盐酸奥昔布宁片7.盐酸黄酮哌脂胶囊8.包醛氧淀粉十二、子宫收缩药及引产药1.卡前列甲酯栓2.芫花萜膜3.注射用缩宫素十三、血液系统用药1.低分子量肝素钙注射液2.琥珀酰明胶注射液3.葡萄糖酸亚铁胶囊4.乳酸亚铁口服液5.输血用1号抗凝液6.输血用2号抗凝液7.亚叶酸钙胶囊8.亚叶酸钙片9.注射用低分子量肝素钠10.注射用尿激酶11.奥扎格雷钠注射液12.复方硫酸亚铁片13.琥珀酸亚铁片14.海藻酸钙海绵十四、酶类药1.蕲蛇酶注射液2.注射用胶原酶3.注射用尿胰蛋白酶抑制剂4.注射用抑肽酶十五、抗组胺药1.复方氯唑沙宗胶囊2.复方氯唑沙宗片3.富马酸氯马斯丁片4.氯雷他定片5.氯雷他定糖浆6.氯唑沙宗胶囊7.氯唑沙宗片8.门冬氨酸钙注射液9.曲尼司特胶囊10.特非那丁分散片11.特非那丁胶囊12.盐酸氯环利嗪乳膏13.盐酸西替利嗪胶囊14.盐酸尼卡地平缓释片15.富马酸酮替芬滴鼻液十六、激素类及内分泌药1.阿法骨化醇胶囊2.阿卡波糖片3.阿仑磷酸钠片4.爱普列特及片剂5.爱普列特片6.雌二醇控释贴片7.醋酸地塞米松粘贴片8.地塞米松缓释微粒9.丁酸氢化可的松软膏10.复方雌二醇贴片11.复方醋酸环丙孕酮片12.复方庚酸炔诺酮注射液13.格列比嗪缓释片14.格列吡嗪胶囊15.格列吡嗪片16.格列喹酮胶囊17.格列喹酮片18.格列美脲胶囊19.格列齐特胶囊20.格列齐特片21.鲑降钙素注射液22.混合雌激素片23.混合雌激素阴道用软膏24.氯屈膦酸二钠胶囊25.氯屈膦酸二钠片26.氯屈膦酸二钠注射液27.米非司酮片28.米索前列醇片29.尼尔雌醇片30.帕米膦酸二钠注射液31.羟乙磷酸钠片32.壬苯醇醚-9避孕栓33.壬苯醇醚-9膜34.壬苯醇醚避孕栓35.壬苯醇醚胶冻36.壬苯醇醚外用片37.瑞格列奈片38.三相避孕片39.十一酸睾酮胶囊40.十一酸睾丸素注射液41.戊酸雌二醇片42.盐酸二甲双胍肠溶胶囊43.依降钙素注射液44.依帕司他胶囊及片剂45.依替膦酸二钠胶囊46.孕三烯酮胶囊47.注射用硫酸普拉酮钠48.注射用尿促性素49.注射用帕米磷酸二钠50.左甲状腺素钠片51.左炔诺孕酮硅胶棒52.左炔诺孕酮聚己内酯棒53.左旋炔诺孕酮硅胶棒十七、糖类、盐类与酸碱平衡调节药1.复方电解质葡萄糖注射液-M3A2.复合磷酸氢钾注射液3.氯化钾颗粒4.门冬氨酸钾镁片5.门冬氨酸钾镁注射液十八、维生素类、微量元素与营养药1.氨基酸颗粒剂(14)2.倍他胡萝卜素胶丸3.醋酸钙片4.碘酸钾口服溶液5.碘酸钾片6.多维元素片7.复方氨基酸注射液(15)8.复方葡萄糖酸钙口服溶液9.复方碳酸钙咀嚼片10.复方维生素B12溶液11.复方维生素C钠口嚼片12.复方维生素注射液(4)13.复合氨基酸胶囊14.复合氨基酸注射液(18)15.钙尔奇D片16.甘氨酸冲洗液17.甘草锌片18.枸橼酸钙咀嚼片19.枸橼酸钙片20.谷维素注射液21.六合氨基酸颗粒22.木糖醇口服液23.葡萄糖酸镁口服液24.葡萄糖酸锌合剂25.葡萄糖酸锌胶囊26.葡萄糖酸锌片27.葡萄糖酸锌糖浆28.乳酸钙口服溶液29.善存片30.善存液31.善存银片32.碳酸钙胶囊33.维参锌胶囊34.维生素B12溶液35.维生素B6缓释片36.维生素C口含片37.小儿氨基酸注射液38.小儿甘草锌片39.小儿善存片40.小儿善存液41.小儿用氨基酸注射液(18)十九、抗感染药1.阿齐霉素混悬剂2.阿齐霉素胶囊3.