上海通用汽车新产品开发程序
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干货上汽通用项目开发流程介绍!最新课程系列术语:AHE:外观颜色匹配工程师APQP:产品质量先期策划DRE:设计发布工程师DTS:尺寸技术准备ETR:工程试装要求EWO:工程更改FE:功能评估GCA:全球顾客评审GD&T:主要尺寸相关的零件、总成和整车的形位公差图纸,几何尺寸及公差图纸。
GM Global AAR---GM全球外观认可报告GP4:生产件批准状况通知GP5:供应商质量监控流程(GM1746)GP8:持续改进程序(GM1747)GP9:按节拍生产品(GM1960)GP10:供应商检测设备的评价和鉴定(GM1796)GP12:早期生产遏制(GM1920)IMDS:国际材料数据系统MC:匹配-MC0/1交样前,检具不能按时完成时,经过MC工程师批准,允许用三坐标进行代替测量。
但测量时使用的基准必须与GD&T/ControlDrawing一致,并得到SGM检具工程师的设计认可(A表),且基准的精度和重复性必须得到验证,符合要求。
-MC2检具必须经SGM检具工程师设计认可(A表)和制造认可(B表)。
交样数量原则上MC0,MC1,MC2各5套PATAC:泛亚汽车技术中心PCR:问题交流报告PDT:产品开发小组PLP:主定位基准Pre-texture Instruction-Global Form ---GM全球皮纹认可报告PTR:供应商提供的零件必须是合格的,可用于正常的可销售车生产的零件。
(所有新零件在作为正常零件供给SGM之前,均必须已成功地通过PTR的实施)S1:第一轮可销售车制造SMT:系统管理小组SVE:系统认证工程师SQE:供应商质量工程师SGE:外观皮纹工程师TA:Technology assent:技术赞成(定点前的技术,能力方面的交流)TE:试验工程师TVE:(动力总成)总认证工程师VPM:整车性能经理IV:工程认可(需要提供零件尺寸报告、材料试验报告、总成性能报告等所有试验报告)MC1/2:尺寸匹配(提交尺寸报告,合格率80%/90%)PVV:产品验证,小批量制造(尺寸报告,零件必须通过GP12)NS:非销售车制造(零件必须通过GP12-100%检验)S:销售车制造(零件通过PPAP人认可,零件必须通过GP12-100%检验)SORP:量产开始(具体数量根据订单,一般IV80套,MC10套,PVV几套到几十套不等。
学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。
——阿卜·日·法拉兹
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整车系统代码VPPS
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通用汽车项目开发流程一、项目立项阶段。
1. 市场调研,对目标市场进行全面的调研,了解消费者需求和竞争对手情况,确定项目定位和市场定位。
2. 技术可行性分析,对项目的技术可行性进行评估,确定项目的技术路线和关键技术方案。
3. 经济可行性分析,进行项目的投资回报分析,确定项目的经济可行性,包括成本估算、收入预测、投资回收期等。
二、产品设计阶段。
1. 概念设计,根据市场调研结果和技术可行性分析,进行产品的概念设计,确定产品的整体设计方向和关键特性。
2. 详细设计,在概念设计的基础上,进行产品的详细设计,包括结构设计、外观设计、功能设计等,形成产品的详细设计方案。
3. 原型制作,根据详细设计方案,制作产品的原型,进行产品的功能验证和用户体验测试,不断优化产品设计。
三、工程开发阶段。
1. 软件开发,根据产品设计方案,进行软件的开发工作,包括嵌入式软件、车载软件、APP等。
2. 硬件开发,进行产品的硬件开发工作,包括电子电路设计、机械结构设计、传感器集成等。
3. 集成测试,对软硬件进行集成测试,验证产品的整体性能和稳定性,确保产品的质量和可靠性。
四、生产制造阶段。
1. 工艺规划,根据产品设计方案,进行生产工艺的规划和优化,确定生产工艺路线和生产设备。
2. 生产制造,进行产品的批量生产,包括零部件采购、装配生产、质量检测等。
