思力华-原研品质-值得信赖资料讲解

2009 年双氯芬酸制剂评价抽验 质量分析报告
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9

思为普
批准文号：国药准字H20010516
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洛芬待因缓释片不良反应发生率
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四、总结
产 品 荣 誉

国家化学药品三类新药 重庆科技进步奖三等奖 重庆市重点新产品


四、总结
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要保证影像的整体性，维持在同一亮度,同一显示函数，图像质量保证体系（IQAS）通过IQ SensorTMⅡ，亮度均匀性控制（LUC）系统，亮度稳定控制（SBC）系统，数字环境控制（DAC）还有质量管理软件（LumiCalTM）确保了最优的屏幕显示效果。图像质量保证体系（IQAS）保持了图像的质量和性能，它还拥有自动化的质量调控功能。使其达到最好的稳定性、整体性和一致性。
1）三维容积重建
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系统管理模块
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八屏数字影像会诊中心具有唯一的前置DICOM校准器，且前置的DICOM校准器可在屏幕左上角自动伸缩。前置的DICOM校准器具有高、低亮度双感应探头。
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➢ 禁忌: 对那格列奈任何赋型剂过敏者: 1型糖尿病，糖尿病 酮症酸中毒，妊娠和哺乳期。
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饭前一分钟服用1片, 不吃饭不服用
➢ 注意事项: 2型糖尿病患者运动和饮食控制和合并其它口 服降捍，能够出现低血糖。老年，营养不良病人，伴有 肾上腺或垂体功效不全或严重肾功效不全病人更歇脚发 生。过分和饮酒能够增加低血糖尿病发生危险。并其它 口服降糖药品能够增加低血糖发生危险。在使用B受体阻 滞剂人群中，低血糖尿病不易被识别。
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糖尿病危害巨大
给患者造成生活上不便 以及肉体和精神上痛苦
并发症对健康和生命威胁 甚至造成残废和早亡
巨大资金和资源上浪费
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糖尿病分型
➢ 1型糖尿病: 约5% ➢ （B细胞破坏，通常造成胰岛素绝对缺乏） ➢ 2型糖尿病: 90%—95% ➢ （ 胰岛素分泌缺点及胰岛素抵抗是引发Ⅱ型糖
➢ 唐力（那格列奈）与磺酰脲受体结合与解离都更加 快
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所以从作用机制看, 那格列奈更合乎人体生理
需求, 是一个前景很好降糖药品。
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尿病发病两个不可缺乏原因） ➢ 其它特殊类型糖尿病 ➢ 妊娠糖尿病
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糖尿病控制目标
血糖（mmol/L） 空腹(FPG) P2hPG

生物专利药到期的市场空间（亿美元） 生物专利药到期的市场空间（亿美元）
化学仿制药和生物仿制药研发成本比较 化学 仿制药 研发时间（年） 研发费用 （百万美元） 平均价格 下降 3-5 生物 仿制药 8-10
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1-5
100-200
25%~80%
阿伐他汀 硫酸氯吡格雷 阿达木单抗 沙美特罗替卡松 注射用依那西普 英利昔单抗 瑞舒伐他汀钙 利妥昔单抗 富马酸喹硫平 贝伐珠单抗 孟鲁司特钠 注射用曲妥珠单抗 缬沙坦胶囊 甘精胰岛素 阿立哌唑 磷酸西他列汀 甲磺酸伊马替尼 奥氮平片 埃索美拉唑 噻托溴铵
辉瑞 BMS 雅培 GSK 安进 强生 阿斯利康 罗氏 阿斯利康 罗氏 默克 罗氏 诺华 赛诺菲 大冢 默沙东 诺华 礼来 阿斯利康 勃林格殷格翰
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Lipitor(立普妥） Piavix（波立维） Humira Seretide/Advair(舒利迭/沙美特罗) Enbrel（恩利） Remicade（类克） Crestor Rituxan（美罗华） Seroquel（思瑞康） Avastin（安维汀） Singulair(顺尔宁 ) Herceptin（赫塞汀） Diovan（代文） Lantus（来得时） Abilify Januvia/Janmet Gleevec（格列维克） Zyprexa（再普乐） Nexium（耐信） Spiriva（思力华）
元，占世界药品市场的 65.5% 元，占世界药品市场的 65.5% TOP20的平均销售增长率为7.3%，辉瑞由于 TOP20的平均销售增长率为7.3%，辉瑞由于 2011 年底立普妥专利到期，增速下滑明显 2011 年底立普妥专利到期，增速下滑明显

糖皮质激素性 骨质疏松症 (GIOP)的发生机制
• 糖皮质激素通过促进破骨细胞介导的骨吸收抑制成骨细胞 介导的骨形成，引起骨质疏松
– 影响钙稳态：抑制小肠对钙、磷的吸收，增加尿钙排泄，引起继 发性甲状旁腺功能亢进
– 对性激素的作用：降低内源性垂体促性腺激素的水平，抑制肾上 腺雄激素的合成，促黄体激素水平降低
噻托溴铵 vs 安慰剂: 持续改善TDI总评分1
* *
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Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Update 2013.
主要内容
• 慢阻肺疾病流行病学 • 慢阻肺长期治疗的必要性 • 慢阻肺药物长期治疗药物选择 • 思力华®慢阻肺长期治疗的首选
入定义，并强调“合并症”是慢阻肺综合评 估的一个重要方面3。GOLD 2013延用了 该综合评估方法2
1. Garc2ía0-O2l0m/o1s1L/,4et al. BMC Family Practice. 2013; 14:11.
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2. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Update 2013.
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慢阻肺不能治愈, 长期持续控制慢阻肺病程进展是关键
肺部和肺外因素(如合并症) 在慢阻肺的自然病程中起着 重要作用，任何一个因素的 改变都可影响疾病进展1
与哮喘不同，现有治疗药物 不能逆转慢阻肺的肺和气道 损伤，慢阻肺尚不能治愈2