阿齐霉素颗粒剂4.阿齐霉素片5.阿奇霉素干混悬剂6.阿奇霉素颗粒剂7.阿奇霉素糖浆8.阿昔洛韦分散片9.氨苄青霉素/丙磺舒胶囊10.氨苄青霉素钠栓11.苯酰甲硝唑混悬液12.吡哌酸滴丸13.吡哌酸锌软膏14.丙酸交沙霉素干糖浆15.莪术油葡萄糖注射液16.泛昔洛韦胶囊17.泛昔洛韦片18.氟康唑胶囊19.氟康唑片20.氟康唑注射液21.氟罗沙星胶囊22.氟罗沙星片23.氟罗沙星葡萄糖注射液24.复方磺胺甲噁唑分散片25.复方磺胺甲恶唑钠滴眼液26.复方甲硝唑气雾剂27.复方甲硝唑栓28.复方克霉唑乳膏29.复方利福平胶囊30.复方酮康唑乳膏31.复方洗必泰含漱液32.复方硝酸益康唑乳霜33.更昔洛韦滴眼液34.更昔洛韦眼膏35.枸橼酸洗必泰口胶36.谷氨酸诺氟沙星注射液37.红霉素/过氧化苯甲酰凝胶38.红霉素肠溶散剂39.琥乙红霉素分散片40.琥乙红霉素胶囊41.环丙沙星葡萄糖注射液42.环丙沙星注射液43.磺胺嘧啶速释片44.磺胺嘧啶锌软膏45.吉他霉素片46.甲苯磺酸舒他西林分散片47.甲苯磺酸舒他西林胶囊48.甲苯磺酸舒他西林颗粒剂49.甲苯磺酸妥舒沙星胶囊50.甲苯咪唑悬浮液51.甲碘酸培氟沙片52.甲砜霉素颗粒53.甲磺酸培氟沙星片54.甲磺酸培氟沙星软膏55.甲磺酸左氧氟沙星片56.甲硝唑含漱液57.甲硝唑胶浆含漱液58.甲硝唑口腔粘附片59.甲硝唑凝胶60.甲硝唑洗液61.甲硝唑阴道凝胶剂62.交沙霉素胶囊63.交沙霉素片64.胶体酒石酸铋胶囊65.克拉霉素分散片66.克拉霉素胶囊67.克拉霉素颗粒剂68.克拉维酸钾/羟氨苄青霉素(1:2)咀嚼片69.克拉维酸钾羟氨苄青霉素干混悬剂70.克林霉素磷酸酯凝胶71.克霉唑涂膜72.拉米夫定片73.利巴韦林分散片74.利福喷丁胶囊75.联苯苄唑凝胶76.联苯苄唑溶液77.联苯苄唑乳膏78.联苯苄唑霜79.联苯苄唑阴道片80.膦甲酸钠乳膏81.膦甲酸钠注射液82.硫酸阿米卡星注射液83.硫酸奈替米星注射剂84.硫酸庆大霉素缓释片85.硫酸庆大霉素咀嚼片86.硫酸庆大霉素颗粒87.硫酸妥布霉素注射液88.硫酸西梭米星注射液89.硫酸小诺霉素滴眼液90.硫酸小诺霉素干糖浆91.硫酸小诺霉素口服液92.硫酸小诺霉素注射液93.硫酸依替米星注射液94.硫酸异帕米星注射液95.氯霉素耳栓96.氯霉素软胶囊97.罗红霉素分散片98.罗红霉素干混悬剂99.罗红霉素胶囊100.罗红霉素片101.马尿酸乌洛托品片102.麦白霉素颗粒剂103.麦迪霉素胶囊104.麦迪霉素片105.美欧卡霉素干糖浆106.诺氟沙星滴眼液107.诺氟沙星脚气水108.诺氟沙星片109.诺氟沙星葡萄糖注射液110.诺氟沙星乳膏111.诺氟沙星药膜112.喷昔洛韦乳膏113.葡萄糖酸依诺沙星注射液114.羟氨苄青霉素片115.青霉素V钾片116.鞣酸小檗碱膜117.乳酸环丙沙星滴眼液118.乳酸环丙沙星阴道泡腾片119.乳酸环丙沙星注射液120.乳酸左氧氟沙星片121.双唑泰软膏122.双唑泰栓123.司帕沙星胶囊124.司帕沙星片125.替硝唑胶囊126.替硝唑葡萄糖注射液127.天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液128.天门冬氨酸洛美沙星注射液129.酮康他索乳膏130.酮康唑混悬液131.头孢氨苄干混悬剂132.头孢氨苄泡腾片133.