3. 品质控制,对产品进行全面的品质控制,确保产品符合质量标准和用户需求。
五、市场推广阶段。
1. 市场营销,制定市场推广方案,进行产品的市场宣传和推广活动,提升产品的知名度和美誉度。
2. 销售渠道,建立完善的销售渠道,包括线上销售和线下销售,确保产品能够覆盖更广泛的用户群体。
3. 售后服务,建立健全的售后服务体系,提供优质的售后服务,提升用户满意度和忠诚度。
六、持续改进阶段。
1. 用户反馈,收集用户反馈意见和建议,不断改进产品设计和功能性能。
2. 技术升级,根据市场需求和技术发展趋势,进行产品的技术升级和功能更新。
上汽通用整车开发流程【最新版】目录1.引言:上汽通用整车开发流程简介2.主要尺寸相关的零件、总成和整车的形位公差图纸3.GM 全球外观认可报告4.生产件批准状况通知5.供应商质量监控流程6.持续改进程序7.按节拍生产品8.整车开发流程的十个节点9.编制整车开发流程的注意事项10.结语:上汽通用整车开发流程的优点和展望正文上汽通用整车开发流程是指在上汽通用汽车公司中,从立项到最终产品推出的整个整车开发过程。
这个过程分为多个阶段,每个阶段都有具体的任务和目标。
下面我们将详细介绍上汽通用整车开发流程的各个阶段。
首先,在立项阶段(P0 阶段),需要撰写一份立项建议书,向公司高层论述车型的定位、外形、风格、预销售地区以及市场前景等内容。
如果得到公司高层的批准,就可以进入下一个阶段。
在 P1 阶段,项目得到立项批准后,开始进行详细的设计工作。
这个阶段涉及到主要尺寸相关的零件、总成和整车的形位公差图纸,以及几何尺寸及公差图纸。
同时,还需要完成 GM 全球外观认可报告(GMAAR),对整车的外观设计进行审核。
在 P2 阶段,开始进行生产件的试制和试验。
这个阶段需要完成生产件批准状况通知(GMP4),确保生产件的质量和性能满足设计要求。
同时,还需要进行供应商质量监控流程(GMP5),确保供应商提供的零部件质量可靠。
在 P3 阶段,需要进行持续改进程序(GMP8),对设计和生产过程中出现的问题进行跟踪和改进。
在 P4 阶段,开始进行按节拍生产(GMP9),根据生产计划进行产品的生产和组装。
在整车开发流程中,共有十个节点,从 P0 到 P9,一般需要 45 个月。
在编制整车开发流程时,需要注意以下几点:1.确保每个阶段的任务和目标明确,以便于跟踪和评估项目的进度和质量。
2.建立有效的沟通机制,确保项目团队成员之间的信息传递畅通。
3.制定合理的时间计划,确保项目能够按计划推进。
4.对项目进行风险评估,提前预防和应对可能出现的问题。
整车系统代码VPPS
缩写/定义
其它信息
用途 设计级别 尺寸
制造
U
制定VDS/BOM 开发 有“几何尺寸&间隙
表” 简易模具,机械加工制造,座椅和仿真件
模型
T “T ”发布
制造
完成“几何尺寸&间隙
表” 生产模具,机械加工
制造
P
“P ”发布
按照生产节拍制造
-MVB
制造 CV-地板下结
构
SV-结构(底盘,转向,动力总成等) IV-造型相关零件(白车身,内外
饰) 骡子车
U1 U0 U0 CVER T2 U1 U1 SVER T3 T2 T1 IVER
T3
T3 T2
0 初始数模(粗糙实体和/或曲面) 1 中间数模(细化实体和/或曲面)
2 最终数模(有效实体)
3
完成文档(几何尺寸&间隙点,公差,设计要求,图纸)
G
完成 W+
已开始,并按计划进
行中
W- 进度调整 Y 可能或将要延期
R 延期
B
需要状态
O 将来任务
GRAY
待定
10 专业人员无法
察觉 9 仅专业人员可察觉 8 少数用户可察觉 7 所有用户可察觉 6
部分用户感觉不适 5
所有用户感觉不适
4 所有用户认为失效
3 所有用户强烈抱怨
2 操作受阻
1
无法操作
数据发布
GPDS 零件状态
项目状态谱
iMAN 数据库代码和UG 数据集成
试验主观评价指标 G
R
B。
1 目的加强设计开发的过程控制, 以保证产品设计质量。
2 适用围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动容和管理程序,适用于本公司新产品的设计开 发 。
