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![中国药典[1]](https://img.taocdn.com/s1/m/19b532ac1711cc7930b7167d.png)
0101 片剂片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度（通则0931) 检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、庶糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供口服、外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片不得直接吞服。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将其送入阴道。
阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。
阴道片应进行融变时限检查（通则0922）。
阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求（指导原则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
临床药学(医学高级)-案例分析题1、（一）药物结构的特征苯巴比妥片的含量均匀度测定可使用紫外分光光度法，是因为（）A.母核丙二酰脲有苯环B.母核丙二酰脲有脂肪烃取代C.母核丙二酰脲在碱液中烯醇化形成共轭系统D.母核丙二酰脲有两个N原子E.环丙二酰脲的内酰胺（酮式）2、（一）药物结构的特征异烟肼的含量测定系统在盐酸溶液中，加甲基橙指示液，以溴酸钾滴定液滴定至粉红色消失，其发生的反应是（）A.中和反应B.氧化还原反应C.重氮化反应D.偶合反应E.络合反应3、（一）药物结构的特征阿司匹林原料的检查项目中有游离水杨酸的检查，下列叙述哪些是正确的（）A.游离水杨酸是阿司匹林贮存过程中氧化-还原反应的产物B.阿司匹林制剂也必须检查游离水杨酸C.水杨酸可与硫酸铁铵反应生成有色化合物D.制剂中游离水杨酸的检查可使用高效液相色谱法E.用高效液相色谱法测定含量时可用紫外检测器4、（一）药物结构的特征甾体类药物按其结构特点可分为（）A.性激素B.孕甾烷C.雌甾烷D.雄甾烷E.肾上腺皮质激素5、（一）药物结构的特征哪些药物分子中具有芳氧基丙醇胺结构（）A.酒石酸美托洛尔B.盐酸普萘洛尔C.盐酸特拉唑嗪D.阿替洛尔E.盐酸哌唑嗪6、（二）药物化学结构特征下列哪些是β-内酰胺类抗生素共同的特性（）A.母核为双杂环结构B.分子结构中存在手性碳原子，故具有旋光性C.母核部分的结构都有紫外吸收D.与盐酸羟胺-硫酸铁铵发生羟肟酸铁反应而显色E.β-内酰胺环不稳定，易发生水解和重排，产生多种降解产物7、（二）药物化学结构特征下列有关吩噻嗪类药物的分析哪一项是错误的（）A.母核三个大耳键形成共轭系统，有较强的紫外吸收B.母核部分含有N原子，可用中和滴定法测定含量C.侧链部分二甲氨基碱性较强，可用非水滴定法测定含量D.母核易被氧化而呈色，可用于鉴别E.其盐酸盐显氯化物的鉴别反应8、（二）药物化学结构特征下列哪些是巴比妥类药物共同的特性（）A.结构中有二酰亚胺基团，与强碱可形成水溶性的盐类B.在碱性中加热时，释放氨气，可供鉴别C.与银离子生成沉淀，可用于鉴别和含量测定D.在不同pH值的介质中紫外吸收度不同E.均可与甲醛-硫酸反应显玫瑰红色9、（二）药物化学结构特征下列有关磺胺类药物的描述哪一项是错误的（）A.基本结构是对氨基苯磺酰胺，呈弱酸或弱碱性B.大部分磺胺类药可发生重氮化及偶合反应，可供鉴别C.含N杂环可与生物碱沉淀剂发生反应，可供鉴别D.无紫外吸收，不能用紫外分光光度法测定含量E.可用重氮化法（亚硝酸钠法）测定含量10、（二）药物化学结构特征以下有关苯乙胺类药物的描述哪一项是错误的（）A.分子中具有邻苯二酚结构，易氧化变色B.多数具有手性碳原子，有旋光性，可供含量测定C.酮体为本类药物的主要杂质D.与甲醛-硫酸反应，形成具有醌式结构的有色化合物，可供区分具不同取代基的同类药物E.与三氯化铁试液不起反应11、（三）药物分析与鉴别控制巴比妥类药物质量需要进行的试验是（）A.苯环取代基、丙烯基、硫元素的反应B.银量法或溴量法测定含量C.紫外分光法测定含量D.中性或碱性物质检查E.丙二酰脲类反应12、（三）药物分析与鉴别以下有关栓剂检查项目的叙述哪些不符合《中国药典》规定（）A.栓剂应根据其释药放式，进行融变时限或释放度检查B.栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查C.阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同D.检查栓剂融变时限，除另有规定外，水温不应低于40℃E.药物溶出速度与吸收试验13、（三）药物分析与鉴别葡萄糖中存在的特殊杂质是（）A.硫酸盐B.可溶性淀粉C.氯化物D.砷盐E.重金属14、（三）药物分析与鉴别下列药物分别置碱性溶液中，加铁***和正丁醇，强力振摇后放置使分层，醇层显蓝色荧光的是（）A.维生素AB.维生素B1C.维生素ED.维生素DE.维生素C15、（三）药物分析与鉴别甾体激素类药物的官能团的呈色反应包括（）A.C1-α-醇酮基的呈色反应是四氮唑盐反应B.酮基的呈色反应是与2，4-二硝基苯肼、异烟肼、硫酸苯肼等羰基试剂呈色C.甲酮基的呈色反应是与亚硝基铁***、间二硝基酚、芳香醛类反应呈色D.酚羟基的呈色反应与重氮苯磺酸反应生成红色偶氮染料E.有机氟没有呈色反应16、（四）药物分析高效液相色谱法广泛应用于药物分析，其分离原理有哪几种（）A.被分离物质在吸附剂上的吸附能力不同B.被分离物质在两相中分配系数不同C.被分离物质在离子交换树脂上的交换能力不同D.被分离物质在分子大小不同E.被分离物质进样时溶剂不同17、（四）药物分析下列有关不溶性微粒检查法的叙述哪几项符合《中国药典》的规定（）A.中国药典收载了光阻法和显微计数法两种检查方法B.甘露醇注射液不适宜用光阻法检查C.微粒检查用水可用新制备的纯化水D.测量微粒的大小时须放大100倍E.粒径大于10μm和25μm的粒子应分别计数18、（四）药物分析三氯化铁试液与水杨酸类药物显色反应的最佳条件是（）A.强酸性B.弱酸性C.中性D.弱碱性E.强碱性19、（四）药物分析按中国药典规定，纯化水必须检查以下哪些项目（）A.酸碱度B.硝酸盐C.氨D.细菌内毒素E.微生物限度20、（四）药物分析硫酸庆大霉素的鉴别方法有（）A.三氯化铁反应B.红外光谱法C.薄层色谱法（TLC.D.茚三酮反应E.N-甲基葡萄糖胺反应21、（二）案例摘要：沉降硫磺30g，硫酸锌30g，樟脑醑250ml，羧甲基纤维素钠5g，甘油100ml蒸馏水加至1000ml。