头孢丙烯干混悬剂134.头孢呋辛酯胶囊135.头孢呋辛酯片136.头孢克罗分散片137.头孢克洛缓释片138.头孢羟氨苄分散片139.头孢他美匹酯片140.妥布霉素滴眼液141.硝酸咪康唑散142.硝酸银软膏143.小儿氟哌酸糖粉144.胸腺蛋白口服溶液145.盐酸环丙沙星滴耳液146.盐酸克林霉素溶液147.盐酸克林霉素注射液148.盐酸林可霉素口服溶液149.盐酸林可霉素溶液150.盐酸芦氟沙星胶囊151.盐酸洛美沙星滴耳液152.盐酸洛美沙星胶囊153.盐酸洛美沙星颗粒154.盐酸米诺环素胶囊155.盐酸万乃洛韦片156.盐酸左氧氟沙星分散片157.盐酸左氧氟沙星胶囊158.氧氟沙星滴耳液159.氧氟沙星片160.氧氟沙星葡萄糖注射液161.氧氟沙星软膏162.依诺沙星滴眼液163.依诺沙星胶囊164.依诺沙星片165.乙酰吉他霉素干混悬剂166.异福片167.异福酰胺片168.注射用阿洛西林钠169.注射用阿奇霉素170.注射用阿昔洛韦171.注射用安灭菌172.注射用氨苄青霉素/舒巴坦钠173.注射用氨苄青霉素钠/舒巴坦钠174.注射用更昔洛韦175.注射用甲硝唑磷酸二钠176.注射用硫酸培洛霉素177.注射用硫酸妥布霉素178.注射用硫酸依替米星179.注射用美罗培南180.注射用美洛西林钠181.注射用门冬氨酸阿奇霉素182.注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠183.注射用羟氨苄青霉素钠184.注射用乳酸环丙沙星185.注射用乳糖酸阿奇霉素186.注射用舒巴坦钠187.注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠188.注射用头孢呋肟钠189.注射用头孢孟多酯钠190.注射用头孢曲松钠191.注射用头孢噻肟192.注射用头孢他啶193.注射用盐酸阿克拉霉素194.注射用盐酸大观霉素195.注射用盐酸洛美沙星196.注射用盐酸诺氟沙星197.注射用盐酸头孢替安198.注射用盐酸左氧氟沙星199.注射用氧氟沙星200.注射用异环磷酰胺201.左旋氧氟沙星片二十、抗寄生虫药1.苯芴醇胶丸2.复方阿苯达唑片3.复方蒿甲醚片4.复方磷酸萘酚喹片5.蒿甲醚胶丸6.蒿甲醚注射液7.蒿甲醚注射液8.磷酸萘酚喹片9.硫酸羟氯喹片10.青蒿琥酯片11.青蒿素栓12.双氢青蒿素片13.注射用青蒿琥酯二十一、眼科用药1.苄达赖氨酸滴眼液2.醋甲唑胺片3.氟比洛芬钠滴眼液4.氟康唑滴眼液5.复方氨基乙磺酸滴眼液6.复方电解质眼内冲洗液7.复方山莨菪碱滴眼液8.复方妥布霉素滴眼液，眼膏9.葛根素滴眼液10.聚乙烯醇滴眼液11.氯化钠滴眼液12.马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液13.萘扑维滴眼液14.色甘酸钠滴眼液15.双氯芬酸钠滴眼液16.维氨啉滴眼液17.硝酸毛果芸香碱片18.溴甲托品滴眼液19.盐酸地匹福林滴眼液20.盐酸卡替洛尔滴眼液21.盐酸可乐定滴眼液22.盐酸羟甲唑啉滴眼液23.盐酸左布诺洛尔滴眼液24.吲哚美辛滴眼液二十二、X线造影剂及诊断用药1.碘海醇注射液2.碘化油胶囊3.碘化油咀嚼片4.碘普罗胺注射液5.碘曲伦注射液6.泛影葡胺胶液7.钆喷酸胺注射液8.钆喷酸葡胺注射液9.马蔺子素胶囊10.注射用吲哚菁绿二十三、解毒药。

