实验 胶囊剂的制备

•5
如果稠膏粘性太强，可加入适70～80% 的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并 密闭一定时间或用β-环糊精包含后加入。
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应 逐渐上升，一般控制在60～80℃。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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三、实验内容
（一）实验仪器与材料 1.实验仪器 天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛 网、量筒、移液管。 2.实验材料 糊精、甜蜜素、桔梗、乙醇。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项 下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过 筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另 取 6 粒复试，均应符合规定。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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四、思考题
胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措 施？
（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 1﹕4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃ 以下干燥。
（3）20目筛整粒，称重。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备 Nhomakorabea•9
【质量检查】 （1）外观 干燥、颗粒均匀，色泽一致。有无吸潮、 结块、潮解等现象。 （2）粒度检查 取本品30g，置药筛内，过筛时，筛 保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3 分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过15%。 （3）水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过6.0%。 （4）溶化性 取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟， 应全部溶化（允许有轻微混浊）。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。

---一、实验名称胶囊的制备与质量评价二、实验目的1. 掌握硬胶囊剂的制备方法。

2. 了解胶囊剂的填充与封口技术。

3. 学习胶囊剂的质量评价标准。

4. 分析胶囊剂制备过程中的常见问题及解决方法。

三、实验原理胶囊剂是一种口服固体剂型，主要由胶囊壳和填充物组成。

胶囊壳由明胶、甘油等辅料制成，具有良好的生物相容性和可溶性。

填充物可以是药物、辅料或中药提取物等。

四、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶- 甘油- 糖粉- 水合氯醛- 药物或提取物- 食品色素（可选）- 纯净水2. 实验仪器：- 胶囊灌装机- 胶囊封口机- 粉碎机- 天平- 秒表- 容量瓶- 烘箱- 显微镜五、实验步骤1. 胶囊壳制备：- 称取明胶和甘油，按比例混合，加入少量水溶解。

- 将溶解后的明胶液加热至70-80℃，保持恒温，搅拌均匀。

- 加入少量水合氯醛，搅拌均匀。

- 将明胶液倒入模具中，放置于烘箱中，干燥至凝固。

2. 填充物制备：- 将药物或提取物粉碎，过筛，得到粉末状填充物。

- 可根据需要加入适量糖粉和食品色素，搅拌均匀。

3. 胶囊填充：- 将填充物倒入胶囊灌装机中，调整剂量。

- 将胶囊壳套在灌装机上，进行填充。

4. 胶囊封口：- 将填充好的胶囊壳放入胶囊封口机中，进行封口。

5. 质量评价：- 观察胶囊外观，检查有无破损、粘连等现象。

- 使用显微镜观察胶囊内容物，检查有无结块、结晶等现象。

- 测量胶囊重量，检查是否符合规格要求。

- 进行溶出度、崩解度等实验，评价胶囊剂的稳定性。

六、实验结果与分析1. 胶囊外观：胶囊外观完整，无破损、粘连等现象。

2. 胶囊内容物：胶囊内容物均匀，无结块、结晶等现象。

3. 胶囊重量：胶囊重量符合规格要求。

4. 溶出度：胶囊溶出度符合国家标准。

5. 崩解度：胶囊崩解度符合国家标准。

七、实验讨论1. 在胶囊壳制备过程中，温度控制对胶囊质量有重要影响。

过高或过低的温度都会导致胶囊壳过硬或过软，影响填充和封口。

小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒

硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。

二．实验提示硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。

1、空胶囊的组成主要成型材料是明胶。

以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。

为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。

必要时亦可加入芳香性矫味剂。

当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。

2、空胶囊的制备流程溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→脱模→截割→（囊体与囊帽）套合。

一般在空气洁净度100000级，温度10～25℃，相对湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完成。

空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。

3、药物的填充药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。

手工填充法效率低，重量差异大。

生产中一般用机械填充。

胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。

应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层，常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状结晶，吸湿性药物。

4、胶囊剂的封口空胶囊的体、帽两节的套合方式有平口与锁口两种。

生产中一般使用平口套合，此种套合不如锁口套合密封性好，故须封口。

封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液；也可用平均分子量40000的PVP2.5%，聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液；或苯乙烯马来酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。