2020药典片剂硬度要求
2020版《中国药典》对片剂的硬度要求进行了规定，具体要求如下：
1.素片：应有一定的硬度，但不能有过大的脆性，应能通
过二号筛（指用边长为71mm的正方形筛孔的筛网），且不得有碎片。
2.包衣片（糖衣片、肠溶衣片除外）：应能全部通过二号
筛，但不得有碎片。
3.薄膜衣片：应能全部通过一号筛。
4.含有或粘附有散剂的片剂：应能全部通过二号筛。
5.含有粉末、颗粒或纤维的片剂：应能全部通过六号筛。
对于不同种类的片剂，药典中还规定了其他一些具体的硬度要求，例如：
1.口服溶液包衣片和分散片应在药典规定的硬度范围内，
且崩解时限应符合规定。
2.舌下含服片应易在口腔中迅速崩解，并具有迅速产生临
床效果的特点。
因此，其硬度应该适中，以便于患者轻松嚼碎并咽下。
3.含有散剂的片剂，由于散剂的可压性和可塑性较差，因
此其硬度应该较大，以便于压制。
同时，为了确保散剂在片剂中的稳定性，硬度也不宜过大。
4.对于一些特殊用途的片剂，如泡腾片、口腔崩解片等，
其硬度也应该符合药典规定的要求。
总之，2020版《中国药典》对片剂的硬度要求非常严格，这是为了保证片剂的质量和药效。
在实际生产过程中，制药企业应该根据不同的药物和生产工艺进行合理的配方和工艺参数调整，以确保生产的片剂符合药典规定的要求。
同时，对于药品监管部门来说，加强对片剂硬度指标的检测和监管也是非常重要的。
通过对片剂硬度的严格把关，可以有效地保证药品的质量和安全有效性。
中国药典—药品篇一、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
二、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。
常温系指10～30℃除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
四、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；（1）注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg(2)对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
五、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
（1）标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
（2）标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定（3）对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
六、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮克（pg）物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）温度摄氏度（℃）动力黏度帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）运动黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（2）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：·水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；·热水系指70～80℃；·微温或温水系指40～50℃；·室温（常温）系指10～30℃；·冷水系指2～10℃；·冰浴系指约0℃；·放冷系指放冷至室温。
2021年版保健食品备案产品剂型及技术要求一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。
（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）。
（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。
（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。
（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。
附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）。
简述阿司匹林片剂含量测定《中国药典》采用的方法阿司匹林片剂是一种常见的解热镇痛药，主要成分是阿司匹林。
为了确保阿司匹林药品质量，严格控制阿司匹林片剂中阿司匹林的含量是非常关键的。
《中国药典》提供了一种常用的阿司匹林片剂含量测定方法，以下是该方法的简述。
一、仪器设备紫外分光光度计：质量精密、稳定性好、响应灵敏的仪器设备，用于测定阿司匹林片剂中的阿司匹林含量。
常规实验工具：如移液管、称量器、研钵、胶头滴管、滤纸等。
试剂：浓盐酸、0.05mol/L磷酸盐缓冲溶液、0.05% N-苯基-α-萘乙酸甲酯乙醇溶液。
二、操作步骤1.取样。
将10片阿司匹林片剂粉碎并混合，取其中适量（粉末量相当于约1.0g阿司匹林），精确称量并置于研钵中。
2.制备试液。
使用滴管向钵中加入3mL浓盐酸，用胶头滴管加水至约50mL，加热至热水浴中溶解。
同时准备0.05mol/L磷酸盐缓冲溶液和0.05%N-苯基-α-萘乙酸甲酯乙醇溶液各10mL。
3.生成最大吸收波长表格。
在紫外可见分光光度计中以磷酸盐缓冲溶液为对照，在320-240nm范围内扫描样品并记录下吸收度。
计算吸收波长在240-280nm范围内的最大吸收波长。
