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药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。
我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。
一、ADR监测统计结果及分析1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。
患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/%0～10 32 21.9211～20 4 2.7421～30 8 5.4831～40 14 9.5941～50 24 16.4451～60 19 13.01> 60 45 30.82合计146 100.002、患者家族史、既往史情况146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。
146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。
大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。
4、药品剂型及用药途径分布药品剂型146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。
本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。
表2 药物剂型分布剂型例次/n 构成比/%注射剂142 64.25粉针剂21 9.50片剂17 7.69粉剂11 4.98胶囊9 4.07注射液 6 2.71颗粒剂 5 2.26硬膏 1 0.45软膏 1 0.45缓释胶囊 1 0.45包衣片 1 0.45贴剂 1 0.45凝胶 1 0.45合剂 1 0.45混悬剂 1 0.45乳膏 1 0.45口服液 1 0.45合计221 100.00用药途径146份病例报告涉及221例次，以静脉滴注、口服给药为主，患者治疗用药以静脉滴注及口服为主，故发生不良反应的比率较大。
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
如果您在使用药品出现不良反应，请立即告知医生、护士、药师或直接向当地药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
药品不良反应报告表患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄：既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病：病历号/门诊号：联系方式：不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。
填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业：报告人签名（手签存档）：报告日期：年月日备注：1.严重病例应标明生命体征变化2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。
联系电话：66892008、88161283）规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。
现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。
要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。
主要存在问题一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：郑州煤炭工业（集团）有限责任公司总医院部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能产生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061 邮编：
电话：（010）67164979 电话：
传真：（010）67184951 传真：
E – mail ：report@ E – mail
药品不良反应报告表
要点填写详细要求
1、报告日期：是指不良反应报告填写时间。
2、体重：①注意以千克（公斤）为单位。
②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
3、联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
4、家族药品不良反应/事件：
①根据实际情况正确选择。
②如选择“有”，应具体说明。
（有何药物过敏史）
5、既往药品不良反应/事件情况：
①包括药物过敏史。
②如选择“有”，应具体说明。
（有何药物过敏史）
6、不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
7、不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。
8、不良反应/事件过程描述及处理情况：
①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。
所有检查要注明检查日期。
④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况、停止用药密切观察等。
⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：
1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；
2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
9、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。
10、药品名称：同时填写商品名和通用名。
如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”。
通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
11、生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。
12、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
13、用法用量：填写用药剂量和给药途径。
例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
14、用药起止时间：
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
15、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
16、并用药品：
①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
17、不良反应/事件结果：
①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。
18、原患疾病：患者所患的所有疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
19、对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
20、国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。
