促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。

1.1 包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限应不大于5 ng/ml。

2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。

1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛摘要：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种通过化学发光免疫分析法来测定人体内促甲状腺激素水平的产品。

本文将从试剂盒的基本原理、技术指标、操作方法、结果判断等方面进行详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。

1.试剂盒的基本原理2.技术指标（1）测定范围：0.1-100mIU/L（2）灵敏度：0.1mIU/L（3）精密度：CV≤10%（4）准确度：与国家标准方法比较，差异不超过±10%3.操作方法（1）样品准备：采集血清样本，离心去除红细胞沉淀。

（2）试剂盒开封：将试剂盒从冰箱取出，放置室温下30分钟使其恢复平衡。

（3）标准曲线制备：用不同浓度的标准品配制标准曲线，按照试剂盒使用说明进行操作。

（4）样品测试：取适量血清样本，按照试剂盒使用说明进行操作，加入发光试剂后进行混匀，开始计时。

（5）数据处理：根据标准曲线上的吸光度值，计算出样品中促甲状腺激素的浓度。

4.结果判断（1）阳性结果：样品中促甲状腺激素浓度超过设定的参考范围上限。

（2）阴性结果：样品中促甲状腺激素浓度在参考范围内。

（3）结果异常：样品中促甲状腺激素浓度超过参考范围上下限，需要进一步检测。

5.改进方案（1）优化抗体：选择更具特异性的抗体，提高试剂盒的选择性。

（2）增加质控品：引入质控品，增加结果的稳定性和可靠性。

（3）提高灵敏度：通过改进试剂盒中的光学材料和化学试剂，提高试剂盒的灵敏度。

（4）缩短操作时间：优化操作流程，减少操作时间，提高实验效率。

（5）降低价格：通过技术改进和成本优化，降低试剂盒的价格，提高产品的竞争力。

总结：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种重要的医学检验试剂，可以用于评估甲状腺功能的正常与否。

本文对其技术要求进行了详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。

希望上述内容能够为促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒的开发和优化提供参考。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.性能指标1.1试剂条性能指标1.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.1.2空白限应不大于0.005μIU/mL。

1.1.3准确度1.1.3.1在试剂盒规定的线性区间内，检测促甲状腺素国家标准品，测定结果的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.4线性区间试剂盒在0.02μIU/mL~100μIU/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.1.5分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

1.1.6批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.1.7特异性a)含浓度不低于200mIU/mL的FSH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；b)含浓度不低于200mIU/mL的LH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；c)含浓度不低于1000mIU/m L的HCG的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL。

1.2校准品性能指标1.2.1外观校准品应为无色或浅黄色透明液体。

1.2.2装量装量偏差应在±10%之内。

1.2.3准确度Cal1、Cal2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

1.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

1.3质控品性能指标1.3.1外观质控品应为无色或浅黄色透明液体。

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素(TSH)含量。

1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量装量不少于标示值。

2.3 准确度试剂盒校准品与国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以TSH国家标准品（编号：150530）为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，50]mIU/L范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量应不高于0.1mIU/L。

2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。

2.8 特异性与浓度为80mIU/L 的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L；与浓度为2000mIU/L 的人绒毛膜促性腺激素（HCG）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L。

2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。

2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。

1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.3 ng/dL。

2.5重复性
变异系数CV应≤10%。

2.6批间差
变异系数CV应≤10%。

2.7分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 1800 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL，总蛋白浓度≤ 10 g/dL测试结果的干扰偏差应在±10 %范围内。

当样品中反T3浓度≤45.0 ng/dL时交叉反应率应≤10%，当样品中一碘酪氨酸浓度≤7.20 ng/dL，3，5 L-T2浓度≤5000000 ng/dL，二碘酪氨酸浓度≤7.60 ng/dL，甲状腺素乙酸浓度≤25000 ng/dL，L-三碘甲状腺氨酸浓度≤2000 ng/dL时交叉反应率应≤3%。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。

该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。

二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。

-试剂二：TSH标准品。

-试剂三：酶标抗体。

-试剂四：酶标底物。

-试剂五：洗涤缓冲液。

-试剂六：稀释缓冲液。

-试剂七：停止液。

-试剂八：试剂盒说明书。

2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。

-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。

-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。

-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。

-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。

3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。

-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。

4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。

-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。

5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。

-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。

2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。

-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。

四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。

2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。

促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
组成：
适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损, 质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量
样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限
应不高于0.1μIU/mL。

2.4线性范围
在[0.1，100] μIU/mL内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性
重复测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差
测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度
测定国家标准物质150530，相对偏差不超过±15%。

2.8质控品
2.8.1预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2均匀性
瓶间差≤15%。

2.8.3复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性
试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至国家标准物质150530。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。

