咖啡因购用审批表

购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批办事指南一、法定依据（一）《麻醉药品和精神药品治理条例》第三十五条（二）《麻醉药品和精神药品生产治理方法（试行）》第十三条（三）四川省食物药品监督治理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监法[2020]8号）二、申请条件（一）实验、教学活动需要利用麻醉药品和精神药品的科学研究、教学单位；（二）需要利用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等单位；（三）需要利用咖啡因作为原料的食物、食物添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。

三、申报材料科学研究、教学单位因实验、教学活动需要利用麻醉药品和精神药品的，提交以下资料：（一）申请实验、教学活动利用麻醉药品和精神药品的书面申请（申请书内容包括申请单位的大体情形，人员、设施、拟利用的类别、品种、规格、数量等，加盖单位公章，注明申请日期（以收取全数材料之日为准）；（二）《特殊药品购用申请表》（包括纸质材料及电子文本，在fda-zg/下载或在我局驻自贡市人民政府政务效劳中心办事处领取）；（三）加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人记录证书等有效证明文件）；（四）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；（五）研究项目立项证明材料，或加盖单位公章的实验、教学活动中需利用麻醉药品和精神药品的书面证明材料；为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需利用麻醉药品和精神药品的，只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》；（六）麻醉药品和精神药品治理的组织机构图（注明各部门职责和彼此关系、部门负责人），并标明利用麻醉药品和精神药品的直接责任人；（七）购买方仓储设施、平安捍卫设施及其布局图；（八）购买数量的依据及相应计算或产生进程；（九）麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、利用、销售、平安捍卫治理制度；（十）企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的许诺。

麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡申请表及变更申请表四篇麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡申请表及变更申请表四篇篇一：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医生数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位审核人签字：（公章）意见年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。

篇二：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更申请表医疗机构名称: （公章）登记号麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更申请表_ 日期年月日（一）申请变更事项《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》项目原核准事项申请变更事项医疗机构名称医疗机构地址医疗机构法定代表人(主要负责人)医疗管理部门负责人药学部门负责人采购人员及身份证号码医疗机构公章处方权医师备注：（二）变更理由及申请单位意见、批准单位意见《麻醉药品、第一申请变更理由申请单位意见法定代表人：医疗机构名称（盖章）（主要负责人）：年月日主审人意见签字：年月日主管领导意见（公章）签字：年月日礼刻颠慈淹愿奏热其牟视事食硅羊梳峻民酞肖肪兢抛宏兆解冻打篇三：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡审批表事项名称麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡审批子项名称麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡审批办理对象法人、各类组织事项类别非行政许可审批办件类型优化前承诺件优化后承诺件法律及政策依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442实施范围市直及各县（市、区）办理条件申请《印鉴卡》的医疗机构申请材料依据条款《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规申报材料1、申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》书面申请；2、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡>申请表》；3、县（市、区）卫生局初审意见；4、提交本医疗机构麻醉药品、第一类精神药品相关人员明细：①领导小组人员名单（写清各部门负责人）②所有管理麻醉药品、第一类精神药品总人员名单及人员总体的聘任证明（医务人员、护理人员、药剂人员、保安、采购员）；5、提交本医疗机构执业医师和具有调剂权的药剂师《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证书》复印件及培训合格人员名单（名受理方式□网上受理√窗口受理办理程序申请—受理—审核—特别程序—审批—制证—送达特别程序□无√有专家评审数量限制√无□有数量：收费标准及依据无办理时限法定时限（天）40 承诺时限20优化后时限10审批环节原有环节（项） 3优化后环节（项）2办理机关XX市卫生局办理地址XX市政务服务中心卫生局窗口联系方式0317-*******表格下载http://211.143.61.220/apps/zxfw/ExterLogin.do 网上投诉http://211.143.61.220/index.do?templet=jc_tsx 在线申报http://211.143.61.220/apps/zxfw/ExterLogin.do 在线查询http://211.143.61.220/index.do?templet=jc_jyx 结果公示http://211.143.61.220/index.do?templet=prjSta填表人：联系电话：篇四：麻醉药品及第一类精神药品购用印鉴卡审批办事指南一、项目概述1、项目名称：麻醉药品及第一类精神药品购用印鉴卡审批2、办理单位：XX县卫生和计划生育局3、办理窗口：XX县政务服务中心卫生和计划生育局窗口4、法定时限：40个工作日5、承诺时限：5个工作日6、收费标准及收费依据：不收费二、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法》（2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订）第三十五条。

