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FMEA标准规程

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1 目的

规定了检查课受入检查业务有关的FMEA的作成方法。

2 适用范围

检查课实施课内业务（纳品接收、量产品检查、验收）时适用。

3 FMEA的作成

基于初期流动规程，根据需要作成FMEA。

（1）作成部门

FMEA的作成部门是受入检查部门。FMEA由核心小组研讨作成。另外，内容的承认者是作成部门的部门领导。

（2）作成时期

制作QC工程表时要制作FMEA，QC工程表改订时，要重新修订FMEA内容。

4 FMEA的内容

（1）标题部分

①品目

要记载成为分析对象的系统的名称。

②中心小组

要记载制作FMEA的部门名称和担当。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ③作成、改订日

要记载作成FMEA以及改订FMEA的日期。

④担当、确认、承认

要记载FMEA的作成者以及内容确认者、承认者。

⑤FMEA NO

要记载FMEA的管理号

（2）本体部

①工程机能要件

要简洁记载成为分析对象的工程或者作业。工程包含多数的作业、各自潜在的失效模式不同时，要作为独立作业工程一个一个的记载。

②潜在的失效模式

工程有可能不能满足工程要件和设计意图时的状态要记载下来。潜在的失效模式不是在顾客（后工程）的现象。要记载关于对象品的物理事件。

例如：变形、破损、寸法超差、短路、少件。

③失效的潜在影响

要记载对顾客的影响。失效的潜在影响要记载认为会在顾客处（后工程）发生的现象。另外要考虑失效模式在安全性方面、以及对于法律法规制度方面有无不适合的地方。

④严重度 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 就是潜在失效模式对顾客（后工程）影响程度的评价。其评价建立在与关联部门协商的基础上。

严重度分10个级别，按下记评价准则评价。

影响 严重度(后工程） 严重度（顾客） 等级

无警告的严重危害 对机械或对组立作业者产生危害 影响车辆安全性和/或有不符合法律法规的情形（失效发生时无警告） 10

有警告的严重危害 对机械或对组立作业者产生危害 影响车辆安全性和/或有不符合法律法规的情形（失效发生时有警告） 9

很高 造成生产线大的混乱，制品全数须废弃 不能操作、丧失基本机能 8

高 造成生产线有一些混乱，制品需要选别，一部分制品（少于100%）须废弃 在基本机能上可以操作，但性能下降 7

中等 造成生产线有一些混乱，制品的一部分（少于100%）须废弃（无须选别） 基本机能没有问题，但舒适性、便利性关联的项目失效 6

低 生产线有一些混乱。制品全数需要修理 基本机能没有问题，但舒适性、便利性关联的项目性能下降 5

很低 生产线有一些混乱。制品需要选别，一部分（少于100%）需要修理 与装配、外观、异音相关的项目发生不良。大部分顾客有指摘。 4

轻微 生产线有一些混乱。制品的一部分（少于100%）必须要在生产线的工序外重新加工。 与装配、外观、异音相关的项目发生不良。有一半顾客指摘。 3

很轻微 生产线有一些混乱。制品的一部分（少于100%）必须要在生产线的工与装配、外观、异音相关的项目发生不良。只有有识别能力的顾客指2 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 序外重新加工。 摘。

无 无影响 — 1

⑤潜在的失效原因

不管失效模式怎样发生，要取那些可以判断是非或者说可以管理的事件来列举。

失效原因的例子：

·使用取放时的落下，忘记作业，计量、测量不准确

⑥发生概率（O）

针对每个失效原因都要记载下它的发生频度。发生概率希望用如预想每1000个（次）中的不良数那样的定量评价。如果对应困难时，也可以用发生不良的可能性这样的定性评价。

不良发生的可能性 预想每1000个（次）中的不良数 等级

很高～不良发生几乎不可避免 100以上 10

50 9

高～不良频繁发生 20 8

10 7

中等～不良断续发生 5 6

2 5

1 4 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 低～不良很少发生 0.5 3

0.1 2

极低～不良不大可能发生 0.01以下 1

⑦现行工程管理

要对以下有记载：·为了尽量预防失效模式发生的管理方法

·失效模式发生时，为了可以查出的管理方法

⑧探测度（D）

依据工程管理，要记载零件在转到后工程前，在自工程发现失效模式的可能性的评价等级。

探测性 基准 检查类别

探测方法的推荐范围 探测度 A B C

几乎不可能 绝对肯定不可能探测 ○ 不能探测或没有检查 10

很微小 控制方法可能探测不出来 ○ 只通过间接或随机检查来实现控制 9

微小 控制方法有很小的机会可以探测出 ○ 只通过目视检查来实现控制 8

很小 控制方法有很小的机会可以探测出 ○ 只通过双重目视检查来实现控制 7

小 控制方法可能探测出 ○ ○ 做倾向管理（用统计方法管理） 6

中等 控制方法可能探测出 ○ 用计量规确认 5 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 稍高 控制方法有较多机会可探测出

○ ○ 在后工程实施误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 4

高等 控制方法有较多机会可探测出 ○ ○ 利用多层验收在后工程进行误差探测 3

很高 控制方法几乎肯定能探测出 ○ ○ 利用自动机在自工程进行误差探测 2

很高 控制方法肯定能探测出 ○ 设计、工程上使用傻瓜治具（防错装置），不会作出不良 1

⑨RPN（风险顺序数）

把 RPN＝（S）×（O）×（D）记载上。

如下所示，根据RPN值做出纠正处置（顾客没有特别要求时，用以下规定）

·严重度≧9：不管RPN值是多少，都要做纠正处置

·RPN＞40 ：需要做纠正处置

·25＜RPN≤40：要注意

·RPN≤25 ：无需做纠正处置

⑩建议措施

要记载把RPN控制到基准内的措施。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ⑪担当部门/措施完成日。