3 定义Core Team ─核心小组,是由与设计/开发相关各部门代表组成,综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ,即产品项目建议书。
PRD ─GE Medical System Phase Review Discipline,即GE 医疗系统对产品开发指南。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ,即设计开发过程文件:DHF 包括设计开发计划、PPP 、SRS 、DRS 、设计评审会议纪要,软件开发文件,分险分析,设计验证计划和报告,设计确认计划和报告,生产计划,技术支持计划,Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品,设计更改首批及供应商变更时,供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批,技术部作为协调工作进行的部门;供应商变更首批,技术部提供技术支持。
4 设计控制主要容: 4.1 设计控制流程图14.2设计控制(design control)的容包括● 设计计划(design plan)。
详细要求见程序文件PD-E-02 ● 设计输入(design input) 。
详细要求见程序文件PD-E-03 ● 设计输出(design output) 。
详细要求见程序文件PD-E-04 ● 设计评审(design review) 。
详细要求见程序文件PD-E-05 ● 设计验证(design verification) 。
详细要求见程序文件PD-E-06设计控制方式设计控制方式 用户需求设计输入设计过程SDRS SRS DRS 等设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等xx 设备PPP PDP 等销售的产品SDD HDD 等●设计确认(design validation) 。
概念大型项目小型项目车身结构—地板以下沿用沿用车身结构—地板以上,门盖新沿用外饰新新内饰新除40.1,40.5,40.6,40.7 外,并可修改动力总成修改:现有发动机/变速箱首次应用沿用底盘/空调系统除沿用底盘结构20.2,20.4,20.5,20.6外,可修改沿用工艺变化制造一对现有主要生产线无需调整,并有足够调整场地制造一对现有主要生产线无需调整,并有足够调整场地红色字体的内容不适合小型集成制造过设计/发布提出概念交付物责任客户要求MD项目设想BPDSI 文件交付物责任SOP 目标BP目标生产场地BP九格表BP型谱中战略角色BP项目赢势BP宏观市场MD价格范围MD预计生产纲领MD竞争产品MD边际利润FN设计要求DS设计主题方案方向设想交付物责任MSS MD 产品交付物责任产品项目规划书(PPC)BP 关键产品特性PK 质量目标确认QA计划交付物责任整车进度计划BP 财务评估FN 经济分析FN 项目分析BP提案方案分析研究设计方案交付物责任效果图/渲染图DS油泥模型/USB DS竞争车对比表DS造型主题数模DS工程研究交付物责任BOM/ 爆炸图PKVAS 结构ES性能分析评估PKZ&L 模型PK制造策略ME动力总成方案PT初始装配模型VS工程交付物责任BOM/ 爆炸图PK油泥模型/USB DS初始装配数模PK项目文件交付物责任制造策略MEMSS MD产品项目规划书(PPC)BP项目章程BP整车进度表BP项目计划BP市场调研报告MD项目强制性指标BP细化设计建模交付物 责任 SV 表面发布 DS 选择颜色 /面料 DS 流体分析模型( CFD ) DS 制作交付物 责任 USB —║DS 外观实体模型 DS整车集成交付物责任 VDS ES MPL ES VTS/SOR EN Z&L 模型 PK 初始装配数模 EN DFMEAEN L/A/D/V 计划 T/V制造交付物 责任 骡子车制造T/V工程交付物 责任 BOMEN 关键产品特性 ENICD EN认证交付物 责任 骡子车试验 T/V 虚拟 CV 评估 VS 动力总成摸底试验PS项目管理ACTTA开发MSVExpPTDSOVCCPSVSR骡子车:采购,制造,试验CVERCSSVSRTA骡子车 /概念车 CV PQRR