原辅料取样操作规程1

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。

(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。

(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。

(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。

2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。

(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。

(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。

(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。

(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。

3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。

4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。

以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。

这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。

一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。

二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。

三、职责：取样员负责实施。

四、内容：1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在《取样管理规程》文件中已描述。

2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。

3取样前应进行现场核对4.3.1核对物料状态标志。

物料应置待验区，有黄色待验标记。

3.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。

3.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。

3.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。

4取样器具4.1 取样器具的种类及适用范围·液体取样器：适用于非固体样品中、下部取样。

·不锈钢勺：适用于非固体样品表面定点取样。

·不锈钢探针：适用于固体样品粉末类各部位取样。

4.2 取样器的清洁步骤·用自来水将取样器表面冲净。

·用洗洁精清洗取样器各部位。

·用自来水冲洗后，再用纯化水冲洗取样器三遍（注意清洗各部位、死角）。

·清洗要求：无可见残留物、不挂水珠等。

4.3 取样器的消毒取样器用纯化水冲洗两遍后，置烘箱内烘干后方可使用。

使用前取样器应在洁净塑料套中保存。

5 取样容器：自封袋用于理化取样及鉴别取样样品的分装。

无毒塑料瓶、玻璃瓶用于留样。

经过灭菌的玻璃瓶用于微生物样品。

6.取样件数：6.1原辅料理化及微生物检验取样：当总件数n≤3时，每件取样；当 n为4～300时，取样数为√n+1件；当n>300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。

6.2 应当从所有样品包件中取样做鉴别实验。

7取样量取样量指一次抽取的样品总量。

7.1常规取样一般为一次全检量的3倍，分别为全检，复核，留样。

广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。

二、范围：适用原辅料取样操作。

三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。

四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。

五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。

1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。

1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。

1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。

1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。

（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。

（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。

（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。

取样件数量不宜过多。

（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。

（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。

固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。

液体：干净的具塞玻璃瓶。

1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。

1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。

到仓储区。

1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。

文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：原辅料的取样。

责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。

三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。

2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。

需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。

3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。

3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。

4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。

原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。

5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。

5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。

范围：原辅料职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1原辅料必须每批取样。

1.2取样量：当批量n为1—3时，应每一包装都取样；当n≤300时，取样包装数为+1；当n＞300时，取样包装数为/2+1。

2.取样前准备2.1质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，立即根据取样原则计算出取样量（包装数），同时向检验室下发《取样通知单》。

2.2取样员根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。

2.3取样前，对取样间进行清洁消毒，执行SOP-HM-024《取样间清洁消毒规程》。

3.取样3.1取样员到达物料仓库后，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误后，方可取样。

并检查包装有无异常，如有异常应及时报告质量部长，作出相应的处理。

3.2取样员根据计算出的取样包装数将待取样的物料推进外清间，用75%乙醇擦拭样品外包装后，将样品置缓冲间内。

3.3取样员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》更衣净化后进入取样间，同时将样品拖进取样间进行取样。

3.4取样要有代表性，应在包装的不同部位取样。

3.5取样量为一次全检分析用量的三倍。

3.6取样完成后，密封好物料的内包装口，把物料送回缓冲间内，人员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》退出取样间，再将物料拖回仓库相应位置并贴好取样证。

3.7取样完毕，将样品分两份分别交检验员和留样室作检验和留样用，并作好留样记录及取样记录。

4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。

5.若因检验失败需复试取样，执行SOP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。

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一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，以保证取样的准确性。

二、适用范围：生产中使用的全部原辅料。

三、职责：取样员负责本操作规程的执行。

四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应经质保部授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。

