旋转式压片机验证报1

ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。

2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。

质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。

质量总监:负责验证方案及报告的批准。

3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。

一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。

压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。

因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。

预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。

6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。

3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。

3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。

3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。

3.1.2.7结构易清洗，无死角。

3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。

压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。

本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。

２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。

服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。

3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。

再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。

ZP35B旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。

再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。

然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。

经上下压轮压片成形。

最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。

1.0压片机装置（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）2.0 安装确认：安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。

安装确认的值是可信的。

2.1压片机确认单元：2.2 安装确认IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。

安装必须按照制造商的规定进行。

安装确认单元接受者：日期：接受者：日期：2.2.3 所需文件：记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。

接受者：日期：检验者：日期：2.2.6 主要部件检验者：日期：检验者：日期：检验者：日期：文件中是否有保养程序Y/N2.2.10 装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。

这一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。

3.0 运行确认通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。

运行单元3.2 装备控制功能：证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。

4.0 性能确定：在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。

片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%硬度±10%结论：符合要求附录配套筛片机电动机配套真空上料器电动机配套吸粉箱电动机10。

ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。

该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。

本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。

制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。

本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。

该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。

根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。

zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告以zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告为标题一、引言在制药工业中，压片机是一种常用的设备，用于将药粉或颗粒压制成片剂。

本文将介绍zpy35e型旋转式压片机的验证方案，并撰写验证报告。

二、zpy35e型旋转式压片机验证方案1. 验证目的验证zpy35e型旋转式压片机的性能参数是否符合规定要求，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性。

2. 验证方法2.1 设备准备准备好zpy35e型旋转式压片机，根据设备说明书进行正确安装和调试。

2.2 验证参数根据相关标准和规范要求，选择合适的验证参数，包括压力、转速、出片速度、片剂硬度等。

2.3 验证步骤按照以下步骤进行验证：(1) 调整设备参数：根据验证参数要求，调整压力、转速等参数。

(2) 准备样品：准备好符合要求的药粉或颗粒样品。

(3) 进行压片：将样品放入压片机的模具中，启动设备进行压片。

(4) 测量结果：根据要求测量片剂硬度、重量等参数。

(5) 分析结果：对测量结果进行分析和比对，判断设备性能是否符合要求。

2.4 验证记录在验证过程中，记录每一步的操作、参数设置和测量结果。

确保验证过程的可追溯性和准确性。

三、zpy35e型旋转式压片机验证报告1. 设备信息zpy35e型旋转式压片机是一种用于制药工业的压片设备，具有高效、稳定的特点。

2. 验证结果经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具体验证结果如下：(1) 压力：根据验证要求，设备在不同压力下进行压片，结果表明压力控制精度良好，符合标准要求。

(2) 转速：验证结果显示设备的转速稳定，无明显波动，符合规定范围。

(3) 出片速度：经验证，设备的出片速度符合标准要求，保证了生产效率。

(4) 片剂硬度：测量结果表明，片剂硬度均匀一致，符合要求。

3. 结论经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具备稳定性和可靠性，适用于生产过程中的药片压制工作。

旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。

为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。

本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。

2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。

具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。

验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。

2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。

这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。

2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。

验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。

2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。

我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。

3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。

记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。

2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。

3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。

2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。

3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。

记录测量结果并进行统计分析。

2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。

3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。

2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。

3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。

编号：14-VR-EV-2012-00 ZP-35B型旋转式压片机验证报告河南蓝天药业有限公司目录1验证小组2.验证目的3设备基本情况4. 验证实施记录4.1 验证支持文件及仪器仪表校验记录4.2运行确认记录4.3性能确认记录5验证结果评定与结论6验证报告批准1.验证小组2. 验证目的该设备的GMP验证是对其使用二年来,运行,性能等各个环节进行评估和考察,以证实该设备符合设计要求,符合药品生产设备的要求,符合GMP的要求,确保产品质量。

适用范围:适用于ZP-35B型旋转压片机的验证。

3 设备基本情况设备名称：ZP-35B旋转压片机设备编号：ZJ030生产厂家：上海天和制药机械有限公司出厂日期：2003年8月使用部门：制剂车间工作间：压片室4. 验证实施记录4.2ZP-35B型旋转压片机运行确认记录通过检查设备的各种文件资料齐全，设备和验证所用仪器仪表已校验，在试运行的条件下设备的各种参数与设备说明书上技术指标基本一致，设备运行情况符合要求，按照验证方案可以进行下一步验证。

4.3 性能确认4.3.1检测结果通过对风湿马钱片外观，重量差异和崩解时限的检测，各项数据均符合检验标准，各个参数在规定的范围内，证明该设备达到了药品生产的要求。

5 验证结果评定与结论：通过对设备运行及性能的考察，有以上参数和记录显示说明，该设备各项技术指标和性能指标都能达到验证方案和设备说明书所要求的标准，证明了该设备满足生产需要，符合GMP的要求，可以继续使用。

但当运行二年后或设备发生重大改变时，应进行再验证。

评价人：王项明2012年11月12日6.验证报告的批准批准人：陈景峰 2012年11月 13日。