CSOCSO项目交付物 责任 项目合同 VL 采购计划 PU 质量目标确认 QA经济分析 FN 供应商定点 PU制造工程 交付物 责任 制造计划ME 产品和工装设计评估 ME 项目质量计划QA工程交付物责任BOM EN DTS EN ICD EN 认证交付物责任虚拟SV 评估VS 内外饰实体模型DS 工程交付物责任BOM ENDTS ENKPC ENICD ENSSTS/CTS ENSOR ENGD&T 图EN制造交付物责任零件采购PU模具/工装采购PU白车身制造T/VIV 制造T/VPMR ME认证交付物责任虚拟IV 评估VS关键试验T/VPT 初始标定PT产品发布交付物责任实体模型数模DSIDR 板金件DSIDR 外饰DSIDR 内饰DS颜色/面料DSGD&T 图ME项目交付物责任工装设备SOR ME DFM 计划EN 产品启动计划MF 质量着落道计划QA 模具产能计划BP ME 开发交付物责任PFMEA ME总装工艺文件ME工艺控制文件MEC/S/I VER 模具和零件制造ME设施交付物责任模具/工装开发制造ME尺寸检测系统ME总装培训计划ME厂房设计ME整车系统代码VPPS缩写/定义其它信息GPDS 零件状态制造CV-地板下结构SV-结构(底盘,转向,动力总成等)IV-造型相关零件(白车身,内外饰)骡子车U1U0U0 CVER T2U1U1 SVER T3T2T1 IVER T3T3T2用途设计级别尺寸制造U制定VDS/BOM开发有“几何尺寸& 间隙表”简易模具,机械加工制造,座椅和仿真件模型T“T”发布制造完成“几何尺寸& 间隙表”生产模具,机械加工制造P“P”发布按照生产节拍制造-MVB项目状态谱G完成W+已开始,并按计划进行中W-进度调整Y可能或将要延期GR延期B需要状态O将来任务GRAY待定R0初始数模(粗糙实体和/或曲面)1中间数模(细化实体和/或曲面)2最终数模(有效实体)3完成文档(几何尺寸& 间隙点,公差,设计要求,图纸)iMAN 数据库代码和UG 数据集成10专业人员无法察觉9仅专业人员可察觉8少数用户可察觉7所有用户可察觉6部分用户感觉不适5所有用户感觉不适4所有用户认为失效3所有用户强烈抱怨2操作受阻1无法操作试验主观评价指标。
上海通用整车开发流程一、需求调研和定义:在上海通用整车开发过程中,首先需要进行市场调研,了解消费者需求、竞争对手产品和市场趋势等信息,然后与市场部门、设计师和工程师等进行沟通和讨论,确定产品的基本特性和设计要求,最终形成整车的需求定义文档。
二、设计和开发:在需求定义的基础上,设计师和工程师团队开始进行整车的设计和开发工作。
设计团队进行外观设计、内饰设计和汽车配色方案等工作,工程师团队则进行车身结构设计、动力系统设计、底盘设计等技术性工作。
设计和开发过程中需要进行多次评审,优化设计,确保最终产品符合设计要求。
三、验证和测试:在设计和开发完成后,需要进行验证和测试工作,以确保整车的质量和性能。
验证和测试包括整车的原型制作和试验、工艺验证、安全性能验证、动力性能验证、悬挂系统验证等多个方面。
验证和测试过程中需要对结果进行分析,并进行必要的改进和优化。
四、试制和上市:在验证和测试通过后,开始进行试制和上市前准备工作。
试制过程中,需要生产少量的整车进行试驾和测试,以确认整车的可靠性和性能。
试制过程中也会进行产品的调整和改进。
同时,还需要进行相关证书和许可的申请。
试制完成后,整车正式进入上市准备阶段,包括营销宣传、销售培训、渠道建设等。
五、产销:整车上市后,上海通用将进行产销工作。
包括生产线建设和设备采购、生产流程安排和组织、供应链管理、销售渠道建设和销售推广等。
在整个产销过程中,还需要进行售后服务体系的建设和维护,以提供良好的售后服务。
六、售后服务:整车销售后,上海通用将提供全面的售后服务,包括保修、维修、配件供应、故障排除和召回等。
通过建立完善的售后服务网络和服务体系,使消费者能够获得及时、有效的售后支持。
总结:上海通用整车开发流程包括需求调研和定义、设计和开发、验证和测试、试制和上市、产销、售后服务等步骤。
通过从市场需求调研到整车设计和开发,再到验证和测试,再到试制和上市,最终营销推广和售后服务,上海通用能够提供高质量的整车产品,并为消费者提供完善的售前和售后支持,以满足消费者需求。
