实验室质量管理基本概念

医学检验实验室的分析前质量管理医学检验实验室的分析前质量管理是指在进行任何检验前的一系列质量管理措施，旨在保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。

该过程涉及实验室的设备、试剂、方法、人员等方面，包括校准、质控、质量评价、人员培训等。

首先，医学检验实验室的设备校准是保证实验室测试结果准确性的基本要求。

设备的校准应该定期进行，确保测量结果与参考值一致。

校准应由专门的技术人员进行，并记录在校准报告中，以便日后参考和审核。

其次，质控是对实验室进行日常检测工作质量的监测和评价。

医学检验实验室应建立质控体系，定期进行质控样品的测试，比较所得结果与已知结果，并分析和评价结果的准确性和可靠性。

实验室还应建立质控样本库，以确保质控结果的稳定性和一致性。

此外，实验室还应进行质量评价，包括参加外部质量评价和参比方法评价。

外部质量评价是通过与其他实验室进行比较，以验证实验室的测试结果和方法是否准确、可靠。

参比方法评价是将实验室的方法与标准方法进行比较，以确保方法的正确性和可靠性。

为了保证实验室人员的操作准确性和可靠性，实验室应定期进行人员培训。

培训内容包括实验室的操作规程、仪器设备的正确使用方法、质量控制的要求等。

实验室还应定期进行内部审核，确保实验室工作符合质量管理的要求，并提出改进建议。

此外，实验室还应建立完善的质量记录系统，记录实验室的质量管理措施、仪器校准记录、质控结果、质量评价结果等。

这些记录用于追溯实验室工作过程，发现问题、解决问题和持续改进。

总之，医学检验实验室的分析前质量管理对保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。

通过设备校准、质控、质量评价、人员培训和内部审核等措施，实验室可以建立完善的质量管理体系，提高检验工作的质量水平，为临床诊断和治疗提供可靠的检验结果。

第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。

第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。

第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。

三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。

1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。

资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。

2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。

四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。

实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。

3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。

拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。

医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。

为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。

由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。

为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。

实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。

换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。

二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。

1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。

组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。

组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。

2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。

实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。

实验室全面质量管理作者：陈华根来源：本站发布时间：2006-6-11 11:13:11 点击数：842--------------------------------------------------------------------------------字号选择〖大中小〗核心提示：质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。

ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

实验室全面质量管理是实陈华根《实用医技杂志》［关键词］实验室；质量管理；管理途径质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。

ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

实验室全面质量管理是实验室质量管理的最高层次，包含了质量控制、质量保证、质量体系［1］。

即在贯穿整个实验室工作中，建立和实施的标准操作和克服质量影响环节的一种体系。

目的在于提高检测结果的准确度和可靠性。

实验室全面质量管理主要体现在以下方面。

1 实行全过程质量控制分析前、分析中和分析后全过程进行质量控制。

具体流程表现为：医生开检验申请单→病人准备→护士采集运送标本→实验室接收和处理标本→检测标本→审核确认结果→发出报告→临床运用报告诊疗。

要克服以往只注重分析中质量控制倾向，充分认识到分析前后质量控制的重要性，切实加强分析前后的质量控制。

文献报道表明［2］,分析前过程占整个检测周期的57.3%，临床对检测结果不满意原因80%可追溯到分析前过程。

分析前质量控制的最终目的是收集到合格的标本，这是保证分析工作顺利进行乃至检测结果准确可靠的前提和基础。

2 实行全员参与质量控制做好实验室全面质量管理，仅靠实验室人员是无法完成的，还得医生、护士、管理人员、后勤保障人员共同参与。

工程试验室质量管理制度一、总则为规范工程试验室的质量管理工作，提高试验室的检测水平和服务质量，保障检测结果的准确性和可靠性，特制定本制度。

本制度适用于工程试验室的质量管理工作，涉及试验室对各类检测项目的管理和执行。

二、质量管理体系工程试验室应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理程序和质量管理文件，确保试验室的管理工作符合相关标准和要求。

三、质量管理部门工程试验室应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、协调和监督，确保试验室的检测工作符合相关标准和要求。

四、质量管理人员工程试验室应配备专业的质量管理人员，具有相关专业知识和经验，熟悉质量管理体系和标准，能够有效地组织和指导质量管理工作。

五、质量管理职责1. 质量管理部门应制定质量管理计划和程序，组织和协调试验室的质量管理工作。

2. 质量管理人员应配合试验室的相关部门，制定和完善各类质量管理文件，确保试验室的管理工作得以有效实施。

3. 质量管理人员应定期对试验室的各项检测项目进行质量控制，分析和评估检测结果的准确性和可靠性。

4. 质量管理部门应开展质量管理培训和教育工作，提高试验技术人员的质量意识和技能水平。

5. 质量管理部门应定期对试验室的管理工作进行质量审核和评估，发现并纠正存在的问题和不足。

六、实验室管理1. 工程试验室应建立健全的管理制度和程序，保障实验室的正常运作和管理工作。

2. 工程试验室应配备充足的设备和仪器，确保检测工作的顺利进行。

3. 工程试验室应建立完善的检测标准和规程，确保试验工作的准确性和可靠性。

4. 工程试验室应建立完善的数据管理系统，确保检测结果的准确记录和保存。

5. 工程试验室应建立完善的质量管理档案，记录和保存试验过程和结果，以备查证。

七、质量管理标准1. 工程试验室应遵守相关的国家标准和规定，执行质量管理工作，并定期参加相关的质量认证和评估。

2. 工程试验室应建立以客户满意为中心的质量管理理念，不断改进检测技术和服务质量。

1．室内质量控制：（IQC）简称室内质控，指由实验室工作人员采用一系列统计学的方法和步骤，连续的评价实验室工作的可靠程度，以确定检验报告可否发出，并排除质量控制环节中导致不满意因素的一项工作。