麻、精印鉴卡申请表
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表
申请单位（章）
联系人
联系电话
申请日期
填表说明
1、填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务；
2、申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合
法性；
3、提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册；
4、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回；
5、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写；
6、申请人提交的文件、证件应当整洁，不得使用涂改液。

注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。

精神药品临床应用指导原则第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料(附件2)。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。

批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的，应当书面说明理由。

第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

咖啡因管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２８号）《咖啡因管理规定》于２００１年２月１日经局务会议审议通过，现予发布，自２００１年５月１日起施行。

局长：郑筱萸二００一年三月十六日咖啡因管理规定第一章总则第一条为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道，根据《精神药品管理办法》，制定本规定。

第二条咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。

第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

第二章生产管理第四条咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。

第五条凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，应向国家药品监督管理局申请，经批准后方能实施。

第六条咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

第七条连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。

第八条咖啡因的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。

未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

咖啡因的生产计划制定程序如下：（一）生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况，以及企业生产条件等因素，综合平衡后，择优安排咖啡因年度生产计划。

重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.08.01•【字号】渝食药监[2008]161号•【施行日期】2008.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法（渝食药监[2008]161号二00八年八月一日）第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条重庆市食品药品监督管理局职责范围内麻醉药品和精神药品的行政审批、监督检查适用本办法。

第三条麻醉药品和精神药品生产企业包括麻醉药品、精神药品定点生产企业。

麻醉药品和精神药品经营企业包括麻醉药品、精神药品、药用罂栗壳批发、零售企业。

麻醉药品和精神药品使用单位包括以麻醉药品和精神药品为原料的药品生产企业、使用罂粟壳配制中成药的生产企业、医疗机构、戒毒机构、科研院校、美沙酮药物维持治疗机构。

第二章监督管理职责第四条重庆市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）主管全市麻醉药品和精神药品监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）监督指导各区县（自治县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）执行国家及重庆市麻醉药品和精神药品监管的法律法规和方针政策，履行法定的监督管理职能。

（二）负责全市特殊药品网络监管系统的管理工作，监控全市范围内麻醉药品和精神药品生产、经营、使用情况，督导各分局的日常监管工作。

（三）负责职责范围内的麻醉药品和精神药品行政审批及监督管理。

（四）对各分局进行业务指导并加强情况沟通。

第五条各分局负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的日常监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立麻醉药品和精神药品监督管理岗位责任制，由分局局长负总责，并指定专职人员负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。

药品行政许可申请审批表新开办药品经营企业申请审批表 (2)药品经营许可证申请审批表 (4)药品经营企业申请变更、登记审批表 (9)换发《药品经营许可证》 (12)补办药品经营许可证申请审批表 (16)药品经营质量管理规范认证申请书 (17)《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 (22)药品零售连锁企业销售第二类精神药品 (23)医疗机构制剂调剂使用申请表 (29)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表 (31)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表 (32)经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂 (34)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 (39)新开办药品经营企业申请审批表审批意见药品经营许可证申请审批表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表，报受理审查的药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况现场验收记录审批意见药品经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登记事项（企业填写）二、现场验收记录三、审批意见换发《药品经营许可证》申请审批表企业名称（公章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日组织审查部门：邵阳市食品药品监督管理局填表说明一、本表由申请延续《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、年销售额填上一年度数据。

四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况补办药品经营许可证申请审批表受理编号：邵—药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章) 填报日期：年月日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。