上海通用整车开发流程第一阶段:产品计划产品计划阶段是整个开发流程的起点,其目标是确定新车型的市场定位、开发周期、成本及盈利预测等。
上海通用的产品计划阶段包括市场需求分析、竞争对手分析、技术研发能力评估等环节。
在这个阶段,上海通用将与合作伙伴共同制定新车型的规划。
第二阶段:概念设计在概念设计阶段,上海通用将确定新车型的基本设计方向。
这一阶段的工作主要包括车身结构设计、动力系统设计、悬挂系统设计、车身空气动力学设计、车内空间布局设计等。
通过在不同的设计方案中选择最有潜力的方案,确定新车型的基本设计规格。
第三阶段:详细设计在详细设计阶段,上海通用将对概念设计阶段确定的方案进行细化和优化。
这一阶段的工作包括车身工艺设计、零部件设计、系统集成设计等。
上海通用将制定详细的设计标准和技术规范,确保新车型的设计符合各种要求。
第四阶段:产品制造在产品制造阶段,上海通用将根据详细设计阶段的设计图纸和技术规范,对新车型进行原型制造。
这一阶段的工作包括原材料采购、零部件制造、总装调试等。
上海通用将确保原型车符合质量要求,并进行各项测试和验证。
第五阶段:产品验证在产品验证阶段,上海通用将对新车型进行各种性能和安全性测试,以确保新车型的质量和可靠性。
这一阶段的工作包括整车性能测试、碰撞测试、环保测试等。
上海通用将根据测试结果进行相关调整和优化。
第六阶段:批量生产在通过产品验证后,上海通用将进入批量生产阶段。
这一阶段的工作包括生产工艺优化、供应链管理、生产线布置等。
上海通用将确保新车型的质量、交付周期和成本效益等。
总结起来,上海通用整车开发流程包括产品计划、概念设计、详细设计、产品制造和产品验证等环节。
上海通用将通过这一流程确保新车型符合市场需求、质量可靠、成本有效,并最终实现批量生产。
文件类型: 程序文件 发行部门: 技术部 版本:0 页数:第 1 页 共 9 页1 目的加强设计开发的过程控制, 以保证产品设计质量。
2 适用范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序,适用于本公司新产品的设计开 发 。
3 定义Core Team ─核心小组,是由与设计/开发相关各部门代表组成,综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ,即产品项目建议书。
PRD ─GE Medical System Phase Review Discipline,即GE 医疗系统对产品开发指南。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ,即设计开发过程文件:DHF 包括设计开发计划、PPP 、SRS 、DRS 、设计评审会议纪要,软件开发文件,分险分析,设计验证计划和报告,设计确认计划和报告,生产计划,技术支持计划,Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品,设计更改首批及供应商变更时,供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批,技术部作为协调工作进行的部门;供应商变更首批,技术部提供技术支持。
4 设计控制主要内容: 4.1 设计控制流程图1设计控制方式用户需求设计输入设计过程SDRS SRS DRS 等设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等xx 设备PPP PDP 等销售的产品SDD HDD 等4.2设计控制(design control)的内容包括●设计计划(design plan)。
详细要求见程序文件PD-E-02●设计输入(design input) 。
详细要求见程序文件PD-E-03●设计输出(design output) 。
详细要求见程序文件PD-E-04●设计评审(design review) 。
1 目的
加强设计开发的过程控制, 以保证产品设计质量。
2 适用围
规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动容和管理程序,适用于本公司新产品的设计开 发 。