要记载纠正处置的担当以及完了日。

⑫措施的结果

要记载实施纠正措施后，实际的措施内容以及对随之产生的严重度、发生概率、探测度、RPN再评价的结果。当判断需要追加措施时，要再次重复从采取措施～再评价的过程。

5. 相关文件/支持性文件

《QC工程表作成标准》

6. 相关记录

《质量记录》

7. 附则

7.1 本规程的主管部门为品保部检查课。

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过程FMEA规定

过程FMEA规定

过程FMEA规定

1、目的

确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2、范围

适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。

3、引用文件

《文件控制程序》

《质量记录控制程序》

《产品质量先期策划控制程序》

4、术语和定义

FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

风险顺序数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

PEMEA规程

PEMEA规程

xxx有限责任公司

失效模式与影响分析（FMEA）管理规范 文件编号：xxxxxx

⒈ 目的:

预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

⒉ 范围:

应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的

分析和预防。

⒊ 职责:

3·1 产品开发部负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。

3·2 产品开发部、生产部及相关部门参与过程失效模式与影响分析（PFMEA），并承担对策措施中的相应责任。

3·3 生产部负责对策措施的实施。

3·4 产品开发部负责PFMEA对策的审批。

⒋工作程序:

4·1 分析项目提出

4·1·1 产品开发部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报产品开发部批准。

4·1·2 产品开发部、生产部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交产品开发部列为PFMEA项目，报产品开发部部审批。

4·2 产品开发部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。

4·2·1 PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。

4·3 项目分析的内容与要求

核心小组按以下内容展开分析: ①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；

②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷；

③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1—10级" 严重度来定量评估；

FMEA管理办法

FMEA管理办法

文件名称 FMEA管理办法

制定部门:工程课 文件编号: WIZZ0001-1.0

制/修订日期:2009年11月11日 版次:1.0 页次:2/3

1.目 的：

为使制程设计能防范不良发生于未然，通过共同研讨，对工程课可能发生之品质问题，进行不良模式之分析与研讨，并采取适当的改善对策与处理，以期能确保制程品质，增加制程顺畅，达到品质保证的高度信赖性，特制定本办法。

2.范 围：

2.1 适用于汽车产品开发承制至试量产前之检讨，并提供工程设计拟制、修订之参考。

2.2范围：

2.2.1 凡公司制造单位所生产的交中心车厂之主要组件皆属之。

2.2.2 其它经客户或品管单位指定之部品亦为实施之对象。

3.权 责：

3.1 工程课：负责工程FMEA工作小组推进会议之召开及制修订维护本办法。

3.2 CFT工作小组：各单位指派适当人员参与PFMEA 工作小组，并提供各项不良问题之解析及对策处理。

3.3 品质(工程检验)部：负责工程FMEA实施效果之确认。

3.4 必要时由品质部邀请客户共同参与。

4.参考文件：

4.1ISO/TS16949 FMEA参考手册。

4.2产品先期策划「APQP」管理办法

4.3特殊特性管理办法

4.4记录管理程序

5.定 义：无

6.作业流程：见附件一

7.作业内容：

7.1 FMEA实施流程：

7.1.1 风险评估：略 ；但2.2.1项所列之部品及全新机能产品，需全数实施PFMEA

7.1.2 工程FMEA之实施:

7.1.2.1先期产品阶段：依“零组件开发进度表”

7.1.2.2量产阶段：依相关单位定期回馈之品质情报，评价值重新评价

7.1.2.3工程重大变更(设备、治工具、方法物料)判定有实施必要时；

(整理)FMEA分析.

(整理)FMEA分析.

精品文档

精品文档 三十三、过程潜在失效模式及后果分析

1. 目的

规范FMEA活动，评价和发现产品在各生产工序中存在的潜在失效及其后果，并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，以确保产品质量。

2. 适用范围

适用于本公司汽车行业客户产品及超过了正常生产制作能力的产品和客户有特殊要求的产品。

3. 参考文件

QM《质量手册》。

4. 职责

4.1 公司产品质量先期策划多功能小组（CFT小组）负责相关产品进行各工序潜在失效模式及后果进行分析研究（FMEA），并制定生产控制计划。

4.2 工程部PE工程师和品质部IPQA专职人员对FMEA活动进行跟踪监察。

4.3 生产部相关部门负责FMEA和控制计划的具体实施。

5. 工作程序

5.1 工程部ME接到业务部转来的客户生产资料后，经过评审认为：

若是汽车行业客户产品或超过了本公司正常生产制作能力精品文档

精品文档 的产品，负责向公司CFT小组申报，要求进行FMEA活动。公司产品质量先期策划和控制策划多功能小组（CFT小组）应组织生产、工程、品管人员对本公司各生产工序在生产制造过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析，并进行FMEA活动。以减少或消除产品不良或导致产品批量报废的机会，真正做到“预防为主，控制在先”。

5.2 公司CFT小组在组织进行FMEA活动时，应注重考虑“潜在失效后果的严重程度（S）"、“潜在失效起因座要机理的频度（O）”及“现行工艺控制探测度（D）”而引起的风险程度（RPN）的大小，并在进行APQP活动时制定的控制计划“特殊特性分类”一栏中，作出特殊特性“FE，，标志。

5.3 各工序潜在失效模式及后果分析和控制计划制定出来后，由工程部PE工程师和品质部IPQA人员进行跟踪，以留意各生产工序，尤其是在进行作业参数变更时产品产量的稳定性（即改变PPK, CPK值时的生产状况），以便于对控制活动进行相应措施变更。