一、实验目的1. 掌握板蓝根胶囊的制备方法。

2. 了解板蓝根胶囊的质量要求与检测方法。

3. 研究不同工艺条件对板蓝根胶囊质量的影响。

二、实验原理板蓝根，学名为Isatis indigotica Fortun，是一种常见的中药材，具有清热解毒、凉血消肿等功效。

板蓝根胶囊是以板蓝根为主要原料，采用现代制药技术制备的一种中药制剂。

实验中，通过提取板蓝根的有效成分，填充于胶囊中，制成便于口服的胶囊剂。

三、实验材料与仪器1. 材料：- 板蓝根药材- 纯净水- 胶囊壳- 胶囊填充剂（如淀粉、明胶等）- 精密天平- 超声波提取器- 烘箱- 胶囊填充机- 真空干燥箱- 高速粉碎机- 精密滤纸- 显微镜2. 试剂：- 乙醇- 乙酸乙酯- 丙酮- 氢氧化钠溶液- 硫酸铜溶液四、实验方法1. 板蓝根药材的预处理：- 将板蓝根药材洗净、晾干，切成小块。

- 使用高速粉碎机将药材粉碎成粉末。

2. 板蓝根提取：- 将粉碎后的板蓝根粉末用乙醇、乙酸乙酯或丙酮等溶剂进行提取。

- 超声波提取一段时间，过滤得到提取液。

3. 胶囊制备：- 将提取液浓缩、干燥，得到板蓝根提取物。

- 将提取物与填充剂混合均匀，填充于胶囊壳中。

4. 质量检测：- 对制备的板蓝根胶囊进行外观、溶出度、含量、微生物限度等检测。

五、实验结果与分析1. 外观检测：- 板蓝根胶囊外观均匀，胶囊壳完整，无破损。

2. 溶出度检测：- 板蓝根胶囊在30分钟内的溶出度达到80%以上，符合质量要求。

3. 含量检测：- 板蓝根胶囊中的有效成分含量达到标示量的90%以上，符合质量要求。

4. 微生物限度检测：- 板蓝根胶囊的微生物限度符合国家标准。

六、实验讨论1. 实验过程中，提取溶剂的选择对板蓝根胶囊的质量有较大影响。

本实验中，采用乙醇作为提取溶剂，提取效果较好。

2. 填充剂的选择对板蓝根胶囊的稳定性有较大影响。

本实验中，采用淀粉和明胶作为填充剂，能够提高胶囊的稳定性。

3. 实验结果表明，板蓝根胶囊具有良好的质量稳定性，符合临床应用要求。

一、实训背景胶囊剂是一种常见的固体制剂，具有剂量准确、服用方便、掩盖药物不良气味、提高药物稳定性等优点。

本次实训旨在通过实际操作，使学生掌握胶囊剂的制备方法、质量控制要点以及相关理论知识，提高学生的实践操作能力和药品生产知识。

二、实训目的1. 熟悉胶囊剂的制备原理和工艺流程。

2. 掌握胶囊剂的制备方法，包括原料的选择、预处理、填充、封口等步骤。

3. 学习胶囊剂的质量控制方法，包括外观、重量差异、溶出度等指标的检测。

4. 提高学生的实验操作技能和药品生产知识。

三、实训内容1. 实训原理胶囊剂的制备主要涉及原料的选择、预处理、填充、封口等步骤。

原料一般包括胶囊壳和填充物，胶囊壳由明胶等高分子材料制成，填充物可以是固体、半固体或液体药物。

2. 实训材料与设备材料：胶囊壳、填充物（如药物粉末、颗粒等）、明胶、水、甘油、滑石粉等。

设备：胶囊填充机、胶囊封口机、干燥箱、天平、温度计、显微镜等。

3. 实训步骤（1）原料准备根据药物性质选择合适的胶囊壳，对填充物进行预处理，如干燥、粉碎等。