3 定义
Core Team ─核心小组,是由与设计/开发相关各部门代表组成,综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ,即产品项目建议书。
PRD ─GE Medical System Phase Review Discipline,即GE 医疗系统对产品开发指南。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ,即设计开发过程文件:
DHF 包括设计开发计划、PPP 、SRS 、DRS 、设计评审会议纪要,软件开发文件,分险分析,设计验证计划和报告,设计确认计划和报告,生产计划,技术支持计划,Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品,设计更改首批及供应商变更时,供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批,技术部作为协调工作进行的部门;供应商变更首批,技术部提供技术支持。
4 设计控制主要容: 4.1 设计控制流程图1
4.2设计控制(design control)的容包括
设计计划(design plan)。
详细要求见程序文件PD-E-02
设计控制方式
设计控制方式
用户需求
设计输入
设计过程
SDRS SRS DRS 等
设计输出
图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等xx 设备
PPP PDP 等
销售的产品
SDD HDD 等
●设计输入(design input) 。
详细要求见程序文件PD-E-03
●设计输出(design output) 。
详细要求见程序文件PD-E-04
●设计评审(design review) 。
详细要求见程序文件PD-E-05
●设计验证(design verification) 。
详细要求见程序文件PD-E-06
●设计确认(design validation) 。
详细要求见程序文件PD-E-07
●设计更改(design change)。
详细要求见程序文件PD-E-08
●设计交付(design transfer)。
详细要求见程序文件PD-E-09
以上容有可能存在于开发的某一阶段(如设计输入),也可能贯穿自始至终(如设计评审)。
但所有容都应以文件形式记录下来,作为设计历史文件(DHF)按FP-B-001来归档管理。
5 设计控制的各个阶段(milestone)
GENJ 工程部采用GEMS 统一的开发管理模式即PRD来管理项目的开发。
被开发产品其各个阶段的定义见表一。
其中M0到M4为产品的设计控制阶段。
表一
各个开发阶段的定义(M0---M9
)
M0 --项目商业情况确认
M1 --项目开发容确认及承诺
ME -- 外部评价
M2 -- 详细完整的设计输出(准备小批量生产)
M3 -- 小批量向客户试点交货
MS -- 新产品市场发布
M4 -- 批量生产和全面发行
M5 -- 客户满意程度的确认
M6 -- 决定停止生产和销售
M7 -- 通知客户产品将退出市场
M8 -- 决定废弃FRU (维修部件)
M9 -- 产品数据管理结束
下图2表示了在各个milestone中的各开发活动的相互顺序和关系
活动的时间安排与项目的Milestones有关
图2
图3表示了在各个milestone中的各开发活动的流程
设计、开发过程的主要活动技术输出及记录
图3 ①
图3(续)
5.1 设计/开发项目策划
5.1.1由总经理负责确定公司新产品的开发战略并指定项目负责人,并与相关部门经历将任务分配给具有相应能力和水平的人员完成,明确核心小组成员及设计开发小组成员。
5.1.2由项目负责人根据PRD的要求制定初步的项目开发计划,并随项目进展进行更新。
5.2 设计开发的输入
5.2.1项目负责人领导核心小组成员对该项目从各方面进行分析,提出建议并形成PPP文件。
5.2.2 PPP文件至少包括下列容:
┅┅产品市场分析;
┅┅产品的基本构成和性能指标;
┅┅产品成本及价格定位;
┅┅有关产品安全方面及国外法规和标准的要求;
┅┅产品开发周期的要求。