在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。

根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。

2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。

此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。

3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。

同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。

4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。

5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。

6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。

除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。

同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。

tsh试剂盒产品技术要求【原创实用版】目录1.产品概述2.技术要求3.性能指标4.储存与运输要求5.检验方法正文【产品概述】tsh 试剂盒是一种用于检测甲状腺功能的医疗设备，主要用于测量人体中的促甲状腺激素（TSH）水平。

TSH 是由垂体腺分泌的，对甲状腺的功能具有调节作用。

因此，tsh 试剂盒的检测结果对于诊断甲状腺疾病具有重要的临床意义。

【技术要求】tsh 试剂盒的设计和制造需要满足一系列的技术要求，包括但不限于：1.试剂盒的稳定性：在规定的储存条件下，试剂盒中的各种成分不应发生明显的化学反应或物理变化。

2.试剂盒的灵敏度：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的微小变化。

3.试剂盒的特异性：试剂盒应只与 TSH 发生反应，不应与其他物质发生交叉反应。

【性能指标】tsh 试剂盒的性能指标主要包括：1.检测范围：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的正常范围和异常范围。

2.检测限：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的最低限度。

3.精密度：在重复性条件下，试剂盒的检测结果应具有高度的一致性。

4.灵敏度：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的微小变化。

【储存与运输要求】tsh 试剂盒应在 2-8°C 的环境中储存，运输过程中也应保持稳定的温度。

在储存和运输过程中，应避免试剂盒受到剧烈的震动或摔落。

【检验方法】tsh 试剂盒的检验方法主要包括：1.试剂盒的稳定性检验：在规定的储存条件下，检查试剂盒中各种成分的变化情况。

2.试剂盒的灵敏度检验：使用已知的 TSH 标准品，检查试剂盒的检测结果是否准确。

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的TSH的含量。

1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2主要组成成分
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的连接HRP的TSH单克隆抗体，其中含
ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品
校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含TSH的目标浓度分别约为0、0.25 mIU/L、0.5 mIU/L、4.0 mIU/L、
10 mIU/L、50 mIU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板
包被有TSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）
以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为1.00 mIU/L～3.00 mIU/L，QCⅡ为5.00 mIU/L～8.50 mIU/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

1 性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb、Rc 和Rd 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.3 IU/L。

2.5线性
试剂盒在0.3 IU/L~40 IU/L 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

2.8稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。

到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。

促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品，两水平）、校准品（冻干品，两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150530。

2.3准确性对TSH国家标准品150530进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限应不高于0.1mIU/L。

2.5线性在[0.2, 50] mIU/L区间内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6精密度2.6.1分析内精密度CV≤8%。

2.6.2批间精密度CV≤20%。

2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.8 特异性浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

浓度不低于1000IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%质控品瓶间差CV≤10%2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10.2质控品复溶稳定性质控品复溶开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

促甲状腺素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量检测人全血中促甲状腺素（TSH）的浓度。

1.1产品规格：96人份/盒、192人份/盒和480人份/盒1.2主要组成成分注：校准血片浓度具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控血片质控范围靶值批特异详见产品试剂盒中‘靶值单’2.1外观试剂盒中液体组分无渗漏，标识清晰易识别。

2.2准确度用TSH国家标准品进行检测，其相对偏差应不超过±15%。

2.3最低检测限不大于2.2µU/ml。

2.4线性线性范围为（0,150）µU/ml，其相关系数r值不低于0.9900。

2.5重复性用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于12%。

2.6批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7特异性a)HCG浓度为100,000 µU/L.时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml；b)FSH浓度为250mU/L时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml；c)LH 浓度为250mU/L 时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml。

2.8稳定性试剂盒在2～8℃储存，有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5、2.7项要求。

2.9校准品溯源性企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，试剂盒的校准品应溯源至企业工作校准品，企业工作校准品根据制造商选定测量程序，溯源至国家标准品（编号：150530）。

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺素（TSH）的含量。

试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性在0.10~50mIU/L范围内，用Log-Log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度：质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2分析间精密度：在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于20.0%。

2.4.3批间精密度：在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于15.0%。

2.5最低检出限应不高于0.05mIU/L。

2.6特异性检测浓度为200IU/L的促卵泡生成素（FSH）结果不高于0.05mIU/L。

检测浓度为200IU/L的促黄体生成素（LH）结果不高于0.05mIU/L。

检测浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG）结果不高于0.05mIU/L。

2.7稳定性2.7.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃放置12个月，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5要求。

2.7.2 热稳定性试剂盒在37℃条件下放置7天，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5要求。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0µIU/mL，0.2µIU/mL，1µIU/mL，5µIU/mL，25µIU/mL，100µIU/mL。

2. 性能指标2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 最低检测限最低检测限应不高于0.08µIU/mL。

2.3准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.4 线性[0.2，100]µIU/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不低于0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7 特异性特异性应符合如下要求：a）不低于浓度为200IU/L的促卵泡生成激素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；b）不低于浓度为200IU/L的促黄体生成激素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；c）不低于浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平。

2.8 稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。