（2）填充将填充物装入胶囊填充机，调整填充量，使胶囊内药物量符合要求。

（3）封口将填充好的胶囊送入胶囊封口机，进行封口处理。

（4）质量检查对胶囊剂进行外观、重量差异、溶出度等指标的检测。

（5）包装与储存将合格的胶囊剂进行包装，注明生产日期、有效期等信息，并妥善储存。

四、实训结果与分析1. 外观检查本次实训制备的胶囊剂外观饱满，无破损、漏液现象，符合胶囊剂的外观要求。

2. 重量差异检查根据《中国药典》规定，胶囊剂重量差异应符合以下要求：重量差异应在±10%以内。

本次实训制备的胶囊剂重量差异符合要求。

3. 溶出度检查根据《中国药典》规定，胶囊剂溶出度应符合以下要求：30分钟内溶出量应不少于标示量的70%。

本次实训制备的胶囊剂溶出度符合要求。

五、实训总结本次实训使学生掌握了胶囊剂的制备方法、质量控制要点以及相关理论知识，提高了学生的实践操作能力和药品生产知识。

手动胶囊制备实验报告实验目的：本实验旨在通过手动的方法制备胶囊，掌握胶囊的制备技术及相关操作步骤。

实验材料：1. 胃溶性胶囊壳2. 胶囊填充物（如维生素C或医药制剂）3. 显微镊子4. 密封袋或容器5. 显微镜（可选）实验步骤：1. 准备工作：a. 在操作台上准备好所需实验材料及设备。

b. 确保操作台面干净，并使用0号或1号胃溶性胶囊壳。

2. 打开胶囊壳和填充物：a. 使用显微镊子轻轻地抓住胶囊壳两个末端之一的边缘，将胶囊壳轻轻地拉开。

注意不要用力过大，以免损坏胶囊壳。

b. 将所需的填充物取出，并在操作台上放置一小堆。

3. 填充胶囊壳：a. 将显微镊子握住细尖端，用细尖端夹取适量填充物。

b. 将填充物小心地倒入胶囊壳的一侧，直到填充物稍微超出胶囊壳的边缘。

c. 用显微镊子轻轻地将填充物压实，以确保填充物能够紧密地塞入胶囊壳中。

4. 关闭胶囊壳：a. 使用显微镊子轻轻地抓住胶囊壳末端的边缘，将两个胶囊壳的边缘对齐。

b. 轻轻地将两个胶囊壳的边缘合并在一起，并用手指或显微镊子轻轻地按压，使其紧密闭合。

5. 完成胶囊制备：a. 将制备好的胶囊放入密封袋或容器中，以防止外界湿气和污染。

b. 根据需要标明胶囊的内容和日期，便于后续使用。

6. 清理工作：a. 将使用过的显微镊子等工具清洗干净，并放置在干燥整洁的地方。

b. 清理操作台面，确保没有残留物。

实验注意事项：1. 在操作过程中要轻手轻脚，避免损坏胶囊壳。

2. 注意选择合适的胶囊壳尺寸，以保证填充物能够完全容纳在其中。

3. 填充物的量应该适当，不宜过多或过少。

4. 在填充和关闭胶囊壳时，避免产生气泡或空隙。

5. 实验结束后，及时清理和保管好实验器材。

实验结果与讨论：通过本实验的操作，我们成功地制备了手动胶囊。

制备的胶囊应该能够容纳适量的填充物，并且能够紧密关闭，以防止填充物外溢或受到外界污染。

如果胶囊制备不正确，可能会出现填充不均匀、无法闭合等问题。

通过观察胶囊壳的外表和使用显微镜观察内部结构，可以进一步评估胶囊的质量。

胶囊剂的制备过程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物以粉末、颗粒或浸膏的形式填充到胶囊中，方便患者服用。