5.2.3 设计开发小组在PPP文件的基础上编制系统设计要求(SDRS),进一步明确设计输入要求。
5.2.4 PPP文件和系统设计要求(SDRS)应按PD-E-05 《设计/开发评审程序》进行设计初期评审,评审通过后方可作为设计输入。
5.2.5 PPP文件和SDRS文件由项目负责人发放,必要时随研制开发的进展对其容加以修改、调整和补充。
5.3 设计输出
5.3.1 设计文件的种类见FP-B-002 《设计文件种类及编写规定》。
5.3.2 设计开发各阶段的输出应在设计开发计划中规定。
5.3.3 设计文件的发放应经审核和批准。
5.4 样机的研制
5.4.1 设计开发小组根据设计输入的要求,确定设计方案,编制样机设计文件。
5.4.2 由技术部会同采购部、生产技术部、制造部进行样机制造。
5.4.3 由技术部、生产技术部、质量部在样机装配调试过程中进行零部件检验。
若零件是首批样品,则填写首批样品评估报告,按Ss—B007表纪录,技术部负责样品的技术标准的拟制,生产技术部负责装配过程中的质量保证,质量部负责产品的最终性能。
不合格品由技术部工程师判断,如需其它部门对不合格品处理,按《改进控制程序》的要求,确定纠正、预防措施,由相关部门根据该纠正、预防措施单的要施。
5.4.4 由技术部、生产技术部、质量部对样机进行测试,并详细记录测试情况和结果。
5.4.5 样机测试结果应按《设计/开发评审程序》进行中期设计评审,按Ss-B006《评审会议纪要》纪录。
5.5 第三方检测、临床验证及各类测试试验
5.5.1 设计输入要求进行第三方检测和临床验证的项目应编制检测计划和临床验证计划。
5.5.2在国进行的第三方检测和临床验证的计划和实施应按《产品注册工作管理规定》进行。
5.5.3 技术部对在国进行的临床验证提供技术支持,并根据情况进行回访,每次回访应有纪录。
5.5.4 再境外进行的检测和临时工床的验证,应按检测和临床计划,由相关人员负责并提交检测和临床验证的纪录。
5.5.5 根据临床验证结果决定是否通过设计确认。
5.5.6 对不需要进行临床验证的设计,设计确认为最终设计评审。
5.5.7 根据设计输入的要求安排和进行有关各类认证测试和可靠性试验等。
5.5.8 对第三方检测、临床验证及各类测试结果应予以纪录,并按《设计/开发评审程序》进行最终设计评审。
5.6 试生产阶段与正式生产阶段
试生产阶段与正式生产阶段设计开发小组应对该项目予以跟踪,必要时应按 PD-E-08 《设计/开发更改控制程序》进行设计更改。
6 设计开发项目的组织及职责
6.1 由总经理负责确定公司新产品的开发战略并指定项目经理,技术部经理和参与项目开发策划的其他部门经理负责安排具有相应资格的人员进行各项设计开发活动,明确核心小组成员及设计开发小组成员,并配备必要的资源。
6.2 项目的管理者为项目经理;核心小组成员由各部门的代表组成,负责该部门与设计/开发项目相关的工作;设计开发小组,由分系统负责人及设计工程师组成,进行产品的技术开发设计;核心小组成员和开发小组成员在项目经理领导下展开各种开发活动。
6.3 部门经理和项目经理确定开发系统工程师和分系统开发工程师,并将系统的设计、验证任务分配给相应人员。
应在项目开发计划中明确各部门之间,各设计开发小组之间的接口及相应职责。
各部门、设计/ 开发小组之间的技术及工作信息应以文件或会议的形式进行沟通和传达。
当以会议形式进行时,应有会议记录 ,并予以保存。
设计开发项目的组织结构见图4:
图4 项目设计/ 开发组织结构
7相关文件
7.1 PD-E-05 《设计/开发评审程序》
7.2 PD-E-08 《设计/开发更改控制程序》
7.3 FP-B-001 《DHF管理规定》
7.4 FP-B-002 《设计文件种类及编写规定》
7.5 PD-Q-06 《改进控制程序》
7.6 FP-D-011 《产品注册工作管理规定》
8相关质量纪录
8.1 项目有关会议纪要(相关部门)
8.2 首批样品评估报告 Ss—B007
8.3 样机测试报告
8.4 第三方检测报告
8.5 临床验证跟踪纪录
8.6 临床验证报告
8.7 测试/试验报告
8.8 评审会议纪要 Ss—B006
8.9 评审报告
8.10评审申请表
8.11 DHF
文件变更履历。