玻璃酸钠国家药品标准(请再次查证)

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产品标准
滴眼液级透明质酸钠/玻璃酸钠（国家标准：YBH05902004）性状（外观）
本品为白色或类白色颗粒或粉末，无味，有引湿性。

本品在水中溶胀成澄清的溶液，在乙醇、乙醚、丙酮中不溶。

质量规格
葡萄糖醛酸按干燥品计算，含玻璃酸钠以葡萄糖醛酸（C6H10O7）
计，应不低于40%，内控标准为不低于45%。

酸碱度（PH） 6.0～8.0
特性粘度≥1600cm3/g
水分（干燥失重）≤8.0%
硫酸盐应符合规定
吸收度在257nm波长处吸收度不得大于0.25
在280nm波长处吸收度不得大于0.15
强热残留物≤13.0%
杂质及微生物检验
重金属≤20ppm
细菌总数≤100cfu/g
霉菌和酵母菌≤100cfu/g
金黄色葡萄糖球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出。

交联玻璃酸钠注射液质量标准交联玻璃酸钠注射液是一种常用的医疗材料，广泛应用于临床手术中，具有很高的生物相容性和生物降解性。

其质量标准对于保障手术质量和患者安全至关重要。

本文将对交联玻璃酸钠注射液的质量标准进行深入研究和探讨。

首先，交联玻璃酸钠注射液的质量标准主要包括物理性质、化学成分、生物相容性等多个方面。

其中，物理性质包括外观、粘度、密度等指标，这些指标直接关系到注射液的使用体验和稳定性。

化学成分则包括原料的来源、纯度、有害物质的残留等内容，这些指标关系到注射液的安全性。

生物相容性则是评价注射液对人体组织的影响和接受度的重要标准，需要进行一系列的体内外试验和评价。

其次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准需要符合国家相关法律法规和标准。

对于医疗器械的生产和销售，各项指标必须符合规定，否则将无法获得生产许可证和销售许可证。

因此，生产厂家需要严格按照质量标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

在产品销售和使用过程中，相关部门也需要对产品进行抽样检验和监督，确保产品的质量稳定和安全性可靠。

再次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准对于临床手术的成功和患者的康复具有重要意义。

只有质量合格的注射液才能确保手术的顺利进行和患者的安全。

在手术中，医护人员需要按照产品质量标准进行正确使用，避免因产品质量问题导致手术失败和患者感染等风险。

同时，患者在手术后的恢复和康复过程中，也需要符合质量标准的产品进行治疗，以提高治疗效果和减少并发症的发生。

最后，要进一步完善交联玻璃酸钠注射液的质量标准体系，需要多方合作和共同努力。

生产厂家需要加强产品质量管理，提高生产工艺水平和产品质量控制能力；医疗机构需要严格遵守相关法律法规，确保产品的合格使用；监管部门需要加强监督和检查，及时发现和处理产品质量问题。

只有在各方通力合作的基础上，才能够建立起完善的质量标准体系，保障交联玻璃酸钠注射液的安全有效使用。

交联玻璃酸钠注射液作为一种重要的医疗材料，其质量标准直接关系到手术质量和患者安全。

玻璃酸钠注射液【药品名称】通用名称：玻璃酸钠注射液英文名称：Sodium Hyaluronate Injection【成份】玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种粘多糖。

化学名：（1→4）-0-β-D葡萄糖醛酸-（1→3）-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖【适应症】眼科手术辅助用药，用于白内障囊内、囊外摘除术，抗青光眼手术，角膜移植手术等。

【用法用量】本品为眼科手术辅助用药，根据手术方式选择剂量，眼前节手术常用量为一次0.2ml左右。

前房内注射，术毕根据手术需要清除残留药液。

【不良反应】个别患者可出现一过性眼压升高现象，对症治疗，即可很快恢复。

【禁忌】目前尚未发现。

【注意事项】1 本品使用前，必须先和室温平衡。

2 不要向眼内注入过量的玻璃酸钠。

3 对无晶状体的糖尿症人，施行后术手术时，禁止使用大量玻璃酸钠。

4 手术结束时，可采用注洗法或抽吸法清除残留玻璃酸钠。

5 本品勿于含苯扎氯铵药物接触以免产生混浊。

【特殊人群用药】儿童注意事项：妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。

老人注意事项：【药物相互作用】尚不明确。

【药理作用】玻璃酸钠为广泛存在于动物和人体内的生理活性物质。

在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水、眼玻璃体中均有分布。

本品无抗原性，不引起炎症反应。

高分子量玻璃酸钠溶液的高粘弹性及仿形性使它在手术中可做为保护工具和手术工具，广泛用于各种眼科手术。

术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。

在眼前节手术中，药液注入前房后，前房加深，便于手术操作，并可保护角膜内皮细胞及眼内组织，减少术后并发症，提高手术成功率。

【贮藏】遮光，2～8° C（防冻）保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20000160【生产企业】企业名称：上海景峰制药股份有限公司生产地址：上海市宝山区罗新路50号。