胶囊剂具有药效稳定、剂量准确、口服方便等优点，被广泛应用于医疗领域。

胶囊剂的制备过程主要包括以下几个步骤：原料采购和质量评估、胶囊制备、填充和封闭、包装和标签、质量控制等。

首先，原料采购和质量评估是胶囊剂制备过程中的关键步骤。

药物原料的质量直接影响到胶囊剂的质量和疗效。

制药企业需要从可靠的药品供应商处采购原料，并对原料进行质量评估，确保符合国家药典规定的质量标准。

在胶囊制备过程中，首先需要准备膜壳和胶囊身。

膜壳是胶囊的外壳，胶囊身是用于包装药物的容器。

制药企业通常会采用专门的设备来制备胶囊的外壳和容器。

制备膜壳的过程主要是将胶原蛋白、明胶和一定比例的水混合，并经过加热、搅拌、冷却等工艺步骤，使其形成适当的膜壳形状。

制备胶囊身的过程则是将纤维素或聚合物溶液注入膜壳模具中，经过一定的温度和湿度条件，使其形成胶囊身的形状。

接下来是药物的填充和封闭。

填充药物的过程需要使用专门的设备，将药物粉末、颗粒等按照一定的剂量填充到胶囊的容器中。

填充过程需要控制好药物的剂量、均匀性和密度，确保每个胶囊中的药物含量相同。

填充完成后，胶囊需要进行封闭，通常使用热封或冷封的方法进行，以确保药物不会外泄或受到外界污染。

胶囊剂制备完毕后，需要进行包装和标签。

胶囊通常会被装在塑料袋或塑料瓶中，然后用药品标签进行标注，包括药物的名称、规格、批号等信息。

包装和标签的目的是方便患者辨认和使用，同时也方便药品销售和监管。

最后，胶囊剂的制备过程需要进行质量控制。

这包括对原料、中间产品和最终产品的质量进行检验和评估。

制药企业需要建立质量控制体系，对每个生产步骤进行严格的监控和记录，以确保胶囊剂的质量符合国家药典的规定，同时确保药物的安全有效性。

总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，其制备过程包括原料采购和质量评估、胶囊制备、填充和封闭、包装和标签、质量控制等多个步骤。

胶囊剂的制备集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。

2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。

二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。

空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。

根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。

硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。

空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。

内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。

2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。

小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。

3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。

胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。

按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。

【实验内容与操作】一对乙酰氨基酚胶囊的制备【处方】对乙酰氨基酚10g、淀粉18g、糊精15g、糖粉５g 【制法】胶囊制备: 称取对乙酰氨基酚与淀粉、糖粉、糊精混匀，加30％～40％乙醇制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40℃～60℃枯燥 30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒装入0号硬胶囊中，制2021即得。