4.测定样品吸光度。
用磷酸盐缓冲溶液将钵中药物（此时已经酸化）稀释至适当浓度，得到测量结果。
用阿司匹林溶解在苯并丙酮中做标准曲线。
阅读荧光和吸收测量值，在最大吸收波长处进行测量。
根据浓度计算阿司匹林含量。
三、注意事项1.使用滤纸过滤药液以确保准确性。
2.遵循仪器的操作规范，确保精度正确。
3.保证操作环境清洁，避免样品受到污染。
4.按照国家标准进行操作，杜绝不合格产生。
中国药典溶出度溶出度-2021中国药典中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在阈值规定市场条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
仪器装置第一法（篮法>(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他知言性材料制成，其形状尺寸如图1所示。
篮体A由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士0. 03mm，网孔为 0. 40mm士 0. 04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。
篮轴B的直径为9. 75mm士0.35mm,轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2. Omm土0.5mm);盖边系两层，底层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120。
角。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm 土 4mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm)，高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，培训中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。
溶出杯复置置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
(3)篮轴与电动机相连，由速度调节组件控制速度电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项计程车下法规转速的士4%范围之内。
运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动(主要包括装置所处的环境）。
转篮旋转时，篮轴与溶出杯的双曲线在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动幅度亦不得偏离轴心1. Omm。
(4)仪器一般配有6套以上测定装置。
9.75±0.359.75±0.3520.2 士 1.0 -IO€.IS8+|..9£ZZolr+lofs■ 74.0±5,0 -单位：咖图1转篮装置图2搅拌桨装置第二法（桨法>除将转篮换成搅拌桨外，其他器和装置要求与第一法相0931溶出度与释放度测定法同。
片剂
片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片〔也包括糖衣片、薄膜衣片〕为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片〔包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片〕与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完好光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验工程外，还应检查“重量差异〞和“崩解时限〞。
此外，阴道片应检查“融变时限〞，阴道泡腾片应检查“发泡量〞，分散片应检查“分散均匀性〞，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等部分用片剂应检查“微生物限度〞。
“重量差异〞检查法
1 简述
1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进展重量差异的检查。
1.2 在片剂消费中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2 仪器与用具
2.1 分析天平感量0.1mg〔〕或感量lmg〔〕。
2.2 扁形称量瓶。
2.3 弯头或平头手术镊。
3 操作方法
3.1 取空称量瓶，精细称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重〔m〕。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精细称定重量，得各片重量。
4 考前须知
4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应防止用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定前方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重〔m〕，保存三位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围〔m±m×重量差异限度〕。
量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为断定的根据〔防止在计算允许片重范围时受数值修约的影响〕。
6 结果与断定
6.1 每片重量均未超出允许片重范围〔m±m×重量差异限度〕；或与平均片重相比拟〔凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比拟〕，均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