国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.11.14•【分类】法规、规章解读正文《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。

现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。

随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。

因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

二、修订主要内容说明（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。

为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。

该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。

（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

（四）当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准1. 引言1.1 背景介绍海露玻璃酸钠滴眼液是一种常见的眼部药物，用于治疗眼睛疾病和眼部不适。

顾名思义，海露玻璃酸钠滴眼液的主要活性成分是玻璃酸钠，它具有消炎、止痒、杀菌等作用，能够有效地缓解眼部疼痛和不适症状。

随着眼部疾病的不断增多，海露玻璃酸钠滴眼液在临床应用中的需求也在逐渐增加。

由于眼部是人体最为敏感的部位之一，所以海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准显得尤为重要。

只有通过严格控制药物的成分、理化指标、微生物限度、包装、质量控制等方面的要求，才能确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量达到国家标准，从而保障患者的安全和健康。

本文旨在详细介绍海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准要求，以便更好地指导药品生产企业和监管部门，确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量和安全性。

【img】1.2 研究目的研究目的是为了确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量符合国家标准，保障药品的安全性和有效性。

通过严格控制药物成分、理化指标、微生物限度、包装和质量控制要求，可以有效避免药品在生产、运输和使用过程中出现质量问题，保证患者用药的安全可靠性。

研究的目的还包括提高药品生产企业的管理水平和技术水平，促进整个药品生产行业的发展，为患者提供更好的药品选择，增强公众对药品质量的信心。

通过对海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准进行研究，可以使该药品在市场上获得更好的信誉和竞争力，为患者带来更好的治疗效果和使用体验。

研究的目的是为了保障海露玻璃酸钠滴眼液的质量，促进药品行业的健康发展。

2. 正文2.1 药物成分要求药物成分要求是制定海露玻璃酸钠滴眼液质量标准中非常重要的一部分。

海露玻璃酸钠滴眼液的成分需符合相关药典的规定，包括玻璃酸钠、辅料等成分的纯度和含量要求。

玻璃酸钠作为主要药物成分，需保证其质量符合国家药典标准，且不得含有杂质或有害物质。

辅料的选择也需经过严格筛选，确保不会对药品的效果产生负面影响。

在药物成分要求方面，海露玻璃酸钠滴眼液的生产厂家需要建立健全的原料采购和质量控制体系，确保所使用的材料符合相关法规和标准。

玻璃酸钠滴眼液的进口标准
玻璃酸钠滴眼液的进口标准可能根据具体的国家/地区的法规和标准有所不同。

一般来说，以下是玻璃酸钠滴眼液的一些可能的进口标准：
药物质量标准：根据相关药典规定，玻璃酸钠滴眼液的纯度、溶解度、杂质等质量指标要符合规定的标准要求。

包装标准：玻璃酸钠滴眼液应采用符合相关国家/地区规定的安全、密封和保护药物质量的包装材料。

标签和说明书：进口玻璃酸钠滴眼液的产品标签和说明书应使用相关国家/地区规定的标准格式，并包含必要的信息，如药物成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等。