国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第80号)
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局药品行政保护办公室公告
（第80号）
为了执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》并根据我国现行的有关医药管理的法律、法规及规定的要求，经批准，现对《药品行政保护条例》第八条第4款的内容明确如下要求：1．药品行政保护申请人递交制造药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。

药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。

2．药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，如果与其签定合同的中国企业法人进口药品需要代理商的，应同时提供进口合同书。

3．从公告之日起，药品行政保护申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的“两证一照”复印件，否则不予受理。

国家医药管理局药品行政保护办公室
一九九五年二月十日
——结束——。

国家药品监督管理局关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知（２００１年９月２７日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为切实保证人民群众用药安全有效，依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质，特别是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为，国家药品监督管理局决定，在全国范围内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。

现将有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称各省（区、市）药监局）自接到本通知之日起，要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中药进行清理。

清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省（区、市）药监局要根据清理情况，制定具体的监督抽验检查计划，并由省（区、市）药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省（区、市）药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度，确保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法，要按照国家药品监督管理局确定的检验方法（见附件）进行检验。

五、各省（区、市）药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业，要按照《药品管理法》的规定依法严肃处理。

对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核实生产企业的，该生产企业所在地的省（区、市）药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省（区、市）药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依法查处的结果，于２００２年１月３０日前上报国家药品监督管理局。

佐匹克隆片及右佐匹克隆片开发报告1药品名称：佐匹克隆英文名称：Zopiclone类型：镇静催眠药剂型规格：7.5mg片剂和胶囊剂适应症：用于治疗失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者。

结构式：一、基本情况佐匹克隆由一家法国公司于1987年首先在法国上市，目前在世界上80多个国家的地区生产销售，属临床上用于失眠症最多的药物之一。

佐匹克隆是第三代镇静催眠药物的代表，动物试验显示该药具有镇静、抗焦虑、抗惊厥和肌肉松弛作用，是一个疗效确切，不良反应较少的较为理想的镇静催眠药物。

佐匹克隆在改善睡眠质量方面与长效苯二氮卓类药物相似，在缩短入睡时间上与短效苯二氮卓类药物相近，服药后残余效应比苯二氮卓类药物要少。

与苯二氮卓类药物不同的是，该药长期使用无明显的耐药现象。

长期使用后停药，本品无明显的反跳现象，偶见焦虑及停药当晚入睡困难，而苯二氮卓类药物撤药症状一般可持续到停药的第三天，且多数苯二氮卓类药物停药后反跳性失眠现象很明显。

右佐匹克隆（Esopiclone）是由美国Sepracor公司开发的快速短效非苯二氮卓类镇静安眠药，为佐匹克隆的右旋单一异构体，其父药佐匹克隆目前已在世界80多个国家和地区上市。

右佐匹克隆目前尚未在任何一个国家上市，但在美国已完成了22个临床试验，涉及人群2000人，用于短期的及慢性失眠的治疗。

临床前及临床研究表明本品对苯二氮唑受体的亲和力是左旋佐匹克隆的50倍，右佐匹克隆的LD50为1500mg/kg，左旋体为300mg/kg，而消旋体为850mg/kg。

因此本品较已上市的佐匹克隆具有疗效强、毒性低等优势。

本品剂量为2.5mg，一日一次。

二、佐匹克隆国内市场情况2●显著优势佐匹克隆属于国家医保乙类产品，佐匹克隆市场规模从2003年开始增长比较快，到2006年市场规模已经达到0.24亿元，2007年开始市场规模出现16%的下滑，当年市场规模为2千万元。

之后2008年1，2季度用药金额有所回升。

国家药品监督管理局关于查处假药增高助长灵的通知文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.03.19
•【文号】药管市[1999]19号
•【施行日期】1999.03.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于查处假药增高助长灵的通知
（药管市[1999]19号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部药品器材局，武警总部卫生部：
现有新闻媒体刊登增高助长灵的药品广告，经核实，其刊登的增高助长灵的药品批准文号[卫药准字(1998)055号]和药品广告审查批准文号[卫药广审
(文)9806161]均属伪造。

据举报，该假药的销售地点在河北省沧州市。

为此通知如下：
一、请河北省药品监督管理局立即组织专门力量，彻底查清其假药来源，触犯刑律的依法移送司法部门，追究制假者的刑事责任。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对发现的该假药立即查封，监督销毁，并不得受理其广告审批。