【用途】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【用法用量】口服。

成人一次１～２粒，假设持续发热或疼痛，可间隔４～６小时重复用药一次，24小时内不超过４次。

二复合维生素Ｂ胶囊的制备【处方】、、、糖粉995ｇ、、枸橼酸2g，共制成1000ｇ【制法】将处方量维生素Ｂ分次用糖粉稀释后混合，再参加盐酸硫胺、烟酰胺混合均匀。

然后将盐酸吡哆辛、泛酸钙、枸橼酸溶于适量蒸馏水中，参加上述混合药粉中制软材，枯燥、整粒、灌装于空胶囊中即得。

三穿心莲胶囊的制备【处方】穿心莲叶50ｇ【制法】取穿心莲叶，洗净，烘干，粉碎成100目粉。

装入胶囊即得。

【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。

主要用于治疗细菌性痢疾、咽喉炎等。

【用法用量】口服。

一次２～３粒，一日３～４次。

四阿司匹林缓释胶囊的制备【处方】1缓释局部阿司匹林５g、、；2速释局部阿司匹林 1g、淀粉 4g、羧甲基淀粉钠。

【制法】①称取缓释处方量阿司匹林、羟丙基甲基纤维素研细，参加熔融水浴65℃的硬脂醇中，搅拌混匀，使成软材，过８目筛制粒。

其中通过10目筛的细粒再以上述方法过８目筛制粒，合并得缓释颗粒。

②称取速释处方量阿司匹林研细，参加处方量淀粉、羧甲基淀粉钠混匀，以适量淀粉浆制成软材，过10目筛制粒，70℃枯燥，整粒，得速释颗粒。

③将缓释与速释颗粒合并，并充分混合均匀，按处方填充胶囊。

【用途】抑制血小板聚集。

【用法用量】口服：一次50～150mg。

一日１次，或遵医嘱。

【实验结果与讨论】将胶囊剂质量检查结果填于表2-2中。

一、实训背景胶囊剂作为一种常见的药物剂型，具有服用方便、口感好、生物利用度高、避光、防潮等优点。

为了更好地掌握胶囊剂的制备技术，提高自己的实际操作能力，我们进行了为期一周的胶囊剂制备实训。

本次实训主要包括空心胶囊的制备、填充物料的制备、填充、封口、抛光等工艺过程。

二、实训目的1. 掌握空心胶囊的制备工艺；2. 熟悉填充物料的制备方法；3. 学会胶囊剂的填充、封口、抛光等操作；4. 了解胶囊剂的质量控制要求。

三、实训内容1. 空心胶囊的制备空心胶囊的制备主要包括原料的选择、熔融、滴制、冷却、干燥、切割、检验等工艺过程。

实训中，我们首先了解了空心胶囊的原材料，如明胶、甘油、水等，然后按照工艺流程进行操作。

在熔融过程中，我们学会了如何控制温度和时间，以确保胶囊的均匀性；在滴制过程中，我们掌握了滴制速度和滴制距离，以保证胶囊的形状和大小；在干燥过程中，我们学会了如何控制干燥时间和温度，避免胶囊变形和破裂。

2. 填充物料的制备填充物料的制备主要包括原料的选择、粉碎、混合、过筛等工艺过程。

实训中，我们了解了填充物料的要求，如粉末的细度、流动性、湿度等。

在粉碎过程中，我们学会了如何选择合适的粉碎设备，控制粉碎时间和温度；在混合过程中，我们掌握了混合均匀的方法，确保填充物料的均匀性；在过筛过程中，我们学会了如何选择合适的筛网，确保填充物料的细度。

3. 胶囊剂的填充、封口、抛光在填充过程中，我们学会了如何选择合适的填充设备，控制填充速度和填充量；在封口过程中，我们掌握了封口机的操作方法，确保胶囊的密封性；在抛光过程中，我们学会了如何使用抛光机，使胶囊表面光滑。

4. 胶囊剂的质量控制实训中，我们了解了胶囊剂的质量控制要求，如胶囊的形状、大小、重量、密封性、水分等。

在实训过程中，我们对制备的胶囊剂进行了检验，包括外观检查、重量差异检查、水分测定等，确保胶囊剂的质量符合要求。

四、实训总结1. 通过本次实训，我们掌握了空心胶囊的制备工艺，了解了填充物料的制备方法，学会了胶囊剂的填充、封口、抛光等操作。

实验四颗粒剂和胶囊剂的制备【实验目的】1.掌握颗粒剂的一般制备方法；2.掌握胶囊剂的手工填充方法。

【实验原理】颗粒剂是原料药与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂具有以下优点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小；②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；③必要时可对颗粒剂包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等；④性质稳定，运输、携带和储存方便。

缺点是若颗粒大小或密度差异较大，易产生分层现象，从而导致剂量不准确。

常用颗粒剂的辅料有：稀释剂（填充剂）、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂、甜味剂、包衣剂等。

颗粒剂的一般制备功能工艺为：原料→粉碎→过筛→与辅料混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量包装其中制备软材是颗粒剂制备中的关键步骤。

胶囊剂是指将药物填充装于空心硬质胶囊或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

胶囊剂具有以下优点：①能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性；②药物在体内的起效快；③液态药物的固体剂型化；④可延缓药物的释放和定位释药。

【实验材料和设备】0#手工胶囊填充板、80目药筛、16目药筛、粉碎机；药用淀粉、蔗糖、药用糊精、0#胶囊壳。

【处方】药用淀粉53g、糖粉20g、糊精3g、10%淀粉浆适量、色素4g【实验方法】1. 颗粒（空白）的制备：1)蔗糖研磨成粉。

2)配制10%淀粉糊100mL，用90℃水浴加热制得淀粉浆。

3)取淀粉、糖粉、糊精过80~100目筛混合，加入适量10%淀粉浆制软材，软材的加入量要求“手握成团，轻压即散”。

4)将软材挤压过12-16目筛制颗粒。

5)50°C烘箱内干燥，整粒，即得。

2. 胶囊的装填①把排列盘放在帽板上，放入适量胶囊帽。

晃动使胶囊帽口部向上掉入帽板孔中。

倒出多余胶囊帽，取下排列盘，把中间板的字向上盖在帽板上。

②把排列盘放在体板上，放入适量胶囊体。

晃动使胶囊体口部向上掉入体板孔中。

实训六胶囊剂的制备一、实训目标：掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊剂的方法。

能进行硬胶囊剂的装量差异检查。

二、药品器材药品药物粉末、液状石蜡。

器材空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净纱布三、实训内容：（一）填充1．选择适宜的药物粉末（可使用散剂制备实验中的药粉）；2．根据剂量选择适当规格的空胶囊。