注册和申报要求：进口玻璃酸钠滴眼液需要按照相关法规和规定进行注册和申报手续，包括提供必要的资料和进行安全性评估等。

玻璃酸钠注射液质量标准一、引言玻璃酸钠注射液是一种常用于临床治疗的药物，具有抑制白细胞迁移和抗炎作用。

为确保玻璃酸钠注射液的质量和安全性，制定相应的质量标准对于药物的研发、生产和使用都具有重要意义。

二、药物描述2.1 外观特征•无色透明液体；•悬浮有气泡者，轻摇使其消失。

### 2.2 理化性质•pH值：3.0-4.5；•酸碱度：酸性。

### 2.3 储存要求•密封、遮光、置于干燥处，防高温。

三、质量要求3.1 配方成分及含量按以下百分比计算： - 玻璃酸钠：98.0-102.0%； - 甘露醇：0.10-0.20%； - 亚硫酸氢钠：要求符合标准。

### 3.2 溶解度玻璃酸钠在注射用水中溶解，不得出现显性或隐性沉淀。

### 3.3 酸碱度该药物应为酸性，pH值应为3.0-4.5。

### 3.4 澄清度 - 在通过0.22μm的过滤器滤尘后，注射液应清澈透明； - 注射液通过褐色滤器后，不得出现沉淀、色素或气泡。

### 3.5 含气量将2ml药液注入25ml试管，密封后45分钟，应无气泡释放。

### 3.6 菌落总数 - 售出时的总菌落不得超过10cfu/ml； - 复溶液培养浓度不得超过100cfu/ml。

四、质量控制4.1 原料检验•确认玻璃酸钠、甘露醇和亚硫酸氢钠的合格性；•检查原料的外观和性质，确保其符合规范要求。

### 4.2 制剂过程控制•控制配方中各成分的比例，确保有效成分符合质量要求；•控制药物的溶解度、酸碱度、澄清度和含气量。

### 4.3 质量检测•对成品进行外观、pH值、溶解度、澄清度、含气量和菌落总数的测试；•采用适当的方法和仪器，确保测试结果准确可靠。

五、包装与储存5.1 包装要求•采用无菌玻璃注射器为容器；•包装密封，以防止灰尘和污染物的进入。

### 5.2 标签要求标签上应标注以下信息：•产品名称、规格、批号和生产日期；•生产厂家和联系方式；•注射液的用途和注意事项。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（x072）2011Z玻璃酸钠本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。

按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。

由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。

本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。

（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。

酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。

吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。

分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。

另取4～5 个分子量已知且在 1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。

照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

玻璃酸钠注射液化学名称为： (1® 4)-O-b -D葡萄糖醛酸-(1-® 3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-b-D葡萄糖。

通用名：玻璃酸钠注射液商品名：施沛特英文名：Sodium Hyaluronate Injection汉语拼音：Bolisuanna Zhusheye规格2ml：20mg贮藏遮光，密封，常温保存。

包装一次性注射器有效期24个月批准文号是处方或非处方是成分本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。

分子分子式：（C14H20NO11Na）n 分子量：150万-250万性状本品为无色澄明的粘稠液体。

药理毒理玻璃酸钠为关节滑液的主要成份，是软骨基质的成份之一。

在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。

关节腔内注入高分子量、高浓度、高黏弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的黏稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。

药代动力学本品注入关节腔内24小时，即进入滑膜、软骨表面和相邻的部分肌肉组织以及肌间空隙，且在滑液、半月板及软骨表面的浓度达到峰值。

给药72小时，在关节腔内的残留量约为投药量的10%，此时在血浆的浓度达到峰值，并且在肝、脾以及肾脏中均有分布，在以上脏器中的浓度可高于血浆浓度的2-6倍。

给药9天后，可发现极少量的代谢产物从尿中排出，绝大多数参加呼吸氧化产生二氧化碳而代谢。

无论是单次给药还是多次给药，玻璃酸钠在体内的清除速率是相同的。

适应症骨性关节炎的治疗药物，用于膝骨关节炎、肩周炎等症。

用法用量用于膝骨关节炎时，在膝关节腔内注射；用于肩周炎时，肩关节腔内或肩峰下滑囊内注射。

一次2ml，一周1次，5周一疗程。

不良反应个别患者可出现一过性眼压升高现象，对症治疗，即可很快恢复。

关节腔内注射，个别患者注射部位可出现疼痛皮疹瘙痒等症状一般2-3天内可自行消失若症状持续不退应停止用药进行必要的处理。

交联玻璃酸钠注射液质量标准
交联玻璃酸钠注射液是一种常用的药物，用于治疗各种炎症和疾病。

对于这种药物，其质量标准是非常重要的，因为它直接关系到药物的安全性和有效性。

在制造和使用交联玻璃酸钠注射液时，必须严格遵守相应的质量标准，以确保药物的质量和稳定性。

首先，在制造交联玻璃酸钠注射液时，必须确保原材料的质量符合相关标准。

原材料的质量直接影响到最终药物的质量，因此对原材料的选择和质量控制至关重要。

在生产过程中，必须严格按照标准工艺操作，确保每一个步骤都符合质量标准要求。

其次，在药物的运输、包装和存储过程中，也需要严格控制质量。

药物在运输过程中可能受到各种外界因素的影响，如果不加以控制，可能导致药物质量的下降。

因此，在运输和储存过程中，需要采取相应的措施，确保药物的质量得到有效保障。

另外，在使用交联玻璃酸钠注射液时，也需要按照相关质量标准进行操作。

医护人员在给药过程中必须严格按照用药说明书的要求来进行，确保药物的使用安全和有效。

同时，在使用过程中，也要定期监测药物的质量，及时发现并处理问题。

总的来说，交联玻璃酸钠注射液的质量标准是保障药物质量和患者安全的重要保障措施。

只有严格执行相关标准，确保药物质量符合要求，才能
有效地发挥药物的疗效，减少药物使用过程中的安全隐患。

通过加强药物监管和质量控制，可以有效提高交联玻璃酸钠注射液的质量，保障患者的用药安全和疗效。