国家药品监督管理局市场监督司
一九九九年三月十九日。

关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告国食药监办[2008]159号为有效净化兴奋剂药品市场，根据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定，自即日起至2008年9月30日，在全国范围内开展药源性兴奋剂生产经营专项治理。

现将有关事项通告如下：在专项治理期间，凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

特此通告。

附件：蛋白同化制剂、肽类激素目录国家食品药品监督管理局二○○八年四月九日附件：蛋白同化制剂、肽类激素目录一、蛋白同化制剂序英文名通用名号1 androstenediol 雄烯二醇2 androstenedione 雄烯二酮*3 androst-4-ene-3α,17α-diol 雄烯二醇（异构体）4 androst-4-ene-3α,17β-diol 雄-4-烯-3α，17β-二醇*5 androst-4-ene-3β,17α-diol 雄-4-烯-3β，17α-二醇*6 androst-5-ene-3α,17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-二醇*7 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3α，17β-二醇*8 androst-5-ene-3b,17a-diol 雄-5-烯-3b, 17a-二醇*雄-4-烯二醇*9 4-androstenediolandrost-4-ene-3b,17b-diol10 5-androstenedione 雄烯二酮异构体11 5α-androstane-3α,17α-diol 阿法雄烷二醇12 5α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷二醇异构体13 5α-androstane-3β,17α-diol 雄烷二醇异构体14 5α-androstane-3β,17β-diol 倍他雄烷二醇15 bolasterone 勃拉睾酮16 boldenone 勃地酮17 boldione 1,4-雄二烯-3,17-二酮*18 calusterone 卡芦睾酮19 clenbuterol 克仑特罗20 clostebol 氯司替勃21 danazol 达那唑22 dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮*23 deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-二酮*24 deltal-androstenediol （Δ）雄烯二醇25 dehydroepiandrosterone(DHEA) 普拉睾酮*26 desoxymethyltestosterone 去氧甲基睾酮*27 dihydrotestosterone 双氢睾酮28 drostanolone 屈他雄酮29 drostanediol 5α-雄烷-3β,17β-二醇*30 epi-dihydrotestosterone 表双氢睾酮31 ethylestrenol 乙雌烯醇32 fluoxymesterone 氟甲睾酮33 formebolone 甲酰勃龙34 furazabol 夫拉扎勃35 gestrinone 孕三烯酮36 4-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮37 4-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙38 3a-hydroxy-5a-androstan-17-one 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*39 3b-hydroxy-5a-androstan-17-one 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*40 mestanolone 美雄诺龙41 mesterolone 美睾酮42 methandienone 美雄酮43 methasterone 2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇44 methyldienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*45 methyl-1-testosterone 甲基-1-睾酮*46 methylnortestosterone 甲基去甲睾酮*47 methyltrienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*48 metenolone 美替诺龙49 methandriol 美雄醇50 methyltestosterone 甲睾酮51 mibolerone 米勃酮*52 nandrolone 诺龙53 19-norandrostenediol 19-去甲雄烯二醇*54 19-norandrostenedione 19-去甲雄烯二酮*55 19-norandrosterone 去甲雄酮56 norboletone 诺勃酮57 norclostebol 诺司替勃58 norethandrolone 诺乙雄龙59 19-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮*60 oxabolone 环戊丙羟勃龙61 oxandrolone 氧雄龙62 oxymesterone 羟甲睾酮63 oxymetholone 羟甲烯龙64 prostanozol [3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*65 quinbolone 奎勃龙66 stanozolol 司坦唑醇67 stenbolone 司腾勃龙68 1-testosterone 1-睾酮69 testosterone 睾酮70 tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮71 tibolone 替勃龙72 trenbolone 群勃龙73 zeranol 泽仑诺74 zilpaterol 齐帕特罗二、肽类激素75 Corticotrophins 促皮质素76 Erythropoietin(EPO) 促红素及其类似物77 Gonadotrophins (LH，hCG) 促性素78 Growth hormone(hGH) 生长激素及其类似物79 Insulin 胰岛素及其类似物80 Insulin-like Growth Factor(IGF-1) 胰岛素样生长因子181 Mechano Growth Factors (MGFs) 生长因子素。

国家食品药品监督管理局关于开展人免疫球蛋白等5种制剂
生产企业监督检查的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2003]53号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2003.05.14
【实施日期】2003.05.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于开展
人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知
（国食药监安[2003]53号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。

各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间，较好地完成了本次专项检查任务。

经检查，大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产，未发现严重的违法违规问题。

对部分企业存在的问题，有关省局已及时责令企业整改。

有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

为。