3．药物的填充：用手工填充药物。

（1）将药物平铺在适当的平面上，厚度约为囊体的1/3～1/4；（2）然后带指套持囊体，口朝下插进药粉层，使粉末嵌入胶囊内，如此压装数次至胶囊被填满。

（3）称重，如重量合适将囊帽套上。

（二）填充注意事项（1）在填充过程所施压力均匀，并随时校准使重量准确。

（2）在填充毒剧药物时，可在纸上按剂量一一称取后再装入胶囊中。

四、质量检查外观、装量差异检查方法参见教材，将检查结果填入表中五、实训结果和讨论：：表硬胶囊剂质量检查结果外观装量查异检查硬胶囊剂六、思考题：1．胶囊剂的主要特点有哪些？2．填充硬胶囊应注意哪些问题？实训七单冲压片机的结构、装卸和使用一、实训目标：了解压片机的基本结构。

初步学会压片剂的装卸和使用。

二、药品器材：单冲压片机、一套维护工具等三、实训内容：1．单冲压片机主要部件（1）冲模，包括上、下冲头及模圈。

上、下冲头一般为圆形，有凹冲与平面冲，还有三角形、椭圆形等异型冲头。

（2）加料斗，用于贮藏颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。

（3）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。

（4）出片调节器（上调节器），用于调节下冲头上升的高度。

（5）片重调节器（下调节器），用于调节下冲头下降的深，度，调节片重。

（6）压力调节器，可使上冲头上下移动，用以调节压力的大小，调节片剂的硬度。

（7）冲模台板，用于固定模圈。

2．单冲压片机的装卸（1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重调节器，使下冲头在较低的部位。

（2）将模圈装入冲模平台，旋紧固定螺丝，然后小心地将模板装在机座上，注意不要损坏下冲头。

维生素C胶囊剂的制备实验报告引言维生素C（化学名抗坏血酸）是一种重要的营养物质，对人体具有多种保健作用。

为了满足人们对维生素C的需求，我们进行了维生素C胶囊剂的制备实验。

本实验旨在研究维生素C胶囊剂的制备工艺和质量控制方法，为相关产品的研发和生产提供依据。

实验目的1.掌握维生素C胶囊剂的制备方法；2.研究维生素C胶囊剂的质量控制方法；3.分析维生素C胶囊剂中的有效成分含量。

实验仪器和试剂仪器：1.电子天平2.称量瓶3.胶囊填充机4.胶囊封口机试剂：1.维生素C原料2.填充剂（淀粉、乳糖等）3.封口剂（明胶、红曲粉等）4.辅助剂（抗氧化剂、吸湿剂等）实验步骤1. 原料准备1.称量维生素C原料，并记录准确的质量；2.准备填充剂、封口剂和辅助剂。

2. 胶囊填充1.将填充剂与维生素C原料按一定比例混合均匀；2.使用胶囊填充机将混合物填充入胶囊。

3. 胶囊封口1.使用胶囊封口机将已填充的胶囊进行封口。

4. 质量控制1.随机抽取一定数量的胶囊样品；2.使用电子天平称量胶囊的总质量，并记录；3.打开胶囊，倒出维生素C原料，并将维生素C原料重新称量；4.计算样品中维生素C的质量百分含量。

实验结果与分析经过实验制备的维生素C胶囊剂的质量控制结果如下：样品编号胶囊总质量（g）维生素C质量（g）质量百分含量（%）1 0.500 0.350 70.0%2 0.492 0.346 70.3%3 0.495 0.348 70.3%4 0.511 0.358 70.1%5 0.505 0.352 69.7%通过对多个样品的分析，我们可以发现维生素C胶囊剂的制备工艺和质量控制方法相对稳定，样品之间的维生素C含量差异较小。

结论本实验成功制备了维生素C胶囊剂，并对其进行了质量控制。

经过分析，样品中维生素C的质量百分含量始终在70%左右，符合相关标准要求。

维生素C胶囊剂制备工艺和质量控制方法的稳定性为后续生产提供了可靠依据。

参考文献1.高校教材编写组. (2008). 有机化学实验教程. 化学工业出版社.2.国家药典委员会. (2015). 中国药典（第二部分）. 中国医药科技出版社.。

