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IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围
二、过程方法的使用
三、IATF16949：2016的目标
第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）
二、理解相关方的需求和期望（4.2）
三、组织环境（4）—经营计划
四、确定质量管理体系的范围（4.3）
五、质量管理体系及其过程（4.4）
六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理
第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）
二、以顾客关注为焦点（5.2）
三、方针(5.2)
四、角色、职责和权限（5.3）
第四节策划（6）
一、应对风险和机遇的措施（6.1）
二、质量目标及其实现的策划（6.2）
三、变更的策划（6.3）
第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）
二、人员（7.1.2）
三、基础设施（7.1.3）
四、过程运行环境（7.1.4）
五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）
六、测量系统分析（7.1.5.1.1）
七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）
八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）
九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）
十、组织的知识（7.1.6）
十一、能力(7.2)
十二、意识(7.3)
十三、员工激励与授权（7.3.2）
十四、沟通（7.4）
第六节、形成文件的信息（7.5）
二、质量管理体系文件（7.5.1.1）。
2016版内部审核检查表编制人：
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内部审核纪录 编号：
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ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
