新产品从样品到量产-产品中试管理

精品培训课程课程名称RDM012产品中试管理－－从样品到量产Product Piloting-from sample to mass production参加对象企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等课程背景我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1. 新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2. 转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3. 有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4. 市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5. 量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6. 产品到了生产后还发生大量的设计变更；7. 产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

培训收益1. 了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2. 掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3. 掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4. 掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5. 掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6. 了解如何建立从样品到量产的管理机制培训课时2天（12小时）课程大纲一、案例研讨二、从样品到量产概述1. 企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2. 研发与制造的矛盾：1）. 制造系统如何面对研发的三无产品？2）. 研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3. 研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4. 中试的定位与发展：1）. 研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）. 中试的使命是什么？3）. 中试如何定位？4）. 中试的发展问题：●大而全？●专业化分工？●产品线划分与共享平台●中试人员的发展定位：广度与深度问题5. 中试的业务范围1）. 中试业务：新产品导入（NPI）2）. 承上：如何面向产品的研发？3）. 启下：如何面向产品的制造？4）. 桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1. 新产品导入团队的构成1）. 工艺工程2）. 设备工程3）. 测试工程4）. 工业工程5）. 产品验证6）. 试生产（计划、生产、质量）2. 新产品导入团队的职责3. 新产品导入团队与产品开发团队的关系1）. 开发模式的演变：串行变并行2）. 并行工程在产品开发中如何体现？3）. 新产品导入团队如何提前介入研发？●为什么要提前介入？●提前到什么时候介入？●提前介入做什么？4）. 新产品导入团队的管理●新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通●新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1. 如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）. 从制造的角度来看产品设计2）. 工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）. 工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）. 工艺设计：●如何提出可制造性需求？●需要哪些典型的工艺规范？●可制造性需求如何落实到产品设计方案中？●工艺设计与产品设计如何并行？●产品工艺流程设计●电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析●如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？●工艺评审如何操作？●什么时候考虑工装？●如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）. 工艺调制与验证●工艺验证的时机●工艺验证方案包括哪些内容？●如何实施工艺验证？●工艺验证报告的内容●如何推动工艺验证的问题解决？●研发人员如何配合新产品的工艺验证？●制造外包模式下的工艺如何验证？6）. 工艺管制●工艺管制的困惑：救火何时是尽头？●工艺转产评审（标准、流程、责任）●量产过程中的例行监控与异常管理2. 演练与问题讨论1）. 分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3. 工艺管理平台建设1）. 谁负责工艺平台的建设？2）. 工艺委员会的产生：责任与运作模式3）. 如何进行工艺规划？4）. 基础工艺研究与应用5）. 支撑工艺管理平台的四大规范：●品质规范●设备规范●工艺规范。

新产品试产管理规定型的生产流程、工艺要求、质量要求、安全注意事项等），并制定试产计划。

试产计划需经总经理审核并签字后方可执行。

4．6试产过程中，生产部门需按照试产计划进行生产，并由工艺设备部和品质部进行跟踪和监控。

如有问题及时反馈给研发部门进行处理。

4．7试产结束后，研发部门需对试产过程进行总结，并输出试产报告。

试产报告需由研发部门、品质部门、生产部门、工艺设备部门共同签字确认后方可存档。

二、标准资料输出5．1研发部门需在试产结束后，输出标准资料，包括工艺流程图、生产作业指导书、检验规范、包装规范等，并需经过品质部门、工艺设备部门、生产部门的确认和签字后方可存档。

