09-2014血液制品临床使用规范

血液制品临床使用指导办法1.引言血液制品是一类重要的医疗资源，在临床上广泛应用于治疗各种疾病和医疗操作中。

为了保证血液制品的安全有效使用，制定本指导办法。

2.适应症血液制品适用于以下情况：1.严重贫血患者，如溶血性贫血、再生障碍性贫血等；2.出血性疾病患者，如血友病、血小板功能障碍等；3.免疫缺陷患者，如严重细胞免疫缺陷、原发性免疫缺陷等；4.其他血液相关疾病或手术操作。

3.用药原则使用血液制品应遵循以下原则：1.严格按照医院血液制品管理制度操作；2.药物配制和输注操作应由专业人员进行，保证操作的安全性和有效性；3.严格按照血液制品的适应症和治疗方案使用；4.监测患者的使用效果和不良反应，及时调整治疗方案；5.药物存放和运输应符合相关要求，确保质量和安全。

4.不良反应和处理血液制品使用过程中可能出现的不良反应包括但不限于：1.过敏反应：如荨麻疹、发热、呼吸急促等，应立即停止输注，给予抗过敏治疗；2.血液传染病感染：应严格按照血液制品检测和筛查要求，确保安全；3.其他不良反应：如心律失常、血压变化等，应根据具体情况及时处理。

5.输注监测输注血液制品时应注意以下监测事项：1.监测输液速度和输液总量，避免过快或过多导致不良反应；2.监测患者的呼吸、心率、血压等生命体征变化；3.定期检测血液指标，如血红蛋白、血小板计数等。

6.预防性措施为了减少血液制品使用过程中的风险，应采取以下预防性措施：1.定期开展血液制品使用知识培训和操作演练；2.定期检查血液制品的质量和有效期；3.做好药物存储和管理，防止污染和损坏；4.加强感染控制，严格消毒操作；5.做好记录和监测，及时上报相关不良事件。

7.结论本指导办法旨在提供血液制品临床使用的规范指导，确保患者的安全和治疗效果。

医务人员在使用血液制品时应严格按照本办法执行。

医院血液制剂临床应用管理规定
为加强血液制剂的临床应用管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》《血液制品管理条例》等有关规定，结合医院实际情况，制订本管理办法。

一、血液制品是指从人血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，因全血和成分血临床应用另有管理办法，本办法所称血液制剂仅指血浆源医药产品。

二、贮存管理
血液制剂贮存应按说明书要求，严防冻结，实施24小
时温度控制，每天温度记录不少于2次，任何时候发生温度异常，都必须查找原因。

三、临床应用管理
1.开具血液制剂处方或医嘱时，应严格掌握适应证和禁忌证。

必要时经医务部审核批准使用。

2.药师调剂血液制剂时，须仔细审核医师开具的处方或医嘱，必要时查验同意使用审批书。

3.加强血液制剂的不良反应监测与报告。

用药过程中，医务人员应密切关注药品不良反应，一旦发生应立即按照相应制度及时处理。

四、监督与检查
1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责血液制剂临床应用管理，建立健全血液制剂临床应用的管理制度，监督检查，对不合理应用情况提出改进意见，以促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

2.考核结果纳入科室质量管理和综合目标考核。

血液制品临床使用管理办法首先，血液制品是指从血液中分离提取的药物，主要包括血液成分、血浆制品和血液衍生物制品等。

血液制品广泛应用于临床医疗，可以用于治疗各种疾病、缓解患者的症状和救治危重患者。

血液制品临床使用管理的主管机构一般是国家药品监督管理部门，该部门负责对血液制品的生产、质量控制、输送和临床使用进行监管。

同时，医院内设立血液制品管理委员会，负责制定血液制品的使用策略、规范操作流程、检查制度和事故处理等事项。

此外，医院还应配备专业的血液制品管理人员，负责实施各项管理措施和监督血液制品的使用过程。

在血液制品的临床使用中，首要原则是确保患者的安全。

医院应根据患者的病情和需要，选择适当的血液制品进行治疗，同时要严格控制剂量和使用频率，以免出现副作用或药物滥用的情况。

另外，医院还应确保血液制品的质量安全，严格按照国家药品标准和相关规定进行采购和存储管理，确保血液制品的有效性和安全性。

为保障血液制品使用的安全，医院还需采取一系列措施。

首先，严格执行血液制品的审批和核实制度，确保患者的身份和血型信息正确无误。

其次，建立完善的血液制品追溯制度，能够在发生不良事件时，快速准确地追踪和处理相关问题。

同时，医院还应定期召开血液制品安全教育培训会议，提高临床医护人员的安全意识和操作技能，减少人为失误和事故发生的可能性。

除了以上的措施，医院还需建立健全的血液制品不良反应监测和报告机制，将血液制品不良反应的信息及时报告给药品监管部门，并进行合理分析和处理。

此外，医院还应积极参与血液制品的不良事件监测和评价，提供相关数据和信息，以改进和完善血液制品的质量和安全。

综上所述，血液制品临床使用管理办法是为了规范血液制品在临床中的使用，确保患者的安全和有效治疗。

通过制定规范的使用原则和安全措施，建立完善的管理机构和监督机制，可以提高血液制品的管理水平，减少不良事件的发生，保障患者的利益和权益。

血液制品临床使用规范
为加强血液制品的管理，规范临床用药，节约医疗资源，对我院使用的血液制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白）做如下规定：
一、适应症
1、人血白蛋白：用于增加血容量、血浆白蛋白和维持血浆胶体渗透压。