2．室间质量评价：（EQA）或能力验证（PT），指利用实验室间对比，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

3.全面质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。

4.参考物质：（ＲＭ），又称标准物质或标准参考物质，指适用于校准，对其他物质赋值或标称特性检查，具有一种或多种足够均匀和稳定特性的物质。

5.有证参考物质：（CRM）又称有证标准物质，指附有由权威机构颁发的证书，并使用有效程序提供一个或多个指定的特性值及其测量不确定度和溯源性的参考物质。

6.检测系统：检测限是检测系统的重要性能之一，检测限指检测系统或方法可检测出的最低分析物浓度。

7．基质效应：在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质，又称基体。

由于这些组合成分的存在，对测量分析物产生的影响称为基质效应。

8.实验室认可：正是表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

9.实验室间检测计划：一般是由质量控制组织者从被测物品中随机抽取若干份，同步分发给各参加比对的检测实验室进行监测。

（质量控制组织者从所有检测结果中取其平均值或中位值作为靶值,将各参加实验室的检测结果与靶值进行比较。

实验室间检测计划是常用的一种类型。

此类计划用来评价各实验室的检测能力和参加者的整体能力。

）10.危急值：也称警告值，是指某些测量结果出现异常时，可能危及患者生命的数值。

11.ROC曲线：ROC是受检者工作特征或相对工作特性的缩写。

以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异性）为横坐标绘制成的曲线。

曲线下面积越大，诊断准确性越高。

12.医学决定水平（MDL）:指对疾病诊断或治疗起关键作用的某一分析物的浓度1．测量比对计划定义和特征定义：测量比对计划是指比对计划涉及的被测样品的示值由某个参考实验室提供，然后按顺序从一个实验室传递到下一个实验室特征：①某检测物品的示值由某个参考实验室提供，该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。

实验室质量管理和过程控制1.实验室质量管理体系2.质量管理体系文件3.人员4.设施和环境条件5.质量标准、方法及其确认6.食品设备7.样品控制8.药品检验记录和报告9.过程控制中的允许偏离控制1.实验室质量管理体系基本概念实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

2.质量管理体系文件2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。

按来源分：可分为内部制定和来自外部文件按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件按形式分：可分为纸质文件和电子文件2.2.体系文件一般可分为以下4个层次：质量手册：是规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。

程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程序文件。

程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H（为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how）来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。

作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。

记录：是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。

记录可分为质量记录和技术记录。

2.3.受控文件的确定：内部制定的体系文件是受控文件。

与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。

其他外来文件是否受控应进行识别后确定。

2.4.受控文件的控制要求应为现行的有效版本。

要确保外来文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或作废的标准；文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号；内部文件应有编制、审核和批准，发布或启用日期以及修改等信息；文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。

实验室的基本知识（一）实验室的基本任务和工作准则1.实验室的基本任务实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。

它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。

其基本任务是：（1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。

（2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。

（3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。

（4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。

（5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。

（6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。

（7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。

2.实验室的基本工作准则由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。

只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。

因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。

（1）公正性。

就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。

在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。

（2）科学性。

就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。

人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。

检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。

对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。

实验室质量管理体系培训材料范文一、课程概述本课程主要介绍实验室质量管理体系的概念、原则、要求及其在实验室管理中的应用。

内容涵盖实验室质量管理体系的基本要素、实验室管理中的质量控制、实验室内部质量认证、实验室安全与环境管理等方面。

二、课程内容本课程分为五个章节，分别是实验室质量管理体系的基本要素、实验室管理中的质量控制、实验室内部质量认证、实验室安全与环境管理和实验室质量管理体系中的问题与对策。

具体内容如下：1. 实验室质量管理体系的基本要素1.实验室质量管理体系的概念和原则2.实验室质量管理体系的要求和标准3.实验室质量管理体系的组织和管理2. 实验室管理中的质量控制1.实验室管理中的质量管理工具2.实验室管理中的数据质量控制3.实验室管理中的实验质量控制3. 实验室内部质量认证1.实验室内部质量控制体系的建立和实施2.实验室内部质量认证的方法和程序3.实验室内部质量认证的评估和改进4. 实验室安全与环境管理1.实验室安全管理体系的建立和实施2.实验室环保管理体系的建立和实施3.实验室危险废物管理体系的建立和实施5. 实验室质量管理体系中的问题与对策1.实验室质量管理体系中常见问题的分析和处理2.实验室质量管理体系中的风险与机遇评估3.实验室质量管理体系中问题的解决方案和对策三、课程目标本课程的学习目标主要包括以下几个方面：1.理解实验室质量管理体系的基本概念、原则、要求及其在实验室管理中的应用。

2.掌握实验室质量管理体系的基本要素和实验室管理中的质量控制方法。

3.熟悉实验室内部质量认证的方法和程序，能够有效地利用实验室内部质量控制体系改进实验室管理水平。

4.了解实验室安全和环境管理的基本要求，能够建立和实施实验室的安全、环保和危废管理体系。

5.掌握实验室质量管理体系中问题分析和解决方案的方法，能够有效地应对实验室管理中遇到的各种问题。

四、课程教材本课程的教材主要包括以下几本书：1.《实验室质量管理体系指南》2.《环境实验室质量管理手册》3.《实验室安全与环境管理指南》除此之外，还可以参考国家相关标准和指南，如GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T 24001-2016《环境管理体系要求》等。