5．2标准资料需在量产前完成输出，以便生产部门进行生产作业指导和流程控制。

修改后的文章：新产品试产管理规定为了更好地规范新产品从研发、试产到量产的过程，本公司制定了新产品试产管理规定。

该规定旨在明确各部门和相关人员的职责，提升产品的可靠性和稳定性，并建立标准的产品资料档案。

适用范围：本公司所有新产品。

各部门职责：生产部门：制作样机、提出试产报告、制作生产流程图和作业指导书、进行样机评审。

采购部门：采购样机物料、参与样机评审。

仓库：提出新物料、跟踪试产物料。

品质部门：确认样机和新物料、参与样机评审、跟进试产、制作样机测试报告和检验规范、制作包装规范。

研发部门：制作样机、跟进试产、输出试产资料和标准资料、全程跟踪样机确认到量产。

工艺设备部门：制作生产流程图和作业指导书、制作工装、调试主要设备、参与样机评审。

实施细则：一、样机试产流程1.样机制作：研发部门填写委托加工单，由生产总经理审核后交由生产部门进行样机制作。

研发工程师、质量部门和工艺设备部门全程跟进指导。

2.样机确认：2.1 新产品研发结束并由研发助理测试无异常后，写出测试说明和已测试合格的样机，交由品质部门和研发部门进行样机确认。

2.2 样机确认合格后，由质量工程师写出样机测试报告，并写出意见，测试报告并分发到研发部门、总经理、品质部门及研发部门存档。

课程背景：我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3.有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4.市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5.量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6.产品到了生产后还发生大量的设计变更；7.产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

课程收益：1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制导师简介：[Charles] 研发咨询品牌资深顾问 INCOSE 国际系统工程师联合会会员 16年的高科技企业从业背景，具有丰富的产品研发、新产品导入、工艺工程、售前与售后等领域的实践与管理经验。

曾在多家高科技企业中担任产品开发工程师（电子）、工艺工程师、售后服务工程师、项目经理、产品经理、设计工程部经理、工艺工程部经理、新产品导入部经理、技术管理部经理、企业管理顾问等职务； 在某著名通信公司工作7年（97~03），期间长期与国际顶尖咨询顾问一起工作，全程参与推动该公司研发管理体系的变革工作，并成功主导了新产品导入平台的建设工作，作为产品经理主导了某产品线多个大型项目的产品研发工作。

产品中试管理——从样品到量产深圳,上海,北京开课；课程时长：2天；详细会务信息请登陆森涛培训网查看适合对象：企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等第一天上课：上午9：00-12：00 下午13：30-16：30赠送研讨交流时间：16：30-17：00第二天上课：上午9：00-12：00 下午14：00-17：00赠送研发管理IT系统介绍：13：30-14：00 培训地点：四星级以上酒店（含四星级）●课程背景我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

●培训方式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟、培训游戏●培训收益1、了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2、掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3、掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4、掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5、掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6、了解如何建立从样品到量产的管理机制●课程内容一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）中试（D&P）生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：◇大而全？◇专业化分工？◇产品线划分与共享平台◇中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？◇为什么要提前介入？◇提前到什么时候介入？◇提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理◇新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通◇新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：◇如何提出可制造性需求？◇需要哪些典型的工艺规范？◇可制造性需求如何落实到产品设计方案中？◇工艺设计与产品设计如何并行？◇产品工艺流程设计◇电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析◇如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？◇工艺评审如何操作？◇什么时候考虑工装？◇如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证◇工艺验证的时机◇工艺验证方案包括哪些内容？◇如何实施工艺验证？◇工艺验证报告的内容◇如何推动工艺验证的问题解决？◇研发人员如何配合新产品的工艺验证？◇制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制◇工艺管制的困惑：救火何时是尽头？◇工艺转产评审（标准、流程、责任）◇量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：◇品质规范◇设备规范◇工艺规范◇设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）试验局测试（Beta）生产测试2、研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？◇如何提出可测试性需求？◇可测试性需求如何落实到产品设计方案中？◇研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析◇如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？◇如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？◇如何进行测试工装的验证？◇如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：◇工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）◇工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）◇结构验证◇产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）◇产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。

从样品走向量产工艺管理样品走向量产工艺管理是指在生产过程中，将样品的设计、工艺和工程设备等要素得到合理配置和控制，确保产品适应量产工艺要求，达到高效、高质量的生产目标。