1.2 取样员收到仓库保管员《请检单》，做好取样安排，携带洁净的取样器具。

1.3 依据《请检单》的品名、规格、数量等计算取样件数与取样量，原则如下：1.4 准备清洁、干燥的采样器，样品盛装容器和辅助工具。

1.5 到仓库指定地点取样。

1.5.1 核对状态标示，应为黄色待验区。

1.5.2 核对《请检单》内容与实物标签相符，内容为品名、规格，标签清楚、完整。

1.5.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。

如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经其主任批准后方可取样。

2 取样2.1 取样程序打开外包装，按照待取样品的状态采取不同的取样方法。

2.1.1 固体：2.1.1.1包装袋包装的固体原料，拆口后，用探子在每个单位包装的不同部位取样，放于塑料袋或玻璃容器中，取样后将取样证放在包装袋外层并封好。

2.1.1.2 桶装的固体原料，开盖后，打开包装袋取样，然后按2.1.1.1进行操作，封口时包装袋用扎口绳封口，桶盖原样封好。

2.1.2 液体：搅拌取样：将容器内液体充分搅拌或混合均匀后抽取的样品。

所取的样品放在具盖锥形瓶内，封口。

2.1.3 不同的批号分别取样。

2.2 取样部位根据不同液体物料性质制定液体的取样部位。

备注：回收甲醇、回收邻二氯苯充分搅拌后，放入一个专用桶内取样。

2.3 取样结束2.3.1 由取样员将打开的包装严密封口，贴好取样证。

2.3.2 将样品包件送回：由仓库保管员将样品包件送回待验区。

2.3.3 按规定程序清洁取样室，挂好清洁状态标示。

2.3.4 在取样后做好《取样及分样记录》。

3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋密封，防止吸湿并及时检测。

ABC有限公司 GMP标准操作规程目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则责任人：QA。

内容：1原辅料取样规程1.1设备／材料1.1.1取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4取样证、取样单。

1.2规程1.2.1取样前准备工作1.2.1.1物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2QA 取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n 为来料总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n≤300时，抽取件数为 n ＋1，n>300时，抽取件数为 n ／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1QA 取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2取样1.2.2.2.1取样车1.2.2.2.1.1取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。

3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。

4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独取样检验。

4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。

抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。

4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。

1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。

4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。

4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。

4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。

4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。

目的：建立原辅料取样的标准操作规程，以保证取样的规范性、准确性。

范围：生产中所使用全部原辅料的取样。

责任者：质量管理部对本操作规程的实施负责。

内容：1 取样原则取样方式要考虑到物料的特性，均匀物料可以在总体的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样。

2 取样人质量管理部QA检查员取样。

3 取样工作程序3.1 QA取样员依据请验单的内容核对物料的品名、物料代码、批号、物料状态等信息，以保证请验单内容与实际物料相一致。

3.2 检查包装的完整性、应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况。

如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经质量管理部经理批准后方可取样。

3.3 根据取样方案进行计算取样件数，随机抽取的规定的件数。

将抽取的样品件数从待验区搬运至取样室的缓冲间内，使用75%进行清洁后，脱去外包装，放入取样室内进行取样。

按照取样品的状态采取不同的取样方法:3.3.1 固体原辅料用固体取样器具在每个单位包装的不同部位取样（不得少于2个取样点）样品放在洁净的塑料袋（一次性使用）内，封口，作好标记（品名、物料代码、规格、批号、取样日期）。

3.3.2 液体用移液管从混匀后的液体上、中、下三个部位分别抽取，放在具塞三角烧瓶内，封口，作好标记（品名、规格、物料代码、批号、取样日期）。

3.4 取样结束3.4.1 封好已打开的样品包件，由取样员贴上取样证。

3.4.2 填写取样记录。

3.4.3 将样品包件送回库内待验区。

3.4.4 按规定程序清洁取样室，填写清洁记录，挂好清洁状态标记。

4 取样方案4.1 QA取样员依据请验单的内容计算原辅料的取样件数，根据取样的件数进行随机取样。

原则如下：4.2 中药材的取样（n为药材总包件数）n＜100 取样5件n：100～1000 按5%取样n：＞1000 超过部分按1%取样n＜5 逐件取样贵重药材逐件取件。

一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。

对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。