对于失血、创伤、烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水，有较好的疗效。

2、人免疫球蛋白：人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外其独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫缺陷性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

二、用药原则
输注血液制品有一定风险，虽然目前国内外已有一套较为安全有效的病毒灭活方法，但距离“零风险”还有一定距离，国内外行业专家还在不断研究探讨中。

人血白蛋白、丙种球
蛋白、凝血因子（冷沉淀）等属于异体蛋白输入，易引起过敏性输液反应，临床应严格掌握输注此类产品的适应症，输注前要仔细阅读此类产品说明书，要有抗敏措施。

此外，医疗保险对血液制品的临床使用有严格限制，要求临床严格遵循适应症用药，并且使用时还应注意用药操作规程，不得分次使用。

血液制品使用规范(总1页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

三、严格执行生物制剂的入库验收制度。

入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。

对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。

应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

血液制品临床使用管理办法1.目的：目前血液制品资源有限，为加强对血液制品的监督管理，规范临床使用，保证临床应用安全有效，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法规，结合本院实际制定本办法。

2.使用范围：各临床、医技科室。

3.定义：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

4.内容：4.2.血液制品的购进验收保存：4.2.1购进血液制品，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，保障血液制品来源的合法性。

所购进的血液制品运输设备、记录必须符合血液制品储存运输的相关规定。

药库保存相关证明性文件。

4.2.2血液制品严格入库验收管理。

验收血液制品时必须要求供货单位提供检验报告书或进口药品注册证及审批签发的报告，在来货运输储藏条件符合规定的前提下验收，并交保管员及时入库，做好验收记录，严格按血液制品的说明书要求贮藏条件管理。

4.3.血液制品的使用：4.3.1药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制品的临床应用的管理，促进、指导、监督、培训血液制品临床合理使用，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

4.3.2严格掌握血液制品的适应证和禁忌症。

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

4.3.3根据患者的需求，合理选择血液制品的种类，严格用法用量，并结合患者实际状况制定给药方案。

4.3.4血液制品应单独使用，用前应仔细阅读说明书，禁与其他药品制剂混合配伍使用，严查药品有效期。

血液制品临床使用规范
为规范我院血液制品在临床的合理应用，依据《2016 年三级妇幼保健院评审标准实施细则》、《血液制品临床应用指导原则》，特制订本制度。

一、血液制品概念
从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

我院现有的血液制品有：
人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、乙肝免疫球蛋白。

二、临床使用原则
（一）严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或
减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

（二）血液制品的选择
年龄较大的儿童，应当尽量选择多种亚型相配根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。

选择血液
制品时，要保障来源合法性。

（三）避免输注血液制品的不良反应
密切观察患者用药后可能产生的不良反应，一旦发生，立即上报。

三、加强应用监管
（一）医务人员严格掌握血浆源医药产品，特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

（二）根据《血液制品临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范》、《处方管理办法》，每月对临床使用血液制品开展点评，点评内容包括用药诊断、用药剂量和方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合、理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等。

（三）将点评结果纳入绩效考核指标。

附件：1、附录表 5-7（我院血液制品适应证）。

输血中的血液制品选择与应用规范输血是临床上常见的治疗手段之一，而血液制品是输液中不可或缺的重要组成部分。

正确选择和应用适当的血液制品对于治疗效果和患者安全至关重要。

本文将从血液制品的选择与应用规范角度，探讨输血中的血液制品使用方法。

一、血液制品的分类血液制品是指通过采血、分离、提纯、加工等一系列工艺制备的药物制品，通常可以分为以下几类：红细胞制品、血小板制品、新鲜冰冻血浆、冷沉淀、凝血因子制品和人工合成血浆制品。

1. 红细胞制品红细胞制品主要用于治疗大量出血、贫血等情况。

根据患者血型、RH血型和免疫状况，选择符合条件的供血者的红细胞进行输注。

输注血液前需核对供血者和受血者的血型、RH血型和免疫抗体情况，确保输血的安全。

2. 血小板制品血小板制品适用于血小板减少或功能障碍的患者，常见于手术后、外伤、血液病等情况。

根据实际需要，可以选择新鲜血小板、单采血小板或血小板浓缩物进行输注。

血小板制品应用时需注意血小板的储存温度和时间，避免过期或变质导致输注无效。

3. 新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆中包含了多种凝血因子，适用于凝血异常或凝血因子缺乏患者。

新鲜冰冻血浆在-30°C以下保存，使用前需解冻，并按照医嘱要求输注。

用于治疗急性出血、手术、产科等情况。

4. 冷沉淀冷沉淀是以冷沉淀加工方法制备的凝血因子浓缩物，适用于凝血因子缺乏或凝血功能障碍的患者。

应根据患者具体情况，选择合适的冷沉淀进行输注。

输注前需确保冷沉淀的保存状态良好，并依据医嘱正确使用。

五、凝血因子制品凝血因子制品包括凝血酶原复合物、纤维蛋白原复合物和单一凝血因子等，适用于凝血功能障碍或凝血因子缺乏的患者。

根据患者凝血功能指标和具体情况，选择合适的凝血因子制品进行输注。

六、人工合成血浆制品人工合成血浆制品是指经过化学合成或基因工程技术制备的血浆代替品。

目前尚处于研究阶段，临床应用相对有限。

二、血液制品的选择原则在选择血液制品时，需遵循以下原则：1. 根据患者具体情况和治疗需要选择合适的血液制品，确保满足患者的要求和安全性。