下面我们将介绍样品走向量产的工艺管理流程。

在样品走向量产的工艺管理中，首先需要进行样品评审。

通过对样品的设计、工艺和性能等方面进行综合评估，确定产品是否符合量产工艺要求，并进行相应的调整和优化。

样品评审包括外观检查、功能测试、实验验证等环节，以确保产品的质量和可靠性。

接下来是制定工艺文件。

根据样品评审的结果，制定适合量产的工艺文件，包括工艺路线、生产工艺参数和操作规范等。

工艺文件要详细、准确地描述每一个工艺步骤和操作要求，以便操作人员按照规定的流程和要求进行生产操作。

然后是设备配置和调试。

根据工艺文件确定所需的工程设备，并进行相应的配置和调试。

设备配置和调试要考虑到产品的生产效率和质量要求，确保设备的正常运行和生产效果的稳定。

接着是工艺过程控制。

利用先进的生产管理系统和工艺控制手段，对生产过程进行实时监控和控制，确保工艺参数在合理范围内，产品质量达到标准要求。

同时，及时记录和分析生产数据，为工艺改进和优化提供依据。

最后是工艺优化和改进。

通过对生产过程的监控和数据分析，发现问题和不足，及时制定相应的改进措施，并进行实施。

工艺优化和改进要不断迭代，以逐步提高生产效率和产品质量。

在整个样品走向量产的工艺管理中，需要重视团队协作和信息共享。

不同部门之间要密切合作，及时沟通和交流，以确保工艺管理的顺利进行。

同时，要建立健全的信息平台和知识库，方便各方了解和应用相关信息。

综上所述，样品走向量产工艺管理是一个复杂而又重要的工作，需要全面考虑产品设计、工艺和设备等要素，并进行合理的配置和控制。

只有通过科学的工艺管理，才能实现高效、高质量的量产生产。

样品走向量产工艺管理是一个涉及多个环节和方面的综合性工作，需要从产品设计、工艺制定、设备配置、生产过程控制等多个方面进行有效管理和控制，以确保产品能够稳定地按照量产工艺要求进行生产。

课程背景：我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3.有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4.市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5.量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6.产品到了生产后还发生大量的设计变更；7.产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

课程收益：1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制导师简介：[Charles] 研发咨询品牌资深顾问 INCOSE 国际系统工程师联合会会员 16年的高科技企业从业背景，具有丰富的产品研发、新产品导入、工艺工程、售前与售后等领域的实践与管理经验。

曾在多家高科技企业中担任产品开发工程师（电子）、工艺工程师、售后服务工程师、项目经理、产品经理、设计工程部经理、工艺工程部经理、新产品导入部经理、技术管理部经理、企业管理顾问等职务； 在某著名通信公司工作7年（97~03），期间长期与国际顶尖咨询顾问一起工作，全程参与推动该公司研发管理体系的变革工作，并成功主导了新产品导入平台的建设工作，作为产品经理主导了某产品线多个大型项目的产品研发工作。

产品中试管理——从样品到量产【课程背景】我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3.有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4.市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5.量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6.产品到了生产后还发生大量的设计变更；7.产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

【课程收益】1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制【导师简介】[Charles] 研发咨询品牌资深顾问 INCOSE 国际系统工程师联合会会员 16年的高科技企业从业背景，具有丰富的产品研发、新产品导入、工艺工程、售前与售后等领域的实践与管理经验。

标准文件名称：新产品中试管理流程页号：1/8制定人：制定日期：年月日编号：审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：年月日版本号：00批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量管理部、制造部、集团新品部一．目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。

二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。

2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。

新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。

3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。

三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。

四．工作程序1.新产品中试要求。

1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。

1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。

1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。

标准文件名称：新产品中试管理流程版本号：00 页号：2/81.1.4.进行了物料衡算。

三废问题已有初步的处理方法。

1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。

1.1.6.已提出安全生产的要求。

2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。

2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。

新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。

本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。

一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。

2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。

3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。

4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。

5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。

二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。

中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。

2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。

确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。

3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。

根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。

同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。

4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。

评估结果将为产品的商业化提供重要依据。

5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。

以便下一步的产品推广和商业化工作。

三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。

样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。

因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。