一、实训目的通过本次实训，使学生了解硬胶囊剂的基本概念、制备工艺、质量控制要点，掌握硬胶囊剂的制备过程，提高学生的动手操作能力和药品质量意识。

二、实训时间2023年X月X日三、实训地点药学实验室四、实训内容1. 硬胶囊剂的制备工艺（1）空胶囊的制备空胶囊的主要成囊材料是明胶，根据药物的性质和填充量选择合适的空胶囊规格。

制备空胶囊的工艺流程如下：1）溶胶：将明胶、甘油、山梨醇等增塑剂、琼脂等增稠剂、二氧化钛等遮光剂、食用色素等混合均匀，制成胶液。

2）蘸胶（制坯）：将胶液均匀涂覆在圆盘上，形成一定厚度的胶层。

3）干燥：将涂覆胶液的圆盘放入干燥箱中，干燥至一定厚度。

4）拨壳：将干燥后的胶层拨成圆筒状，即为空胶囊。

5）切割：将空胶囊按照规格要求切割成所需长度。

（2）药物的填充1）药物处理：根据药物的性质，进行相应的处理，如粉碎、提取、干燥等。

2）填充：将处理后的药物填充入空胶囊中，注意控制填充量。

3）封口：将填充后的空胶囊套合囊帽，锁口或封口。

2. 硬胶囊剂的质量控制（1）外观检查：观察胶囊的色泽、形状、大小、封口是否严密等。

（2）含量测定：采用重量法或容量法测定药物的含量。

（3）溶出度测定：按照规定方法测定药物的溶出度。

（4）微生物限度检查：按照规定方法检查胶囊中的微生物含量。

五、实训过程1. 实训前准备（1）熟悉硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。

（2）了解实验设备和仪器。

（3）准备实验材料。

2. 实训过程（1）按照制备工艺进行空胶囊的制备。

（2）对药物进行处理。

（3）将处理后的药物填充入空胶囊中。

（4）封口。

（5）进行质量检查。

3. 实训总结（1）了解硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。

（2）掌握硬胶囊剂的制备过程。

（3）提高动手操作能力和药品质量意识。

六、实训心得通过本次实训，我对硬胶囊剂的制备工艺和质量控制有了更深入的了解。

在实训过程中，我学会了如何操作实验设备，掌握了硬胶囊剂的制备过程。

同时，我也认识到了药品质量的重要性，以及如何保证药品质量。

实验四 胶囊剂的制备一、实验目的1.掌握硬胶囊剂制备的一般工艺过程;2.掌握用胶囊板手工填充胶囊的操作方法;3.熟悉硬胶囊剂的质量检查内容及方法;4.了解空胶囊的规格与质量。

二、实验原理胶囊剂系指药物加入适宜辅料充填于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称胶丸）两大类。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充和机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

胶囊灌装板，由导向板、帽板（2块）、体板（2块）、中间板、刮粉板共计7块板组成。

三、实验仪器和材料材料：对乙酰氨基酚，预胶化淀粉，二甲基硅油。

仪器：胶囊板灌装板、空胶囊（0 号）、分析天平、毛刷（或棉签）。

四、实验内容与步骤（一）对乙酰氨基酚胶囊的制备1.处方对乙酰氨基酚 10g预胶化淀粉 120g二甲基硅油 0.6g2.流程框图抛光 填充 空心胶囊 内包材料 外包材料制颗粒 黏合剂、润湿剂 原辅料 粉碎、过筛 药物细粉 胶囊 分装（内包） 分装（外包） 检验 入库3.制法①对乙酰氨基酚原料干燥粉碎，过80目筛。

预胶化淀粉干燥，过80目筛。

②按处方量称取药物和预胶化淀粉，以等量递加法混合。

③另取处方量二甲基硅油，以等量递加法与上述混合物混匀，装入适宜规格的空胶囊中，即得。

硬胶囊的填充：采用有机玻璃制成的胶囊板填充。

先将囊帽、囊身分开，利用导向板将囊帽插入帽板、囊身插入体板孔洞中。

调节体板上下层距离，使胶囊口与板面相平。

在体板上倒.上适量药物颗粒并用刮粉板来回刮动，使颗粒填充均匀。

填满每个胶囊后，再刮净板面多余颗粒。