每片重量与平均片重相比拟〔凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比拟〕，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量
6.3 举例
安乃静片(XX药厂，规格:0.25g，批号:XXXXXXXX)
(1) 称量称量瓶重+20片重42.505(g)
称量瓶重36.605(g)
20片重 5.900(g)
(2) 平均片重20=0.295(g)
(3) 重量差异限度根据5.3项下的附表，其平均重量准确至非常位数，而本品的平均片重为0.295g，应按0.30g的重量差异限度±5%计算。
(4) 允许片重范围0.295±0.295×5%=0.280~0.310(g)
(5) 依法精细称定每片重量，保存三位有效数字，假设均在上述允许片重范围内，那么按6.1下判为符合规定；假设上述供试品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围〔〕但处于范围边缘，应按5.4项的要求与平均片重相比拟，分别计算出该3片的重量差异百分率为-5.4%、5.4%与5.7%，因规定的限度为±5%，根据数值修约规定分别修约成-5%、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有1片，按6.1项仍应判为符合规定；假设超出重量差异限度的药片多于2片，按6.2项下判为不符合规定。
“崩解时限〞检查法
各类片剂〔包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、泡腾片、舌下片、含片、可溶片及口崩片〕，含片的溶化性除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作标准检查，应符合规定。
凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进展崩解时限检查。
“融变时限〞检查法
除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作标准检查，应符合规定。
“发泡量〞检查法
1 简述
1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。
1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。
在消费过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。
本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。
2 仪器与用具
2.1 ，应预经标化。
2.2 移液管规格2ml。
2.3 秒表。
2.4 恒温水浴。
2.5 弯头或平头手术镊子。
3 操作方法
3.1 取枯燥的25ml具塞刻度试管cm〕10支，按表中规定加水一定量，置37℃±l℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。
4 考前须知
4.1 所用的具塞刻度试管要干净，内壁不挂水、枯燥。
4.2 恒温水浴，事先调至37℃±l℃后才可使用。
4.3 供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。
10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。
5 记录与计算
5.1 记录每片最大发泡量的体积〔ml〕。
5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积〔ml〕。
5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。
6 结果与断定
10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml的不多于2片，判为符合规定。
6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于4ml的多于2片，均判为不符合规定。
“分散均匀性〞检查
1 简述
1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。
1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。
由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。
本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度，保证临床用药的疗效。
2 仪器与用具
2.2 弯头或平头手术镊、温度计。
3 操作方法
照崩解时限检查法(通那么0921)检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15~25℃；观察结果。
4 考前须知
4.1 水及水浴的温度均应控制在15~25℃范围内。
4.2 自供试品参加筛网且仪器开场运行时计时，并在水浴内旋转振摇3min。
5 记录
记录操作中水〔水浴〕的温度，供试品在水中全部崩解〔分散〕时所需的时间〔min〕，供试品崩解〔分散〕后的混悬液通过筛网的情况。
6 结果与断定
6.1 供试品在3min内全部崩解〔分散〕成混悬液并通过筛网，判为符合规定。
6.2 供试品在3min内不能全部崩解〔分散〕或混悬液不能全部通过筛网，均判为不符合规定。
7 报告格式
“标准规定〞项下应按质量标准中的描绘填写，“检验结果〞项下根据样品检验情况填写检测数据，单项断定项下填写〔不〕符合规定。
“微生物限度〞检查法
除另有规定外，以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等部分用片剂〔如口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片等〕，照非无菌产品微生物限度检查法标准操作标准检查，应符合规定。
规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进展微生物限度检查。
——本标准根据?中国药典?20215年版四部通那么0101片剂制定。
