体外诊断试剂实施细则培训大纲第一篇：体外诊断试剂实施细则培训大纲体外诊断试剂实施细则培训大纲1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）由国家食品药品监督管理局自 2007年4月28日起发布生效。
2.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
3.应当对每批产品中关键物料平衡核查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
5.生产记录应使用现行有效版本的文件，应保证内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
批记录保存至产品有效期后一年。
6.车间发放、使用的文件必须为受控的现行文本，已作废的文件不得在工作现场出现7.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
8.从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照体外诊断试剂生产实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
9.对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品的非预期使用。
10．在生产过程中应当建成立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品过行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。
11.乙肝表面抗原诊断试剂（HBsAg）不是国家法定用于血源筛查的品种 12.生产和质量管理部门的负责人应具有医学或相关专业大专以上学历 13.体外诊断试剂实施细则规定，批生产记录应按批号归档14.药品销售记录应保存至药品有效期后1年，每批产品的留样是否保存至有效期后1年，生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过3年，批生产记录保存至药品有效期后1年 15.生产现场各区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染，所有物料和台帐清晰明确，做到帐、卡、物一致。
16.前一道工艺或产品结束后必须要进行清场，确认合格后方可进行下一产品生产。
17.物料应当按照先进先出的原则运行。
18.产品整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。
19.应当建立包装标识、标签、说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。
